Lenalidomid OHRE Pharma 7,5 mg Hartkapseln

Ország: Németország

Nyelv: német

Forrás: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktív összetevők:

Lenalidomid

Beszerezhető a:

Stragen Pharma GmbH - Zweigniederlassung Hilden - (1006444)

Adagolás:

7,5 mg

Gyógyszerészeti forma:

Hartkapsel

Összetétel:

Teil 1 - Hartkapsel; Lenalidomid (32806) 7,5 Milligramm

Az alkalmazás módja:

zum Einnehmen

Engedélyezési státusz:

zugelassen

Engedély dátuma:

2021-08-25

Betegtájékoztató

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
LENALIDOMID OHRE PHARMA 7,5 MG HARTKAPSELN
Lenalidomid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Lenalidomid OHRE Pharma und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Lenalidomid OHRE Pharma beachten?
3.
Wie ist Lenalidomid OHRE Pharma einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Lenalidomid OHRE Pharma aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST LENALIDOMID OHRE PHARMA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST LENALIDOMID OHRE PHARMA?
Lenalidomid OHRE Pharma enthält den Wirkstoff „Lenalidomid“.
Dieses
Arzneimittel gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die die
Funktionsweise des
Immunsystems beeinflussen.
WOFÜR WIRD LENALIDOMID OHRE PHARMA ANGEWENDET?
Lenalidomid OHRE Pharma wird angewendet bei Erwachsenen mit:
•
Multiplem Myelom
•
Myelodysplastischen Syndromen
•
Mantelzell-Lymphom
•
Follikulärem Lymphom
MULTIPLES MYELOM
Ein multiples Myelom ist eine Krebsart, die bestimmte weiße
Blutzellen betrifft, die als
Plasmazellen bezeichnet werden. Diese Zellen sammeln sich im
Knochenmark an und
teilen sich unkontrolliert.
Dadurch können die Knochen und Nieren geschädigt werden.
Das multiple Myelom kann im Allgemeinen nicht geheilt werden.
Allerdings können die
Anzeichen und Sympt

Termékjellemzők

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FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Lenalidomid OHRE Pharma 7,5 mg Hartkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Kapsel enthält 7,5 mg Lenalidomid.
Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung
Jede Kapsel enthält 99,7 mg Lactose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel.
Ein weißer Kapselkörper und eine gelb, opake Kapselkappe, mit einer
Gesamtlänge von
ungefähr 18,0 mm und mit dem Aufdruck „L9NL“ und „7.5“.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1. ANWENDUNGSGEBIETE
Multiples Myelom
Lenalidomid OHRE Pharma als Monotherapie ist indiziert für die
Erhaltungstherapie von
erwachsenen Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom nach
einer autologen
Stammzelltransplantation.
Lenalidomid OHRE Pharma als Kombinationstherapie mit Dexamethason,
oder Bortezomib
und Dexamethason, oder Melphalan und Prednison (siehe Abschnitt 4.2)
ist indiziert für die
Behandlung von erwachsenen Patienten mit unbehandeltem multiplem
Myelom, die nicht
transplantierbar sind.
Lenalidomid OHRE Pharma in Kombination mit Dexamethason ist indiziert
für die
Behandlung des multiplen Myeloms bei erwachsenen Patienten, die
mindestens eine
vorausgegangene Therapie erhalten haben.
Myelodysplastische Syndrome
Lenalidomid OHRE Pharma als Monotherapie ist indiziert für die
Behandlung von
erwachsenen Patienten mit transfusionsabhängiger Anämie infolge
myelodysplastischer
Syndrome mit Niedrig- oder Intermediär- 1-Risiko in Verbindung mit
einer isolierten Deletion
5q als zytogenetische Anomalie, wenn andere Behandlungsoptionen nicht
ausreichend oder
nicht angemessen sind.
Mantelzell-Lymphom
Lenalidomid OHRE Pharma als Monotherapie ist indiziert für die
Behandlung von
erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem
Mantelzell-Lymphom (siehe
Abschnitte 4.4 und 5.1).
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Follikuläres Lymphom
Lenalidomid OHRE Pharma in Kombination mit Rituximab
(Anti-CD20-Antikörper) ist
indiziert für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit
vor