[67Ga]-GALLIUM-CITRÁT CURIUMPHARMA 37 MBq/ml oldatos injekció
Ország: Magyarország
Nyelv: magyar
Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
Betegtájékoztató
(PIL)
24-04-2021
Termékjellemzők
(SPC)
24-04-2021
Aktív összetevők:
gallium (67Ga) - citrát
Beszerezhető a:
Curium Netherlands B.V.
ATC-kód:
V09HX01
INN (nemzetközi neve):
gallium (67Ga) citrate
db csomag:
1x3,3ml 1x10 ml 1x5,5ml 1x2,2ml
Osztály:
TK
Recept típusa:
rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát
Termék összefoglaló:
Kiszerelések: 1 X 3.3 ml - - OGYI-T-09313 / 02 - I - TK - nem; 1 X 10 ml - - OGYI-T-09313 / 04 - I - TK - nem; 1 X 5.5 ml - - OGYI-T-09313 / 03 - I - TK - nem; 1 X 2.2 ml - - OGYI-T-09313 / 01 - I - TK - nem
Engedélyezési státusz:
WEU
Engedély dátuma:
2004-04-07
Betegtájékoztató
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
[
67
Ga]-Gallium-citrát Curiumpharma 37 MBq/ml oldatos injekció
[
67
Ga]-gallium-citrát
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen
az alábbi betegtájékoztatót,
mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1.
Milyen típusú gyógyszer a [
67
Ga]-Gallium-citrát Curiumpharma oldatos injekció és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a [
67
Ga]-Gallium-citrát Curiumpharma oldatos injekció alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a [
67
Ga]-Gallium-citrát Curiumpharma oldatos injekciót?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a [
67
Ga]-Gallium-citrát Curiumpharma oldatos injekciót tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
Milyen típusú gyógyszer a [
67
Ga]-Gallium-citrát Curiumpharma oldatos injekció és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.
A [
67
Ga]-Gallium-citrát Curiumpharma oldatos injekciót a képalkotó
vizsgálatokhoz használják a
következők helyzetének meghatározására és vizsgálatára:
-
különböző daganatok és
-
bizonyos gyulladások, főképpen a tüdőben
Ez a gyógyszer radioaktív (sugárzó) anyagot tartalmaz, amely
alkalmazásakor bizonyos szervekben
felhalmozódik.
Különleges, képalkotást végző kamerát használva, a radioaktív
anyag a testen kívülről
lefényképezhető. A leképezés során a radioaktivitás eloszlása
a szerven és a testen belül kimutatható.
Az orvosnak ez értékes informác
Olvassa el a teljes dokumentumot
Termékjellemzők
1.
A GYÓGYSZER NEVE
[
67
Ga]-Gallium-citrát Curiumpharma 37 MBq/ml oldatos injekció
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
37 MBq [
67
Ga]-gallium-citrát oldat 1 ml oldatos injekcióban a
referenciaidőpontban.
Az injekció mennyiségi összetétele megfelel a Ph. Eur. 555 sz.
cikkelyének. A gallium [
67
Ga]
radioaktív izotóp (rendszáma 31, tömegszáma 67), amelynek fizikai
felezési ideje 3,3 nap (78,3 óra).
Elektronbefogással bomlik, a bomlás végterméke a stabil cink, és
a bomlást kísérő gamma sugárzások
energiái: 93 keV (38%), 185 keV (21%) és 300 keV (16,8%). A
66
Ga izotóp kis és klinikailag
jelentéktelen mennyiségben természetes szennyeződésként van
jelen.(lásd a Sugárzásmérés pontot).
Segédanyagok: benzil-alkohol, nátrium.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció.
Tiszta, színtelen, vizes oldat. A készítmény pH-értéke 5,0-8,0.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
Terápiás javallatok
Ez a gyógyszerkészítmény kizárólag diagnosztikai célra
alkalmazható.
Tumorok nem specifikus leképezése és/vagy elhelyezkedésük
meghatározása
A gallium más képalkotó módszerekkel együtt a malignus
lymphomák, mint a Hodgkin- és non-
Hodgkin lymphomák diagnosztizálására, a betegség stádiumának
megállapítására és a beteg ebből
eredő kezelésének meghatározásához használható. Alkalmazható
a kemoterápiás kezelésre adott
válasz ellenőrzésére is. A [
67
Ga]-mal történő leképezés segítséget nyújthat a mediastinalis
kiterjedtség
mértékének kimutatása révén a hörgőrák
diagnosztizálásában. Változó megbízhatósággal alkalmas
más malignus gócok disszeminációjának megállapítására is.
Gyulladásos laesiók helyének meghatározása
A gallium felhasználható specifikus gyulladásos rendellenességek
diagnosztizálására, különösen
azokra, amelyek a tüdőt érintik (sarcoidosis és a Pneumocystis
carinii okozta opportunista fertőzések).
Sarcoidosis és interstitiál
Olvassa el a teljes dokumentumot
