Mulpleo (previously Lusutrombopag Shionogi)
Ország: Európai Unió
Nyelv: lett
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
Betegtájékoztató
(PIL)
16-02-2024
Termékjellemzők
(SPC)
16-02-2024
Nyilvános értékelő jelentés
(PAR)
20-11-2019
Aktív összetevők:
Lusutrombopag
Beszerezhető a:
Shionogi B.V.
ATC-kód:
B02BX
INN (nemzetközi neve):
lusutrombopag
Terápiás csoport:
Antihemorāģija
Terápiás terület:
Trombocitopēnija
Terápiás javallatok:
Mulpleo ir indicēts, lai ārstētu smaga trombocitopēnija pieaugušiem pacientiem ar hronisku aknu slimību pārcieš invazīvās procedūras,.
Termék összefoglaló:
Revision: 8
Engedélyezési státusz:
Autorizēts
Engedély dátuma:
2019-02-18
Betegtájékoztató
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Mulpleo 3 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra apvalkotā tablete satur 3 mg lusutrombopaga (_lusutrombopag_).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete.
Gaiši sarkanas, 7,0 mm apaļas apvalkotās tabletes ar iespiestu
Shionogi prečzīmi virs identifikatora
koda „551” vienā pusē un iespiestu stiprumu „3” otrā pusē.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS
INDIKĀCIJAS
Mulpleo ir paredzēts smagas trombocitopēnijas ārstēšanai
pieaugušiem pacientiem ar hronisku aknu
slimību, kuriem veic invazīvas procedūras (skatīt 5.1.
apakšpunktu)._ _
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
Ieteicamā deva ir 3 mg lusutrombopaga vienreiz dienā 7 dienas.
Procedūra jāveic ne agrāk par 9. dienu pēc ārstēšanas ar
lusutrombopagu sākuma. Pirms procedūras
jānosaka trombocītu skaits.
_Izlaista deva_
Ja kāda deva ir izlaista, tā jālieto iespējami drīz. Nedrīkst
lietot dubultu devu, lai aizvietotu izlaistu
devu.
_Ārstēšanas ilgums_
_ _
Mulpleo nedrīkst lietot ilgāk par 7 dienām.
Īpašas pacientu grupas
_Gados vecāki cilvēki_
_ _
65 gadus veciem vai vecākiem pacientiem deva nav jāpielāgo (skatīt
5.2. apakšpunktu).
_Nieru darbības traucējumi_
_ _
Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo
(skatīt 5.2. apakšpunktu).
_Aknu darbības traucējumi_
_ _
Tā kā ir pieejama ierobežota informācija, nav pierādīts Mulpleo
drošums un efektivitāte, lietojot
pacientiem ar smagiem (C klase pēc _Child-Pugh_ klasifikācijas) aknu
darbības traucējumiem (skatīt
4.4. un 5.1. apakšpunktu). Šādiem pacientiem devas pielāgošana
nav paredzēta. Ārstēšanu ar
lusutrombopagu pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem
drīkst sākt tikai tad, ja
paredzamais ieguvums pārsniedz paredzamos riskus (skatīt 4.4. un
5.2. apakšpunktu). Pacientiem ar
3
viegliem (A klase pēc _Child-Pugh_ klasifikācijas) vai vidēji
smagiem (B k
Olvassa el a teljes dokumentumot
Termékjellemzők
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Mulpleo 3 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra apvalkotā tablete satur 3 mg lusutrombopaga (_lusutrombopag_).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete.
Gaiši sarkanas, 7,0 mm apaļas apvalkotās tabletes ar iespiestu
Shionogi prečzīmi virs identifikatora
koda „551” vienā pusē un iespiestu stiprumu „3” otrā pusē.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS
INDIKĀCIJAS
Mulpleo ir paredzēts smagas trombocitopēnijas ārstēšanai
pieaugušiem pacientiem ar hronisku aknu
slimību, kuriem veic invazīvas procedūras (skatīt 5.1.
apakšpunktu)._ _
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
Ieteicamā deva ir 3 mg lusutrombopaga vienreiz dienā 7 dienas.
Procedūra jāveic ne agrāk par 9. dienu pēc ārstēšanas ar
lusutrombopagu sākuma. Pirms procedūras
jānosaka trombocītu skaits.
_Izlaista deva_
Ja kāda deva ir izlaista, tā jālieto iespējami drīz. Nedrīkst
lietot dubultu devu, lai aizvietotu izlaistu
devu.
_Ārstēšanas ilgums_
_ _
Mulpleo nedrīkst lietot ilgāk par 7 dienām.
Īpašas pacientu grupas
_Gados vecāki cilvēki_
_ _
65 gadus veciem vai vecākiem pacientiem deva nav jāpielāgo (skatīt
5.2. apakšpunktu).
_Nieru darbības traucējumi_
_ _
Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo
(skatīt 5.2. apakšpunktu).
_Aknu darbības traucējumi_
_ _
Tā kā ir pieejama ierobežota informācija, nav pierādīts Mulpleo
drošums un efektivitāte, lietojot
pacientiem ar smagiem (C klase pēc _Child-Pugh_ klasifikācijas) aknu
darbības traucējumiem (skatīt
4.4. un 5.1. apakšpunktu). Šādiem pacientiem devas pielāgošana
nav paredzēta. Ārstēšanu ar
lusutrombopagu pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem
drīkst sākt tikai tad, ja
paredzamais ieguvums pārsniedz paredzamos riskus (skatīt 4.4. un
5.2. apakšpunktu). Pacientiem ar
3
viegliem (A klase pēc _Child-Pugh_ klasifikācijas) vai vidēji
smagiem (B k
Olvassa el a teljes dokumentumot
