Ország: Svédország
Nyelv: svéd
Forrás: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
immunglobulin, humant normalt, för intravenös administrering
Octapharma AB
J06BA02
immunoglobulin, human normally, for intravenous administration
100 mg/ml
Infusionsvätska, lösning
immunglobulin, humant normalt, för intravenös administrering 100 mg Aktiv substans
Receptbelagt
Förpacknings: Infusionsflaska, 1 x 100 ml; Infusionsflaska, 3 x 100 ml; Injektionsflaska, 1 x 10 ml; Injektionsflaska, 1 x 25 ml; Infusionsflaska, 1 x 50 ml; Infusionsflaska, 1 x 60 ml; Infusionsflaska, 1 x 200 ml; Infusionsflaska, 3 x 200 ml; Infusionsflaska, 1 x 300 ml
Godkänd
2016-04-14
1 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN PANZYGA, 100 MG/ML INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING Humant normalt immunglobulin (IVIg) LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. • Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. • Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad Panzyga är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Panzyga 3. Hur du använder Panzyga 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Panzyga ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD PANZYGA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR VAD PANZYGA ÄR Panzyga är en lösning med humant normalt immunglobulin (IgG) (lösning innehållande humana antikroppar) för intravenös användning (infusion i en ven). Immunglobuliner är normala beståndsdelar i humant blod och hjälper kroppens immunförsvar. Panzyga innehåller alla IgG-antikroppar som finns i blodet hos friska personer. Lämpliga doser av Panzyga kan återställa onormalt låga IgG-nivåer till normala nivåer. Panzyga innehåller ett brett spektrum av antikroppar mot olika smittämnen. VAD PANZYGA ANVÄNDS FÖR Panzyga används som ersättningsbehandling hos barn och ungdomar (0-18 år) och vuxna i olika grupper av patienter: • Patienter med medfödd brist på antikroppar (primära immunbristsyndrom, till exempel medfödd agammaglobulinemi och hypogammaglobulinemi, vanlig variabel immunbrist, svår kombinerad immunbrist) • Patienter med förvärvad (ej medfödd) brist på antikroppar (sekundär immunbrist) orsakad av särskilda sjukdomar och/eller behandlingar Olvassa el a teljes dokumentumot
_1/14_ PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Panzyga, 100 mg/ml infusionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Humant normalt immunglobulin (IVIg) En ml innehåller: Humant normalt immunglobulin 100 mg (Renhet minst 95 % IgG) Varje injektionsflaska med 10 ml innehåller: 1 g humant normalt immunglobulin. Varje injektionsflaska med 25 ml innehåller: 2,5 g humant normalt immunglobulin. Varje flaska med 50 ml innehåller: 5 g humant normalt immunglobulin. Varje flaska med 60 ml innehåller: 6 g humant normalt immunglobulin. Varje flaska med 100 ml innehåller: 10 g humant normalt immunglobulin. Varje flaska med 200 ml innehåller: 20 g humant normalt immunglobulin. Varje flaska med 300 ml innehåller: 30 g humant normalt immunglobulin. Fördelning av IgG-subklasser (ungefärliga värden): IgG 1 65 % IgG 2 28 % IgG 3 3 % IgG 4 4 % Maximalt IgA-innehåll är 300 mikrogram/ml. Framställt av plasma från humana donatorer. Hjälpämne med känd effekt: Detta läkemedel innehåller 69 mg natrium per 100 ml, motsvarande 3,45 % av WHOs högsta rekommenderat dagligt intag (2 gram natrium för vuxna). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Infusionsvätska, lösning Lösningen är klar eller lätt opaliserande och färglös till svagt gul. Lösningens pH är 4,5 till 5,0 och osmolaliteten är ≥ 240 mosmol/kg. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER _2/14_ Substitutionsterapi för vuxna samt barn och ungdomar (0 till 18 år) vid: Primära immunbristsyndrom (PID) med nedsatt antikroppsproduktion Sekundär immunbrist (SID) hos patienter som lider av svåra eller återkommande infektioner, ineffektiv antimikrobiell behandling och antingen visat specifik antikroppsbrist, s.k. PSAF ( _proven specific antigen failure_ )* eller IgG-serumnivåer på < 4 g/l. *PSAF = oförmåga att åstadkomma en minst 2-faldig ökning i IgG-antikroppstiter mot pneumokockpolysackarid- och polypeptidantigenvacciner. Immunmodulering hos vuxna samt barn och ungd Olvassa el a teljes dokumentumot