Ország: Európai Unió
Nyelv: litván
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
Lusutrombopag
Shionogi B.V.
B02BX
lusutrombopag
Antihemoraginiai
Trombocitopenija
Mulpleo fluorouracilu gydyti sunkia trombocitopenija suaugusiųjų pacientams, sergantiems lėtine kepenų liga, atliekama invazinių procedūrų.
Revision: 8
Įgaliotas
2019-02-18
22 B. PAKUOTĖS LAPELIS 23 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI MULPLEO 3 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS luzutrombopagas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Mulpleo ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Mulpleo 3. Kaip vartoti Mulpleo 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Mulpleo 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA MULPLEO IR KAM JIS VARTOJAMAS Mulpleo sudėtyje yra veikliosios medžiagos luzutrombopago, kuris priklauso vaistų grupei, vadinamai trombopoetino receptoriaus agonistais. Šis vaistas padeda padidinti_ _ _trombocitų_ skaičių kraujyje. Trombocitai yra kraujo komponentai, kurie padeda kraujui krešėti ir taip išvengti kraujavimo. Mulpleo vartojamas KRAUJAVIMO RIZIKAI CHIRURGINĖS OPERACIJOS AR KITŲ PROCEDŪRŲ METU (įskaitant dantų traukimą ir endoskopiją) SUMAŽINTI. Jis skiriamas suaugusiesiems, kurie dėl lėtinės kepenų ligos turi mažą kiekį trombocitų. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT MULPLEO MULPLEO VARTOTI DRAUDŽIAMA : - JEIGU YRA ALERGIJA luzutrombopagui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje, „ _Mulpleo sudėtis_ “). ➤ PASITARKITE SU GYDYTOJU, jei ši sąlyga tinka Jums, prieš pradėdami vartoti Mulpleo. ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS Pasitarkite su gydytoju: - JEIGU JUMS YRA KRAUJO KREŠULIŲ SUSIDARYMO RIZIKA venose ar arterijose arba Jums anksčiau buvo kraujo krešul Olvassa el a teljes dokumentumot
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Mulpleo 3 mg plėvele dengtos tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 3 mg luzutrombopago. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Plėvele dengta tabletė. Šviesiai raudonos, apvalios, 7,0 mm plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje virš identifikavimo kodo „551“ įspaustas ,,Shionogi“ prekių ženklas, kitoje pusėje įspaustas stiprumas „3“. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Mulpleo skirtas sunkiai trombocitopenijai gydyti lėtine kepenų liga sergantiems suaugusiems pacientams, kuriems atliekamos invazinės procedūros (žr. 5.1 skyrių)._ _ 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimas Rekomenduojama dozė yra 3 mg luzutrombopago kartą per parą 7 dienas. Procedūrą reikia atlikti nuo 9-osios dienos po gydymo luzutrombopagu pradžios. Prieš procedūrą reikia patikrinti trombocitų skaičių. _Praleista dozė_ _ _ Praleidus dozę, ją reikia vartoti kiek galima greičiau. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. _Gydymo trukmė_ _ _ Mulpleo negalima vartoti ilgiau nei 7 dienas. Ypatingos populiacijos _ _ _Senyviems pacientams _ 65 metų ir vyresniems pacientams dozės koreguoti nereikia (žr. 5.2 skyrių). _Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi_ _ _ Pacientams, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia (žr. 5.2 skyrių). _Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi_ _ _ Kadangi informacijos yra nedaug, Mulpleo saugumas ir veiksmingumas pacientams, kuriems yra sunkus (C klasės pagal _Child-Pugh_) kepenų funkcijos sutrikimas, neištirti (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius). 3 Tikėtina, kad šiems pacientams dozės koreguoti nereikia. Pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, gydymą luzutrombopagu galima skirti tik tuo atveju, kai tikėtina gydymo nauda yra didesnė už tikėtiną riziką (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius). Pacienta Olvassa el a teljes dokumentumot