Ország: Európai Unió
Nyelv: svéd
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
ruxolitinib (som fosfat)
Novartis Europharm Limited
L01EJ01
ruxolitinib
Antineoplastiska medel
Myeloproliferative Disorders; Polycythemia Vera; Graft vs Host Disease
Myelofibrosis (MF)Jakavi is indicated for the treatment of disease related splenomegaly or symptoms in adult patients with primary myelofibrosis (also known as chronic idiopathic myelofibrosis), post polycythaemia vera myelofibrosis or post essential thrombocythaemia myelofibrosis. Polycytemi vera (PV)Jakavi är indicerat för behandling av vuxna patienter med polycytemi vera som är resistenta eller intoleranta av hydroxyurea. Graft versus host disease (GvHD)Jakavi is indicated for the treatment of patients aged 12 years and older with acute graft versus host disease or chronic graft versus host disease who have inadequate response to corticosteroids or other systemic therapies (see section 5.
Revision: 28
auktoriserad
2012-08-23
66 B. BIPACKSEDEL 67 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN JAKAVI 5 MG TABLETTER JAKAVI 10 MG TABLETTER JAKAVI 15 MG TABLETTER JAKAVI 20 MG TABLETTER ruxolitinib LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Jakavi är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Jakavi 3. Hur du tar Jakavi 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Jakavi ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD JAKAVI ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Jakavi innehåller den aktiva substansen ruxolitinib. Jakavi används för att behandla vuxna patienter med en förstorad mjälte eller med symtom relaterade till myelofibros, en sällsynt form av blodcancer. Jakavi används också för att behandla vuxna patienter med polycythaemia vera som är resistenta mot eller intoleranta mot hydroxiurea. Jakavi används också för att behandla patienter 12 år och äldre och vuxna med transplantat-mot- värdsjukdom (GVHD). Det finns två former av GVHD: en tidig form som kallas akut GVHD, som vanligtvis utvecklas strax efter transplantationen och kan påverka hud, lever och mag-tarmkanalen, och en form som kallas kronisk GVHD, som utvecklas senare, vanligtvis veckor till månader efter transplantationen. Nästan alla organ kan påverkas av kronisk GVHD. HUR JAKAVI VERKAR Förstoring av mjälten är ett av kännetecknen vid myelofibros. Myelofibros är en rubbning i benmärgen, som innebär att märgen ersätts med ärrvävnad. Den onormala benm Olvassa el a teljes dokumentumot
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN _ _ Jakavi 5 mg tabletter Jakavi 10 mg tabletter Jakavi 15 mg tabletter Jakavi 20 mg tabletter _ _ _ _ 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING _ _ Jakavi 5 mg tabletter Varje tablett innehåller 5 mg ruxolitinib (som fosfat). _ _ _Hjälpämne med känd effekt _ Varje tablett innehåller 71,45 mg laktosmonohydrat. _ _ Jakavi 10 mg tabletter Varje tablett innehåller 10 mg ruxolitinib (som fosfat). _ _ _Hjälpämne med känd effekt _ Varje tablett innehåller 142,90 mg laktosmonohydrat. Jakavi 15 mg tabletter Varje tablett innehåller 15 mg ruxolitinib (som fosfat). _ _ _Hjälpämne med känd effekt _ Varje tablett innehåller 214,35 mg laktosmonohydrat. Jakavi 20 mg tabletter Varje tablett innehåller 20 mg ruxolitinib (som fosfat). _ _ _Hjälpämne med känd effekt _ Varje tablett innehåller 285,80 mg laktosmonohydrat. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. _ _ _ _ _ _ 3. LÄKEMEDELSFORM Tablett. Jakavi 5 mg tabletter Runda, konvexa, vita till nästan vita tabletter, cirka 7,5 mm i diameter, präglade med ”NVR” på ena sidan och ”L5” på den andra sidan. Jakavi 10 mg tabletter Runda, konvexa, vita till nästan vita tabletter, cirka 9,3 mm i diameter, präglade med ”NVR” på ena sidan och ”L10” på den andra sidan. Jakavi 15 mg tabletter Ovala, vita till nästan vita tabletter, cirka 15,0 x 7,0 mm, präglade med ”NVR” på ena sidan och ”L15” på den andra sidan. Jakavi 20 mg tabletter Avlånga, vita till nästan vita tabletter, cirka 16,5 x 7,4 mm, präglade med ”NVR” på ena sidan och ”L20” på den andra sidan. 3 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Myelofibros (MF) Jakavi är avsett för behandling av sjukdomsrelaterad splenomegali eller symtom hos vuxna patienter med primär myelofibros (även kallat kronisk idiopatisk myelofibros), post-polycythaemia vera- myelofibros eller post-essentiell trombocytemi-myelofibros. Polycythaemia vera (PV) Jakavi är indicerat för behandling av vux Olvassa el a teljes dokumentumot