EMTRICITABINE/TENOFOVIR STADA 200 mg/245 mg filmtabletta
Ország: Magyarország
Nyelv: magyar
Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
Betegtájékoztató
(PIL)
29-05-2021
Termékjellemzők
(SPC)
29-05-2021
Aktív összetevők:
Emtricitabin; tenofovir-dizoproxil-szukcinát
Beszerezhető a:
Stada Arzneimittel AG
ATC-kód:
J05AR03
INN (nemzetközi neve):
Emtricitabine; tenofovir disoproxil succinate
Osztály:
TT
Termék összefoglaló:
Kiszerelések: 30 X - HDPE tartályban - - OGYI-T-23078 / 01 - Sz - TT - igen; 3 X 30 - HDPE tartályban - - OGYI-T-23078 / 02 - Sz - TT - igen; Helyettesíthetőség: Truvada 200 mg/245 mg filmtabletta - EU/1/04/305; DUNOTRISIN 200 mg/245 mg filmtabletta - OGYI-T-23018; EMTRICITABINE/TENOFOVIR-DISOPROXIL TEVA 200 mg/245 mg filmtabletta - OGYI-T-23019; EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL SANDOZ 200 mg/245 mg filmtabletta - OGYI-T-23190; Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka 200 mg/245 mg filmtabletta - EU/1/16/1151; Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. 200 mg/245 mg filmtabletta - EU/1/17/1182; Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 200 mg/245 mg filmtabletta - EU/1/16/1133; Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva 200 mg/245 mg filmtabletta - EU/1/16/1148; EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ACCORDPHARMA 200 mg/245 mg filmtabletta - OGYI-T-23554; TABINERA 200 mg/245 mg filmtabletta - OGYI-T-23670
Engedélyezési státusz:
Generikus
Engedély dátuma:
2016-08-18
Betegtájékoztató
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Emtricitabine/Tenofovir STADA 200 mg/245 mg filmtabletta
emtricitabin/tenofovir-dizoproxil
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az
alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Emtricitabine/Tenofovir STADA 200 mg/245
mg filmtabletta
(továbbiakban: Emtricitabine/Tenofovir STADA) és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Emtricitabine/Tenofovir STADA szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni az Emtricitabine/Tenofovir STADA-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Emtricitabine/Tenofovir STADA-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
Milyen típusú gyógyszer az Emtricitabine/Tenofovir STADA és milyen
betegségek esetén
alkalmazható?
Az Emtricitabine/Tenofovir STADA két hatóanyagot, emtricitabint és
tenofovir-dizoproxilt
tartalmaz. Mindkét hatóanyag antiretrovirális gyógyszer, melyeket
a HIV-fertőzés kezelésére
alkalmaznak. Az emtricitabin nukleozid reverz transzkriptáz-gátló,
a tenofovir pedig nukleotid reverz
transzkriptáz-gátló, azonban mindkét hatóanyag általánosan
NRTI-ként ismert, melyek akadályozzák
egy enzim (a reverz transzkriptáz) normális működését, mely
elengedhetetlen a vírus
reprodukciójában.
Az Emtricitab
Olvassa el a teljes dokumentumot
Termékjellemzők
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Emtricitabine/Tenofovir STADA 200 mg/245 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
200 mg emtricitabint és 300,6 mg tenofovir-dizoproxil-szukcinátot
(ami 245 mg tenofovir-
dizoproxilnak felel meg) tartalmaz filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyag:
96 mg laktóz-monohidrátot és 5,7 mg nátriumot tartalmaz
filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Kék színű, hosszúkás, mindkét oldalán sima filmtabletta. A
tabletta méretei, 19,3 mm × 8,8 mm ± 5%.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
Terápiás javallatok
A HIV-1 fertőzés kezelése:
Az Emtricitabine/Tenofovir STADA HIV-1 fertőzött felnőttek
kezelésére javallott, antiretrovirális
kombinált terápia részeként alkalmazva (lásd 5.1 pont).
Az Emtricitabine/Tenofovir STADA olyan HIV-1 fertőzött
serdülőknél is javallott, akiknél az
NRTI-rezisztencia vagy -toxicitás kizárja az első vonalba tartozó
gyógyszerek alkalmazását (lásd 4.2,
4.4 és 5.1 pont).
Preexpozíciós profilaxis (PrEP):
Az Emtricitabine/Tenofovir STADA biztonságos szexszel kombinálva
preexpozíciós profilaxisra
javallott a nemi úton szerzett HIV-1 fertőzés kockázatának
csökkentése céljából nagy kockázatú
felnőtteknél és serdülőknél (lásd 4.2, 4.4 és 5.1 pont).
4.2
Adagolás és alkalmazás
Az Emtricitabine/Tenofovir STADA-t a HIV-fertőzés kezelésében
gyakorlott orvosnak kell elkezdeni.
Adagolás
HIV kezelése felnőtteknél és 12 éves és idősebb, legalább 35
kg testsúlyú serdülőknél: Naponta
egyszer egy tabletta.
HIV megelőzése felnőtteknél és 12 éves és idősebb, legalább
35 kg testtömegű serdülőknél: Naponta
egyszer egy tabletta.
Arra az esetre, ha az Emtricitabine/Tenofovir STADA egyik
összetevőjének elhagyása vagy annak
adagjának módosítása válik szükségessé, a HIV-1 fertőzés
kezelésére rendelkezésre állnak olyan
készítmények, amelyek az emtricitabint, illetve a
tenofovir-dizoproxilt külön-k
Olvassa el a teljes dokumentumot
