Ország: Európai Unió
Nyelv: francia
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
chimeric yellow fever dengue virus serotype 1 (live, attenuated), chimeric yellow fever dengue virus serotype 2 (live, attenuated), chimeric yellow fever dengue virus serotype 3 (live, attenuated), chimeric yellow fever dengue virus serotype 4 (live, attenuated)
Sanofi Pasteur
J07BX
dengue tetravalent vaccine (live, attenuated)
Vaccins
La Dengue
Dengvaxia is indicated for the prevention of dengue disease caused by dengue virus serotypes 1, 2, 3 and 4 in individuals 6 to 45 years of age with test-confirmed previous dengue infection (see sections 4. 2, 4. 4 et 4. L'utilisation de Dengvaxia doit être en conformité avec les recommandations officielles.
Revision: 5
Autorisé
2018-12-12
46 B. NOTICE 47 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR DENGVAXIA, POUDRE ET SOLVANT POUR SUSPENSION INJECTABLE EN SERINGUE PRÉREMPLIE Vaccin dengue quadrivalent (vivant, atténué) VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT QUE VOUS OU VOTRE ENFANT RECEVIEZ CE VACCIN CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. • Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. • Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. • Ce vaccin a été personnellement prescrit à vous-même ou à votre enfant. Ne le donnez pas à d’autres personnes. • Si vous ou votre enfant ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce que Dengvaxia et dans quels cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant que vous ou votre enfant receviez Dengvaxia 3. Comment utiliser Dengvaxia 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Dengvaxia 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE DENGVAXIA ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ ? Dengvaxia est un vaccin. Il est utilisé pour aider à vous protéger ou à protéger votre enfant contre la dengue causée par les sérotypes 1, 2, 3 et 4 du virus de la dengue. Il contient des versions de ces quatre types du virus qui ont été affaiblies de façon à ce qu’elles ne puissent pas causer la maladie. Dengvaxia est utilisé chez les adultes, les adolescents et les enfants (âgés de 6 à 45 ans) ayant déjà été infectés par le virus de la dengue confirmée avec un test (voir aussi rubriques 2 et 3). Dengvaxia doit être utilisé conformément aux recommandations officielles. COMMENT AGIT LE VACCIN ? Dengvaxia stimule les défenses naturelles de l’organisme (le système immunitaire) pour produire des anticorps qui Olvassa el a teljes dokumentumot
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Dengvaxia, poudre et solvant pour suspension injectable en seringue préremplie Vaccin dengue quadrivalent (vivant, atténué) 2 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Après reconstitution, une dose (0,5 mL) contient : Virus chimérique fièvre jaune/dengue de sérotype 1 (vivant, atténué)* .... 4,5 - 6,0 log 10 DICC 50 /dose** Virus chimérique fièvre jaune/dengue de sérotype 2 (vivant, atténué)* .... 4,5 - 6,0 log 10 DICC 50 /dose** Virus chimérique fièvre jaune/dengue de sérotype 3 (vivant, atténué)* .... 4,5 - 6,0 log 10 DICC 50 /dose** Virus chimérique fièvre jaune/dengue de sérotype 4 (vivant, atténué)* ..... 4,5 - 6,0 log 10 DICC 50/ dose** * Produit sur cellules Vero par la technique de l’ADN recombinant. Ce médicament contient des organismes génétiquement modifiés (OGM). ** DICC 50 : dose infectant 50 % des cellules en culture. Excipients à effet notoire Une dose (0,5 mL) contient 41 microgrammes de phénylalanine et 9,38 milligrammes de sorbitol. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3 FORME PHARMACEUTIQUE Poudre et solvant pour suspension injectable. Poudre lyophilisée blanche homogène pouvant présenter une rétractation à la base (culot en forme d’anneau possible). Le solvant est une solution claire et incolore. 4 INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Dengvaxia est indiqué dans la prévention de la dengue due aux sérotypes 1, 2, 3 et 4 du virus de la dengue chez les sujets âgés de 6 à 45 ans ayant un antécédent d’infection par le virus de la dengue confirmée par un test (voir rubriques 4.2, 4.4 et 4.8). Dengvaxia doit être utilisé conformément aux recommandations officielles. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Posologie _Enfants et adultes âgés de 6 à 45 ans _ Le schéma vaccinal consiste en trois injections d’une dose reconstituée (0,5 mL) administrées à 6 mois d’intervalle. _Dose de rappel _ 3 La valeur ajoutée et le Olvassa el a teljes dokumentumot