COPAXONE 20 mg/ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Ország: Magyarország
Nyelv: magyar
Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
Betegtájékoztató
(PIL)
21-09-2023
Termékjellemzők
(SPC)
19-03-2022
Aktív összetevők:
glatiramer-acetát
Beszerezhető a:
Teva Gyógyszergyár Zrt.
ATC-kód:
L03AX13
INN (nemzetközi neve):
glatiramer acetate
db csomag:
28x1ml előretöltött fecskendőben
Osztály:
TK
Recept típusa:
a szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi e
Termék összefoglaló:
Kiszerelések: 28 X - előretöltött fecskendőben - - OGYI-T-09993 / 01 - Sz - TK - igen; 30 X - előretöltött fecskendőben - - OGYI-T-09993 / 02 - Sz - TK - igen; 90 X - előretöltött fecskendőben - (3x30) - OGYI-T-09993 / 03 - Sz - TK - igen
Engedélyezési státusz:
Önálló teljes
Engedély dátuma:
2005-01-13
Betegtájékoztató
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
COPAXONE 20 MG/ML OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN
glatiramer-acetát
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd a 4. pontot.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Copaxone és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Copaxone alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Copaxone-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Copaxone-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A COPAXONE ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Copaxone egy olyan gyógyszerkészítmény, amelyet a sclerosis
multiplex (SM) relapszusos
formájának kezelésére használnak. Módosítja a szervezet
immunvédelmi rendszerének működését és
így az immunmoduláló szerek osztályába tartozik. Azt
feltételezik, hogy a SM-t (sclerosis multiplex) a
szervezet immunrendszerének károsodása okozza. Ez gyulladásos
foltokat eredményez az agyban és a
gerincvelőben.
A Copaxone a sclerosis multiplexes (SM) rohamok (relapszusok)
gyakoriságának csökkentésére
szolgál. Nem igazolták, hogy használ azoknak az SM-es betegeknek,
akiknek nincsen, vagy alig van
relapszusuk. Előfordulhat, hogy a Copaxone nem befolyásolja az SM-es
roham id
Olvassa el a teljes dokumentumot
Termékjellemzők
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Copaxone 20 mg/ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 db előretöltött fecskendőben lévő (1 ml) oldatos injekció
20,0 mg glatiramer-acetátot* (megfelel
18 mg glatiramer bázisnak) tartalmaz.
A glatiramer-acetát szintetikus polipeptidek acetátsója, amelyet
négy természetes aminosav: az
L-glutaminsav, az L-alanin
,
azL-tirozin és az L-lizin alkot 0,129-0,153, ill. 0,392-0,462, ill.
0,086-0100 és 0,300-0,374 moláris arányban. A glatiramer-acetát
átlagos molekulatömege
5000-9000 dalton. Komplex összetétele miatt a specifikus
polipeptidek nem jellemezhetők, beleértve
az aminosav-szekvenciát, habár a végső glatiramer-acetát
összetétel nem teljesen véletlenszerű.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció
Tiszta, látható részecskéktől mentes oldat.
Az oldatos injekció pH-ja 5,5-7,0 és ozmolaritása kb. 265 mOsmol/l.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
Terápiás javallatok
A Copaxone a sclerosis multiplex (SM) relapszusokkal járó
kórformájában szenvedő betegek
kezelésére javallt (az azokra a betegcsoportokra vonatkozó
lényeges információkat, amelyeknél a
hatásosság bizonyított, lásd az 5.1 pontban).
A SM primer vagy szekunder progrediáló kórformáiban nem javallt a
Copaxone alkalmazása.
4.2
Adagolás és alkalmazás
A Copaxone kezelés megkezdését neurológus szakorvosnak, vagy a SM
kezelésben jártas orvosnak
kell felügyelnie.
Adagolás
A felnőttek számára javasolt adag 20 mg glatiramer-acetát (1
előretöltött fecskendő) naponta egyszer,
szubkután injekció formájában.
Egyelőre nem ismert, hogy milyen hosszú időn keresztül szükséges
folytatni a kezelést.
A hosszú távú kezelésről a kezelőorvosnak kell döntenie az
egyes betegek egyedi sajátosságai alapján.
Vesekárosodás
A Copaxone-t nem vizsgálták kifejezetten vesekárosodásban
szenvedő betegeknél (lásd 4.4 pont).
Idősek
A Copaxone-t nem vizsgálták kifeje
Olvassa el a teljes dokumentumot
