Ország: Csehország
Nyelv: cseh
Forrás: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
Prednisolon a antiinfectives
Livisto Int'l, S.L.
QS02CA
Prednisolone and antiinfectives (Miconazoli nitras, Prednisoloni acetas, Polymyxini B sulfas)
Kožní/ušní kapky, suspenze
psi, kočky, morčata
Kortikosteroidy a antiinfectives v kombinaci
Kódy balení: 9908535 - 1 x 15 ml - lahvička
2020-05-19
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 1 PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO: OTOTOP, UŠNÍ KAPKY A KOŽNÍ SUSPENZE PRO PSY, KOČKY A MORČATA 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci: LIVISTO Int’l, S.L. Av. Universitat Autònoma, 29 08290 Cerdanyola del Vallès (Barcelona) Španělsko Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: aniMedica GmbH aniMedica Herstellungs GmbH Im Südfeld 9 Im Südfeld 9 48308 Senden-Bösensell 48308 Senden-Bösensell Německo Německo Industrial Veterinaria S.A. Esmeralda 19 08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Španělsko 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Ototop, ušní kapky a kožní suspenze pro psy, kočky a morčata Miconazoli nitras, prednisoloni acetas, Polymyxini B sulfas 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Obsah v 1 ml: LÉČIVÉ LÁTKY: Miconazoli nitras 23,0 mg (odpovídá 19,98 mg miconazolum) Prednisoloni acetas 5,0 mg (odpovídá 4,48 mg prednisolonum) Polymyxini B sulfas 5 500 IU (odpovídá 0,5293 mg polymyxini B sulfas) Bělavá až mírně nažloutlá suspenze. 4. INDIKACE K léčbě infekce vnějšího zvukovodu (otitis externa) u psů a koček, jakož i primárních a sekundárních infekcí kůže a kožních adnex (chlupů, drápků, kožních žláz) u psů, koček a morčat, vyvolaných následujícími patogeny citlivými k mikonazolu a polymyxinu B: Plísně (včetně kvasinek) _-_ _Malassezia pachydermatis_ _-_ _Candida_ spp. - _Microsporum_ spp. - _Trichophyton_ spp. Grampozitivní bakterie - _Staphylococcus_ spp. 2 - _Streptococcus_ spp. Gramnegativní bakterie - _Pseudomonas_ spp. - _Escherichia_ _coli_ Pro doplňkovou léčbu při infestaci _Otodectes cynotis _(ušními roztoči)_ _spojené s otitis externa (infekcí vnějšího zvukovodu). 5. KONTRAINDIKACE Nepoužívat: - v případech známé přecitlivělosti na léčivé látky veterinárního léčivého přípravku, jakož i na jiné korti Olvassa el a teljes dokumentumot
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Ototop, ušní kapky a kožní suspenze pro psy, kočky a morčata 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Obsah v 1 ml: LÉČIVÉ LÁTKY: Miconazoli nitras 23,0 mg (odpovídá 19,98 mg miconazolum) Prednisoloni acetas 5,0 mg (odpovídá 4,48 mg prednisolonum) Polymyxini B sulfas 5 500 IU (odpovídá 0,5293 mg polymyxini B sulfas) POMOCNÉ LÁTKY: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Ušní kapky a kožní suspenze. Bělavá až mírně nažloutlá suspenze 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Psi, kočky, morčata 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Léčba infekce vnějšího zvukovodu (otitis externa) u psů a koček, jakož i primárních a sekundárních infekcí kůže a kožních adnex (chlupů, drápků, kožních žláz) u psů, koček a morčat, vyvolaných následujícími patogeny citlivými k mikonazolu a polymyxinu B: Plísně (včetně kvasinek) - _Malassezia pachydermatis_ - _Candida_ spp. - _Microsporum_ spp. - _Trichophyton_ spp. Grampozitivní bakterie - _Staphylococcus_ spp. - _Streptococcus_ spp. Gramnegativní bakterie - _Pseudomonas_ spp. - _Escherichia_ _coli_ Pro doplňkovou léčbu při infestaci _Otodectes cynotis _(ušními roztoči)_ _spojené s otitis externa. 4.3 KONTRAINDIKACE Nepoužívat: - v případech známé přecitlivělosti na léčivé látky veterinárního léčivého přípravku, jakož i na jiné kortikosteroidy, na jiná azolová činidla nebo na kteroukoli pomocnou látku, - u zvířat, u kterých je známá rezistence původců vůči polymyxinu B a/nebo mikonazolu, - v případech velkých kožních lézí a špatně se hojících nebo čerstvých ran, 2 - v případě virových infekcí kůže, - u zvířat s perforovanými ušními bubínky. Informace o použití u březích nebo laktujících samic viz také bod 4.7. 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH Bakteriální a plísň Olvassa el a teljes dokumentumot