Ország: Európai Unió
Nyelv: cseh
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
leflunomid
Ratiopharm GmbH
L04AA13
leflunomide
Imunosupresiva
Artritida, revmatoidní
Leflunomid je indikován k léčbě dospělých pacientů s aktivní revmatoidní artritidou jako tzv. chorobu modifikující antirevmatika léčiva (DMARD);aktivní psoriatickou artritidou. Nedávná nebo současná léčba hepatotoxickými nebo hematotoxických Dmard (e. methotrexát) může vést ke zvýšenému riziku závažných nežádoucích účinků; Proto je třeba pečlivě zvážit zahájení léčby leflunomidem vzhledem k těmto aspektům přínosu a rizika. Navíc převedení z leflunomidu na jiné DMARD bez následné tzv. eliminační kúry může také zvýšit riziko vážných nežádoucích účinků dokonce i za dlouhou dobu po převedení.
Revision: 16
Autorizovaný
2010-11-28
32 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 33 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA LEFLUNOMIDE RATIOPHARM 10 MG POTAHOVANÉ TABLETY leflunomidum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Leflunomide ratiopharm a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Leflunomide ratiopharm užívat 3. Jak se přípravek Leflunomide ratiopharm užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Leflunomide ratiopharm uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK LEFLUNOMIDE RATIOPHARM A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Leflunomide ratiopharm obsahuje léčivou látku leflunomidum, která patří do skupiny látek nazývaných antirevmatika Přípravek Leflunomide ratiopharm se užívá k léčení dospělých pacientů s aktivní revmatoidní nebo s aktivní psoriatickou artritidou. Mezi příznaky revmatoidní artritidy patří zánět kloubů, otoky, ztížený pohyb a bolest. Další příznaky, které ovlivňují celý organismus, jsou ztráta chuti k jídlu, horečka, ztráta energie a anemie (nedostatek červených krvinek). Mezi příznaky aktivní psoriatické artritidy patří zánět kloubů, otoky, ztížený pohyb, bolest a oblasti s Olvassa el a teljes dokumentumot
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Leflunomide ratiopharm 10 mg potahované tablety Leflunomide ratiopharm 20 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Leflunomide ratiopharm 10 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje leflunomidum 10 mg. Leflunomide ratiopharm 20 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje leflunomidum 20 mg. Pomocné látky se známým účinkem _Leflunomide ratiopharm 10 mg potahované tablety _ Jedna tableta obsahuje 76 mg laktózy a 0,06 mg sojového lecithinu. _Leflunomide ratiopharm 20 mg potahované tablety _ Jedna tableta obsahuje 152 mg laktózy a 0,12 mg sojového lecithinu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta (tableta). Leflunomide ratiopharm 10 mg potahované tablety Bílá nebo téměř bílá okrouhlá potahovaná tableta o průměru okolo 6 mm. Leflunomide ratiopharm 20 mg potahované tablety Bílá nebo téměř bílá okrouhlá potahovaná tableta o průměru 8 mm a s rýhou pro snadné rozlomení. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Leflunomid je indikován k léčbě dospělých pacientů s • aktivní revmatoidní artritidou jako tzv. „chorobu-modifikující“ antirevmatikum (DMARD = disease-modifying antirheumatic drug), • aktivní psoriatickou artritidou. Předchozí nebo současná léčba hepatotoxickými nebo hematotoxickými DMARD (např. metotrexátem) může vést ke zvýšenému riziku výskytu vážných nežádoucích účinků; zahájení léčby leflunomidem je tedy nutno pečlivě zvážit s tímto aspektem poměru očekávaného přínosu a možných rizik. Navíc převedení z leflunomidu na jiné DMARD bez následné tzv. eliminační ( _washout_ ) procedury (viz bod 4.4) může také zvýšit riziko vážných nežádoucích účinků dokonce i za dlouhou dobu po převedení. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Léčba by měla být zahájena i sledována specialistou Olvassa el a teljes dokumentumot