Ország: Európai Unió
Nyelv: lett
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
Lomitapīds
Amryt Pharmaceuticals DAC
C10AX12
lomitapide
Lipīdu modificējoši aģenti
Hiperholesterolēmija
Lojuxta ir norādīts, kā papildinājumu low‑fat diētu un citām lipid‑lowering zālēm ar vai bez zemākā density lipoproteīdu (LDL) aferēzes pieaugušiem pacientiem ar ģimenisko homozygous hypercholesterolaemia (HoFH). Ģenētisko apstiprinājumu HoFH būtu jāiegūst, kad vien iespējams,. Citas formas primāro hyperlipoproteinaemia un sekundārie cēloņi hypercholesterolaemia e. nephrotic sindroms, hipotireoze), ir jāizslēdz.
Revision: 18
Autorizēts
2013-07-31
36 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 37 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM_ _ LOJUXTA 5 MG CIETĀS KAPSULAS LOJUXTA 10 MG CIETĀS KAPSULAS LOJUXTA 20 MG CIETĀS KAPSULAS lomitapidum Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigu daļā. PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. _ _ - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. _ _ ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir _Lojuxta_ un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms _Lojuxta_ lietošanas 3. Kā lietot _Lojuxta_ 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt _Lojuxta_ 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR _LOJUXTA_ UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO _Lojuxta_ satur aktīvo vielu, ko dēvē par lomitapīdu. Lomitapīds ir lipīdus modificējošs līdzeklis, kas darbojas, bloķējot mikrosomālā triglicerīdu pārneses proteīna darbību. Šis proteīns atrodas aknās un zarnu šūnās, kur tas ir iesaistīts taukvielu apvienošanas procesā, veidojot lielākas daļiņas, kas pēc tam nokļūst asinsritē. Bloķējot šo proteīnu, zāles pazemina tauku un holesterīna (lipīdu) līmeni asinīs. _Lojuxta_ lieto, lai ārstētu pieaugušus pacientus, kuriem ir ļoti augsts holesterīna līmenis pārmantotas slimības (homozigotiskas pārmantotas hiperholesterinēmijas (H Olvassa el a teljes dokumentumot
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā ziņot par nevēlamām blakusparādībām. 1. ZĀĻU NOSAUKUMS _ _ Lojuxta 5 mg cietās kapsulas Lojuxta 10 mg cietās kapsulas Lojuxta 20 mg cietās kapsulas Lojuxta 30 mg cietās kapsulas Lojuxta 40 mg cietās kapsulas Lojuxta 60 mg cietās kapsulas _ _ _ _ 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Lojuxta 5 m g cietās kapsulas Katra cietā kapsula satur lomitapīda mesilātu, kas atbilst 5 mg lomitapīda _(lomitapidum)_ _Palīgviela ar zināmu iedarbību _ Katra cietā kapsula satur 70,12 mg laktozes (monohidrāta veidā) (skatīt 4.4. apakšpunktu). _ _ Lojuxta 10 m g cietās kapsulas Katra cietā kapsula satur lomitapīda mesilātu, kas atbilst 10 mg lomitapīda _(lomitapidum)_ _Palīgviela ar zināmu iedarbību _ Katra cietā kapsula satur 140,23 mg laktozes (monohidrāta veidā) (skatīt 4.4. apakšpunktu). _ _ Lojuxta 20 m g cietās kapsulas Katra cietā kapsula satur lomitapīda mesilātu, kas atbilst 20 mg lomitapīda _(lomitapidum)_ _Palīgviela ar zināmu iedarbību _ Katra cietā kapsula satur 129,89 mg laktozes (monohidrāta veidā) (skatīt 4.4. apakšpunktu). _ _ Lojuxta 30 m g cietās kapsulas Katra cietā kapsula satur lomitapīda mesilātu, kas atbilst 30 mg lomitapīda _(lomitapidum)_ _Palīgviela ar zināmu iedarbību _ Katra cietā kapsula satur 194,84 mg laktozes (monohidrāta veidā) (skatīt 4.4. apakšpunktu). _ _ Lojuxta 40 m g cietās kapsulas Katra cietā kapsula satur lomitapīda mesilātu, kas atbilst 40 mg lomitapīda _(lomitapidum)_ _Palīgviela ar zināmu iedarbību _ Katra cietā kapsula satur 259,79 mg laktozes (monohidrāta veidā) (skatīt 4.4. apakšpunktu). _ _ Lojuxta 60 m g cietās kapsulas Katra cietā kapsula satur lomitapīda mesilātu, kas at Olvassa el a teljes dokumentumot