Ország: Németország
Nyelv: német
Forrás: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Lorazepam
Medochemie Romania S.R.L. (8184092)
2,5 mg
Tablette
Teil 1 - Tablette; Lorazepam (06047) 2,5 Milligramm
zum Einnehmen
zugelassen
2020-07-08
Bundesinstitut für Arzneimittel I und Medizinprodukte DURCHSCHRIFT HAUSANSCHRIFT Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 53175 Bonn TEL +49 (0)228 99 307-0 FAX +49 (0)228 99 307-5207 E-MAIL poststelle@bfarm.de INTERNET vvww.bfarm.de ZULASSUNGSBESCHEID für ein Fertigarzneimittel zur Anwendung am Menschen Auf der Grundlage der eingereichten Unterlagen und der Angaben des Antragstellers wird gemäß § 25 des Gesetzes über den Verkehr mit Arzneimitteln (AMG) vom 24.08.1976 (BGB1. I S. 2445) in der geltenden Fassung folgende Zulassung erteilt: ZULASSUNGSNUMMER: 2203339.00.00 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS: Lorazepam Medochemie Romania 2,5 mg Tabletten STÄRKE: 2,5 mg DARREICHUNGSFORM: Tablette ART DER ANWENDUNG: Zum Einnehmen INHABER DER ZULASSUNG: Medochemie Romania S.R.L. Str. Prof. Dr. Ioan Cantacuzino 5, Sector 1 011437 Bukarest Rumänien FÜR DIE CHARGENFREIGABE IM EUROPÄISCHEN WIRTSCHAFTSRAUMES (EWR) VERANTWORTLICHE(R) HERSTELLER: Farmaceutisch Analytisch Laboratorium Duiven BV Dijkgraaf 30 6921 RL Duiven Niederlande HERSTELLER DES ARZNEIMITTELS UND BETRIEBSSTÄTTE(N): Farmaceutisch Analytisch Laboratorium Duiven BV Dijkgraaf 30 6921 RL Duiven Niederlande _Quality Control Testing - Chemical/Physical _ _Processing of non-sterile medicinal product _ _Quality Control Testing - Chemical/Physical _ Synergy Health Utrecht B.V. Morsestraat 3 NL-6716 AH EDE _Quality Control Testing - Microbiological - non-sterility _ Eurofins PROXY Laboratories B.V. Archimedesweg 25 NL-2333 CM LEIDEN _Quality Control Testing - Chemical/Physical _ Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V. Appelhof 13 NL-8465 RX OUDEHASKE _Primary packaging _ _Secondary packaging _ Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V. Neptunus 12 NL-8448 CN HEERENVEEN _Primary packaging _ _Secondary packaging _ 2 Tjoapack Netherlands B.V. Nieuwe Donk 9 NL-4879 AC ETTEN-LEUR _Primary packaging _ _Secondary packaging _ Medochemie Ltd. 1-10 Constantinoupoleos St. CY-3011 LIMASSOL _Primary packaging _ _Secondary packaging _ Medochemie Ltd. Facility AZ 2 Michael Erakleous Stre Olvassa el a teljes dokumentumot
Bundesinstitut für Arzneimittel I und Medizinprodukte DURCHSCHRIFT HAUSANSCHRIFT Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 53175 Bonn TEL +49 (0)228 99 307-0 FAX +49 (0)228 99 307-5207 E-MAIL poststelle@bfarm.de INTERNET vvww.bfarm.de ZULASSUNGSBESCHEID für ein Fertigarzneimittel zur Anwendung am Menschen Auf der Grundlage der eingereichten Unterlagen und der Angaben des Antragstellers wird gemäß § 25 des Gesetzes über den Verkehr mit Arzneimitteln (AMG) vom 24.08.1976 (BGB1. I S. 2445) in der geltenden Fassung folgende Zulassung erteilt: ZULASSUNGSNUMMER: 2203339.00.00 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS: Lorazepam Medochemie Romania 2,5 mg Tabletten STÄRKE: 2,5 mg DARREICHUNGSFORM: Tablette ART DER ANWENDUNG: Zum Einnehmen INHABER DER ZULASSUNG: Medochemie Romania S.R.L. Str. Prof. Dr. Ioan Cantacuzino 5, Sector 1 011437 Bukarest Rumänien FÜR DIE CHARGENFREIGABE IM EUROPÄISCHEN WIRTSCHAFTSRAUMES (EWR) VERANTWORTLICHE(R) HERSTELLER: Farmaceutisch Analytisch Laboratorium Duiven BV Dijkgraaf 30 6921 RL Duiven Niederlande HERSTELLER DES ARZNEIMITTELS UND BETRIEBSSTÄTTE(N): Farmaceutisch Analytisch Laboratorium Duiven BV Dijkgraaf 30 6921 RL Duiven Niederlande _Quality Control Testing - Chemical/Physical _ _Processing of non-sterile medicinal product _ _Quality Control Testing - Chemical/Physical _ Synergy Health Utrecht B.V. Morsestraat 3 NL-6716 AH EDE _Quality Control Testing - Microbiological - non-sterility _ Eurofins PROXY Laboratories B.V. Archimedesweg 25 NL-2333 CM LEIDEN _Quality Control Testing - Chemical/Physical _ Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V. Appelhof 13 NL-8465 RX OUDEHASKE _Primary packaging _ _Secondary packaging _ Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V. Neptunus 12 NL-8448 CN HEERENVEEN _Primary packaging _ _Secondary packaging _ 2 Tjoapack Netherlands B.V. Nieuwe Donk 9 NL-4879 AC ETTEN-LEUR _Primary packaging _ _Secondary packaging _ Medochemie Ltd. 1-10 Constantinoupoleos St. CY-3011 LIMASSOL _Primary packaging _ _Secondary packaging _ Medochemie Ltd. Facility AZ 2 Michael Erakleous Stre Olvassa el a teljes dokumentumot