Ország: Európai Unió
Nyelv: portugál
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
Rufinamide
Eisai GmbH
N03AF03
rufinamide
Antiepilépticos,
Epilepsia
Inovelon é indicado como terapia adjuvante no tratamento de convulsões associadas com Lennox Gastaut síndrome em pacientes de 4 anos de idade e mais velho.
Revision: 23
Autorizado
2007-01-16
46 B. FOLHETO INFORMATIVO 47 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR INOVELON 100 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA INOVELON 200 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA INOVELON 400 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA Rufinamida LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. NESTE FOLHETO: 1. O que é Inovelon e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Inovelon. 3. Como tomar Inovelon 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Inovelon 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É INOVELON E PARA QUE É UTILIZADO Inovelon contém um medicamento chamado rufinamida. Pertence a um grupo de medicamentos chamados antiepiléticos que são utilizados para tratar a epilepsia (uma situação na qual uma pessoa tem crises convulsivas ou convulsões). Inovelon é utilizado com outros medicamentos para tratar crises associadas ao síndroma de Lennox-Gastaut em adultos, adolescentes e crianças a partir de 1 ano de idade. O síndroma de Lennox-Gastaut é o nome dado a um grupo de epilepsias graves nas quais pode ter crises convulsivas repetidas de vários tipos. Inovelon foi receitado para si pelo seu médico para diminuir o número de crises ou convulsões. 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR INOVELON NÃO TOME INOVELON: - se tem alergia à rufinamida ou aos derivados triazólicos ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES Fale com o seu médico ou Olvassa el a teljes dokumentumot
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Inovelon 100 mg comprimidos revestidos por película Inovelon 200 mg comprimidos revestidos por película Inovelon 400 mg comprimidos revestidos por película 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Comprimido oral Cada comprimido revestido por película contém 100 mg de rufinamida. Cada comprimido revestido por película contém 200 mg de rufinamida. Cada comprimido revestido por película contém 400 mg de rufinamida. Excipientes com efeito conhecido: Cada comprimido revestido por película de 100 mg contém 20 mg de lactose (na forma mono-hidratada). Cada comprimido revestido por película de 200 mg contém 40 mg de lactose (na forma mono-hidratada). Cada comprimido revestido por película de 400 mg contém 80 mg de lactose (na forma mono-hidratada). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido revestido por película. 100 mg: Ovais, de cor rosa, ligeiramente convexo, comprimento de aproximadamente 10,2 mm, marcado em ambos os lados, gravado com ‘Є261’ num dos lados e sem qualquer inscrição no outro. O comprimido pode ser dividido em metades iguais. 200 mg: Ovais, de cor rosa, ligeiramente convexo, comprimento de aproximadamente 15,2 mm, marcado em ambos os lados, gravado com ‘Є262’ num dos lados e sem qualquer inscrição no outro. O comprimido pode ser dividido em metades iguais. 400 mg: Ovais, de cor rosa, ligeiramente convexo, comprimento de aproximadamente 18,2 mm, marcado em ambos os lados, gravado com ‘Є263’ num dos lados e sem qualquer inscrição no outro. O comprimido pode ser dividido em doses iguais. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Inovelon é indicado como terapêutica adjuvante no tratamento de convulsões associadas ao síndrome de Lennox-Gastaut (SLG), em doentes com 1 ano de idade ou mais. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO O tratamento com rufinamida deve ser iniciado por um médico com a especialidade de Pediatria ou Neurologi Olvassa el a teljes dokumentumot