Ramipril HEXAL 10 mg Tablett

Svédország - svéd - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Vedd Meg Most

Betegtájékoztató Betegtájékoztató (PIL)

23-05-2019

Termékjellemzők Termékjellemzők (SPC)

23-05-2019

Aktív összetevők:
ramipril
Beszerezhető a:
Hexal A/S,
ATC-kód:
C09AA05
INN (nemzetközi neve):
ramipril
Adagolás:
10 mg
Gyógyszerészeti forma:
Tablett
Összetétel:
ramipril 10 mg Aktiv substans
Recept típusa:
Receptbelagt
Termék összefoglaló:
Förpacknings: Blister, 28 tabletter; Blister, 98 tabletter; Blister, 250 tabletter; Burk, 28 tabletter; Burk, 98 tabletter; Burk, 250 tabletter; Blister, 14 tabletter; Blister, 20 tabletter; Blister, 30 tabletter; Blister, 50 tabletter; Blister, 100 tabletter; Burk, 14 tabletter; Burk, 20 tabletter; Burk, 30 tabletter; Burk, 50 tabletter; Burk, 100 tabletter; Burk, 500 tabletter; Blister, 100 x 1 tabletter (endos)
Engedélyezési státusz:
Godkänd
Engedély száma:
19686
Engedély dátuma:
2004-07-09

Olvassa el a teljes dokumentumot

Bipacksedel: Information till användaren

Ramipril Hexal 1,25 mg tabletter

Ramipril Hexal 2,5 mg tabletter

Ramipril Hexal 5 mg tabletter

Ramipril Hexal 10 mg tabletter

ramipril

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de

uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar

som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Ramipril Hexal är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Ramipril Hexal

Hur du använder Ramipril Hexal

Eventuella biverkningar

Hur Ramipril Hexal ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Ramipril Hexal är och vad det används för

Ramipril Hexal innehåller ett läkemedel som kallas ramipril. Det tillhör en grupp av läkemedel som kallas ACE-

hämmare (Angiotensin Converting Enzyme-hämmare).

Ramipril Hexal verkar genom att:

Minska kroppens produktion av substanser som skulle kunna öka ditt blodtryck

Göra så att dina blodkärl vidgas och slappnar av

Göra det lättare för ditt hjärta att pumpa runt blodet i din kropp

Ramipril Hexal kan användas:

För att behandla högt blodtryck (hypertoni)

För att minska risken för hjärtinfarkt eller stroke

För att minska eller skjuta upp försämring av njurproblem (oberoende av om du har diabetes eller inte)

För behandling av hjärtat när det inte kan pumpa runt tillräckligt med blod till resten av kroppen

(hjärtsvikt)

Som en behandling efter hjärtinfarkt som komplicerats av hjärtsvikt

Ramipril som finns i Ramipril Hexal kan också vara godkänt för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i

denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare

frågor och följ alltid deras instruktion.

2.

Vad du behöver veta innan du använder Ramipril Hexal

Använd inte Ramipril Hexal

om du är allergisk mot ramipril eller någon annan ACE-hämmare eller något annat innehållsämne i detta

läkemedel (anges i avsnitt 6). Tecken på en allergisk reaktion kan omfatta utslag, svårigheter att svälja

eller andas, svullnad av ditt ansikte, läppar, hals eller tunga.

om du någonsin haft en allvarlig allergisk reaktion som kallas ”angioödem”. Tecknen på detta inkluderar

klåda, nässelutslag (urtikaria), röda märken på händer, fötter och hals, svullnad av hals och tunga, svullnad

kring ögonen och läpparna, svårigheter att andas och svälja.

om du genomgår dialys eller någon annan typ av blodfiltrering. Beroende på vilken maskin som används

så kan Ramipril Hexal möjligen inte vara lämplig för dig.

om du har njurproblem som innebär att blodtillförseln till dina njurar är minskad (stenos i njurartären).

under de 6 sista månaderna av graviditeten (se avsnittet ”Graviditet och amning” nedan).

om ditt blodtryck är onormalt lågt eller instabilt. Din läkare kommer att göra denna bedömning.

om du har diabetes eller nedsatt njurfunktion och behandlas med ett blodtryckssänkande läkemedel som

innehåller aliskiren.

om du har tagit eller tar sakubitril/valsartan, ett läkemedel som används för att behandla en sorts långvarig

(kronisk) hjärtsvikt hos vuxna, eftersom det ökar risken för angioödem (snabb svullnad under huden i ett

område som t.ex. strupen).

Ta inte Ramipril Hexal om något av det som nämns ovan gäller för dig. Om du är osäker, prata med din läkare

innan du tar Ramipril Hexal.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Ramipril Hexal:

Om du har hjärt-, lever- eller njurproblem

Om du har förlorat mycket kroppssalter eller kroppsvätska (genom kräkningar, diarré, onormalt mycket

svettningar, strängt saltfattig kost, behandling med urindrivande medel under en lång tid eller har

genomgått dialys)

Om du skall genomgå en behandling för att minska din allergi mot geting- eller bistick

(hyposensibilisering)

Om du kommer att få bedövnings- eller narkosmedel. Detta kan ges till dig inför en operation eller

tandläkarbehandling. Du kan komma att behöva sluta ta Ramipril Hexal en dag före operation; fråga din

läkare om råd

Om du har höga nivåer av kalium i blodet (visas med blodprov)

Om du tar läkemedel eller har ett tillstånd som kan minska natriumnivåerna i ditt blod. Din läkare kan

komma att utföra regelbundna blodprover, särskilt för att kontrollera nivåerna av natrium i blodet, i

synnerhet om du är äldre

Risken för angioödem kan öka om du tar något av följande läkemedel:

racekadotril, ett läkemedel som används för att behandla diarré

läkemedel som används för att förhindra avstötning av transplanterade organ och mot cancer

(t.ex. temsirolimus, sirolimus, everolimus)

vildagliptin, ett läkemedel som används för att behandla diabetes

Om du har en bindvävssjukdom som skleroderma eller SLE (systemisk lupus erythematosus)

Om du tar något av följande läkemedel som används för att behandla högt blodtryck:

en angiotensin II-receptorblockerare (ARB) (kallas även för sartaner – till exempel valsartan,

telmisartan, irbesartan), särskilt om du har diabetesrelaterade njurproblem

aliskiren

Din läkare kan behöva kontrollera njurfunktion, blodtryck och mängden elektrolyter (t.ex. kalium) i blodet med

jämna mellanrum.

Se även informationen under rubriken ”Ta inte Ramipril Hexal”.

Om du tror att du är gravid (eller kan bli gravid), kontakta din läkare. Ramipril Hexal rekommenderas inte under

graviditetens första tre månader och kan orsaka allvarliga fosterskador efter tre månaders graviditet (se

avsnittet ”Graviditet och amning” nedan).

Barn och ungdomar

Ramipril Hexal rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 års ålder då säkerhet och effekt av ramipril

hos barn ännu inte har fastställts.

Om något av det som nämns ovan gäller för dig (eller om du är osäker), tala med din läkare innan du tar

Ramipril Hexal.

Andra läkemedel och Ramipril Hexal

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Detta

på grund av att Ramipril Hexal kan påverka hur andra läkemedel verkar. Vissa läkemedel kan även påverka hur

Ramipril Hexal verkar.

Tala om för din läkare om du använder något av följande läkemedel. De kan göra så att Ramipril Hexal

fungerar sämre:

Läkemedel som används för att lindra smärta och inflammation (icke-steroida anti-inflammatoriska

läkemedel såsom ibuprofen eller indometacin och acetylsalicylsyra)

Läkemedel som används vid behandling av lågt blodtryck, chock, hjärtsvikt, astma eller allergier såsom

efedrin, noradrenalin eller adrenalin. Din läkare kommer att kontrollera ditt blodtryck.

Tala om för din läkare om du använder något av följande läkemedel. De kan öka risken för biverkningar om du

tar dem med Ramipril Hexal:

Läkemedel som används för att lindra smärta och inflammation (icke-steroida anti-inflammatoriska

läkemedel såsom ibuprofen eller indometacin och acetylsalicylsyra)

Läkemedel mot cancer (kemoterapi)

Diuretika (vattendrivande medel) såsom furosemid

Kaliumtillskott (inklusive saltersättning), kaliumsparande urindrivande medel (diuretikum) och andra

läkemedel som kan öka mängden kalium i ditt blod (t.ex. spironolakton, triamteren, amilorid, trimetoprim

och kotrimoxazol mot infektioner som orsakas av bakterier; ciklosporin, ett immundämpande läkemedel

som förhindrar avstötning av transplanterade organ; och heparin, ett läkemedel som används för att

förtunna blodet för att förhindra blodproppar).

Steroider som används vid inflammation såsom prednisolon

Allopurinol (används för att minska mängden urinsyra i ditt blod)

Prokainamid (används för hjärtrytmrubbningar)

Temsirolimus (mot cancer)

Sirolimus, everolimus (för förebyggande av transplantatavstötning)

Vildagliptin (används för behandling av typ 2-diabetes)

Racekadotril (används mot diarré)

Din läkare kan behöva ändra din dos och/eller vidta andra försiktighetsåtgärder:

Om du tar en angiotensin II-receptorblockerare (ARB) eller aliskiren (se även informationen under rubrikerna

”Ta inte Ramipril Hexal” och ”Varningar och försiktighet”).

Tala om för din läkare om du använder något av följande läkemedel. De kan påverkas av Ramipril Hexal:

Läkemedel mot diabetes såsom orala glukossänkande läkemedel och insulin. Ramipril Hexal kan komma

att minska dina blodsockernivåer. Kontrollera dina blodsockernivåer noga medan du tar Ramipril Hexal.

Litium (används vid psykiska sjukdomar). Ramipril Hexal kan öka mängden litium i ditt blod. Dina

litiumnivåer kommer att behöva kontrolleras noga av din läkare.

Om något av det som nämns ovan gäller för dig (eller om du är osäker), tala med din läkare innan du tar

Ramipril Hexal.

Ramipril Hexal med mat och alkohol

Om du dricker alkohol när du tar Ramipril Hexal kan du känna dig yr i huvudet. Om du är orolig för hur

mycket du kan dricka medan du tar Ramipril Hexal, diskutera med din läkare eftersom alkohol kan

förstärka effekten av blodtryckssänkande läkemedel.

Ramipril Hexal kan tas med eller utan mat.

Graviditet och amning

Graviditet

Tala om för läkaren om du tror att du är gravid (eller kan bli gravid).

Du ska inte ta Ramipril Hexal under graviditetens första 12 veckor och du ska framförallt inte ta Ramipril Hexal

efter graviditetens 13:e vecka eftersom detta kan skada fostret.

Om du blir gravid under tiden som du tar Ramipril Hexal, meddela din läkare omedelbart. Byte till lämplig

alternativ behandling bör ske innan en planerad graviditet.

Amning

Du ska inte ta Ramipril Hexal om du ammar.

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Du kan känna dig yr i huvudet när du tar Ramipril Hexal. Det är mer troligt att detta händer när du börjar ta

Ramipril Hexal eller om du tar en högre dos. Om detta händer, kör inte och använd inte några verktyg eller

maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som

kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning

av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar

finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare

eller apotekspersonal om du är osäker.

Ramipril Hexal innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

3.

Hur du använder Ramipril Hexal

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Dosering

Skall sväljas. Tas vid samma tid varje dag.

Svälj tabletterna hela med vätska.

Krossa eller tugga inte tabletterna.

Vilken dos skall man ta

Behandling av högt blodtryck

Vanlig startdos är 1,25 mg eller 2,5 mg en gång dagligen

Din läkare kommer att justera dosen tills ditt blodtryck är under kontroll

Maxdos är 10 mg en gång dagligen

Om du redan tar vattendrivande läkemedel (diuretika) kan din läkare be dig sluta ta eller minska dosen av

det vattendrivande läkemedlet innan behandling med Ramipril Hexal påbörjas

För att minska risken för hjärtinfarkt och stroke

Vanlig startdos är 2,5 mg en gång dagligen

Din läkare kan sedan besluta om höjning av denna dos

Vanlig dos är 10 mg en gång dagligen

För att minska eller skjuta upp försämring av njurproblem

Din startdos kan vara 1,25 mg eller 2,5 mg en gång dagligen

Din läkare kommer att justera din dos

Vanlig dos är 5 mg eller 10 mg en gång dagligen

Behandling av hjärtsvikt

Vanlig startdos är 1,25 mg en gång dagligen

Din läkare kommer att justera din dos

Maxdos är 10 mg dagligen. Två doseringstillfällen per dag är att föredra

Behandling efter hjärtinfarkt

Vanlig startdos är 1,25 mg en gång dagligen eller 2,5 mg två gånger dagligen

Din läkare kommer att justera din dos

Vanlig dos är 10 mg dagligen. Två doseringstillfällen per dag är att föredra

Äldre

Din läkare kommer att minska startdosen och justera din behandling i en långsammare takt.

Om du har tagit för stor mängd av Ramipril Hexal

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare,

sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Tala om för din läkare eller uppsök akutmottagningen på närmaste sjukhus snarast. Kör inte till sjukhuset, be

någon annan att köra dig eller ring en ambulans. Ta med din läkemedelsförpackning. Detta för att läkaren skall

veta vad du tagit.

Om du har glömt att ta Ramipril Hexal

Om du har glömt att ta en dos, ta din normala dos vid nästa doseringstillfälle.

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal

.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Sluta ta detta läkemedel och uppsök genast läkare om du märker någon av följande allvarliga

biverkningar – du kan behöva akut sjukvård:

Svullnad av ansikte, läppar eller hals, vilket gör det svårt att svälja eller andas, men även klåda och utslag.

Detta kan vara tecken på en allvarlig allergisk reaktion på detta läkemedel.

Allvarliga hudreaktioner inklusive utslag, munsår, försämring av hudåkommor, rodnad, blåsor eller

hudavlossning (såsom Stevens–Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys eller erythema multiforme).

Berätta omedelbart för din läkare om du upplever att du fått:

Ökad hjärtfrekvens, oregelbundna eller kraftiga hjärtslag (palpitationer), bröstsmärta, tryck över bröstet

eller allvarligare problem inklusive hjärtinfarkt och stroke.

Andfåddhet eller hosta. Detta kan vara tecken på lungproblem.

Blåmärken som uppkommer lättare än vanligt, förlängd blödningstid, tecken på blödning (t.ex. blödningar

i tandköttet), lila fläckar på huden eller ökad infektionskänslighet, ont i halsen och feber, trötthet, svaghet,

yrsel eller blek hud. Detta kan vara tecken på blod- eller benmärgsproblem.

Kraftig magsmärta som kan kännas hela vägen in till ryggen. Detta kan vara tecken på pankreatit

(inflammation i bukspottskörteln).

Feber, frossa, trötthet, aptitförlust, magsmärta, illamående, gulfärgning av huden eller ögonen (gulsot).

Detta kan vara tecken på leverproblem såsom hepatit (inflammation i levern) eller andra leverskador.

Övriga biverkningar inkluderar:

Tala om för din läkare om någon av följande blir allvarligt eller kvarstår i mer än ett par dagar.

Vanliga

(kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

Huvudvärk eller trötthet

Yrsel. Det är mer troligt att detta händer när du börjar ta detta läkemedel eller om du börjar ta en högre

dos.

Svimning, onormalt lågt blodtryck (hypotoni), speciellt när du ställer eller sätter dig upp fort

Torrhosta, bihåleinflammation eller bronkit, andfåddhet

Mag- eller tarmsmärta, diarré, matsmältningsbesvär, illamående eller kräkningar

Hudutslag med eller utan svullnad

Bröstsmärta

Kramp eller muskelsmärta

Blodprov som visar på mer kalium än normalt

Mindre vanliga

(kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

Balansproblem (svindel)

Klåda och onormala känselförnimmelser i huden såsom domnad, stickningar, pirrningar, brännande känsla

eller myrkrypningar (parestesi)

Förändrad eller förlorad smakupplevelse

Sömnstörningar

Nedstämdhet, oro, ökad nervositet eller rastlöshet

Täppt näsa, andningssvårigheter eller försämring av astma

Svullnad i magen som kallas ”intestinalt angioödem” som ger symtom som magsmärta, kräkningar och

diarré

Halsbränna, förstoppning eller muntorrhet

Ökad urinering

Ökad svettning

Förlorad eller minskad aptit (anorexi)

Ökad eller oregelbunden hjärtrytm

Svullna armar och ben. Detta kan vara tecken på att din kropp lagrar mer vatten än vanligt

Blodvallningar

Dimsyn

Ledsmärta

Feber

Sexuell oförmåga hos män, minskad sexuell lust hos män eller kvinnor

Ökat antal av vissa vita blodkroppar (eosinofili) som upptäcks via blodprov

Blodprover som visar på förändringar i din leverfunktion, bukspottskörtelfunktion eller njurfunktion

Sällsynta

(kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

Darrningar eller förvirring

Röd och svullen tunga

Allvarlig hudflagning, kliande knöligt utslag

Nagelproblem (t.ex. löst sittande naglar eller att nageln lossnar från sitt fäste)

Hudutslag eller blåmärken

Fläckar på huden och kalla lemmar

Röda, kliande, svullna eller rinnande ögon

Påverkad hörsel och ringningar i öronen

Svaghetskänsla

Blodprover som visar på en minskning av mängden röda blodkroppar, vita blodkroppar eller blodplättar

eller minskning av nivån av hemoglobin

Mycket sällsynta

(kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):

Ökad solkänslighet

Övriga rapporterade biverkningar:

Tala om för din läkare om någon av följande biverkningar blir allvarliga eller kvarstår i mer än ett par dagar.

Har rapporterats

(förekommer hos okänt antal användare):

Koncentrationssvårigheter

Svullnad av munnen

Blodprover som visar på för få blodkroppar i ditt blod

Blodprover som visar på mindre natrium i ditt blod än normalt

Koncentrerad urin (mörk färg), illamående eller kräkningar, muskelkramper, förvirring och anfall som kan

vara orsakat av felaktig utsöndring av ADH (antidiuretiskt hormon). Om du får dessa symtom ska du

snarast möjligt kontakta din läkare

Färgändring av fingrar och tår vid kyla och sedan smärta och krypningar när de värms upp (Raynauds

fenomen)

Förstorade bröst hos män

Förlångsammade eller försämrade reaktioner

Brännande känsla

Förändring av luktsinnet

Håravfall

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i

denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera

biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5.

Hur Ramipril Hexal ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på blistret, kartongen eller burken efter Utg.dat. eller EXP.

Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 25

C. Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt. Fuktkänsligt.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar

läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är ramipril.

Ramipril Hexal 1,25 mg: Varje tablett innehåller 1,25 mg ramipril.

Ramipril Hexal 2,5 mg: Varje tablett innehåller 2,5 mg ramipril.

Ramipril Hexal 5 mg: Varje tablett innehåller 5 mg ramipril.

Ramipril Hexal 10 mg: Varje tablett innehåller 10 mg ramipril.

Övriga innehållsämnen är hypromellos, mikrokristallin cellulosa, pregelatiniserad stärkelse,

natriumvätekarbonat, natriumstearylfumarat.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

1,25 mg tabletter:

Tabletterna är vita, långsmala, släta, snedkantade, med brytskåra på bägge sidor. Tabletternas ena sida är

märkt ”R 1,25”.

Brytskåran är inte till för att dela tabletten i lika stora doser utan enbart för att underlätta nedsväljning.

2,5 mg tabletter:

Tabletterna är vita, långsmala, släta, snedkantade, med brytskåra på bägge sidor. Tabletternas ena sida är

märkt ”R 2,5”.

Tabletten kan delas i två lika stora doser.

5 mg tabletter:

Tabletterna är vita, långsmala, släta, snedkantade, med brytskåra på bägge sidor. Tabletternas ena sida är

märkt ”R 5”.

Tabletten kan delas i två lika stora doser.

10 mg tabletter:

Tabletterna är vita, långsmala, släta, snedkantade, med brytskåra på bägge sidor. Tabletternas ena sida är

märkt ”R 10”.

Tabletten kan delas i två lika stora doser.

Tabletterna är förpackade i aluminium/aluminium-blister och kartong, eller alternativt förpackade i HDPE-burk

med torkmedel i locket.

Förpackningsstorlekar:

Blister: 14, 20, 28, 30, 50, 98, 100, 100x1, 250 tabletter

HDPE-burk: 14, 20, 28, 30, 50, 98, 100, 250, 500 tabletter

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Hexal A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 Köpenhamn S, Danmark

Tillverkare

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, D-39179, Barleben, Tyskland

eller

LEK S.A., Ul. Podlipie 16, 95-010 Strykow, Polen

eller

LEK S.A., Ul. Domaniewska 50 C, 02-672, Warszawa, Polen

eller

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenien

Denna bipacksedel ändrades senast 2019-05-23

Olvassa el a teljes dokumentumot

P

RODUKTRESUMÉ

1

LÄKEMEDLETS NAMN

Ramipril Hexal 1,25 mg tabletter

Ramipril Hexal 2,5 mg tabletter

Ramipril Hexal 5 mg tabletter

Ramipril Hexal 10 mg tabletter

2

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Varje tablett innehåller 1,25 mg ramipril.

Varje tablett innehåller 2,5 mg ramipril.

Varje tablett innehåller 5 mg ramipril.

Varje tablett innehåller 10 mg ramipril.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3

LÄKEMEDELSFORM

Tablett.

1,25 mg tabletter:

Vit, avlång, plan tablett med fasad kant, märkt ‘R 1,25’ på ena sidan

och skårad på båda sidor.

Brytskåran är inte till för att dela tabletten i lika stora doser utan bara för att underlätta nedsväljning.

2,5 mg tabletter:

Vit, avlång, plan tablett med fasad kant, märkt ‘R 2,5’ på ena sidan

och skårad på båda sidor.

Tabletten kan delas i två lika stora doser.

5 mg tabletter:

Vit, avlång, plan tablett med fasad kant, märkt ‘R 5’ på ena sidan

och skårad på båda sidor.

Tabletten kan delas i två lika stora doser.

10 mg tabletter:

Vit, avlång, plan tablett med fasad kant, märkt ‘R 10’ på ena sidan

och skårad på båda sidor.

Tabletten kan delas i två lika stora doser.

4

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Behandling av hypertoni.

Kardiovaskulär prevention: reduktion av kardiovaskulär morbiditet och mortalitet hos patienter

med:

etablerad aterotrombotisk kardiovaskulär sjukdom (tidigare kranskärlssjukdom, stroke, eller

perifer vaskulär sjukdom) eller

diabetes med minst en kardiovaskulär riskfaktor (se avsnitt 5.1)

Behandling av njursjukdom:

Begynnande glomerulär diabetesnefropati, definierad som förekomst av mikroalbuminuri

Manifest glomerulär diabetesnefropati definierad som makroproteinuri hos patienter med

minst en kardiovaskulär riskfaktor (se avsnitt 5.1)

Manifest glomerulär icke-diabetisk nefropati definierad som makroproteinuri ≥3 g/dag (se

avsnitt 5.1).

Behandling av symtomatisk hjärtsvikt.

Sekundärprevention efter akut hjärtinfarkt: reduktion av mortalitet efter den akuta fasen av en

hjärtinfarkt hos patienter med kliniska tecken på hjärtsvikt när behandlingen påbörjas >48 timmar

efter akut hjärtinfarkt.

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

Det rekommenderas att Ramipril Hexal tas vid samma tidpunkt varje dag.

Ramipril Hexal kan tas före, till eller efter måltider eftersom födointag inte påverkar

biotillgängligheten (se avsnitt 5.2).

Ramipril Hexal skall sväljas med vätska. Ramipril Hexal får ej tuggas eller krossas.

Vuxna

Diuretikabehandlade patienter

Hypotension kan förekomma i början av behandlingen med Ramipril Hexal; detta inträffar mer

sannolikt hos patienter som samtidigt behandlas med diuretika. Försiktighet rekommenderas därför

eftersom dessa patienter kan få vätske- och/eller saltbrist. Diuretika ska om möjligt sättas ut 2 till 3

dagar innan behandling med Ramipril Hexal påbörjas (se avsnitt 4.4).

Hos hypertensiva patienter där diuretikabehandlingen inte avbryts, ska behandling med Ramipril

Hexal inledas med en dos om 1,25 mg. Njurfunktion och serumkalium ska monitoreras. Därefter bör

dosen av Ramipril Hexal justeras enligt målblodtrycket.

Hypertoni

Dosen bör anpassas individuellt i överensstämmelse med patientprofilen (se avsnitt 4.4) och

blodtryckskontrollen.

Ramipril Hexal kan användas i monoterapi eller i kombination med andra grupper av antihypertensiva

läkemedel (se avsnitt 4.3, 4.4, 4.5 och 5.1).

Startdos

Ramipril Hexal ska sättas in gradvis med en rekommenderad initialdos på 2,5 mg dagligen.

Patienter med ett kraftigt aktiverat renin-angiotensin-aldosteron-system kan uppleva ett överdrivet

blodtrycksfall efter den första dosen. En startdos om 1,25 mg rekommenderas till sådana patienter och

behandlingen ska inledas under medicinsk övervakning (se avsnitt 4.4).

Titrering och underhållsdos

Dosen kan dubbleras med två- till fyraveckorsintervall för att successivt nå målblodtrycket; maximal

tillåten dos av Ramipril Hexal är 10 mg dagligen. Dosen administreras vanligtvis en gång dagligen.

Kardiovaskulär prevention

Startdos

Rekommenderad initialdos är 2,5 mg Ramipril Hexal en gång dagligen.

Titrering och underhållsdos

Beroende på patientens tolerans av den aktiva substansen ska dosen ökas gradvis. Det rekommenderas

att dosen dubbleras efter en till två veckors behandling och att den efter ytterligare två till tre veckor

ökas till mål- och underhållsdosen 10 mg Ramipril Hexal dagligen.

Se också dosering för diuretikabehandlade patienter ovan.

Behandling av njursjukdom

Hos patienter med diabetes och mikroalbuminuri:

Startdos:

Rekommenderad initialdos är 1,25 mg Ramipril Hexal

Titrering och underhållsdos

Beroende på patientens tolerans av den aktiva substansen ska dosen ökas gradvis. Det rekommenderas

att den dagliga engångsdosen dubbleras till 2,5 mg efter två veckor och efter ytterligare två veckor till

5 mg.

Hos patienter med diabetes och minst en kardiovaskulär riskfaktor

Startdos:

Rekommenderad initialdos är 2,5 mg Ramipril Hexal en gång dagligen.

Titrering och underhållsdos

Beroende på patientens tolerans av den aktiva substansen ska dosen ökas gradvis. Det rekommenderas

att dygnsdosen dubbleras till 5 mg Ramipril Hexal efter en eller två veckor och sedan till 10 mg

Ramipril Hexal efter ytterligare två eller tre veckor. Måldosen är 10 mg dagligen.

Hos patienter med icke-diabetisk nefropati definierad som makroproteinuri ≥3 g/dag

Startdos:

Rekommenderad initialdos är 1,25 mg Ramipril Hexal en gång dagligen.

Titrering och underhållsdos

Beroende på patientens tolerans av den aktiva substansen ska dosen ökas gradvis. Det rekommenderas

att dygnsdosen dubbleras till 2,5 mg Ramipril Hexal två veckor och sedan till 5 mg Ramipril Hexal

efter ytterligare två veckor.

Symtomatisk hjärtsvikt

Startdos

Hos patienter som är stabiliserade på diuretikabehandling rekommenderas en initialdos på 1,25 mg.

Titrering och underhållsdos

Ramipril Hexal ska titreras genom att dosen dubbleras varje eller varannan vecka upp till en maximal

dygnsdos på 10 mg. Två administreringstillfällen per dag är att föredra.

Sekundärprevention efter akut hjärtinfarkt och med hjärtsvikt

Startdos

48 timmar efter en hjärtinfarkt hos en kliniskt och hemodynamiskt stabil patient, är startdosen 2,5 mg

två gånger dagligen i tre dagar. Om initialdosen inte tolereras ska 1,25 mg två gånger per dag ges i två

dagar innan dosen ökas till 2,5 mg och 5 mg två gånger dagligen. Om dosen inte kan ökas till 2,5 mg

två gånger dagligen ska behandlingen sättas ut.

Se även dosering för diuretikabehandlade patienter ovan.

Titrering och underhållsdos

Dygnsdosen ökas successivt genom att dosen dubbleras i intervaller om en till tre dagar upp till mål-

och underhållsdosen 5 mg två gånger dagligen.

Där så är möjligt delas underhållsdosen upp på två administreringstillfällen.

Om dosen inte kan ökas till 2,5 mg två gånger dagligen ska behandlingen sättas ut. Tillräcklig

erfarenhet från behandling av patienter med grav (NYHA IV) hjärtsvikt direkt efter hjärtinfarkt saknas

fortfarande. Om beslut tas att behandla dessa patienter, rekommenderas att behandlingen inleds med

1,25 mg en gång dagligen och att särskild försiktighet iakttas vid eventuell dosökning.

Särskilda patientgrupper

Patienter med nedsatt njurfunktion

Dygnsdos hos patienter med nedsatt njurfunktion bör baseras på kreatininclearance (se avsnitt 5.2);

om kreatininclearance är ≥60 ml/min, är det inte nödvändigt att justera initialdosen (2,5 mg/dag);

maximal dygnsdos är 10 mg;

om kreatininclearance är mellan 30-60 ml/min, är det inte nödvändigt att justera initialdosen (2,5

mg/dag); maximal dygnsdos är 5 mg;

om kreatininclearance är mellan 10-30 ml/min, är initialdosen 1,25 mg/dag och maximal dygnsdos

är 5 mg;

hos hypertensiva patienter som hemodialyseras; ramipril är obetydligt dialyserbart; initialdosen är

1,25 mg/dag och den maximala dygnsdosen är 5 mg; läkemedlet ska administreras några timmar

efter genomförd hemodialys.

Patienter med nedsatt leverfunktion

(se avsnitt 5.2)

Hos patienter med nedsatt leverfunktion får behandling med Ramipril Hexal endast inledas under

noggrann medicinsk övervakning. Maximal tillåten dygnsdos är 2,5 mg Ramipril Hexal.

Äldre

Initiala doser bör vara lägre och efterföljande dostitrering bör göras mer gradvis på grund av en större

risk för biverkningar särskilt hos mycket gamla och sköra patienter. En reducerad initialdos på 1,25

mg ramipril bör övervägas.

Pediatrisk population

Säkerhet och effekt för ramipril för barn har ännu inte fastställts. Tillgänglig information för ramipril

finns i avsnitt 4.8, 5.1, 5.2 och 5.3, men ingen specifik dosrekommendation kan fastställas.

Administreringssätt

Oral användning.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen, mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 eller mot

andra ACE-hämmare (Angiotensin Converting Enzyme)

Angioödem i anamnesen (ärftlig, idiopatisk eller på grund av tidigare angioödem med ACE-

hämmare eller AIIRA)

Extrakorporeala behandlingar som leder till kontakt av blod med negativt laddade ytor (se avsnitt

4.5)

Signifikant bilateral njurartärstenos eller njurartärstenos vid en kvarvarande njure

Andra och tredje trimestern av graviditet (se avsnitt 4.4 och 4.6)

Ramipril får inte användas hos patienter med hypotensiva eller hemodynamiskt instabila tillstånd

Samtidig användning av Ramipril Hexal och produkter som innehåller aliskiren är

kontraindicerad hos patienter med diabetes mellitus eller nedsatt njurfunktion

(GFR < 60 ml/min/1,73 m

) (se avsnitt 4.5 och 5.1)

Samtidig behandling med sakubitril/valsartan. Behandling med Ramipril Hexal får inte påbörjas

förrän tidigast 36 timmar efter sista dosen av sakubitril/valsartan (se även avsnitt 4.4 och 4.5).

4.4

Varningar och försiktighetsmått

Särskilda patientgrupper

Graviditet:

ACE-hämmare, såsom ramipril och angiotensin II-receptor antagonister skall inte

initieras vid graviditet. Om inte fortsatt behandling med ACE-hämmare/angiotensin II-receptor

antagonister anses nödvändig, bör patienter som planerar graviditet erhålla alternativ behandling

där säkerhetsprofilen är väl dokumenterad för användning under graviditet. Vid konstaterad

graviditet bör behandling med ACE-hämmare/angiotensin II-receptor antagonister avbrytas direkt

och, om lämpligt, bör en alternativ behandling påbörjas (se avsnitt 4.3 och 4.6).

Patienter med särskild risk för hypotension

Patienter med kraftigt aktiverat renin-angiotensin-aldosteron-system

Patienter med kraftigt aktiverat renin-angiotensin-aldosteron-system löper risk för ett akut, uttalat

blodtrycksfall och försämring av njurfunktionen på grund av ACE-hämning, speciellt när en ACE-

hämmare eller samtidigt givet diuretikum ges för första gången eller vid första dosökning.

Signifikant aktivering av renin-angiotensin-aldosteron-system kan förväntas och medicinsk

övervakning inkluderande monitorering av blodtryck är nödvändigt, t ex hos:

patienter med grav hypertension

patienter med dekompenserad kronisk hjärtsvikt

patienter med hemodynamiskt relevant in- eller utflödeshinder till vänsterkammaren (t ex aorta

eller mitralisklaffstenos)

patienter med unilateral njurartärstenos vid en andra fungerande njure

patienter med vätske- eller saltbrist eller där sådan riskerar att utvecklas (inkluderande patienter

som behandlas med diuretika)

patienter med levercirros och/eller ascites

patienter som genomgår större operation eller under anestesi med medel som ger hypotension

Generellt rekommenderas att dehydrering, hypervolemi eller saltbrist korrigeras innan behandlingen

inleds. (Hos patienter med hjärtsvikt måste en sådan korrigering dock noggrant vägas mot risken för

volymöverbelastning).

Dubbel blockad av renin-angiotensin-aldosteron-systemet (RAAS)

Det har visats att samtidig användning av ACE-hämmare, angiotensin II-receptorblockerare eller

aliskiren ökar risken för hypotoni, hyperkalemi och nedsatt njurfunktion (inklusive akut njursvikt).

Dubbel blockad av RAAS genom kombinerad användning av ACE-hämmare, angiotensin II-

receptorblockerare eller aliskiren rekommenderas därför inte (se avsnitt 4.5 och 5.1).

Om det anses vara absolut nödvändigt med dubbel blockad får detta endast utföras under

övervakning av en specialist, och patienten ska stå under regelbunden, noggrann övervakning av

njurfunktion, elektrolyter och blodtryck.

ACE-hämmare och angiotensin II-receptorblockerare bör inte användas samtidigt hos patienter

med diabetesnefropati.

Övergående eller ihållande hjärtsvikt efter hjärtinfarkt

Patienter med risk för kardiell eller cerebral ischemi i händelse av akut hypotension

I den initiala fasen av behandlingen krävs noggrann medicinsk övervakning.

Äldre

Se avsnitt 4.2.

Kirurgi

Der rekommenderas att behandling med ACE-hämmare såsom ramipril upphör en dag innan planerad

kirurgi, om möjligt.

Monitorering av njurfunktion

Njurfunktion ska utredas innan och under behandling och dosen bör justeras utefter njurfunktion,

särskilt under de första behandlingsveckorna. Särskilt noggrann monitorering behövs hos patienter

med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2). Det finns en risk för försämring av njurfunktion, speciellt

hos patienter med kronisk hjärtsvikt eller efter en njurtransplantation.

Angioödem

Angioödem har rapporterats hos patienter som har behandlats med ACE-hämmare inklusive ramipril

(se avsnitt 4.8).

Samtidig behandling med ACE-hämmare och sakubitril/valsartan är kontraindicerad på grund av den

ökade risken för angioödem. Behandling med sakubitril/valsartan får inte påbörjas förrän tidigast

36 timmar efter sista dosen av Ramipril Hexal. Behandling med Ramipril Hexal får inte påbörjas

förrän tidigast 36 timmar efter sista dosen av sakubitril/valsartan (se avsnitt 4.3 och 4.5).

Samtidig behandling med ACE-hämmare och racekadotril, mTOR-hämmare (t.ex. sirolimus,

everolimus, temsirolimus) och vildagliptin kan leda till en ökad risk för angioödem (t.ex. svullnad i

luftvägarna eller tungan, med eller utan försämrad andning) (se avsnitt 4.5). Försiktighet bör iakttas

när behandling med racekadotril, mTOR-hämmare (t.ex. sirolimus, everolimus, temsirolimus) och

vildagliptin påbörjas hos en patient som redan behandlas med en ACE-hämmare.

Intestinalt angioödem har rapporterats hos patienter som behandlats med ACE-hämmare inklusive

Ramipril Hexal (se avsnitt 4.8). Dessa patienter uppvisade magsmärtor (med eller utan illamående

eller kräkningar).

Om angioödem inträffar ska behandlingen med Ramipril Hexal avbrytas.

Akut behandling ska påbörjas omedelbart. Patienten bör läggas in på sjukhus för observation under

minst 12 – 24 timmar till dess att symtomen helt har försvunnit.

Anafylaktiska reaktioner vid hyposensibilisering

Sannolikheten för och svårighetsgraden av anafylaktiska och anafylaktoida reaktioner på insektsgift

och andra allergener ökar vid samtidig behandling med ACE-hämmare. Ett tillfälligt utsättande av

Ramipril Hexal innan hyposensibilisering bör övervägas.

Elektrolytmonitorering: hyperkalemi

Hyperkalemi har observerats hos patienter som behandlas med ACE-hämmare inklusive Ramipril

Hexal. ACE-hämmare kan orsaka hyperkalemi på grund av att de hämmar frisättningen av aldosteron.

Effekten är oftast inte signifikant hos patienter med normal njurfunktion. Hyperkalemi kan dock

uppstå hos patienter med nedsatt njurfunktion, ålder över 70 år, okontrollerad diabetes mellitus,

tillstånd såsom dehydrering, akut hjärtinkompensation, metabol acidos och/eller hos patienter som tar

kaliumtillskott (inklusive saltersättning), kaliumsparande diuretika, trimetoprim eller kotrimoxazol,

också känt som trimetoprim/sulfametoxazol, och särskilt aldosteronantagonister eller

angiotensinreceptorblockerare. Kaliumsparande diuretika och angiotensinreceptorblockerare bör

användas med försiktighet hos patienter som behandlas med ACE-hämmare, och serumkalium och

njurfunktion bör monitoreras (se avsnitt 4.5).

Elektrolytmonitorering: hyponatremi

Syndrom av inadekvat ADH-sekretion (SIADH) och efterföljande hyponatremi har observerats hos

vissa patienter som behandlas med ramipril. Det rekommenderas att serumnatriumnivåerna

kontrolleras regelbundet hos äldre och patienter med de tillstånd som anges ovan.

Neutropeni/agranulocytos

Neutropeni/agranulocytos, samt trombocytopeni och anemi har setts i sällsynta fall, även

benmärgsdepression har rapporterats. Kontroll av leukocytstatus rekommenderas för att upptäcka

möjlig leukopeni. Tätare kontroller rekommenderas i den initiala fasen av behandlingen samt hos

patienter med försämrad njurfunktion, patienter med samtidig bindvävssjukdom (t ex SLE eller

skleroderma) eller patienter som behandlas med andra läkemedel som kan orsaka förändringar i

blodbilden (se avsnitt 4.5 och 4.8).

Etniska skillnader

ACE-hämmare orsakar angioödem i högre grad hos svarta patienter än hos icke svarta patienter.

Liksom andra ACE-hämmare kan ramipril vara mindre effektivt på att sänka blodtrycket hos svarta

patienter än hos icke svarta patienter. Detta kan bero på en högre prevalens hypertension med låga

reninnivåer i den svarta hypertensiva patientgruppen.

Hosta

Hosta har rapporterats vid användning av ACE-hämmare. Hostan är vanligen torr, ihållande och

försvinner efter avslutande av behandling. Hosta som uppkommit på grund av användning av ACE-

hämmare skall tas i beaktande som en differentialdiagnos vid hosta.

Särskilda varningar gällande hjälpämnen

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill

”natriumfritt”.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Data från kliniska prövningar har visat att förekomsten av biverkningar som hypotoni, hyperkalemi

och nedsatt njurfunktion (inklusive akut njursvikt) är högre vid dubbel blockad av renin-angiotensin-

aldosteron-systemet (RAAS) genom kombinerad användning av ACE-hämmare, angiotensin II-

receptorblockerare eller aliskiren jämfört med användning av ett enda läkemedel som påverkar RAAS

(se avsnitt 4.3, 4.4 och 5.1).

Kontraindicerade kombinationer

Extrakorporeala behandlingar som leder till kontakt av blod med negativt laddade ytor såsom

högpermeabla dialysmembran eller hemofiltration med vissa högpermeabla membran (t ex

polyakrylnitril) och LDL-aferes med dextransulfat

pga. ökad risk för svåra anafylaktoida reaktioner

(se avsnitt 4.3). Om sådan behandling är nödvändig, bör möjligheten till annan typ av dialysmembran

eller annan klass av antihypertensiv behandling tas i beaktande.

Läkemedel som medför ökad risk för angioödem:

Samtidig behandling med ACE-hämmare och

sakubitril/valsartan är kontraindicerad eftersom detta ökar risken för angioödem (se avsnitt 4.3

och 4.4).

Försiktighet vid samtidigt intag

Läkemedel som medför ökad risk för angioödem:

Samtidig behandling med ACE-hämmare och NEP-

hämmare såsom racekadotril, mTOR-hämmare (t.ex. sirolimus, everolimus, temsirolimus) och

vildagliptin kan leda till en ökad risk för angioödem (se avsnitt 4.4).

Kaliumsparande diuretika, kaliumtillskott eller saltersättning som innehåller kalium:

Trots att

serumkalium oftast stannar inom normala gränser så kan hyperkalemi inträffa hos vissa patienter som

behandlas med ramipril. Behandling med kaliumsparande diuretika (t.ex. spironolakton, triamteren

eller amilorid), kaliumtillskott eller saltersättning som innehåller kalium kan leda till en signifikant

ökning av serumkalium. Försiktighet bör även iakttas när ramipril ges samtidigt med andra läkemedel

som ökar serumkalium, såsom trimetoprim och kotrimoxazol (trimetoprim/sulfametoxazol) eftersom

trimetoprim är känt för att fungera som kaliumsparande diuretikum liksom amilorid. Kombinationen

av ramipril med ovan nämnda läkemedel rekommenderas därför inte. Om samtidig användning är

indicerad bör de användas med försiktighet och med frekvent monitorering av serumkalium.

Ciklosporin:

Hyperkalemi kan inträffa vid samtidig användning av ACE-hämmare och ciklosporin.

Monitorering av serumkalium rekommenderas.

Heparin:

Hyperkalemi kan inträffa vid samtidig användning av ACE-hämmare och heparin.

Monitorering av serumkalium rekommenderas.

Antihypertensiva läkemedel (t ex diuretika) och andra substanser med blodtryckssänkande potential (t

ex nitrater, tricykliska antidepressiva, anestetika, akut alkoholintag, baklofen, alfuzosin, doxazosin,

prazosin, tamsulosin, terazosin):

Förstärkning av risk för hypotension kan förväntas (se avsnitt 4.2 för

diuretika).

Sympatomimetiska vasopressorer och andra substanser (t ex isoproterenol, dobutamin, dopamin,

epinefrin) som kan reducera den antihypertensiva effekten av Ramipril Hexal:

Blodtryckskontroll

rekommenderas.

Allopurinol, immunsuppressiva läkemedel, kortikosteroider, prokainamid, cytostatika och andra

substanser som kan ändra antalet blodceller:

Ökad sannolikhet för hematologiska reaktioner (se

avsnitt 4.4).

Litiumsalter:

ACE-hämmare kan minska utsöndringen av litium, vilket kan leda till litiumtoxicitet.

Litiumnivåer måste kontrolleras.

Antidiabetesmedel inklusive insulin:

Hypoglykemiska reaktioner kan inträffa. Blodsockerkontroll

rekommenderas.

Icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID) och acetylsalicylsyra:

En minskad antihypertensiv

effekt av Ramipril Hexal kan förväntas. Samtidig behandling med ACE-hämmare och NSAID kan

även leda till ökad risk för försämrad njurfunktion och ökning av kalemi.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Ramipril Hexal rekommenderas inte under graviditetens första trimester (se avsnitt 4.4) och är

kontraindicerad under graviditetens andra och tredje trimester (se avsnitt 4.3).

Epidemiologiska data rörande risk för fosterskada efter användning av ACE-hämmare under

graviditetens första trimester är inte entydiga, en något ökad risk kan inte uteslutas. Om inte fortsatt

behandling med ACE-hämmare anses nödvändig, bör patienter som planerar graviditet erhålla

alternativ behandling där säkerhetsprofilen är väl dokumenterad för användning under graviditet. Vid

konstaterad graviditet bör behandling med ACE-hämmare avbrytas direkt och, om lämpligt, bör en

alternativ behandling påbörjas.

Det är känt att behandling med ACE-hämmare/angiotensin II-receptor antagonister under andra och

tredje trimestern kan inducera human fostertoxicitet (nedsatt njurfunktion, oligohydramnios, hämning

av skallförbening) och neonatal toxicitet (njursvikt, hypotoni, hyperkalemi) (se även avsnitt 5.3

”Prekliniska säkerhetsuppgifter”). Om exponering för ACE-hämmare förekommit under graviditetens

andra trimester rekommenderas ultraljudskontroll av njurfunktion och skalle. Nyfödda vars mödrar har

använt ACE-hämmare bör observeras noggrant med avseende på hypotoni, oliguri och hyperkalemi

(se också avsnitt 4.3 och 4.4).

Amning

På grund av otillräcklig information angående användning av ramipril vid amning (se avsnitt 5.2),

rekommenderas inte ramipril utan alternativa behandlingar med bättre dokumenterad säkerhetsprofil

vid amning är att föredra, speciellt vid amning av nyfödda eller prematura barn.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Vissa biverkningar (t ex tecken på blodtrycksfall såsom yrsel) kan försämra koncentrations- och

reaktionsförmågan och utgör därmed en risk i situationer där dessa förmågor är särskilt viktiga (t ex

vid bilkörning eller hantering av maskiner).

Detta kan inträffa särskilt i början av behandlingen, eller när byte sker från andra beredningar. Efter

den första dosen eller påföljande dosökning är det inte tillrådligt att köra bil eller hantera maskiner på

flera timmar.

4.8

Biverkningar

Sammanfattning av säkerhetsprofilen

Ramiprils säkerhetsprofil inkluderar ihållande torrhosta och biverkningar relaterade till hypotension.

Allvarliga biverkningar inkluderar angioödem, hyperkalemi, nedsatt njur- eller leverfunktion,

pankreatit, svåra hudreaktioner och neutropeni/agranulocytos.

Lista med biverkningar i tabellform

Biverkningsfrekvensen definieras enligt följande system:

Mycket vanliga

(≥1/10):

Vanliga

(≥1/100, <1/10);

mindre vanliga

(≥1/1 000, <1/100);

sällsynta

(≥1/10 000 till <1/1 000);

mycket sällsynta

(<1/10 000),

ingen känd frekvens

(kan inte beräknas från tillgängliga data).

Inom varje frekvensområde presenteras biverkningarna i fallande allvarlighetsgrad.

Frekvens/

System organ

klass

Vanliga

Mindre

vanliga

Sällsynta

Mycket

sällsynta

Ingen känd

frekvens

Blodet och

lymfsystemet

Eosinofili

Minskat antal

vita

blodkroppar

(inklusive

neutropeni

eller agranu-

locytos),

minskat antal

röda

blodkroppar,

minskat

hemoglobin,

minskat antal

blodplättar

Benmärgs-

depression,

pancytopeni,

hemolytisk

anemi

Immun-

systemet

Anafylaktiska

eller

anafylaktoida

reaktioner,

ökning i

antinukleära

antikroppar

Endokrina

systemet

Syndrom av

inadekvat

ADH-sekretion

(SIADH)

Metaboliskism

och nutrition

Ökat blodkalium

Anorexi,

minskad aptit

Minskat

blodnatrium

Psykiska

störningar

Nedstämdhet,

oro, nervositet,

rastlöshet,

sömnstörningar

inklusive

somnolens

Förvirring

Uppmärksam-

hetsstörning

Centrala och

perifera

nervsystemet

Huvudvärk, yrsel

Svindel,

parestesi,

ageusi,

dysgeusi

Tremor,

balans-

störning

Cerebral

ischemi inklusive

ischemisk stroke

och transitorisk

ischemisk attack,

försämring av

psykomotorisk

förmåga,

brännande känsla,

parosmi

Ögon

Visuella

störningar

inklusive

dimsyn

Konjunktivit

Öron och

balansorgan

Försämrad

hörsel,

tinnitus

Hjärtat

Myokardisk

ischemi

inklusive

angina pectoris

eller myokard-

infarkt,

takykardi,

arytmi,

palpitationer,

perifert ödem

Blodkärl

Hypotension,

ortostatiskt

blodtrycksfall,

synkope

Blodvallningar

Vaskulär

stenos, hypo-

perfusion,

vaskulit

Raynauds

fenomen

Andnings-

vägar,

bröstkorg och

mediastinum

Rethosta,

bronkit, sinusit,

dyspne

Bronkospasm

inklusive

försämrad

astma, täppt

näsa

Magtarm

kanalen

Gastrointestinal

inflammation,

matsmältnings-

besvär,

bukobehag,

dyspepsi, diarré,

illamående,

kräkningar

Pankreatit

(mycket

sällsynta fall

av dödlig

utgång har

rapporterats

med ACE-

hämmare),

ökade

pankreas-

enzymer,

angioödem i

tunntarmen,

övre

magsmärta

inklusive

gastrit,

förstoppning,

muntorrhet

Glossit

Aftös stomatit

Lever

och gallvägar

Ökning av

leverenzymer

och/eller

konjugerat

bilirubin

Kolestatisk

gulsot,

hepato-

cellulär

skada

Akut

leversvikt,

kolestatisk

eller cytolytisk

hepatit (fatal

utgång har

varit mycket

sällsynt).

Hud och

subkutan

vävnad

Hudutslag,

särskilt

makulopapulära

Angioödem; i

mycket

sällsynta fall

kan obstruktion

i luftvägarna

pga.

angioödem få

en dödlig

utgång,

Exfoliativ

dermatit,

urtikaria,

onkolys,

Ljuskänslig-

hetsreaktion

Toxisk

epidermal

nekrolys,

Stevens-

Johnsons

syndrom,

erythema

multiforme,

pemfigus,

pruritus,

hyperhidros

förvärrad

psoriasis,

psoriasiform

dermatit,

pemfigoida

eller lichenoida

exantem

enantem,

alopeci

Muskulo-

skeletala

systemet och

bindväv

Muskelspasmer,

myalgi

Artralgi

Njurar och

urinvägar

Nedsatt

njurfunktion

inklusive akut

njursvikt, ökad

urinproduktion,

förvärring av

tidigare

proteinuri,

ökning av

blodurea och

blodkreatinin

Reproduktions

organ och

bröstkörtel

Övergående

erektil

impotens,

minskat libido

Gynekomasti

Allmänna

symtom

och/eller

symtom

vid

administrering

sstället

Bröstsmärta,

trötthet

Pyrexi

Asteni

Pediatrisk population

Säkerheten av ramipril har kontrollerats på 325 barn och ungdomar, i åldrarna 2-16 år, i 2 kliniska

studier. Karaktären och svårigheten av biverkningarna liknar de hos vuxna men frekvensen av följande

biverkningar är högre hos barn:

Takykardi, nästäppa, rinit ”vanligt” (dvs. ≥1/100 till <1/10) i pediatrisk population medan det

är ”mindre vanligt” (dvs ≥1/1 000 till < 1/100) i vuxen population.

Konjunktivit ”vanligt” (dvs. ≥1/100 till <1/10) i pediatrisk population medan det är ”sällsynt”

(dvs. ≥1/10 000 till <1/1 000) i vuxen population.

Tremor och urtikaria ”mindre vanligt” (dvs. ≥1/1 000 till <1/100) i pediatrisk population

medan det är ”sällsynt” (dvs. ≥1/10 000 till <1/1 000) i vuxen population.

Den sammantagna säkerhetsprofilen för ramipril hos pediatriska patienter skiljer sig inte signifikant

från säkerhetsprofilen hos vuxna.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt

att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas

att rapportera varje misstänkt biverkning (se detaljer nedan).

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

4.9

Överdosering

Symtom

Symtom associerade med överdos av ACE-hämmare kan innefatta häftig perifer vasodilatation (med

uttalad hypotension, chock), bradykardi, störningar i elektrolytbalansen samt njursvikt.

Behandling

Patienten bör monitoreras noggrant och behandlingen ska vara symtomatisk och stödjande. Föreslagna

åtgärder inkluderar primär avgiftning (magsköljning, administrering av adsorberande medel) och

åtgärder för att återställa hemodynamisk stabilitet, inkluderande administrering av alpha1-adrenerga

agonister eller angiotensin-II (angiotensinamid). Ramiprilat, den aktiva metaboliten av ramipril,

extraheras mycket lite från blodet via hemodialys.

5

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp:

Medel som påverkar renin-angiotensinsystemet, ACE-hämmare, enkla,

ATC-kod: C09AA05

Verkningsmekanism

Ramiprilat, den aktiva metaboliten av prodrugen ramipril, hämmar enzymet dipeptidylkarboxipeptidas

I (synonym: angiotensin converting enzyme; kininas II). I plasma och vävnad katalyserar det här

enzymet omvandlingen av angiotensin I till den aktiva vasokonstriktorsubstansen angiotensin II,

liksom det katalyserar nedbrytningen av den aktiva vasodilatorn bradykinin. Minskad angiotensin-II-

bildning och hämning av bradykinin-nedbrytning leder till vasodilatering.

Eftersom angiotensin II även stimulerar frisättningen av aldosteron, orsakar ramiprilat en minskning

av aldosteronsekretion. Det genomsnittliga svaret på monoterapi med ACE-hämmare var lägre hos

svarta (afrokaribiska) hypertensiva patienter (vanligtvis en hypertensiv population med lågt renin) än

hos icke svarta patienter.

Farmakodynamiska effekter

Antihypertensiv effekt:

Administrering av ramipril minskar det perifera kärlmotståndet. Generellt är det inte några större

förändringar av det renala plasmaflödet eller glomerulär filtrationshastighet. Administrering av

ramipril till hypertoniker medför en blodtryckssänkning i liggande och stående ställning utan en

kompensatorisk ökning av hjärtfrekvensen.

Hos de flesta patienter ses den blodtryckssänkande effekten av en engångsdos inom 1-2 timmar efter

oral administrering. Maximal effekt av en engångsdos erhålls vanligtvis efter 3-6 timmar efter oral

administrering. Durationen av den antihypertensiva effekten av en engångsdos är vanligtvis 24

timmar.

Den maximala antihypertensiva effekten av ramipril vid fortsatt behandling visar sig oftast efter 3 till

4 veckor. Det har visats att den antihypertensiva effekten bibehålls under långtidsterapi som varar i 2

år.

Abrupt utsättande av ramipril orsakar inte en snabb och häftig ökning av blodtrycket.

Hjärtsvikt:

Som tillägg till konventionell behandling med diuretika och eventuellt hjärtglykosider, har ramipril

visat sig vara effektivt hos patienter med New York Heart Association klass II-IV. Läkemedlet har

gynnsamma effekter på hjärthemodynamik (minskar vänster och höger kammarfyllnadstryck, minskar

totalt perifert kärlmotstånd, ökar hjärtminutvolymen och förbättrar hjärtindex). Det minskade även

neuroendokrin aktivering.

Klinisk effekt och säkerhet

Kardiovaskulär prevention/Nefroprotektion;

I en preventiv placebokontrollerad studie (HOPE-studien), gavs ramipril som tillägg till standardterapi

till mer än 9200 patienter. Patienter med ökad risk för hjärt-kärlsjukdom till följd av antingen

aterotrombotisk kardiovaskulär sjukdom (kranskärlssjukdom, stroke eller perifer vaskulär sjukdom i

anamnesen) eller diabetes mellitus med minst en ytterligare riskfaktor (dokumenterad

mikroalbuminuri, hypertoni, förhöjt totalkolesterol, sänkt HDL-kolesterol eller cigarettrökning)

inkluderades i studien.

Studien visade att ramipril statistiskt signifikant minskar incidensen av hjärtinfarkt, kardiovaskulär

död och stroke, ensamt eller i kombination (primärt kombinerade händelser).

HOPE-studien: Huvudsakliga resultat

Ramipril

Placebo

relativ risk

(95% konfidens

intervall)

p-värde

%

%

Alla patienter

n = 4645

n = 4652

Primära kombinerade

händelser

14,0

17,8

0,78 (0,70-0,86)

< 0,001

Hjärtinfarkt

9,9

12,3

0,80 (0,70-0,90)

< 0,001

Kardiovaskulär död

6,1

8,1

0,74 (0,64-0,87)

< 0,001

Stroke

3,4

4,9

0,68 (0,56-0,84)

< 0,001

Sekundära endpoints

Död oavsett orsak

10,4

12,2

0,84 (0,75-0,95)

0,005

Behov av

revaskularisering

16,0

18,3

0,85 (0,77-0,94)

0,002

Sjukhusinläggning pga.

instabil angina

12,1

12,3

0,98 (0,87-1,10)

NS

Sjukhusinläggning pga.

hjärtsvikt

3,2

3,5

0,88 (0,70-1,10)

0,25

Komplikationer

relaterade till diabetes

6,4

7,6

0,84 (0,72-0,98)

0,03

MICRO-HOPE-studien, en fördefinierad substudie från HOPE, undersökte effekterna av tillägg av

ramipril 10 mg till nuvarande behandlingsregim jämfört med placebo hos 3577 patienter 55 år eller

äldre (utan någon övre åldersgräns), med en majoritet med typ-2-diabetes (och minst en ytterligare

kardiovaskulär riskfaktor), normotensiva eller hypertensiva.

Den primära analysen visade att 117 (6,5%) av deltagarna som fick ramipril och 149 (8,4%) som fick

placebo utvecklade manifest nefropati, vilket motsvarar ett RRR på 24 % ; 95 % KI [3-40], p=0,027.

REIN-studien, en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad multicenterstudie med parallella

grupper syftade till att utvärdera effekten av ramiprilbehandling på försämringstakten av glomerulär

filtrationshastighet (GFR) hos 352 normotensiva eller hypertensiva patienter (18-70 år) som led av

mild (genomsnittlig urinproteinutsöndring >1 och <3 g/24 timmar) eller svår proteinuri (≥ 3 g/24

timmar) pga. kronisk icke-diabetisk nefropati. Båda subgrupperna stratifierades prospektivt.

Studien avbröts i förtid hos patienter med den svåraste formen av proteinuri eftersom en

överväldigande nytta sågs i ramiprilgruppen.

Huvudanalysen av den här subgruppen visade att medeltakten av GFR-försämring per månad var lägre

med ramipril än med placebo; -0,54 (0,66) jämfört med -0,88 (1,03) ml/min/månad, p=0,038.

Skillnaden mellan grupperna var alltså 0,34 [0,03-0,65] per månad och ungefär 4 ml/min/år; 23,1 % av

patienterna i ramipril-gruppen nådde det sekundära kombinerade effektmåttet att dubbla

serumkreatininkoncentrationen från studiestart och/eller terminal njursjukdom (ESRD) (behov av

dialys eller njurtransplantation) jämfört med 45,5% i placebogruppen (p=0,02).

Dubbel blockad av renin-angiotensin-aldosteron-systemet (RAAS)

Två stora randomiserade, kontrollerade prövningar (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in

combination with Ramipril Global Endpoint Trial) och VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs

Nephropathy in Diabetes)) har undersökt den kombinerade användningen av en ACE-hämmare och en

angiotensin II-receptorblockerare.

ONTARGET var en studie som genomfördes på patienter med en anamnes av kardiovaskulär och

cerebrovaskulär sjukdom, eller typ 2-diabetes mellitus åtföljt av evidens för slutorganskada. VA

NEPHRON-D var en studie på patienter med typ 2-diabetes mellitus och diabetesnefropati.

Dessa studier har inte visat någon signifikant nytta på renala och/eller kardiovaskulära resultat och

mortalitet, medan en ökad risk för hyperkalemi, akut njurskada och/eller hypotoni observerades

jämfört med monoterapi. Då deras farmakodynamiska egenskaper liknar varandra är dessa resultat

även relevanta för andra ACE-hämmare och angiotensin II-receptorblockerare.

ACE-hämmare och angiotensin II-receptorblockerare bör därför inte användas samtidigt hos patienter

med diabetesnefropati.

ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints)

var en studie med syfte att testa nyttan av att lägga till aliskiren till en standardbehandling med en

ACE-hämmare eller en angiotensin II-receptorblockerare hos patienter med typ 2-diabetes mellitus

och kronisk njursjukdom, kardiovaskulär sjukdom eller både och. Studien avslutades i förtid eftersom

det fanns en ökad risk för oönskat utfall. Både kardiovaskulär död och stroke var numerärt vanligare i

aliskirengruppen än i placebogruppen och oönskade händelser och allvarliga oönskade händelser av

intresse (hyperkalemi, hypotoni och njurdysfunktion) rapporterades med högre frekvens i

aliskirengruppen än i placebogruppen.

Sekundär prevention efter akut hjärtinfarkt

AIRE-studien inkluderade mer än 2 000 patienter med övergående/ihållande kliniska tecken på

hjärtsvikt efter dokumenterad hjärtinfarkt. Ramiprilbehandlingen påbörjades 3 till 10 dagar efter den

akuta hjärtinfarkten. Studien visade att efter en uppföljningstid på i medeltal 15 månader var

mortaliteten hos ramiprilbehandlade patienter 16,9 % och hos placebobehandlade patienter 22,6 %.

Detta innebär en absolut mortalitetsreduktion på 5,7 % och en relativ riskreduktion på 27 % (95 % KI

[11-40 %]).

Pediatrisk population

I en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk studie innefattande 244 pediatriska

patienter med hypertension (73 % primär hypertension), i åldrarna 6-16 år, fick patienterna ramipril.

Ramipril gavs utifrån barnens kroppsvikt antingen i låg dos, medeldos eller hög dos för att uppnå

plasmakoncentrationer av ramiprilat motsvarande vuxen-dos-intervall om 1,25 mg, 5 mg och 20 mg. I

slutet på den fjärde veckan var ramipril ineffektivt med avseende på endpoint - sänkt systoliskt

blodtryck, däremot sänktes diastoliskt blodtryck vid högsta dos. Både medel- och höga doser av

ramipril visade en signifikant sänkning av både systoliskt och diastoliskt blodtryck hos barn med

bekräftad hypertension.

Denna effekt sågs inte i en 4 veckors dosökande, randomiserad, dubbelblind utsättningsstudie på 218

pediatriska patienter i åldrarna 6-16 år (75 % primär hypertension), där både diastoliskt och systoliskt

blodtryck uppvisade modest ”rebound” men ej statistiskt signifikant tillbakagång till baseline när

samtliga tre dosnivåer (låg dos (0,625-2,5 mg), medeldos (2,5–10mg) eller hög dos (5 mg-20 mg),

baserade på vikt, testades. Ramipril hade ingen linjär dosrespons i den pediatriska population som

studerades.

5.2

Farmakokinetiska uppgifter

Absorption

Ramipril absorberas snabbt från mag-tarmkanalen efter oral administrering; maximala

plasmakoncentrationer av ramipril nås inom en timme. Baserat på urinmätning är absorptionen minst

56% och påverkas inte signifikant av föda i mag-tarmkanalen. Biotillgängligheten av den aktiva

metaboliten ramiprilat efter oral administrering av 2,5 mg respektive 5 mg ramipril är 45%.

Maximala plasmakoncentrationer av ramiprilat, ramiprils enda aktiva metabolit, nås efter 2-4 timmar

efter intag av ramipril. Vid dosering en gång dagligen med vanliga doser av ramipril nås steady state-

koncentrationer av ramiprilat i plasma ungefär på den fjärde behandlingsdagen.

Distribution

Plasmaproteinbindningsgraden för ramipril är ungefär 73% och för ramiprilat ungefär 56%.

Biotransformation

Ramipril metaboliseras nästan fullständigt till ramiprilat, och till diketopiperazin-ester,

diketopiperazin-syra, samt glukuroniderna av ramipril och ramiprilat.

Elimination

Metaboliterna utsöndras huvudsakligen via njurarna.

Plasmakoncentrationer av ramiprilat minskar polyfasiskt. På grund av dess potenta, mättnadsbara

bindning till ACE och långsamma dissociation från enzymet, uppvisar ramiprilat en förlängd terminal

eliminationsfas vid väldigt låga plasmakoncentrationer.

Efter multipla doser ramipril administrerade en gång dagligen var den effektiva halveringstiden för

ramiprilat-koncentrationer 13-17 timmar för doserna på 5-10 mg och längre för de lägre doserna på

1,25-2,5-mg. Den här skillnaden beror på enzymets mättningsbara kapacitet att binda ramiprilat.

Patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2)

Renal utsöndring av ramiprilat är minskad hos patienter med nedsatt njurfunktion, och renalt

ramiprilatclearance är proportionellt relaterat till kreatininclearance. Detta ger en ökning av

plasmakoncentrationen av ramiprilat, vilken minskar mer långsamt än hos patienter med normal

njurfunktion.

Patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2)

Hos patienter med nedsatt leverfunktion var metaboliseringen av ramipril till ramiprilat

förlångsammad, på grund av minskad aktivitet hos leveresteraser, och plasmanivåerna av ramipril hos

dessa patienter var ökade.

Maximala koncentrationer av ramiprilat hos dessa patienter skiljer sig dock inte från de som ses hos

patienter med normal leverfunktion.

Amning

En peroral singeldos ramipril gav ingen detekterbar nivå av ramipril och dess metabolit i

bröstmjölken. Effekten av multipla doser är dock inte känd.

Pediatrisk population

Ramiprils farmakokinetiska profil studerades på 30 pediatriska hypertensiva patienter, i åldrarna 2-16

år och med en vikt >10 kg. Ramipril metabilserades snabbt och i stor utsträckning till ramiprilat efter

doser om 0,05 till 0,2 mg/kg. Den maximala koncentrationen av ramiprilat i plasma påträffas inom 2-3

timmar.

Clearance för ramiprilat är starkt korrelerat med kroppsviktens log-värde (p < 0,01) liksom till dosen

(p < 0,001). Clearance och distributionsvolym ökade med stigande barnålder inom varje dosgrupp.

Dosen om 0,05 mg/kg till barn uppnådde exponeringsnivåer jämförbara med dem för vuxna

behandlade med ramipril 5 g. Dosen om 0,2 mg/kg till barn resulterade i exponeringsnivåer högre än

den maximalt rekommenderade dosen på 10 mg per dag till vuxna.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Oral administrering av ramipril har inte uppvisat akuttoxicitet hos gnagare och hundar.

Studier med kronisk oral administrering har gjorts på råttor, hundar och apor. Indikationer på

plasmaelektrolytskiften och förändringar i blodbilden har setts hos 3 arter.

Som ett uttryck på ramiprils farmakodynamiska aktivitet har en uttalad förstoring av den

juxtaglomerulära apparaten noterats hos hund och apa vid dagliga doser på 250 mg/kg/dag. Råttor,

hundar och apor tolererade dagliga doser på 2, 2,5 respektive 8 mg/kg/dag utan skadliga effekter.

Irreversibel njurskada har kunnat observeras på mycket unga råttor som fått ramipril i singeldos.

Reproduktionstoxikologistudier på råtta, kanin och apa påvisade inte några teratogena egenskaper.

Fertiliteten försämrades inte varken hos han- eller honråttor.

Administrering av ramipril till honråttor under dräktighet och digivning gav upphov till irreversibel

njurskada (dilatering av njurbäckenet) hos avkomman vid dagliga doser på 50 mg/kg kroppsvikt eller

högre.

Omfattande mutagenicitetstestning med flera olika testsystem har inte givit någon indikation på att

ramipril har mutagena eller genotoxiska egenskaper.

6

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Hypromellos

Cellulosa, mikrokristallin

Stärkelse, pregelatiniserad

Natriumvätekarbonat

Natriumstearylfumarat

6.2

Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3

Hållbarhet

2 år

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 25°C. Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt. Fuktkänsligt.

6.5

Förpackningstyp och innehåll

Tabletterna är packade i Al/Al-blisterförpackningar som är packade i en kartong, eller i

HDPE-burk med torkmedel i locket.

Packningsstorlekar:

Blister

:

14, 20, 28, 30, 50, 98, 100, 100x1, 250 tabletter.

HDPE-burk: 14, 20, 28, 30, 50, 98, 100, 250, 500 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Anvisningar för användning och hantering samt destruktion

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

7

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Hexal A/S

Edvard Thomsens Vej 14

2300 Köpenhamn S

Danmark

8

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

1,25 mg 19683

2,5 mg 19684

5 mg 19685

10 mg 19686

9

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE

/

FÖRNYAT GODKÄNNANDE

2004-07-09/2008-10-06

10

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2019-05-23

Hasonló termékek

A termékkel kapcsolatos riasztások keresése

Dokumentumelőzmények megtekintése

Ossza meg ezt az információt