Lusutrombopag Shionogi

Fő információk

  • Kereskedelmi név:
  • Lusutrombopag Shionogi
  • Használ:
  • Az emberek
  • Gyógyszertípus:
  • allopátiás gyógyszer

Dokumentumok

Lokalizáció

  • Elérhető:
  • Lusutrombopag Shionogi
    Európai Unió
  • Nyelv:
  • magyar

Terápiás információk

  • Terápiás csoport:
  • Antihemorrhagics,
  • Terápiás terület:
  • Thrombocytopenia
  • Terápiás javallatok:
  • Lusutrombopag Shionogi javallott súlyos thrombocytopenia a felnőtt betegek krónikus májbetegség átesett invazív eljárások.

Állapot

  • Forrás:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Engedélyezési státusz:
  • Felhatalmazott
  • Engedély száma:
  • EMEA/H/C/004720
  • Engedély dátuma:
  • 17-02-2019
  • EMEA-kód:
  • EMEA/H/C/004720
  • Utolsó frissítés:
  • 23-03-2019

Nyilvános értékelő jelentés

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/889817/2018

EMEA/H/C/004720

Lusutrombopag Shionogi (luszutrombopag)

A Lusutrombopag Shionogi nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy

miért engedélyezték az EU-ban

Milyen típusú gyógyszer a Lusutrombopag Shionogi és milyen betegségek

esetén alkalmazható?

A Lusutrombopag Shionogi egy olyan gyógyszer, amelyet a tartós májbetegség következtében

trombocitopéniában szenvedő felnőtteknél a fokozott vérzés megelőzésére alkalmaznak. A

trombocitopéniában szenvedő betegek vérlemekzeszáma (a vérben található, a véralvadást elősegítő

komponensek) lecsökkent, ami fokozott vérzékenységet okozhat.

A gyógyszert invazív eljárásban (olyan orvosi eljárás, amely bőr vágását vagy szúrását, illetve

műszerek testbe való behelyezését foglalja magába) részesülő betegeknél alkalmazzák.

A Lusutrombopag Shionogi hatóanyaga a luszutrombopag.

Hogyan kell alkalmazni a Lusutrombopag Shionogi tablettát?

A Lusutrombopag Shionogi 3 mg-os tabletta formájában kapható. A gyógyszer csak receptre kapható.

A Lusutrombopag Shionogi-kezelést legalább 8 nappal a beavatkozás előtt kell megkezdeni, és az

ajánlott adag napi 1 tabletta 7 napon keresztül.

További információért a Lusutrombopag Shionogi alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy

kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Hogyan fejti ki hatását a Lusutrombopag Shionogi?

A szervezetben található, trombopoietinnek nevezett hormon a csontvelőben lévő receptorokhoz

(célpontokhoz) kötődve serkenti a vérlemezkék termelődését. A Lusutrombopag Shionogi hatóanyaga,

a luszutrombopag, ugyanazokhoz a receptorokhoz kötődik, mint a trombopoietin, és segíti a

vérlemezkék számának emelkedését.

Lusutrombopag Shionogi (luszutrombopag)

EMA/889817/2018

Milyen előnyei voltak a Lusutrombopag Shionogi alkalmazásának a

vizsgálatok során?

A tartós májbetegség következtében alacsony vérlemezkeszámmal rendelkező felnőtteken végzett két

fő vizsgálatban a Lusutrombopag Shionogi az invazív eljárás előtt megnövelte a vérlemezkeszámot, és

csökkentette a vérátömlesztés szükségességét.

Az első, 96 felnőtt részvételével végzett vizsgálat megállapította, hogy a Lusutrombopag Shionogi

tablettát szedő betegek 79%-ának nem volt szüksége vérlemezke-transzfúzióra az eljárás előtt,

szemben a placebót (hatóanyag nélküli kezelést) kapó betegek 13%-ával. A második, 215 felnőtt

részvételével végzett vizsgálat megállapította, hogy a Lusutrombopag Shionogi tablettát szedő betegek

65%-ának nem volt szüksége vérlemezke-transzfúzióra a beavatkozás előtt, szemben a placebót kapó

betegek 29%-ával.

Milyen kockázatokkal jár a Lusutrombopag Shionogi alkalmazása?

A nemkívánatos hatások, amelyek a Lusutrombopag Shionogi tablettát szedő betegek részvételével

zajló vizsgálatokban előfordultak, a következők voltak: fejfájás, hányinger (émelygés), portális véna

trombózis (elzáródás abban a vérérben, amely a vért a belekből a májba szállítja) és kiütés. Hasonló

mellékhatások jelentkeztek a placebót kapó betegeknél.

A Lusutrombopag Shionogi alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás, valamint a

korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.

Miért engedélyezték a Lusutrombopag Shionogi forgalomba hozatalát az

EU-ban?

A vizsgálatok kimutatták, hogy a Lusutrombopag Shionogi megnöveli a vérlemezkék számát, ezáltal

csökkenti a fokozott vérzékenység kockázatát az invazív beavatkozások során vagy azt követően,

valamint csökkenti a vérlemezke-transzfúzió szükségességét. A vizsgálatok során bekövetkezett

nemkívánatos hatások feltételezhetően a betegek egészségügyi állapotából, és annak az invazív

eljárásnak a jellegéből adódnak, amelyre a Lusutrombopag Shionogi tablettát alkalmazták.

Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Lusutrombopag Shionogi alkalmazásának

előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban

kiadható.

Milyen intézkedések vannak folyamatban a Lusutrombopag Shionogi

biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?

A Lusutrombopag Shionogi biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi

szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az

alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.

A Lusutrombopag Shionogi alkalmazása során jelentkező információkat – hasonlóan minden más

gyógyszerhez – folyamatosan monitorozzák. A Lusutrombopag Shionogi alkalmazásával

összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás

érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.

A Lusutrombopag Shionogi tablettával kapcsolatos egyéb információ

További információ a Lusutrombopag Shionogi gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján

található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lusutrombopag-shionogi

Betegtájékoztató: összetétel, javallatok, mellékhatások, adagolás, interakciók, terhesség, szoptatás

B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Lusutrombopag Shionogi 3 mg filmtabletta

luszutrombopag

Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági

információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás

bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése)

talál további tájékoztatást.

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely

az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző

egészségügyi szakemberhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét

vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt

bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

Milyen típusú gyógyszer a Lusutrombopag Shionogi és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Tudnivalók a Lusutrombopag Shionogi szedése előtt

Hogyan kell szedni a Lusutrombopag Shionogi-t?

Lehetséges mellékhatások

Hogyan kell a Lusutrombopag Shionogi-t tárolni?

A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.

Milyen típusú gyógyszer a Lusutrombopag Shionogi és milyen betegségek esetén

alkalmazható?

A Lusutrombopag Shionogi a

luszutrombopag

nevű hatóanyagot tartalmazza, amely az úgynevezett

trombopoetin-receptor agonista

gyógyszerek csoportjába tartozik. Ez a gyógyszer elősegíti a vérben

található

vérlemezkék

számának növelését. A vérlemezkék a vér azon alkotóelemei, amelyek segítenek

a vér megalvadásában, ezáltal a vérzés megelőzésében játszanak szerepet.

A Lusutrombopag Shionogi-t

a műtétek és egyéb beavatkozások

(a foghúzást és a tükrözéses

vizsgálatot is beleértve)

alatti vérzés kockázatának csökkentésére

alkalmazzák. Olyan felnőtteknek

adható, akiknél krónikus májbetegség következtében alacsony a vérlemezkék száma.

2.

Tudnivalók a Lusutrombopag Shionogi szedése előtt

Ne szedje a Lusutrombopag Shionogi-t:

-

ha allergiás

a luszutrombopagra vagy a gyógyszer (6. pontban:

„Mit tartalmaz a

Lusutrombopag Shionogi?”

felsorolt) egyéb összetevőjére.

Ha ez vonatkozik Önre,

beszéljen kezelőorvosával

, mielőtt megkezdené a Lusutrombopag

Shionogi szedését.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Beszéljen kezelőorvosával:

-

ha fennáll Önnél a vérrögképződés kockázata

a visszerekben vagy a verőerekben, vagy ha

korábban előfordult már Önnél vérrögképződés.

-

ha súlyos májbetegsége van.

-

ha lépeltávolításon esett át.

-

ha interferon-kezelésben részesül.

Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, a Lusutrombopag Shionogi szedése előtt

beszéljen

kezelőorvosával

A vérrögképződés jelei:

figyeljen oda az

alábbi

jelekre:

a lábban jelentkező duzzanat, fájdalom, melegség, vörösség

vagy érzékenység

.

hirtelen jelentkező nehézlégzés

, különösen éles mellkasi fájdalommal vagy gyorsult légzéssel

együtt.

hasi fájdalom

, haspuffadás, véres széklet.

Azonnal forduljon orvoshoz,

ha a fenti tünetek bármelyikét észleli.

Gyermekek és serdülők

Ez a gyógyszer nem adható gyermekeknek és 18 évesnél fiatalabb serdülőknek, mert a gyógyszert

gyermekeknél és serdülőknél nem vizsgálták.

Egyéb gyógyszerek és a Lusutrombopag Shionogi

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett,

valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Terhesség és szoptatás

Ne szedje a Lusutrombopag Shionogi-t

, ha terhes, kivéve, ha kezelőorvosa kifejezetten javasolta. A

Lusutrombopag Shionogi terhesség alatti hatása nem ismert.

Tájékoztassa kezelőorvosát

, ha Ön terhes, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, vagy

gyermeket szeretne.

A Lusutrombopag Shionogi szedésének ideje alatt

alkalmazzon megbízható

fogamzásgátló módszert.

Ha mégis teherbe esik

a Lusutrombopag Shionogi-kezelés ideje alatt,

azonnal

tájékoztassa erről kezelőorvosát.

A

Lusutrombopag Shionogi-val végzett

kezelés alatt ne szoptasson

, mert nem ismert, hogy a

gyógyszer kiválasztódik-e az anyatejbe.

→ Ha már szoptat,

azonnal beszéljen kezelőorvosával.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Lusutrombopag Shionogi-nak nincs ismert hatása a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez

szükséges képességekre.

A Lusutrombopag Shionogi nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag

„nátriummentes”.

3.

Hogyan kell szedni a Lusutrombopag Shionogi-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.

Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja

: vegyen be egy tablettát naponta egyszer, nagyjából ugyanabban az

időpontban, mindössze hét napon át. A tablettát folyadékkal vegye be, és egészben nyelje le. Ne rágja

szét, ne törje ketté, és ne törje porrá. Beveheti étkezés közben, vagy étkezések között.

A kezelése legalább 8 nappal az Önnél tervezett műtét vagy beavatkozás előtt fog kezdődni. Ne

változtasson az adagon vagy a Lusutrombopag Shionogi szedésének rendjén, kivéve, ha kezelőorvosa

vagy gyógyszerésze tanácsolta.

Ha súlyos májbetegségben szenved

, a Lusutrombopag Shionogi szedésének megkezdése előtt

beszéljen kezelőorvosával.

Ha az előírtnál több Lusutrombopag Shionogi-t vett be

Ha az előírtnál több Lusutrombopag Shionogi-t vett be, beszéljen kezelőorvosával, vagy menjen

kórházba. Ha lehetséges, mutassa meg nekik a csomagolást vagy a jelen betegtájékoztatót. Ellenőrizni

fogják Önnél a vérlemezkeszám túlzott mértékű megemelkedésével járó mellékhatások, például a

vérrögök előfordulását (lásd 2. pont:

„Figyelmeztetések és óvintézkedések”

és 4. pont:

„Lehetséges

mellékhatások”

Ha elfelejtett bevenni egy tablettát

Ha elfelejtett bevenni egy Lusutrombopag Shionogi tablettát, vegye be még aznap, amint eszébe jut.

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Lusutrombopag Shionogi szedését

Ne hagyja abba a Lusutrombopag Shionogi szedését anélkül, hogy kezelőorvosával megbeszélte volna,

és ne szedje 7 napnál tovább a Lusutrombopag Shionogi-t.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg

kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.

Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem

mindenkinél jelentkeznek.

A vérrögképződés magasabb kockázata

Bizonyos egyéneknél, köztük a májbetegségben szenvedőknél magasabb lehet a vérrögképződés

kockázata, és a Lusutrombopag Shionogi-hoz hasonló gyógyszerek súlyosbíthatják ezt a problémát.

A vérrögképződés jelei:

figyeljen oda az alábbi jelekre:

a lábban jelentkező duzzanat, fájdalom, melegség, vörösség

vagy érzékenység

.

hirtelen jelentkező nehézlégzés

, különösen éles mellkasi fájdalommal vagy gyorsult légzéssel

együtt.

hasi fájdalom

, haspuffadás, véres széklet.

Azonnal forduljon orvoshoz,

ha a fenti tünetek bármelyikét észleli.

Gyakori mellékhatások

(10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek)

fejfájás;

hányinger;

a májban keletkező vérrög (kapuvéna trombózis);

bőrkiütés.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a

gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen

lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is

bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon

rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.

Hogyan kell a Lusutrombopag Shionogi-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/Felh.) után ne szedje ezt

a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg

gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik

a környezet védelmét.

6.

A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Lusutrombopag Shionogi?

A készítmény hatóanyaga a luszutrombopag. 3 mg luszutrombopagot tartalmaz filmtablettánként.

Egyéb összetevők:

Tablettamag:

mannit, mikrokristályos cellulóz, magnézium-oxid, nátrium-lauril-szulfát,

hidroxipropilcellulóz, karmellóz-kalcium és magnézium-sztearát.

Filmbevonat:

hipromellóz, titán-dioxid, trietil-citrát, talkum és vörös vas-oxid (E172)

Milyen a Lusutrombopag Shionogi külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Lusutrombopag Shionogi 3 mg filmtabletta halványpiros, 7 mm méretű kerek filmtabletta, melynek

egyik oldalán mélynyomással az „551” azonosítókód felett a Shionogi védjegy, másik oldalán pedig a

hatáserősséget jelző mélynyomású „3”-as szám szerepel.

A Lusutrombopag Shionogi alumínium buborékcsomagolásban, 7 db filmtablettát tartalmazó

dobozban kerül forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Shionogi B.V.

Kingsfordweg 151,

1043GR Amsterdam

Hollandia

Gyártó

Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V.

Appelhof 13

Oudehaske

8465RX

Hollandia

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély

jogosultjának helyi képviseletéhez:

AT, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, IE, EL, FI, FR, HR, HU, IE, IS, LT,

LU, LV, MT, NL, NO, PL, PT, RO, SE, SI, SK

Shionogi B.V. Tel/Tel./Teл./Tlf/Tél/Puh/Sími/Τηλ:

+31 (0) 207038327

contact@shionogi.eu

DE

Shionogi GmbH

Tel.: +49 (0)89 2109 3049

kontakt@shionogi.eu

ES

Shionogi SLU

Tel.: +34 911 239 258

contacta@shionogi.eu

IT

Shionogi Srl

Tel.: +39 06 94 805 118

contattaci@shionogi.eu

UK

Shionogi Limited

Tel: +44 (0)20 3053 4190

contact@shionogi.eu

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján

(http://www.ema.europa.eu) található.