Iressa Filmtabletten

Ország: Svájc

Nyelv: német

Forrás: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktív összetevők:

gefitinibum

Beszerezhető a:

AstraZeneca AG

ATC-kód:

L01EB01

INN (nemzetközi neve):

gefitinibum

Gyógyszerészeti forma:

Filmtabletten

Összetétel:

gefitinibum 250 mg, lactosum monohydricum 163.5 mg, cellulosum microcristallinum, carmellosum natricum conexum, povidonum K 29-32, natrii laurilsulfas, magnesii stearas, Überzug: hypromellosum, macrogolum 300, E 171, E 172 (rubrum), E 172 (flavum), pro compresso obducto corresp. natrium 2.02 mg.

Osztály:

A

Terápiás csoport:

Synthetika

Terápiás terület:

Zytostatikum

Engedélyezési státusz:

zugelassen

Engedély dátuma:

2004-03-02

Betegtájékoztató

Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.
Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie
dürfen es nicht an andere
Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome
haben wie Sie, könnte ihnen
das Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht
später nochmals lesen.
IRESSA®
AstraZeneca AG
Was ist IRESSA und wann wird es angewendet?
Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
IRESSA enthält den Wirkstoff Gefitinib. Dieser hemmt das Wachstum von
Tumoren, indem er an einer
ganz bestimmten Stelle der Tumorzelle angreift (an einem Enzym, der
Tyrosinkinase des epidermalen
Wachstumsfaktor-Rezeptors).
IRESSA wird eingesetzt zur Behandlung von Patientinnen und Patienten
mit einem Lungenkarzinom,
sofern im Tumor eine spezifische Genmutation nachgewiesen wurde
(positiver EGFR-Mutationsstatus).
IRESSA darf nur unter ständiger Kontrolle des Arztes bzw. der Ärztin
eingenommen werden.
Wann darf IRESSA nicht eingenommen werden?
IRESSA darf nicht eingenommen werden bei Überempfindlichkeit
gegenüber dem Wirkstoff oder einem
der Hilfsstoffe, von Kindern und Jugendlichen, in der Schwangerschaft
und Stillzeit (siehe auch «Darf
IRESSA während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit
eingenommen werden?»).
Wann ist bei der Einnahme von IRESSA Vorsicht geboten?
Möglicherweise wird Ihr Arzt oder Ihre Ärztin öfters die Funktion
der Leber und des Herzens
kontrollieren, da diese durch IRESSA verändert sein kann.
Falls während der Behandlung mit IRESSA Augensymptome wie z.B.
Tränenfluss,
Lichtempfindlichkeit, verschwommenes Sehen, Augenschmerzen und/oder
gerötete Augen, starker oder
anhaltender Durchfall, Übelkeit, Erbrechen oder Appetitlosigkeit
auftreten, sollten Sie umgehend Ihren
Arzt oder Ihre Ärztin informieren.
Einige Patienten bzw. Patientinnen erkrankten während der Behandlung
mit IRESSA an einer speziellen
Art von Lungenentzü

Termékjellemzők

FACHINFORMATION
IRESSA®
AstraZeneca AG
Zusammensetzung
Wirkstoff: Gefitinibum.
Hilfsstoffe: Excipiens pro compresso obducto. Jede Tablette enthält
163,5 mg Laktose (als
Monohydrat).
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Filmtabletten à 250 mg.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
IRESSA ist indiziert zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit
lokal fortgeschrittenem oder
metastasiertem, nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) mit
aktivierenden Mutationen der
EGFR-TK (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Dosierung/Anwendung
Die empfohlene Dosierung beträgt einmal täglich 1 Filmtablette zu
250 mg. Die Einnahme kann
unabhängig von einer Nahrungsaufnahme erfolgen.
Falls eine Dosis IRESSA vergessen wurde, sollte sie eingenommen
werden, sobald der Patient den
Fehler bemerkt. Wenn der zeitliche Abstand zur nächsten Einnahme
bereits unter 12 Stunden beträgt,
sollte der Patient die vergessene Dosis nicht mehr nachholen. Es soll
keine doppelte Dosis (zwei
Dosen auf einmal) zum Ausgleich für eine vergessene Einnahme
eingenommen werden.
Bei fehlender Verbesserung des Krankheitsbildes innerhalb von 2
Monaten sollte die Therapie
abgebrochen werden.
Die Tablette kann auch in einem halben Glas Wasser (ohne Kohlensäure)
aufgelöst als Suspension
eingenommen werden, andere Flüssigkeiten sollten dazu nicht verwendet
werden. Hierzu ist die
Tablette unzerteilt ins Wasser zu geben und bis zu ihrem
vollständigen Zerfall zu rühren, ohne sie zu
zerdrücken (dauert ca. 10 Minuten). Danach sollte die Suspension
sofort getrunken werden, das Glas
wieder zur Hälfte mit frischem Wasser gefüllt und ausgetrunken
werden.
Falls unerwünschte Wirkungen wie Diarrhoe oder Hautreaktionen stark
auftreten und schlecht
tolerierbar sind, können diese oftmals durch einen kurzen
Therapieunterbruch (bis zu 14 Tage)
gebessert werden (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Anschliessend
wird empfohlen, die Therapie
mit der normalen Dosierung (250 mg/Tag) wieder aufzunehmen.
Spezielle Dosierungsanweisungen
Es sind keine D