Ország: Európai Unió
Nyelv: magyar
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
Lusutrombopag
Shionogi B.V.
B02BX
lusutrombopag
Antihaemorrhagiás
Thrombocytopenia
Mulpleo javallott súlyos thrombocytopenia a felnőtt betegek krónikus májbetegség átesett invazív eljárások.
Revision: 8
Felhatalmazott
2019-02-18
23 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 24 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA MULPLEO 3 MG FILMTABLETTA luszutrombopag MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ A LÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MELY AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Mulpleo és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Mulpleo szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Mulpleo-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Mulpleo-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A MULPLEO ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Mulpleo a _luszutrombopag_ nevű hatóanyagot tartalmazza, amely az úgynevezett _trombopoetin-receptor agonista_ gyógyszerek csoportjába tartozik. Ez a gyógyszer elősegíti a vérben található _vérlemezkék_ számának növelését. A vérlemezkék a vér azon alkotóelemei, amelyek segítenek a vér megalvadásában, ezáltal a vérzés megelőzésében játszanak szerepet. A Mulpleo-t A MŰTÉTEK ÉS EGYÉB BEAVATKOZÁSOK (a foghúzást és a tükrözéses vizsgálatot is beleértve) ALATTI VÉRZÉS KOCKÁZATÁNAK CSÖKKENTÉSÉRE alkalmazzák. Olyan felnőtteknek adható, akiknél krónikus májbetegség következtében alac Olvassa el a teljes dokumentumot
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Mulpleo 3 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 3 mg luszutrombopagot tartalmaz filmtablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta. Halványpiros, 7,0 mm méretű kerek filmtabletta, melynek egyik oldalán mélynyomással az „551” azonosítókód felett a Shionogi védjegy, másik oldalán pedig a hatáserősséget jelző mélynyomású „3”-as szám szerepel. 4. KLINIKAI J ELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Mulpleo olyan krónikus májbetegek nagyfokú thrombocytopeniájának kezelésére javallott, akik invazív beavatkozáson esnek át (lásd 5.1 pont)._ _ 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás Az ajánlott adag 3 mg luszutrombopag naponta egyszer, 7 napon át. A beavatkozást a luszutrombopag-kezelés megkezdését követő 9. nap után kell elvégezni. A thrombocytaszámot a beavatkozás előtt ellenőrizni kell. _Kihagyott adag _ Ha kimaradt egy adag, a lehető leghamarabb be kell venni. A kihagyott adag pótlására nem szabad kétszeres adagot bevenni. _A kezelés időtartama_ _ _ A Mulpleo 7 napnál hosszabb ideig nem szedhető. Különleges populációk _ _ _Idősek_ _ _ A 65 éves és idősebb betegeknél dózismódosítás nem szükséges (lásd 5.2 pont). _Vesekárosodás _ Vesekárosodásban szenvedő betegeknél dózismódosítás nem szükséges (lásd 5.2 pont). 3 _Májkárosodás _ Súlyos májkárosodásban (Child-Pugh „C” stádium) szenvedő betegeknél a Mulpleo biztonságosságát és hatásosságát nem igazolták, mivel korlátozott adat áll rendelkezésre (lásd 4.4 és 5.1 pont). Ilyen betegeknél dózismódosítás várhatóan nem szükséges. A luszutrombopag-terápia súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél csak abban az esetben kezdhető meg, ha a terápia várható előnye felülmúlja a várható kockázatokat (lásd 4.4 és 5.2 pont). Enyhe (Child-Pugh „A” stádium) vagy közepesen súlyos (Child-Pugh „B” stád Olvassa el a teljes dokumentumot