DOCETAXEL STADA 40 mg/ml koncentrátum és oldószer oldatos infúzióhoz
Ország: Magyarország
Nyelv: magyar
Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
Betegtájékoztató
(PIL)
11-09-2013
Termékjellemzők
(SPC)
04-05-2011
Aktív összetevők:
docetaxel
Beszerezhető a:
Stada Arzneimittel AG
ATC-kód:
L01CD02
INN (nemzetközi neve):
docetaxel
db csomag:
1x0,5ml +1x1,5 ml oldószer 1x2ml +1x6 ml oldószer
Osztály:
TT
Recept típusa:
rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát
Termék összefoglaló:
1x0,5ml +1x1,5 ml oldószer OGYI-T-21708 / 01; 1x2ml +1x6 ml oldószer OGYI-T-21708 / 02
Engedélyezési státusz:
Generikus
Engedély dátuma:
2011-04-29
Betegtájékoztató
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
DOCETAXEL STADA 40 MG/ML KONCENTRÁTUM ÉS OLDÓSZER OLDATOS
INFÚZIÓHOZ
docetaxel
MIELŐTT ELKEZDENÉ ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy kórházi
gyógyszerészéhez.
-
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a
betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon
kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát
kórházi gyógyszerészét.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Docetaxel STADA és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Docetaxel STADA alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Docetaxel STADA-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Hogyan kell a Docetaxel STADA-t tárolni?
6.
További információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DOCETAXEL STADA ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A gyógyszer neve Docetaxel STADA. A hatóanyagának neve docetaxel. A
docetaxelt a tiszafa
leveléből állítják elő.
A docetaxel a taxoidok csoportjába tartozó daganatellenes
gyógyszer.
A Docetaxel STADA infúziót kezelőorvosa a rosszindulatú
emlődaganat, a tüdődaganat bizonyos
formájának (nem-kissejtes tüdődaganat), prosztata-, gyomor- vagy
fej- és nyaki daganat kezelésére
rendelte Önnek.
Az előrehaladott rosszindulatú emlődaganat kezelésére a Docetaxel
STADA önmagában vagy
doxorubicinnal, trasztuzumabbal, illetve kapecitabinnal
(daganatellenes gyógyszerek) együtt
alkalmazható.
Nyirokcsomó érintettséggel járó korai emlődaganat kezelésére a
Docetaxel STADA
doxorubicinnel és ciklofoszfamiddal (daganatellenes gyógyszerek)
együtt alkalmazható.
A tüdődaganat kezelésére a Docetaxel STADA önmagában vagy
ciszplatinnal (daganatellenes
gyógyszer) együtt alkalmazható.
A prosztatadaganat kezelésére a Docet
Olvassa el a teljes dokumentumot
Termékjellemzők
1.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Docetaxel STADA 40 mg/ml koncentrátum és oldószer oldatos
infúzióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
_Docetaxel STADA 40 mg/ml koncentrátum (0,5 ml):_
Mindegyik 0,5 ml-es injekciós üveg 20 mg vízmentes docetaxelt
tartalmaz.
_Docetaxel STADA 40 mg/ml koncentrátum (2 ml):_
Mindegyik 2 ml-es injekciós üveg 80 mg vízmentes docetaxelt
tartalmaz.
A koncentrátum minden millilitere 40 mg vízmentes docetaxelt
tartalmaz.
A koncentrátumot tartalmazó injekciós üveg tartalmát a megfelelő
oldószer injekciós üveg tartalmával
hígítva az elkészített premix minden millilitere 10 mg vízmentes
docetaxelt tartalmaz.
Segédanyag(ok):
Docetaxel STADA 40 mg/ml koncentrátum: 30,6% (m/m) vízmentes etanol
Oldószer a Docetaxel STADA 40 mg/ml koncentrátumhoz: 2,6% (m/m)
vízmentes etanol
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Koncentrátum és oldószer oldatos infúzióhoz.
A koncentrátum tiszta, világossárgától barnássárga árnyalatig
terjedő színű, enyhén viszkózus oldat.
Az oldószer tiszta halványsárga vagy sárga oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Emlőcarcinoma
A Docetaxel STADA doxorubicinnel és ciklofoszfamiddal kombinálva
operábilis, nyirokcsomó-
pozitív emlőcarcinoma adjuváns kezelésére javallt.
A Docetaxel STADA doxorubicinnal kombinálva lokálisan előrehaladott
vagy metasztatikus
emlőcarcinoma kezelésére javallt olyan betegeknél, akik korábban
emiatt az állapotuk miatt még nem
részesültek citotoxikus kezelésben.
A Docetaxel STADA monoterápia citotoxikus kezelésre nem reagáló,
lokálisan előrehaladott vagy
metasztatikus emlőcarcinoma kezelésére javallt. Az előzetes
kemoterápia során egy antraciklint vagy
egy alkiláló szert kellett alkalmazni.
A Docetaxel STADA trasztuzumabbal kombinálva olyan betegek
metasztatikus emlőcarcinomájának
kezelésére javallt, akiknek a daganata HER2-t overexpresszál, és
akik korábban nem kaptak
metasztatikus betegség m
Olvassa el a teljes dokumentumot
