Ország: Európai Unió
Nyelv: dán
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
Eribulin
Eisai GmbH
L01XX41
eribulin
Antineoplastiske midler
Breast Neoplasms; Liposarcoma
Halaven monoterapi er indiceret til behandling af patienter med lokalt avanceret eller metastatisk brystkræft, der har udviklet sig efter mindst ét kemoterapeutisk regime for avanceret sygdom (se afsnit 5. Tidligere behandling skulle have inkluderet en anthracyclin og en taxan, medmindre patienter ikke var egnede til disse behandlinger. Halaven er indiceret til behandling af voksne patienter med inoperabel liposarcoma, der har modtaget forudgående antracyklin, der indeholder terapi (medmindre der er uegnet) for avanceret eller metastatisk sygdom (se afsnit 5.
Revision: 29
autoriseret
2011-03-17
27 B. INDLÆGSSEDDEL 28 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN HALAVEN 0,44 MG/ML INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING eribulin LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide. - Kontakt lægen eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk . OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge HALAVEN 3. Sådan skal du bruge HALAVEN 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE HALAVEN indeholder det aktive stof eribulin og er et lægemiddel mod kræft, som virker ved at stoppe væksten og spredningen af kræftceller. HALAVEN anvendes hos voksne med lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft (brystkræft, som har spredt sig udover den oprindelige kræftknude), når mindst en anden behandling er prøvet, men ikke længere virker. Det anvendes også hos voksne med fremskreden eller metastatisk liposarkom (en type cancer, der opstår fra fedtvævet), når tidligere behandling er prøvet, men ikke længere virker. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE HALAVEN BRUG IKKE HALAVEN: - hvis du er allergisk over for eribulinmesilat eller et af de øvrige indholdsstoffer i HALAVAN (angivet i punkt 6) - hvis du ammer ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER Kontakt lægen eller sygeplejersken, før du bruger HALAVEN - hvis du har leverproblemer - hvis du har feber eller en infektion - hvis du oplever følelsesløshed, prikkende, stikkende fornemmelser, følsomhed over for berøring eller muskelsvaghed - hvis du har hjerteproblemer Hvis noget af dette påvirker dig, skal du fortælle det til lægen, som kan vælge at stoppe behandlingen eller nedsætte dosis. BØRN OG UNGE Dette lægemiddel må ikke gives t Olvassa el a teljes dokumentumot
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN HALAVEN 0,44 mg/ml injektionsvæske, opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En ml indeholder eribulinmesilat svarende til 0,44 mg eribulin. Hvert 2 ml hætteglas indeholder eribulinmesilat svarende til 0,88 mg eribulin. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning (injektion). Klar, farveløs, vandig opløsning. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER HALAVEN er indiceret til behandling af voksne patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk brystcancer med sygdomsprogression efter mindst ét kemoterapiregime for fremskreden sygdom (se pkt. 5.1). Tidligere behandling skal have omfattet et antracyklin og et taxan, enten som tillægsbehandling eller i metastatisk regi, medmindre patienterne ikke var egnede til disse behandlinger. HALAVEN er indiceret til behandling af voksne patienter med ikke-resekterbart liposarkom, som tidligere har fået antracyklinholdig behandling (medmindre de ikke var egnede hertil) af fremskreden eller metastatisk sygdom (se pkt. 5.1). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION HALAVEN må kun ordineres af en kvalificeret læge med erfaring i den hensigtsmæssige brug af lægemidler mod kræft. Det må kun indgives af kvalificeret sundhedspersonale. Dosering Den anbefalede dosis af eribulin som færdig injektionsvæske er 1,23 mg/m 2 , som skal indgives intravenøst i løbet af 2 til 5 minutter på Dag 1 og 8 af hver 21 dages cyklus. BEMÆRK: I EU henviser den anbefalede dosis til basen af det aktive stof (eribulin). Beregningen af den individuelle dosis, der skal administreres til patienten, skal baseres på styrken af injektionsvæsken, der er klar til brug og indeholder 0,44 mg/ml eribulin, og dosisanbefalingen på 1,23 mg/m 2 . Anbefalingerne for dosisreduktion, der vises nedenunder, vises også som den dosis eribulin, der skal administreres, baseret på styrken af injektionsvæsken, der er klar til brug. I de pivotale studier og de tilsvarende publikationer samt i v Olvassa el a teljes dokumentumot