Ország: Európai Unió
Nyelv: horvát
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
chimeric yellow fever dengue virus serotype 1 (live, attenuated), chimeric yellow fever dengue virus serotype 2 (live, attenuated), chimeric yellow fever dengue virus serotype 3 (live, attenuated), chimeric yellow fever dengue virus serotype 4 (live, attenuated)
Sanofi Pasteur
J07BX
dengue tetravalent vaccine (live, attenuated)
cjepiva
Denga
Dengvaxia is indicated for the prevention of dengue disease caused by dengue virus serotypes 1, 2, 3 and 4 in individuals 6 to 45 years of age with test-confirmed previous dengue infection (see sections 4. 2, 4. 4 i 4. Korištenje Dengvaxia moraju biti u skladu sa službenim preporukama.
Revision: 5
odobren
2018-12-12
46 B. UPUTA O LIJEKU 47 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA DENGVAXIA, PRAŠAK I OTAPALO ZA SUSPENZIJU ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ ŠTRCALJKI četverovalentno cjepivo protiv denge (živo, atenuirano) PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO ŠTO VI ILI VAŠE DIJETE PRIMITE CJEPIVO JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. • Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. • Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. • Ovo je cjepivo propisano Vama ili Vašem djetetu. Nemojte ga davati drugima. • Ako kod sebe ili svog djeteta primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je Dengvaxia i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego Vi ili Vaše dijete primite cjepivo Dengvaxia 3. Kako se primjenjuje Dengvaxia 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati cjepivo Dengvaxia 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE DENGVAXIA I ZA ŠTO SE KORISTI Dengvaxia je cjepivo. Koristi se kako bi Vas ili Vaše dijete pomoglo zaštititi od „denga bolesti” uzrokovane virusom denge serotipa 1, 2, 3 i 4. Cjepivo sadrži inačice ta 4 tipa virusa koje su oslabljene tako da ne mogu uzrokovati bolest. Dengvaxia se daje odraslima, mladima i djeci (u dobi od 6 do 45 godina) koji su prethodno bili zaraženi virusom denge što je potvrđeno testom (pogledajte i dijelove 2. i 3.). Dengvaxia se mora primjenjivati u skladu sa službenim preporukama. KAKO CJEPIVO DJELUJE Dengvaxia potiče prirodni obrambeni sustav tijela (imunosni sustav) da proizvede protutijela koja će ga zaštititi od virusa koji uzrokuju denga bolest ako im tijelo dođe u kontakt s tim virusima u budućnosti. ŠTO SU VIRUS DENGE I DENGA BOLEST? Denga je virusna infekcija koja se širi ubodom zaraženog komarca iz roda _Aedes_ . Virus se sa zaražene osobe može proširiti na druge ljude putem uboda komarca tijek Olvassa el a teljes dokumentumot
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Dengvaxia, prašak i otapalo za suspenziju za injekciju u napunjenoj štrcaljki četverovalentno cjepivo protiv denge (živo, atenuirano) 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Nakon rekonstitucije jedna doza (0,5 ml) sadrži: Kimerički virus žute groznice/denge serotipa 1 (živi, atenuirani) *...... 4,5 – 6,0 log 10 CCID 50 po dozi** Kimerički virus žute groznice/denge serotipa 2 (živi, atenuirani) *...... 4,5 – 6,0 log 10 CCID 50 po dozi** Kimerički virus žute groznice/denge serotipa 3 (živi, atenuirani) *...... 4,5 – 6,0 log 10 CCID 50 po dozi** Kimerički virus žute groznice/denge serotipa 4 (živi, atenuirani) *...... 4,5 – 6,0 log 10 CCID 50 po dozi** *Proizveden u Vero stanicama tehnologijom rekombinantne DNA. Ovo cjepivo sadrži genetički modificirane organizme (GMO). **CCID 50 : količina virusa kojom se zarazi 50% stanične kulture. Pomoćne tvari s poznatim učinkom Jedna doza (0,5 ml) sadrži 41 mikrogram fenilalanina i 9,38 miligrama sorbitola. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak i otapalo za suspenziju za injekciju Bijeli, homogeni, liofilizirani prašak koji na dnu može biti uvučen (može imati oblik prstenastog kolačića). Otapalo je bistra i bezbojna otopina. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Dengvaxia je indicirana za sprječavanje dengabolesti uzrokovane virusom denge serotipa 1, 2, 3 i 4 u osoba u dobi od 6 do 45 godina kojima je testiranjem potvrđena prethodna infekcija virusom denge (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.1). Cjepivo Dengvaxia treba primjenjivati u skladu sa službenim preporukama. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje _Djeca i odrasli u dobi od 6 do 45 godina _ Raspored cijepljenja sastoji se od 3 injekcije kojima se primjenjuje po jedna rekonstituirana doza (0,5 ml) u razmacima od 6 mjeseci. _Docjepljivanje _ Nije utvrđena dodatna korist docjepljivanja, kao niti odgovarajuće vrijeme za primjenu. Trenutno dostupni podaci nalaze se u dije Olvassa el a teljes dokumentumot