Ország: Európai Unió
Nyelv: finn
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
chimeric yellow fever dengue virus serotype 1 (live, attenuated), chimeric yellow fever dengue virus serotype 2 (live, attenuated), chimeric yellow fever dengue virus serotype 3 (live, attenuated), chimeric yellow fever dengue virus serotype 4 (live, attenuated)
Sanofi Pasteur
J07BX
dengue tetravalent vaccine (live, attenuated)
rokotteet
Dengue -
Dengvaxia is indicated for the prevention of dengue disease caused by dengue virus serotypes 1, 2, 3 and 4 in individuals 6 to 45 years of age with test-confirmed previous dengue infection (see sections 4. 2, 4. 4 ja 4. Käyttö Dengvaxia pitäisi olla virallisten suositusten mukaisesti.
Revision: 5
valtuutettu
2018-12-12
46 B. PAKKAUSSELOSTE 47 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE DENGVAXIA, INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, SUSPENSIOTA VARTEN, ESITÄYTETTY RUISKU nelivalenttinen denguerokote (elävä, heikennetty) LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN SINUN TAI LAPSESI ROKOTTAMISTA, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. • Tämä rokote on määrätty vain sinulle tai lapsellesi eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. • Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Dengvaxia on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät tai lapsesi käyttää Dengvaxia-valmistetta 3. Miten Dengvaxia-valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Dengvaxia-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ DENGVAXIA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Dengvaxia on rokote. Sitä käytetään suojaamaan sinua tai lastasi dengueviruksen serotyyppien 1, 2, 3 ja 4 aiheuttamaa denguekuumetta vastaan. Rokote sisältää kaikkien näiden neljän eri serotyypin viruksia, jotka on heikennetty niin, etteivät ne voi aiheuttaa tautia. Dengvaxia-rokote annetaan aikuisille, nuorille ja lapsille (6–45-vuotiaille), joilla on ollut aiemmin denguevirusinfektio, joka on varmennettu testillä (ks. myös kohdat 2. ja 3.). Dengvaxia-rokotetta on käytettävä virallisten suositusten mukaisesti. MITEN ROKOTE TOIMII Dengvaxia stimuloi elimistön luonnollista puolustusta (immuunijärjestelmää) tuottamaan vasta-aineita, jotka antavat suojaa denguekuumetta aiheuttavia viruksia vastaan, jos elimistö altistuu niille tulevaisuudessa. MIKÄ ON DENGUE JA DENGUEKUUME Dengue on Olvassa el a teljes dokumentumot
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Dengvaxia, injektiokuiva-aine ja liuotin, suspensiota varten, esitäytetty ruisku nelivalenttinen denguerokote (elävä, heikennetty) 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annos (0,5 ml) käyttövalmista rokotetta sisältää: Kimeerinen keltakuume-denguevirus serotyyppi 1 (elävä, heikennetty) * .. 4,5–6,0 log 10 CCID 50 /annos ** Kimeerinen keltakuume-denguevirus serotyyppi 2 (elävä, heikennetty) * .. 4,5–6,0 log 10 CCID 50 /annos ** Kimeerinen keltakuume-denguevirus serotyyppi 3 (elävä, heikennetty) * .. 4,5–6,0 log 10 CCID 50 /annos ** Kimeerinen keltakuume-denguevirus serotyyppi 4 (elävä, heikennetty) * .. 4,5–6,0 log 10 CCID 50 /annos ** * Tuotettu Vero-soluissa yhdistelmä-DNA-tekniikalla. Tämä valmiste sisältää muuntogeenisiä organismeja (GMO). ** CCID 50 : annos, joka infektoi 50 % soluviljelmästä. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan Yksi annos (0,5 ml) sisältää 41 mikrogrammaa fenyylialaniinia ja 9,38 milligrammaa sorbitolia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektiokuiva-aine ja liuotin, suspensiota varten Valkoinen, homogeeninen, kylmäkuivattu jauhe, jota saattaa olla pohjalla paakkuuntuneena (mahdollinen pyöreä kakku). Liuotin on kirkas ja väritön neste. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Dengvaxia on tarkoitettu dengueviruksen serotyyppien 1, 2, 3 ja 4 aiheuttaman denguekuumeen ehkäisyyn 6–45-vuotiaille henkilöille, joilla on ollut aiemmin dengueinfektio, joka on varmennettu testillä (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 4.8). Dengvaxia-rokotteen käytössä on noudatettava virallisia suosituksia. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus _6–45-vuotiaat lapset ja aikuiset _ Rokotusohjelma koostuu kolmesta injektiosta, jotka annetaan 6 kuukauden välein. Yksi injektio on yksi käyttökuntoon saatettu annos (0,5 ml). _Tehosteannos _ Tehosteannoksen (-annosten) lisäarvoa ja oikeaa ajoitusta ei ole määritelty. Tällä hetkellä saatavilla olevat tiedot on esitetty kohdassa 5.1. _ _ 3 _Al Olvassa el a teljes dokumentumot