Ország: Európai Unió
Nyelv: lett
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
chimeric yellow fever dengue virus serotype 1 (live, attenuated), chimeric yellow fever dengue virus serotype 2 (live, attenuated), chimeric yellow fever dengue virus serotype 3 (live, attenuated), chimeric yellow fever dengue virus serotype 4 (live, attenuated)
Sanofi Pasteur
J07BX
dengue tetravalent vaccine (live, attenuated)
Vakcīnas
Denges
Dengvaxia is indicated for the prevention of dengue disease caused by dengue virus serotypes 1, 2, 3 and 4 in individuals 6 to 45 years of age with test-confirmed previous dengue infection (see sections 4. 2, 4. 4 un 4. Izmantot Dengvaxia būtu saskaņā ar oficiālās rekomendācijas.
Revision: 5
Autorizēts
2018-12-12
47 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 48 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM DENGVAXIA, PULVERIS UN ŠĶĪDINĀTĀJS INJEKCIJU SUSPENSIJAS PAGATAVOŠANAI PILNŠĻIRCĒ denges drudža tetravalenta vakcīna (dzīva, novājināta) _Vaccinum febris dengue tetravalent (vivum, attenuatum) _ PIRMS JŪSU VAI JŪSU BĒRNA VAKCINĀCIJAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. • Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. • Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. • Šī vakcīna ir parakstīta tikai Jums vai Jūsu bērnam. Nedodiet to citiem. • Ja Jums vai Jūsu bērnam rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT 1. Kas ir Dengvaxia un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Dengvaxia lietošanas Jums vai Jūsu bērnam 3. Kā lietot Dengvaxia 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Dengvaxia 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR DENGVAXIA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Dengvaxia ir vakcīna. To lieto, lai palīdzētu pasargāt Jūs vai Jūsu bērnu no denges drudža, ko izraisa 1., 2., 3. un 4. serotipa denges vīruss. Tā satur šo 4 vīrusa paveidu novājinātas versijas, lai tās nespētu izraisīt slimību. Dengvaxia ievada endēmiskos apvidos dzīvojošiem pieaugušajiem, jauniešiem un bērniem (vecumā no 6 līdz 45 gadiem), kuriem iepriekš bijusi testējot apstiprināta denges vīrusa infekcija (skatīt arī 2. un 3. punktu). Dengvaxia jālieto saskaņā ar oficiālajiem ieteikumiem. KĀ VAKCĪNA DARBOJAS Dengvaxia stimulē organisma dabiskos aizsargspēkus (imūnsistēmu), lai tie veidotu antivielas, kas palīdzēs nodrošināt aizsardzību pret denges drudzi izraisošiem vīrusiem, ja nākotnē organisms ar tiem saskartos. KAS IR DENGES VĪRUSS UN DENGES DRUDZIS? Denge Olvassa el a teljes dokumentumot
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Dengvaxia, pulveris un šķīdinātājs injekciju suspensijas pagatavošanai pilnšļircē denges drudža tetravalenta vakcīna (dzīva, novājināta) _Vaccinum febris dengue tetravalent (vivum, attenuatum) _ 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Vienas devas (0,5 ml) sastāvs pēc sagatavošanas: Himērisks 1. serotipa dzeltenā drudža denges vīruss (dzīvs, novājināts) * .. 4,5 - 6,0 log 10 CCID 50 /devā ** Himērisks 2. serotipa dzeltenā drudža denges vīruss (dzīvs, novājināts) * .. 4,5 - 6,0 log 10 CCID 50 /devā ** Himērisks 3. serotipa dzeltenā drudža denges vīruss (dzīvs, novājināts) * ..................... 4,5 - 6,0 log 10 CCID 50 /devā ** Himērisks 4. serotipa dzeltenā drudža denges vīruss (dzīvs, novājināts) * 4,5 - 6,0 log 10 CCID 50 /devā ** * Iegūts Vero šūnās, izmantojot rekombinantu DNS tehnoloģiju. Šī vakcīna satur ģenētiski modificētus organismus (ĢMO). ** CCID 50 : deva, kas inficē 50% šūnu kultūras. Palīgvielas ar zināmu iedarbību Viena deva (0,5 ml) satur 41 mikrogramu fenilalanīna un 9,38 miligramus sorbīta. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Pulveris un šķīdinātājs injekciju suspensijas pagatavošanai Balts, viendabīgs, liofilizēts pulveris, kas var būt pielipis flakona pamatnei (var būt gredzena formas masa). Šķīdinātājs ir caurspīdīgs un bezkrāsains šķīdums. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Dengvaxia ir paredzēta 1., 2., 3. un 4. serotipa denges vīrusa izraisītā denges drudža profilaksei 6-45 gadus veciem indivīdiem, kuriem testējot ir apstiprināta iepriekš bijusi denges vīrusa infekcija (skatīt 4.2., 4.4. un 4.8. apakšpunktu). Dengvaxia jālieto saskaņā ar oficiāliem ieteikumiem. 3 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Devas _6-45 gadus veciem bērniem un pieaugušajiem _ Vakcinācijas shēma ietver vienas sagatavotas devas (0,5 ml) 3 injekcijas ik pēc 6 mēnešiem. _Revakcinācijas deva _ P Olvassa el a teljes dokumentumot