Ország: Magyarország
Nyelv: magyar
Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
a gemcitabin
Stada Arzneimittel AG
L01BC05
gemcitabine
1x200mg injekciós üvegben 1x1000mg injekciós üvegben
TT
rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát
Kiszerelések: 1 X 200 mg injekciós üvegben - - OGYI-T-20935 / 01 - I - TT - igen; 1 X 1000 mg injekciós üvegben - - OGYI-T-20935 / 02 - I - TT - igen
Generikus
2009-06-25
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA GEMSTAD 38 MG/ML POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ gemcitabin MIELŐTT ELKEZDIK ÖNNÉL ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Gemstad és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Gemstad alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Gemstad-ot? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Gemstad-ot tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A GEMSTAD ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Gemstad az úgynevezett „citotoxikus” gyógyszerek csoportjába tartozik. Ezek a gyógyszerek elpusztítják az osztódó sejteket, köztük a daganatsejteket is. A Gemstad alkalmazható önmagában vagy más daganatellenes gyógyszerekkel kombinálva, a daganat fajtájától függően. A Gemstad a következő típusú daganatok kezelésére használható: Nem-kissejtes tüdődaganat, önmagában vagy ciszplatinnal együtt. Hasnyálmirigy-daganat. Emlődaganat, paklitaxellel együtt. Petefészek-daganat, karboplatinnal együtt. Húgyhólyag-daganat, ciszplatinnal együtt. 2. TUDNIVALÓK A GEMSTAD ALKALMAZÁSA ELŐTT A GEMSTAD NEM ALKALMAZHATÓ ÖNNÉL: ha allergiás a gemcitabinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. ha szoptat. FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZKED Olvassa el a teljes dokumentumot
1. A GYÓGYSZER NEVE Gemstad 38 mg/ml por oldatos infúzióhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 200 mg gemcitabinnak megfelelő gemcitabin-hidrokloridot tartalmaz injekciós üvegenként. 1000 mg gemcitabinnak megfelelő gemcitabin-hidrokloridot tartalmaz injekciós üvegenként. Egy milliliter elkészített oldatos infúzió 38 mg gemcitabint (hidroklorid formájában) tartalmaz. Ismert hatású segédanyagok: A 200 mg-os injekciós üveg 3,5 mg (< 1 mmol) nátriumot tartalmaz. Az 1000 mg-os injekciós üveg 17,5 mg (< 1 mmol) nátriumot tartalmaz. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Por oldatos infúzióhoz. Fehér vagy csaknem fehér liofilizált pogácsa vagy por. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A gemcitabin ciszplatinnal kombinációban lokálisan kiterjedt vagy metasztatikus húgyhólyag-karcinóma kezelésére javallt. A gemcitabin lokálisan kiterjedt vagy metasztatikus hasnyálmirigy-adenokarcinómában szenvedő betegek kezelésére javallt. A gemcitabin ciszplatinnal kombinációban lokálisan kiterjedt vagy metasztatikus, nem-kissejtes tüdőkarcinóma (non-small cell lung cancer, NSCLC) elsővonalbeli kezelésére javallt. A gemcitabin monoterápia idősebb vagy 2-es teljesítmény (performációs) státuszú betegeknél mérlegelhető. Gemcitabin karboplatinnal kombinált alkalmazása olyan lokálisan kiterjedt vagy metasztatikus epiteliális ováriumkarcinómában szenvedő betegek kezelésére javallt, akiknél a platinaalapú elsővonalbeli kezelést követően, legalább 6 hónapos kiújulásmentes időszak után relapszus következett be. Gemcitabin paklitaxellel kombinált alkalmazása olyan nem rezekábilis, lokálisan recidiváló vagy metasztatikus emlőkarcinómában szenvedő betegek kezelésére javallt, akiknél adjuváns ill. neoadjuváns kemoterápiát követően relapszus következett be. Az előzetes kemoterápiának antraciklint kell tartalmaznia, hacsak klinikailag nem kontraindikált. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A Olvassa el a teljes dokumentumot