Advertisement

ARKETIS 20 mg tabletta

Fő információk

  • Kereskedelmi név:
  • ARKETIS 20 mg tabletta
  • Beszerezhető a:
  • Medochemie Ltd.
  • db csomag:
  • 10x 14x 28x 30x 56x 60x 90x 120x 180x 500x
  • Recept típusa:
  • kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek
  • Használ:
  • Az emberek
  • Gyógyszertípus:
  • allopátiás gyógyszer
Advertisement

Dokumentumok

Lokalizáció

  • Elérhető:
  • ARKETIS 20 mg tabletta
    Magyarország
  • Nyelv:
  • magyar

Egyéb információ

Advertisement

Állapot

  • Forrás:
  • GYEMSZI
  • Engedély dátuma:
  • 30-01-2009
  • last_update:
  • 09-08-2016

Betegtájékoztató

Advertisement

Generated by Unregistered Batch DOC TO PDF Converter 2011.3.827.1514, please register!

6867/41/09

6876/41/09

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Arketis 10 mg tabletta

Arketis 20 mg tabletta

Arketis 30 mg tabletta

Arketis 40 mg tabletta

Paroxetin

Mielott elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplo információkra szüksége lehet a késobbiekben

is.

További kérdéseivel forduljon kezeloorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt ne adja át másoknak,

mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei hasonlóak az Önéhez.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon

kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Arketis tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Arketis tabletta alkalmazása elott.

3. Hogyan kell alkalmazni az Arketis tablettát?

4. Lehetséges mellékhatások.

5. Hogyan kell az Arketis tablettát tárolni?

6. További információk

1. MILYEN TÍPUSU GYÓGYSZER AZ ARKETIS TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK

ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Az Arketis tabletta depresszió elleni gyógyszer, ún. szelektív szerotonin-visszavétel gátló (SSRI).

Az alábbi betegségek esetén alkalmazható:

- major depressziós epizódok

- kényszerbetegség (obsessiv compulsiv rendellenesség)

- pánikbetegség tériszonnyal, vagy anélkül (abnormális félelem különös formája, pl. lakást

elhagyni, üzletbe vagy nyilvános helyre menni)

- szociális szorongásos betegség, szociális fóbia (az emberek társaságától való félelem vagy

annak kerülése)

- általános szorongásos betegség (tartósan fennálló eros félelem, amelyben szembetuno a

krónikus, ideges aggódás)

- poszt-traumás stressz betegség (egy traumás esemény által okozott szorongás)

2. TUDNIVALÓK AZ ARKETIS TABLETTA ALKALMAZÁSA ELOTT

Ne alkalmazza a készítményt:

- Ha allergiás (túlérzékeny) a készítmény hatóanyagával (paroxetin) és/vagy bármely más

összetevojével szemben.

- Ha ún. MAO-gátló készítményt szed (egyes gyógyszerek a depresszió vagy a Parkinson-kór

kezelésére). Csak akkor szedhet Arketis tablettát, ha legalább 14 nappal korábban befejezte az

irreverzibilis MAO-gátló kezelést; ha legalább 24 óra eltelt a reverzibilis MAO-gátló (pl.

moklobemid) kezelés befejezése után. Fordított esetben, az Arketis kezelés befejezése után

legalább egy hétnek kell eltelnie a MAO-gátló kezelés megkezdése elott.

- Ha tioridazin tartalmú készítményt szed (antipszichotikum, lásd még: „A kezelés ideje alatt

szedett egyéb gyógyszerek” részt). A Arketis tabletta növelheti a tioridazin mennyiségét a

2

vérben. A tioridazin önmagában történo alkalmazása is súlyos mellékhatásokat okozhat:

szívritmuszavarokat (Torsades de Pointes, QT-intervallum meghosszabbodása).

- Ha pimozidot szed (antipszichotikum, lásd még: „A kezelés ideje alatt szedett egyéb

gyógyszerek” részt).

Fokozott óvatossággal alkalmazható az Arketis tabletta:

- Öngyilkosság i gondolatok és a depresszió vagy a szorongásos állapot súlyosbodása

Ha depressziós és/vagy eros szorongást érez, néha önkárosítással kapcsolatos gondolatai

lehetnek. Ezek fokozódhatnak az antidepresszánsok alkalmazásának kezdetén, mivel e

gyógyszerek hatásának kialakulásához idore van szükség, általában 2 hét, de néha hosszabb ido.

Nagyobb valószínuséggel jelentkezhetnek ezek:

- ha korábban voltak önkárosító gondolatai.

- ha fiatal felnott. Klinikai vizsgálatokról szóló információk szerint azoknál a 25 év alatti

felnotteknél, akiknek pszichiátriai betegségét antidepresszánssal kezelték, fokozottabb az

öngyilkosságra utaló magatartás kockázata.

Ha bármikor önártó gondolatai vannak, forduljon kezeloorvosához, vagy egyenesen menjen

kórházba.

Segítségére lehet, ha egy rokonának vagy egy közeli barátjának elmondja, hogy

depressziós, szorongásai vannak, és arra kéri oket, hogy olvassák el ezt a betegtájékoztatót.

Kérheti oket, hogy mondják el, ha úgy gondolják, hogy depressziója vagy szorongásos állapota

rosszabbodott, vagy ha aggódnak viselkedésének megváltozása miatt.

- Gyermekeknek és 18 év alatti serdüloknek:

Ebben a korban a készítmény alkalmazása esetén fokozódik a következo mellékhatások

kockázata: öngyilkossági kísérlet, öngyilkosság gondolata és ellenséges magatartás (foleg

eroszakosság, szembeszegülés és düh). Ennek ellenére a kezeloorvos felírhatja az Arketis

tablettát 18 éven aluliaknak is, ha úgy ítéli meg, hogy a készítmény alkalmazása a beteg érdekét

szolgálja. Ha az orvos 18 éven alulinak írta fel a készítményt, és ezt Ön meg szeretné beszélni

az orvossal, kérjük, menjen vissza orvosához. Haladéktalanul vegye fel a kapcsolatot a

kezeloorvossal, ha a felsorolt tünetek közül bármelyik megjelenik , vagy súlyosabbá válik a

készítményt alkalmazó 18 éven aluli betegnél. Emellett nem igazolták még a készítmény hosszú

távú hatását a testi növekedésre, az érési folyamatra, az értelmi és viselkedési fejlodésre ebben a

korcsoportban.

- Ha a következo tüneteket tapasztalja: képtelen nyugodtan ülni vagy állni (ún. akathisia). Ezek a

tünetek általában a kezelés elso heteiben jelentkeznek, és ilyenkor szükségessé válhat az adag

módosítása.

- Ha az Arketis tabletta alkalmazása a szerotonin szindróma tüneteit okozza : (rendkívüli)

nyugtalanság, zavartság, ingerlékenység, hallucináció, reszketés, verejtékezés, reflexek és

hirtelen izomösszehúzódások fokozódása, magas láz és izommerevség (lásd még: „A kezelés

ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek” részt). Ezen tünetek bármelyikének elofordulása esetén

fel kell venni a kapcsolatot a kezeloorvossal és az Arketis tabletta alkalmazását abba kell

hagyni.

- Ha volt valamikor mániás (hiperaktív tevékenységgel vagy gondolatokkal járó) epizódja vagy

idoszaka.

- Mániás epizódok elofordulása esetén haladéktalanul vegye fel a kapcsolatot a kezeloorvossal,

mert szükségessé válhat a kezelés megszakítása.

- Súlyos máj- vagy veseproblémák esetében szükséges lehet az adag módosítása.

- Cukorbetegség esetén. Ekkor ellenorizni kell a vércukorszintet. Elofordulhat, hogy módosítani

kell az inzulin vagy az alkalmazott egyéb vércukorszint-csökkento gyógyszer adagját.

- Ha volt már epilepsziá s rohama vagy görcsrohama. Görcsrohamok elofordulása esetén azonnal

orvoshoz kell fordulni, és szükség esetén abba kell hagyni az Arketis tabletta alkalmazását.

- Ha elektrokonvulzív kezelésben (ECT) részesül. Jelenleg kevés információ áll rendelkezésünkre

az elektrokonvulzív kezelés és az Arketis tabletta egyideju használatáról.

- Emelkedett szembelnyomás (szukzúgú glaukóma) fennállása, vagy korábbi elofordulása esetén

elovigyázattal kell alkalmazni az Arketis tablettát, mert pupillatágulatot okozhat.

- Szív- vagy érrendszeri betegség esetén.

- Ha vérében túl alacsony a nátriumszint (például azért, mert más gyógyszert is szed vagy

cirrózisa van). Idoskorú betegeknél is gyakrabban fordul elo a túl alacsony nátriumszint.

3

- Fokozott vérzési hajlam, vagy a kórtörténetben eloforduló tisztázatlan eredetu vérzési

rendellenességek, továbbá olyan gyógyszerek szedése, melyek növelik a vérzés kockázatát,

(lásd ”A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek” részt).

- Amennyiben az Arketis tabletta szedését abbahagyja, különösen akkor, ha hirtelen állítja le a

kezelést, megvonási tünetek jelentkeznek (lásd még: „Arketis tabletta szedésének megszakítása”

részt).

Ha a fentiekben felsoroltak bármelyike érinti Önt, vagy érintette a múltban, kérjük, értesítse

kezeloorvosát.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek:

Az alábbi figyelmeztetések azokra a gyógyszerekre is vonatkoznak, melyeket a közelmúltban szedett,

vagy a közeljövoben fog alkalmazni.

Az alábbiakban felsorolt gyógyszereket lehet, hogy más néven ismeri, illetve gyakran azok

kereskedelmi nevét ismeri. Ebben a részben kizárólag a hatóanyagneveket, illetve a hatóanyagok

csoportjainak nevét találja meg, nem pedig a kereskedelmi nevet! Ezért mindig tanulmányozza át

alaposan az Ön által szedett gyógyszerek dobozát és az azokhoz mellékelt betegtájékoztatót, hogy mi a

készítmény hatóanyaga.

Az interakció azt jelenti, hogy az egyidoben szedett gyógyszerek egymás hatásait és/vagy

mellékhatásait befolyásolják.

Interakció léphet fel az Arketis tabletta és az alább felsorolt gyógyszerek egyideju alkalmazása esetén:

- Az olyan gyógyszerek, amelyek az Arketis tablettához hasonlóan befolyásolják a szerotonin

hatásait, például a MAO-gátlók (depresszió elleni gyógyszerek), L-triptofán (táplálék-

kiegészíto), triptánok (migrén elleni gyógyszerek), tramadol (fájdalomcsillapító), linezolid

(fertozések elleni gyógyszer), egyéb depresszió elleni gyógyszerek, lítium (hiperaktív

viselkedés vagy gondolatok kezelésére alkalmazott gyógyszer) és orbáncfu készítmények. E

gyógyszerek egyideju alkalmazása szerotonin szindróma kialakulásához vezethet (lásd még:

„Ne alkalmazza a készítményt” részt).

- Pimoziddal (antipszichotikum) nem szabad együtt alkalmazni (lásd még: „Ne alkalmazza a

készítményt” részt), mert a pimozid mennyisége emelkedhet a vérben, és emiatt növekedhet a

súlyos mellékhatások, így a szívritmuszavarok kockázata.

- Májenzim stimuláló gyógyszerek (pl. karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin (az epilepszia

kezelésére szánt gyógyszerek), rifampicin (a lepra és a tuberkulózis (TBC) kezelésére szánt

gyógyszerek), vagy májenzim gátló gyógyszerek alkalmazása esetén az Arketis tabletta

adagolását módosíthatja a kezeloorvos.

- Prociklidin (a Parkison-kór ellen alkalmazott készítmény) mellékhatásait fokozhatja az Arketis

tabletta. Ilyen mellékhatások: szájszárazság, homályos látás, székrekedés, vizelet visszatartási

vagy ürítési zavarok fellépése esetén szükséges lehet a prociklidin dózisának csökkentése a

kezeloorvossal történt megbeszélés alapján.

- Görcsoldó készítmények (karbamazepin, fenitoin, nátrium-valproát). Bár nem mutattak ki

hatást, e gyógyszer és az Arketis tabletta együttes alkalmazásánál elovigyázattal kell eljárni.

- Az olyan gyógyszerek, amelyeket ugyanazok a májenzimek bontják le, mint a paroxetint,

például egyes depresszió elleni készítmények (triciklikus antidepresszánsok pl. . klomipramin,

nortriptilin és dezipramin), egyes antipszichotikumok (súlyos elmezavarok kezelésére szánt

gyógyszerek, pl. perfenazin, tioridazin és riszperidon), a figyelemhiányos hiperaktivitás zavar

kezelésére szánt gyógyszer (atomoxetin), a szívritmuszavarok elleni bizonyos készítmények

(flecainid és propafenon), metoprolol (a magas vérnyomás és az angina pectoris (szívtáji szorító

érzés kezelésére), továbbá az émelygés és hányás elleni bizonyos gyógyszerek (fenotiazinok). E

gyógyszerek hatásai fokozódhatnak. Az Arketis tablettát és a tioridazint nem szabad együtt adni

a súlyos mellékhatások, például szívritmuszavarok elofordulásának veszély miatt (lásd még:

„Ne alkalmazza a készítményt” részt).

- A véralvadásgátló tabletták. Az Arketis tabletta fokozhatja ezek hatását és a vérzés kockázatát.

Ezért kezeloorvosának vagy az intenzív ellátást nyújtó orvosnak gyakrabban kell ellenorizni az

Ön állapotát, és szükség esetén a véralvadásgátló készítmény adagolását módosítani kell (lásd a

„Fokozott óvatossággal alkalmazható az Arketis tabletta” részt).

4

- A vérzés kockázatát fokozó gyógyszerek, például a klozapin (a skizofrénia kezelésére),

fenotiazinok (súlyos elmebajok, émelygés, hányás kezelésére), triciklikus antidepresszánsok,

acetilszalicilsav (többek között láz- és fájdalomcsillapító), nem-szteroid gyulladásgátló

készítmények (NSAID), mint ibuprofen vagy diklofenak, COX-2 gátlók (fájdalomcsillapító és

gyulladásgátló gyógyszerek).

Feltétlenül tájékoztassa kezeloorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb

gyógyszereirol, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Az Arketis tabletta egyideju bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

Az Arketis tablettát legjobb reggel, táplálé kkal együtt bevenni. Ne fogyasszon alkoholt az Arketis

kezelés ideje alatt, hasonlóan a többi, központi idegrendszerre ható készítménnyel történo kezeléshez.

Terhesség és szoptatás:

Mielott bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezeloorvosával vagy gyógyszerészével.

Néhány vizsgálat valószínusítette a szívelégtelenségek kockázatának növekedését azoknál a

csecsemoknél, akik édesanyja a terhesség elso hónapjaiban Arketis kezelésben részesült. 100

csecsemobol, akinek édesanyja a korai terhesség idoszakában Arketis tablettát szedett, kevesebb mint 2

csecsemonek volt szívelégtelensége, míg az általános népesség körében 100 csecsemobol 1-nél fordult

elo. A születési elégtelenségek minden típusát figyelembe véve megállapítható, hogy nincs különbség a

születési elégtelenséggel született csecsemok számában abból a szempontból, hogy az édesanya szedett,

vagy nem Arketis tablettát.

Ha Ön terhes az Arketis kezelés alatt, beszéljen kezeloorvosával. Nem szabad hirtelen abbahagyni a

készítmény szedését, csak fokozatosan, az orvosával való megbeszélé s szerint (lásd a „Fokozott

óvatossággal alkalmazható az Arketis tabletta” részt). Ön és orvosa dönthet úgy, hogy elonyösebb egy

másik kezelésre áttérni, vagy fokozatosan abbahagyni az Arketis tabletta szedését. Ugyanakkor a

körülményektol függoen orvosa javasolhatja azt is, hogy folytassa az Arketis tabletta szedését.

Ha az Arketis tabletta szedését folytatja a terhesség alatt, az újszülöttet gondos megfigyelés alatt kell

tartani. A szülés után (azonnal, vagy 24 órán belül) jelentkezhetnek a csecsemonél az alábbi megvonási

tünetek: légzési problémák, elkékülés, légzésleállás, görcsrohamok, testhomérséklet ingadozás, etetési

nehézség, hányás, túl alacsony vércukorszint éhségérzettel társulva, verejtékezés, szédülés, alacsony

vércukorszint miatt szívdobogásérzés, alacsony vagy magas vérnyomás, fokozott reflexek, reszketés,

képtelen nyugodtan maradni, izgatottság, nyugtalanság, folyamatos sírás, aluszékonyság és alvási

problémák.

A hatóanyag kis mennyiségben kiválasztódik az anyatejbe, ezért szoptatás idoszakában nem szabad

alkalmazni a készítményt, kivéve, ha ez az orvos javaslata.

A készítmény hatása a gépjármuvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Arketis tablettának nincsen vagy csak jelentéktele n hatása van a gépjármuvezetéshez és gépek

kezeléséhez szükséges képességekre. Ugyanakkor a készítmény okozhat mellékhatásokat (például

homályos látást, szédülést, álmosságot vagy zavartságot). Ha ezek közül bármelyik elofordul, nem

szabad gépjármuvet vezetni vagy gépet üzemeltetni vagy olyan tevékenységet végezni, amelyhez

éberség és összpontosítás szükséges.

3. HOGYAN KELL AZ ARKETIS TABLETTÁT ALKALMAZNI?

Az Arketis 30 mg és 40 mg tabletta nem alkalmas minden, alább részletezett adagolási módra. Ilyen esetekre

más, forgalomban lévo paroxetin tartalmú készítmények állnak rendelkezésére.

Adagolás

Az Arketis tablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfeleloen szedje . Amennyiben nem biztos az

adagolást illetoen, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

5

Felnottek

Depresszió

Az ajánlott adag naponta 1x20 mg. A javulás általában 1 hét után kezdodik, de lehet, hogy csak a

kezelés második hetétol figyelheto meg. Ha a hatás nem kielégíto, a kezeloorvos fokozatosan emelheti

az adagot 10 mg-ként, legfeljebb napi 50 mg-ig. A kezelés idotartamát az orvos határozza meg, amely

legalább 6 hónap.

Kényszerbetegség

A kezdo adag naponta 1x20 mg, az ajánlott adag naponta 1x40 mg. Nem kielégíto hatás esetén a

kezeloorvos fokozatosan, 10 mg-onként emelheti az adagot. A napi adag maximum 60 mg lehet. A

kezelést a tünetek megszunéséig kell folytatni, amely több hónapig, vagy még hosszabb ideig tarthat.

Pánikbetegség

A kezdo adag naponta 1x10 mg. Az ajánlott adag naponta 1x40 mg.

Nem kielégíto hatás esetén a ke zeloorvos fokozatosan, 10 mg-onként emelheti az adagot. A napi adag

maximum 60 mg lehet. Az alacsony kezdeti adag a pánikbetegség tüneteinek esetleges rosszabbodását

elozi meg. A kezelés idotartama a tünetek megszunésének függvényében több hónapig, vagy még

hosszabb ideig tarthat.

Szociális szorongásos megbetegedés / szociális fóbia

Az ajánlott adag naponta 1x20 mg. Nem kielégíto hatás esetén az adag fokozatosan, 10 mg-os

részletekben emelheto. A napi adag maximum 50 mg lehet.

Generalizált szorongásos betegség

Az ajánlott adag naponta 1x20 mg. Nem kielégíto hatás esetén az adag fokozatosan, 10 mg-onként

emelheto. A napi adag maximum 50 mg lehet.

Poszt-traumás stressz betegség

Az ajánlott adag naponta 1x20 mg. Nem kielégíto hatás esetén az adag fokozatosan, 10 mg-onként

emelheto. A napi adag maximum 50 mg lehet.

Idoskorúak

A kezdo adag idos betegek esetében ugyanaz, mint a felnotteknél. Amennyiben szükséges, a

kezeloorvos határozhat az adag fokozatos emelésérol. A napi adag maximum 40 mg lehet.

Gyermek- és serdülokor

A készítményt gyermekek és 18 év alatti serdülok nem szedhetik (lásd a „Fokozott óvatossággal

alkalmazható az Arketis tabletta” részt).

Csökkent vese- és májmuködés

Súlyos veseproblémák és májkárosodás esetén az eloírt napi adag kisebb, mint a szokásos adag.

Adagolás

A tablettát célszeru reggel, étkezés közben bevenni és egészben kell lenyelni, szétrágás nélkül.

Kezelés idotartama

Attól függoen, hogy mire szedi a készítményt, elofordulhat, hogy hosszú idon keresztül kell szednie az

Arketis tablettát. A tünetek elmúlása után is gyakran folytatni kell a kezelést, hogy ne térjenek vissza a

tünetek. A gyógyszer szedését csak a kezeloorvossal való megbeszélés alapján szabad abbahagyni.

Az Arketis tabletta leállításának lehetséges tüneteit megtalálja „Az Arketis tabletta

alkalmazásának megszakítása” részben.

Ha úgy érzi, hogy az Arketis tabletta hatása túl eros vagy nem elég eros, kérjük, beszéljen

kezeloorvosával vagy gyógyszerészével.

6

Ha az e loírtnál több Arketis tablettát vett be

Ha az eloírtnál több Arketis tablettát vett be, haladéktalanul keresse fel kezeloorvosát vagy

gyógyszerészét.

Soha ne vegyen be több tablettát, mint amennyit az orvos javasolt. Ha Ön túl sok Arketis tablettát szedett

be, az ismert mellékhatásokon (lásd „Lehetséges mellékhatások” részt) kívül jelentkezhetnek a következo

tünetek is: hányás, kitágult pupillák, fejfájás, láz, vérnyomás-ingadozások, izgatottság, félelem, szapora

szívverés, a végtagok akaratlan reszketése.

Ha elfelejtette bevenni az Arketis tablettát

Ha elfelejtette bevenni a tablettát, pótolja , amint lehet. Azonban ha nagyon közel van a következo adag

bevételéhez, ne vegye be a kihagyott adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Az Arketis tabletta alkalmazásának megszakítása

Ne hagyja abba az Arketis tabletta szedését addig, amíg az orvos erre utasítást nem ad. Mindig beszéljen

kezeloorvosával, mielott befejezné a kezelést. Az Arketis tabletta szedésének abbahagyása esetén a

következo tünetek fordulhatnak elo : szédülés, érzékelési zavarok (ok nélküli viszketés, csiklandozó és

bizsergo érzés vagy áramütésszeru érzés), szorongás, alvászavarok (beleértve az élénk álmokat),

izgatottság, remegés, rosszullét, verejtékezés és zavartság, fejfájás, hasmenés, emocionális

bizonytalanság, ingerlékenység, homályos látás és szívdobogásérzés.

Ezek a tünetek általában enyhék vagy mérsékeltek, azonban egyes betegeknél súlyosak lehetnek. E

tünetek általában a kezelés befejezése utáni elso napokban jelentkeznek, de akkor is jelentkezhetnek, ha

elfelejtette bevenni az eloírt adagot (lásd még: „Ha elfelejtette bevenni az Arketis tablettát” részt). A

tünetek rendszerint két héten belül elmúlnak. Egyes betegeknél a tünetek fennállhatnak 2-3 hónapig,

vagy tovább is. Ezért javasolt az adagot fokozatosan, több héten vagy hónapon keresztül csökkenteni az

egyéni reakcióktól függoen. Kizárólag az orvos utasításait betartva szabad az Arketis tabletta szedését

leállítani.

Ha orvosa az Arketis tabletta szedésének leállítása mellett dönt, az adagot javasolt hetente 10 mg-mal

csökkenteni (lásd még „A lehetséges mellékhatások” részt).

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát

vagy gyógyszerészét.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, az Arketis tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem

mindenkinél jelentkeznek. Ezek a mellékhatások leginkább a kezelés elso pár hetében fordulnak elo , és a

kezelés folytatása során enyhülhetnek.

Az alább felsorolt mellékhatások elofordulásuk gyakorisága szerint szerepelnek.

nagyon gyakori (10-bol több, mint 1 beteget érint)

gyakori (100-bol 1-10 beteget érint)

nem gyakori (1000-bol 1-10 beteget érint)

ritka (10 000-bol 1-10 beteget érint)

nagyon ritka (10 000-bol kevesebb, mint 1 beteget érint, beleértve az egyedi eseteket is).

Nagyon gyakori:

hányinger

a szexuális vágy vagy muködés változása, például az orgazmus elérésének nehézsége vagy

hiánya, csökkent nemi vágy, valamint férfiaknál a merevedés vagy az ondókilövellés

zavara.

Gyakori:

étvágy csökkenése

álmosság, alvászavar

7

nyugtalanság

szédülés

reszketés

homályos látás

ásítás

székrekedés

hasmenés

szájszárazság

verejtékezés

súlygyarapodás, általános gyengeség / izomgyengeség.

Nem gyakori:

rendellenes vérzés, például zúzódások megjelenése a borön (diffúz borvérzés)

zavartság; ezt a tünetet betegsége is okozhatja

hallucinációk (olyan dolgokat lát vagy hall, amelyek valójában nincsenek ott); ezt a tünetet

betegsége is okozhatja

a test és arc akaratlan mozdulatai (extrapiramidális rendellenesség)

szapora szívverés

a vérnyomás átmeneti emelkedése vagy csökkenése

borkiütés vagy borviszketés

nehezen vagy egyáltalán nem tud vizeletet üríteni

Ritka:

túl alacsony nátriumszint a vérben, különösen idos betegeknél

hiperaktív viselkedés vagy gondolatok (mánia); ezt betegsége is okozhatja

félelem; ezt a tünetet is okozhatja betegsége

pánikroham; ezt a tünetet is okozhatja betegsége

úgy érzi, elidegenedett saját magától vagy érzéseitol (elszemélytelenedés); ezt betegsége is

okozhatja

képtelenség nyugodtan ülni vagy állni (akathisia); ezt a tünetet is okozhatja betegsége

görcsök

lassú pulzus vagy szívverés (bradycardia)

májenzimek emelkedése

fokozott vagy nem megfelelo idoben jelentkezo tejelválasztás, férfiaknál és noknél egyaránt

ízületi és/vagy izomfájdalom

Nagyon ritka:

trombocitopénia (a vérlemezkék számának csökkenése a vérben)

allergiás reakciók, például eros viszketés, göbös borkiütés (csalánkiütés), angioödéma,

melynek tünetei a bor és nyálkahártya hirtelen megduzzadása (pl. a torokban, a nyelven),

légzési nehézségek és/vagy viszketés és kiütések. Ilyen esetben azonnal orvoshoz kell

menni.

folyadék visszatartás és túl alacsony nátriumszint a vérben, ami az antidiuretikus hormon

(ADH) szekréciójának rendellenessége következtében alakul ki

szerotonin szindróma, amely a következo tünetekkel jár: izgatottság / nyugtalanság érzése,

zavartság, verejtékezés, hallucináció, fokozott reflextevékenység, izomrángás, reszketés és

gyors szívverés. Ilyen esetben azonnal orvoshoz kell menni.

a nyomás hirtelen növekedése a szemben(akut glaukóma)

gyomor- vagy bélvérzés

májmuködési zavarok, például májgyulladás, amely néha együtt jelentkezik sárgasággal

és/vagy csökkent májmuködéssel

fényérzékenység

priapizmus (fájdalmas erekció)

perifériás ödéma (a kezek és lábak megduzzadása)

8

A paroxetin terápia folyamán vagy a kezelés ido elotti abbahagyása után eloforduló önkárosító

gondolatok/magatartás eseteirol számoltak be (lásd a 2. pontot: „Fokozott óvatossággal alkalmazható az

Arketis tabletta”).

A kezelés megszakításakor jelentkezo mellékhatások.

Gyakori: szédülés, érzékelési zavarok, alvászavarok, szorongás, fejfájás.

Nem gyakori: izgatottság, hányinger, verejtékezés, remegés, zavartság, emocionális bizonytalanság,

látászavarok, szabálytalan szívverés, hasmenés, ingerlé kenység.

Ezek a tünetek általában enyhék vagy mérsékeltek és maguktól elmúlnak. Azonban egyes betegeknél

ezek súlyosak lehetnek és 2-3 hónapig, vagy még tovább is elhúzódhatnak. Ennek elkerülése érdekében

javasolt a Arketis tabletta adagolásának fokozatos csökkentése.

Gyermekeknél és fiatalkorúaknál a klinikai vizsgálatokból megfigyelt mellékhatások:

100 betegbol legfeljebb 2 betegnél fordultak elo a következo mellékhatások: öngyilkossági kísérletek és

gondolatok fokozódása, önkárosító és ellenséges magatartás. Az öngyilkosság gondolata / kísérlete

foleg depresszióban szenvedo betegeknél, ellenséges magatartás foleg a kényszerbetegségben

szenvedoknél fordult elo, különösen 12 éves kor alatt. Gyakori volt az étvágycsökkenés, remegés,

verejtékezés, fészkelodés, nyugtalanság, sírás és hangulatváltozás. A készítmény szedésének fokozatos

adagcsökkentéssel való leállítása során 100 betegbol legalább 2 betegnél fordult elo sírás,

hangulatváltozás, önártalom, öngyilkos gondolatok, öngyilkossági kísérletek, idegesség, szédülés,

hányinger és hasi fájdalom.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül

egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. HOGYAN KELL AZ ARKETIS TABLETTÁT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektol elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást

A dobozon feltüntetett lejárati ido után ne szedje az Arketis tablettát.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel, vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni.

Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az

intézkedések elosegítik a környezet védelmét.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz az Arketis tabletta

- A készítmény hatóanyaga: 10 mg, 20 mg, 30 mg vagy 40 mg paroxetin (vízmentes paroxetin-

-hidroklorid formájában) tablettánként.

- Egyéb összetevok: mikrokristályos cellulóz, kalcium-hidrogén-foszfát-dihidrát,

kroszkarmellóz-nátrium, kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát.

Milyen az Arke tis tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás

10 mg: bikonvex, törtfehér színu, kerek tabletta, egyik oldalán „10” jelzéssel

20 mg: lapos, metszett élu, törtfehér színu, kerek tabletta, egyik oldalán „20” jelzéssel és felezovonallal.

A tabletta két egyenlo részre osztható.

30 mg. lapos, metszett élu, törtfehér színu, kerek tabletta felezovonallal. A tabletta két egyenlo részre

osztható.

40 mg: kapszula formájú, törtfehér színu tabletta, felezovonallal. A tabletta két egyenlo részre osztható.

A dobozok 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 120, 180 vagy 500 tablettát tartalmaznak buborékfóliában,

dobozban.

Nem feltétlenül kerül mindegyik kiszerelés forgalomba.

9

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Medochemie Ltd.,

Limassol, Cyprus

Gyártó:

Farmaceutisch Analytisch Laboratoriujm

Duiven BV

NL-Dijkgraaf 30, 6921 RL Duiven

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Belgium Paroxetine EG 10, 20, 30, 40 mg

tabletten

Ciprus Arketis 10, 20, 30, 40 mg tablets

Csehország c Arketis 10, 20, 30, 40 mg tablets

Észtország Arketis 10, 20, 30, 40 mg tablets

Görögország Paroxia 10, 20, 30, 40 mg

Magyarország Arketis 10, 20, 30, 40 mg tablets

Olaszország

Litvánia Arketis 10, 20, 30, 40 mg tablets

Luxemburg Paroxetine EG 10, 20, 30, 40 mg

tabletten

Lettország Arketis 10, 20, 30, 40 mg tablets

Málta Arketis 10, 20, 30, 40 mg tablets

Hollandia Paroxetine 10, 20, 30, 40 mg tabletten

Lengyelország Arketis 10, 20, 30, 40 mg tablets

Portugálial Paroxetine Vetiquima 10, 20, 30, 40 mg

comprimidos

Spanyolország

Svédország Arketis 10, 20, 30, 40 mg tablets

Szlovákia Arketis 10, 20, 30, 40 mg tablets

OGYI-T-20732/01-40

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. április 23.

Nincsenek kapcsolódó biztonsági figyelmeztetések.

Nincsenek hírek a termékhez kapcsolódóan.

Advertisement