Ország: Európai Unió
Nyelv: cseh
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
belatacept
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
L04AA28
belatacept
Imunosupresiva
Graft Rejection; Kidney Transplantation
Nulojix, in combination with corticosteroids and a mycophenolic acid (MPA), is indicated for prophylaxis of graft rejection in adult recipients of a renal transplant.
Revision: 20
Autorizovaný
2011-06-17
34 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 35 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE NULOJIX 250 MG PRÁŠEK PRO KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK BELATACEPTUM PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI: 1. Co je NULOJIX a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek NULOJIX používat 3. Jak se přípravek NULOJIX používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek NULOJIX uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE NULOJIX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek NULOJIX obsahuje léčivou látku belatacept, která patří do skupiny léků nazývaných imunosupresiva. To jsou léky snižující aktivitu imunitního systému, přirozené obranyschopnosti těla. NULOJIX se používá u dospělých k prevenci napadání transplantované ledviny imunitním systémem a odmítnutí transplantátu. Používá se s dalšími imunosupresivními léky, včetně kyseliny mykofenolové a kortikosteroidů. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK NULOJIX POUŽÍVAT NEPOUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK NULOJIX JESTLIŽE JSTE ALERGICKÝ(Á) na belatacept nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Alergické reakce spojené s používáním belataceptu byly hlášeny v klinických studiích. JESTLIŽE JSTE NEBYL(A) VYSTAVEN(A) VIRU EPSTEIN-BARROVÉ (EBV) nebo si nejste jist(a) předešlým vystavením, nesmíte být léčen(a) přípravkem N Olvassa el a teljes dokumentumot
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NULOJIX 250 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička obsahuje belataceptum 250 mg. Po rekonstituci obsahuje 1 ml koncentrátu belataceptum 25 mg. Belatacept je fúzní protein produkovaný v ovariálních buňkách čínských křečíků pomocí rekombinantní DNA technologie. Pomocná látka se známým účinkem Jedna injekční lahvička obsahuje 0,55 mmol sodíku. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok (prášek pro koncentrát). Prášek je bílý až téměř bílý, ve formě celého nebo fragmentovaného koláče. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek NULOJIX je v kombinaci s kortikosteroidy a kyselinou mykofenolovou (MPA) indikován k profylaxi rejekce štěpu u dospělých příjemců transplantované ledviny (údaje o renální funkci viz bod 5.1). 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Léčbu mají předepsat a kontrolovat specializovaní lékaři se zkušenostmi s imunosupresivní terapií a s pacienty po transplantaci ledvin. Belatacept nebyl hodnocen u pacientů s panel-reaktivními protilátkami (PRA) > 30 % (kteří často potřebují zvýšenou imunosupresi). Kvůli riziku celkové vysoké zátěže imunosupresivy smějí tito pacienti dostávat belatacept pouze po zvážení alternativní léčby (viz bod 4.4). Dávkování _Zahájení v okamžiku transplantace _ U příjemců transplantátu, kterým je podáván přípravek NULOJIX od okamžiku transplantace (“pacienti po nové transplantaci”), se doporučuje přidání antagonisty receptoru pro interleukin-2 (IL-2). Doporučená dávka je založena na tělesné hmotnosti pacienta (kg). Frekvence dávkování a léčby je uvedena níže. 3 TABULKA 1: DÁVKA BELATACEPTU PRO PŘÍJEMCE TRANSPLANTOVANÉ LEDVINY ÚVODNÍ FÁZE DÁVKA Den transplantace, před implantací (den 1) 10 mg/kg Den 5, den 14 a den 28 10 Olvassa el a teljes dokumentumot