GEMSTAD 38 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Ország: Magyarország
Nyelv: magyar
Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
Betegtájékoztató
(PIL)
01-02-2019
Termékjellemzők
(SPC)
01-02-2019
Aktív összetevők:
a gemcitabin
Beszerezhető a:
Stada Arzneimittel AG
ATC-kód:
L01BC05
INN (nemzetközi neve):
gemcitabine
db csomag:
1x200mg injekciós üvegben 1x1000mg injekciós üvegben 1x1500mg injekciós üvegben 1x2000mg injekciós üvegben
Osztály:
TT
Recept típusa:
rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát
Termék összefoglaló:
Kiszerelések: 1 X 200 mg injekciós üvegben - - OGYI-T-20935 / 03 - I - TT - igen; 1 X 1000 mg injekciós üvegben - - OGYI-T-20935 / 04 - I - TT - igen; 1 X 1500 mg injekciós üvegben - - OGYI-T-20935 / 05 - I - TT - igen; 1 X 2000 mg injekciós üvegben - - OGYI-T-20935 / 06 - I - TT - igen
Engedélyezési státusz:
Hybrid
Engedély dátuma:
2009-11-24
Betegtájékoztató
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
GEMSTAD 38 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
gemcitabin
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is
szüksége lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Gemstad és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Gemstad alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Gemstad-ot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Gemstad-ot tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A GEMSTAD ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Gemstad az úgynevezett „citotoxikus” gyógyszerek csoportjába
tartozik. Ezek a gyógyszerek
elpusztítják az osztódó sejteket, köztük a daganatsejteket is.
A Gemstad alkalmazható önmagában vagy más daganatellenes
gyógyszerekkel kombinálva, a daganat
fajtájától függően.
A Gemstad a következő fajtájú daganatok kezelésére
használható:
Nem-kissejtes tüdődaganat, önmagában vagy ciszplatinnal együtt.
Hasnyálmirigy-daganat.
Emlődaganat, paklitaxellel együtt.
Petefészek-daganat, karboplatinnal együtt.
Húgyhólyag-daganat, ciszplatinnal együtt.
2.
TUDNIVALÓK A GEMSTAD ALKALMAZÁSA ELŐTT
A GEMSTAD NEM ALKALMAZHATÓ ÖNNÉL:
ha allergiás a gemcitabinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt)
egyéb összetevőjére.
ha szoptat.
FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZ
Olvassa el a teljes dokumentumot
Termékjellemzők
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Gemstad 38 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
38 mg gemcitabinnak megfelelő gemcitabin-hidroklorid ml-
enként.
Minden 5,26 ml-es koncentrátum oldatos infúzióhoz 200 mg
gemcitabinnak megfelelő
gemcitabin-hidrokloridot tartalmaz injekciós üvegenként.
Minden 26,3 ml-es koncentrátum oldatos infúzióhoz 1000 mg
gemcitabinnak megfelelő
gemcitabin-hidrokloridot tartalmaz injekciós üvegenként.
Minden 39,5 ml-es koncentrátum oldatos infúzióhoz 1500 mg
gemcitabinnak megfelelő
gemcitabin-hidrokloridot tartalmaz injekciós üvegenként.
Minden 52,6 ml-es koncentrátum oldatos infúzióhoz 2000 mg
gemcitabinnak megfelelő
gemcitabin-hidrokloridot tartalmaz injekciós üvegenként.
Ismert hatású segédanyagok:
Minden injekciós üveg 3,32 mg/ml (0,144 mmol/ml) nátriumot és 421
mg/ml 96%-os etanolt
tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Koncentrátum oldatos infúzióhoz.
Tiszta, színtelen vagy halványsárga oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A gemcitabin, ciszplatinnal kombinációban, lokálisan kiterjedt vagy
metasztatikus
húgyhólyag-karcinóma kezelésére javallt.
A gemcitabin lokálisan kiterjedt vagy metasztatikus
hasnyálmirigy-adenokarcinómában szenvedő
betegek kezelésére javallt.
A gemcitabin, ciszplatinnal kombinációban, lokálisan kiterjedt vagy
metasztatikus, nem-kissejtes
tüdőkarcinóma (non-small cell lung cancer, NSCLC) első vonalbeli
kezelésére javallt. A
gemcitabin-monoterápia idős vagy 2-es teljesítmény
(performációs) státuszú betegeknél mérlegelhető.
A gemcitabin karboplatinnal kombinált alkalmazása olyan lokálisan
kiterjedt vagy metasztatikus
epiteliális ováriumkarcinómában szenvedő betegek kezelésére
javallt, akiknél a platina-alapú első
vonalbeli kezelést követően, legalább 6 hónapos kiújulás-mentes
időszak után relapszus következett
be.
A gemcitabin paklitaxellel kombinált alkalmazása olyan nem
r
Olvassa el a teljes dokumentumot
