Lusutrombopag Shionogi

Fő információk

  • Kereskedelmi név:
  • Lusutrombopag Shionogi
  • Használ:
  • Az emberek
  • Gyógyszertípus:
  • allopátiás gyógyszer

Dokumentumok

Lokalizáció

  • Elérhető:
  • Lusutrombopag Shionogi
    Európai Unió
  • Nyelv:
  • francia

Terápiás információk

  • Terápiás csoport:
  • Antihemorrhagics,
  • Terápiás terület:
  • Thrombocytopénie
  • Terápiás javallatok:
  • Lusutrombopag Shionogi est indiqué pour le traitement de la thrombocytopénie sévère chez les patients adultes atteints de maladie chronique du foie subissant des procédures invasives.

Állapot

  • Forrás:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Engedélyezési státusz:
  • Autorisé
  • Engedély száma:
  • EMEA/H/C/004720
  • Engedély dátuma:
  • 17-02-2019
  • EMEA-kód:
  • EMEA/H/C/004720
  • Utolsó frissítés:
  • 23-03-2019

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© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/889817/2018

EMEA/H/C/004720

Lusutrombopag Shionogi (lusutrombopag)

Aperçu de Lusutrombopag Shionogi et pourquoi il est autorisé dans l’UE

Qu’est-ce que Lusutrombopag Shionogi et dans quel cas est-il utilisé?

Lusutrombopag Shionogi est un médicament utilisé pour prévenir les saignements excessifs chez les

adultes souffrant de thrombocytopénie due à une maladie hépatique de longue durée. Les patients

atteints de thrombocytopénie ont un nombre réduit de plaquettes (composants du sang qui l’aident à

coaguler), ce qui peut provoquer des saignements excessifs.

Le médicament est destiné à être utilisé chez les patients soumis à une procédure invasive (une

procédure médicale impliquant la découpe ou la perforation de la peau ou l’insertion d’instruments

dans le corps).

Lusutrombopag Shionogi contient la substance active lusutrombopag.

Comment Lusutrombopag Shionogi est-il utilisé?

Lusutrombopag Shionogi est disponible sous forme de comprimés de 3 mg. Le médicament n’est

délivré que sur ordonnance.

Le traitement par Lusutrombanog Shionogi doit commencer au moins 8 jours avant la procédure et la

dose recommandée est de 1 comprimé par jour pendant 7 jours.

Pour plus d’informations sur les conditions d’utilisation de Lusutrombopag Shionogi, voir la notice ou

contacter votre médecin ou pharmacien.

Comment Lusutrombopag Shionogi agit-il?

Dans le corps, une hormone appelée «thrombopoïétine» stimule la production de plaquettes en se liant

à certains récepteurs (cibles) dans la moelle osseuse. La substance active de Lusutrombopag Shionogi,

lusutrombopag, se fixe aux mêmes récepteurs que la thrombopoïétine, contribuant ainsi à augmenter

le nombre de plaquettes.

Lusutrombopag Shionogi (lusutrombopag)

EMA/889817/2018

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Quels sont les bénéfices de Lusutrombopag Shionogi démontrés au cours

des études?

Dans deux études principales impliquant des adultes présentant de faibles taux de plaquettes dus à

une maladie hépatique de longue durée, l’administration de Lusutrombopag Shionogi a permis

d’augmenter le nombre de plaquettes avant une procédure invasive et ainsi de réduire la nécessité de

transfusions.

La première étude, qui portait sur 96 adultes, a montré que 79 % des patients qui prenaient

Lusutrombopag Shionogi ne nécessitaient pas de transfusion de plaquettes avant leur procédure,

contre 13 % des patients sous placebo (un traitement fictif). La seconde étude, qui portait sur 215

adultes, a révélé que 65 % des patients qui prenaient Lusutrombopag Shionogi ne nécessitaient pas de

transfusion de plaquettes avant leur procédure, contre 29 % des patients sous placebo.

Quels sont les risques associés à l’utilisation de Lusutrombopag Shionogi?

Les effets indésirables survenus dans les études impliquant des patients sous Lusutrombopag Shionogi

étaient les suivants: maux de tête, nausées (envie de vomir), thrombose de la veine porte (un blocage

dans le vaisseau sanguin transportant du sang des intestins au foie) et éruption cutanée. Des effets

similaires ont été observés chez les patients sous placebo.

Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Lusutrombopag

Shionogi, voir la notice.

Pourquoi Lusutrombopag Shionogi est-il autorisé dans l’UE?

Des études ont montré que la prise de Lusutrombopag Shionogi augmente le nombre de plaquettes,

réduisant ainsi le risque de saignement excessif au cours ou à l’issue d’une procédure invasive, ainsi

que la nécessité de recourir à une transfusion de plaquettes. On estime que les effets indésirables

observés lors des études découlent de l’état de santé des patients et de la nature de la procédure

invasive pour laquelle le Lusutrombopag Shionogi a été utilisé.

L’Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Lusutrombopag Shionogi sont

supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.

Quelles sont les mesures prises pour assurer l’utilisation sûre et efficace de

Lusutrombopag Shionogi?

Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour

assurer l’utilisation sûre et efficace de Lusutrombopag Shionogi ont été incluses dans le résumé des

caractéristiques du produit et dans la notice.

Comme pour tous les médicaments, les données sur l’utilisation de Lusutrombopag Shionogi sont

surveillées en permanence. Les effets secondaires rapportés avec Lusutrombopag Shionogi sont

soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.

Autres informations relatives à Lusutrombopag Shionogi

Des informations sur Lusutrombopag Shionogi sont disponibles sur le site web de l’Agence,

sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lusutrombopag-shionogi.

Betegtájékoztató: összetétel, javallatok, mellékhatások, adagolás, interakciók, terhesség, szoptatás

B. NOTICE

Notice : Information du patient

Lusutrombopag Shionogi 3 mg comprimés pelliculés

lusutrombopag

Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide

de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet

indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des

informations importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre

infirmier/ère.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il

pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien

ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné

dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

Qu’est-ce que Lusutrombopag Shionogi et dans quels cas est-il utilisé

Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Lusutrombopag Shionogi

Comment prendre Lusutrombopag Shionogi

Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comment conserver Lusutrombopag Shionogi

Contenu de l’emballage et autres informations.

1.

Qu’est-ce que Lusutrombopag Shionogi et dans quels cas est-il utilisé

Lusutrombopag Shionogi contient la substance active

lusutrombopag

, qui appartient à un groupe de

médicaments appelés

agonistes des récepteurs à la thrombopoïétine

. Le médicament aide à augmenter

le nombre de

plaquettes

dans le sang. Les plaquettes sont des composants du sang qui aident le sang à

coaguler et donc à prévenir les saignements.

Lusutrombopag Shionogi est utilisé

pour réduire le risque de saignements pendant une

intervention chirurgicale et d’autres interventions

(incluant extractions dentaires et endoscopie). Il

est administré chez les adultes qui ont un taux faible de plaquettes en raison d’une maladie hépatique

chronique.

2.

Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Lusutrombopag Shionogi

Ne prenez jamais Lusutrombopag Shionogi :

-

si vous êtes allergique

au lusutrombopag ou à l’un des autres composants contenus dans ce

médicament (mentionnés dans la rubrique 6 «

Ce que contient Lusutrombopag Shionogi »

Vérifiez auprès de votre médecin

si cela vous concerne avant de prendre Lusutrombopag

Shionogi.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin :

-

si vous présentez un risque de caillots sanguins

dans les veines ou les artères ou si vous

avez eu des caillots sanguins dans le passé ;

-

si vous avez une maladie de foie sévère ;

-

si vous avez subi une ablation de la rate ;

-

si vous recevez un traitement par interféron.

Si l’un de ces cas vous concerne,

adressez-vous à votre médecin

avant de prendre Lusutrombopag

Shionogi.

Signes d’un caillot sanguin -

surveillez l’apparition de l’un des signes ci-dessous :

gonflement, douleur, sensation de chaleur, rougeur

ou sensibilité

de la jambe ;

essoufflement soudain,

en particulier accompagné d’une douleur aiguë dans la poitrine ou d’une

respiration rapide ;

douleur dans l’abdomen

(ventre), distension abdominale, sang dans les selles.

Si vous remarquez l’un de ces signes,

consultez immédiatement un médecin.

Enfants et adolescents

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants ou adolescents âgés de moins de 18 ans car il

n’a pas été étudié chez les enfants et adolescents.

Autres médicaments et Lusutrombopag Shionogi

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre

médicament.

Grossesse et allaitement

Ne prenez pas Lusutrombopag Shionogi

si vous êtes enceinte, sauf si votre médecin le recommande

spécifiquement. L’effet de Lusutrombopag Shionogi pendant la grossesse n’est pas connu.

Informez votre médecin

si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez

une grossesse.

Utilisez des méthodes contraceptives fiables

pendant le traitement par Lusutrombopag

Shionogi.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte

pendant le traitement par Lusutrombopag

Shionogi, informez

immédiatement

votre médecin.

Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement

par Lusutrombopag Shionogi car on ne sait pas si

le médicament passe dans le lait maternel.

→ Si vous allaitez déjà,

parlez-en immédiatement à votre médecin.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Lusutrombopag Shionogi n’a pas d’effets connus sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser

des machines.

Lusutrombopag Shionogi contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est

essentiellement « sans sodium ».

3.

Comment prendre Lusutrombopag Shionogi

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou

pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Dose recommandée :

prenez un comprimé une fois par jour à la même heure chaque jour pendant sept

jours seulement. Le comprimé doit être pris avec du liquide et avalé entier. Il ne doit pas être croqué,

fractionné ou écrasé. Lusutrombopag Shionogi peut être pris au cours ou en dehors des repas.

Votre traitement débutera au moins 8 jours avant la chirurgie ou une autre intervention. Ne modifiez

pas la dose ou le schéma posologique de Lusutrombopag Shionogi sans l’avis de votre médecin ou

pharmacien.

Si vous avez une maladie hépatique sévère,

informez votre médecin avant de prendre

Lusutrombopag Shionogi.

Si vous avez pris plus de Lusutrombopag Shionogi que vous n’auriez dû

Si vous avez pris plus de Lusutrombopag Shionogi que vous n’auriez dû, contactez votre médecin ou

rendez-vous à l’hôpital. Si possible, montrez la boîte ou cette notice au personnel soignant. Vous serez

surveillé(e) afin que des effets indésirables associés à une augmentation excessive des plaquettes tels

que des caillots sanguins puissent être détectés (voir rubrique 2 «

Avertissements et précautions

» et

rubrique 4 «

Quels sont les effets indésirables éventuels ?

»).

Si vous oubliez de prendre un comprimé

Si vous avez oublié de prendre un comprimé de Lusutrombopag Shionogi, prenez-le dès que vous

vous en rendez compte le même jour.

Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre Lusutrombopag Shionogi

N’arrêtez pas de prendre Lusutrombopag Shionogi sans consulter votre médecin et ne prenez pas

Lusutrombopag Shionogi pendant plus de 7 jours.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à

votre médecin ou à votre pharmacien.

4.

Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Risque plus élevé de caillots sanguins

Certaines personnes peuvent avoir un risque plus élevé de caillots sanguins, y compris les personnes

présentant une maladie du foie, et les médicaments tels que Lusutrombopag Shionogi peuvent

aggraver ce problème.

Signes d’un caillot sanguin :

surveillez l’apparition de l’un des signes ci-dessous :

gonflement, douleur, sensation de chaleur, rougeur

ou sensibilité de

la jambe ;

essoufflement soudain,

en particulier accompagné d’une douleur aiguë dans la poitrine ou d’une

respiration rapide ;

douleur dans l’abdomen

(ventre), distension abdominale, sang dans les selles.

Si vous remarquez l’un de ces signes,

consultez immédiatement un médecin.

Effets indésirables fréquents

(peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 10)

maux de tête ;

nausées ;

caillot de sang dans une veine du foie (thrombose porte) ;

éruption cutanée.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à

votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette

notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de

déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir

davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5.

Comment conserver Lusutrombopag Shionogi

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette après

EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

À conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de l’humidité.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la

température.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre

pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger

l’environnement.

6.

Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Lusutrombopag Shionogi

La substance active est le lusutrombopag. Chaque comprimé pelliculé contient 3 mg de

lusutrombopag.

Les autres composants sont :

Noyau du comprimé :

mannitol, cellulose microcristalline, oxyde de magnésium,

laurylsulfate de sodium, hydroxypropylcellulose, carmellose calcique et stéarate de

magnésium.

Pelliculage :

hypromellose, dioxyde de titane, citrate de triéthyle, talc et oxyde de fer rouge

(E172).

Comment se présente Lusutrombopag Shionogi et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés pelliculés de Lusutrombopag Shionogi 3 mg sont des comprimés pelliculés ronds de

7 mm de diamètre, de couleur rouge clair portant la marque Shionogi gravée au-dessus du code

d’identification « 551 » sur une face et le dosage « 3 » gravé sur l’autre face.

Lusutrombopag Shionogi est présenté en plaquettes en aluminium dans une boîte contenant

7 comprimés pelliculés.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Shionogi B.V.

Kingsfordweg 151

1043GR Amsterdam

Pays-Bas

Fabricant

Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V.

Appelhof 13

Oudehaske

8465RX

Pays-Bas

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

AT, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, IE, EL, FI, FR, HR, HU, IE, IS, LT,

LU, LV, MT, NL, NO, PL, PT, RO, SE, SI, SK

Shionogi B.V. Tel/Tel./Teл./Tlf/Tél/Puh/Sími/Τηλ:

+31 (0) 207038327

contact@shionogi.eu

DE

Shionogi GmbH

Tel: +49 (0)89 2109 3049

kontakt@shionogi.eu

ES

Shionogi SLU

Tel: +34 911 239 258

contacta@shionogi.eu

IT

Shionogi Srl

Tel: +39 06 94 805 118

contattaci@shionogi.eu

UK

Shionogi Limited

Tel: +44 (0)20 3053 4190

contact@shionogi.eu

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence

européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.