Advertisement

URO-VAXOM kemény kapszula

Fő információk

  • Kereskedelmi név:
  • URO-VAXOM kemény kapszula
  • Beszerezhető a:
  • OM Pharma SA
  • db csomag:
  • 30x buborékcsomagolásban 90x buborékcsomagolásban
  • Osztály:
  • Önálló teljes
  • Recept típusa:
  • kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek
  • Használ:
  • Az emberek
  • Gyógyszertípus:
  • allopátiás gyógyszer
Advertisement

Dokumentumok

Lokalizáció

  • Elérhető:
  • URO-VAXOM kemény kapszula
    Magyarország
  • Nyelv:
  • magyar

Terápiás információk

  • Termék összefoglaló:
  • 30x buborékcsomagolásban OGYI-T-09748 / 01; 90x buborékcsomagolásban OGYI-T-09748 / 02

Egyéb információ

Állapot

  • Forrás:
  • OGYÉI - Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről
  • Engedély száma:
  • OGYI-T-09748
  • Engedély dátuma:
  • 12-08-2004
  • Utolsó frissítés:
  • 06-09-2017

Betegtájékoztató


BETEGTÁJÉKOZTATÓINFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Uro-vaxom kemény kapszula

liofilizált Escherichia coli baktériumlizátum

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, 

mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége 

lehet.

További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas 

lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon 

kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészétfel nem sorolt bármely 

lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd a 4. pontot.

A betegtájékoztató tartalma

Milyen típusú gyógyszer az Uro-vaxom kemény kapszula és milyen betegségek esetén 

alkalmazható?

Tudnivalók az Uro-vaxom kemény kapszula alkalmazása előtt

Hogyan kell alkalmazni az Uro-vaxom kemény kapszulát?

Lehetséges mellékhatások

Hogyan kell az Uro-vaxom kemény kapszulát tárolni?

További információk

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ URO-VAXOM KEMÉNY KAPSZULA ÉS 

MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Az Uro-vaxom kemény kapszula hatóanyaga az OM-89 liofilizátum, amely liofilizált Escherichia coli

baktérium lizátumot tartalmaz.

A készítmény hatóanyaga:

Állatokban növeli a fertőzésekkel szembeni ellenállást, serkenti az immunrendszer védekező sejtjeinek

működését, valamint növeli az ellenanyag (immunglobulin) szintet a húgyhólyagban.

Emberben növeli a keringő T limfociták (immunsejtek, az immunreakciókban a sejtes immunválaszért 

felelősek, fontos szerepük van a tartós immunológiai védettség kialakulásában) mennyiségét, elősegíti 

a kórokozók elpusztításáért felelős ellenanyagok (interferon és immunglobulin) termelését.

Az Uro-vaxom kemény kapszula a következő betegségek esetén alkalmazható:

Immunterápia

Visszatérő alsó húgyúti fertőzések megelőzése.

Akut húgyúti fertőzések kiegészítő kezelése

2. TUDNIVALÓK AZ URO-VAXOM KEMÉNY KAPSZULA ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne szedje a készítményt:

ha allergiás a liofilizált Escherichia coli baktériumlizátumra vagy a gyógyszer (6. pontban 

felsorolt) egyéb összetevőinek bármelyikére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Uro-vaxom kemény kapszula szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Bőrreakciók, láz vagy helyi duzzanat (ödéma) jelentkezése esetén abba kell hagyni a kezelést, és 

tájékoztatni kell a kezelőorvost, mert ezek allergiás reakció jelei lehetnek.

OGYI/30827/2014

Ha immunszuppresszív gyógyszert szed, tájékoztassa erről kezelőorvosát, ezek a szerek ugyanis a 

szervezet immunreakcióinak (például szervátültetést követő) elnyomására szolgálnak, ezért 

csökkenthetik vagy akár teljesen meggátolhatják az Uro-vaxom kemény kapszulával történő kezelés 

hatásosságát.

Gyermekek

A 4 évesnél fiatalabb gyermekeknél az Uro-vaxom kemény kapszula hatásosságát és biztonságos 

alkalmazását nem vizsgálták.

Egyéb gyógyszerek és az Uro-vaxom kemény kapszula:

Feltétlenül   tájékoztassa   kezelőorvosát   vagy   gyógyszerészét   a   jelenleg   vagy   nemrégiben   szedett,

valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Eddig kölcsönhatás nem ismert. 

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a 

gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

A gyógyszernek semmilyen embrió-, illetve magzatkárosító hatása nem ismert. Az Uro-vaxom kemény

kapszula terhes nőknél való alkalmazásáról egyáltalán nincs, illetve nincs elégséges adat. Az 

elővigyázatosság kedvéért terhesség alatt javasolt kerülni az Uro-vaxom kemény kapszula szedését.

Szoptatás

A gyógyszer hatását szoptató nőknél nem vizsgálták, ezért szoptatás alatt csak nagy körültekintéssel 

szabad szedni.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre 

Az Uro-vaxom kemény kapszula nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez 

szükséges képességeket.

3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ URO-VAXOM KEMÉNY KAPSZULÁT?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. 

Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény szokásos adagja:

Megelőzésre   és   az   immunrendszer   megerősítésére:  naponta   1   kemény   kapszula   éhgyomorra

(étkezés előtt legalább 1 órával), 3 egymást követő hónapon át.

Akut   fellángolások   kezelésére:  naponta   1   kemény   kapszula   éhgyomorra   (étkezés   előtt   legalább

1 órával), legalább 10 egymást követő nap a tünetek megszűnéséig az antibiotikum terápiával egy

időben.

Ha az előírtnál több Uro-vaxom kemény kapszulát szedett be

Forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez tanácsért. Nem ismert, hogy nagy dózisok súlyos nem 

kívánatos reakciókat okoztak volna.

Ha elfelejtette bevenni a készítményt

Ha kihagyott egy adagot, folytassa a szokásos adag szedését a következő naptól. Ne vegyen be 

kétszeres adagot a kihagyott kapszula pótlására. 

Ha abbahagyja az Uro-vaxom kemény kapszula szedését

Mielőtt megszakítaná vagy idő előtt abbahagyná a kezelést, beszéljen kezelőorvosával.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát 

vagy gyógyszerészét.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem 

mindenkinél jelentkeznek.

Gyakori mellékhatások (10       emberből legfeljebb 1-nél fordulhat elő):

fejfájás

hányinger

hasmenés

gyomorbántalom

emésztési zavarok

Nem gyakori mellékhatások (100       emberből legfeljebb 1-nél fordulhat elő):

hasi fájdalom

allergiás reakció

bőrkiütés

viszketés

láz

Nagyon ritka mellékhatások (10       000       emberből legfeljebb 1-nél fordulhat elő):

hajhullás

szájduzzanat

a boka, lábfejek vagy ujjak duzzadása

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a 

betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat 

közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti  V. függelékben  található elérhetőségeken keresztül. 

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon 

rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. HOGYAN KELL AZ URO-VAXOM KEMÉNY KAPSZULÁT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson („EXP”)  jelzéssel feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a

gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. 

Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek 

az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz az Uro-vaxom kemény kapszula

A készítmény hatóanyaga: 60,0 mg OM-89 liofilizátum kapszulánként, mely liofilizált 

Escherichia coli baktériumlizátumot (6 mg), propil-gallátot (E 310), nátrium-glutamátot és 

mannitot tartalmaz.

Egyéb összetevők: keményítő (hidegen duzzadó), magnézium-sztearát, propil-gallát (E 310), 

nátrium-glutamát, mannit

Kapszulahéj: zselatin, sárga vas-oxid (E 172), vörös vas-oxid (E 172), titán-dioxid (E 171).

Milyen az Uro-vaxom kemény kapszula külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Az Uro-vaxom kemény kapszula enyhén bézs színű porral töltött, narancsszínű tetejű és sárga testű 

átlátszatlan kapszula.

Csomagolás: 30 db (3x10) vagy 90 db (9x10) kemény kapszula buborékcsomagolásban, dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

OM PHARMA S.A.

R. da Indústria, 2 – Quinta Grande

2610-088 Amadora – Lisboa – Portugália

OGYI-T-9748/01 (30 kemény kapszula)

OGYI-T-9748/02 (90 kemény kapszula)

Forgalmazó

Phytotec Hungária Bt.

1026 Budapest

Szilágyi Erzsébet fasor 61.

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014. október

Document Outline

Alkalmazási Előírás

1. A GYÓGYSZER NEVE

Uro-vaxom kemény kapszula 

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

60 mg OM-89 liofilizátum kapszulánként.

Az OM-89 liofilizátum összetétele:

liofilizált Escherichia coli baktérium lizátum 6 mg

propil-gallát (E 310)

nátrium-glutamát

mannit

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Kemény kapszula

Enyhén bézs színű por átlátszatlan narancsszínű tetejű és átlátszatlan sárga testű kapszulában 

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Immunterápia.

Visszatérő alsó húgyúti fertőzések megelőzése.

Akut húgyúti fertőzések kiegészítő kezelése.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Megelőzésre és az immunrendszer megerősítésére: naponta 1 kapszula éhgyomorra, 3 egymást 

követő hónapon át.

Akut fellángolások kezelésére: naponta 1 kapszula éhgyomorra, legalább 10 egymást követő nap, a 

tünetek megszűnéséig az antibiotikum terápiával egy időben.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni 

túlérzékenység.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Bőrreakciók, láz vagy ödéma megjelenése esetén a kezelést abba kell hagyni, mert ezek allergiás 

reakció jelei lehetnek.

Az immunszuppresszív kezelések csökkenthetik vagy akár meg is gátolhatják az Uro-vaxom kezelés 

hatásosságát.

Gyermekek

4 évesnél fiatalabb gyermekeknél az Uro-vaxom hatásossága és biztonságos alkalmazása nem 

bizonyított.

OGYI/30827/2014

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Eddig interakció nem ismert.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség

Az Uro-vaxom terhes nőknél történő alkalmazásáról nincs elégséges adat.

A terhesség első harmadában lévő nőknek az Uro-vaxom készítményt csak a haszon–kockázat arány 

gondos felmérésével, az orvos belátása szerint szabad felírni. Az elővigyázatosság kedvéért terhesség 

alatt javasolt kerülni az Uro-vaxom szedését.

Szoptatás

A szoptatással kapcsolatban nem készültek vizsgálatok és nincs adat, mindenesetre a készítményt csak 

nagy körültekintéssel szabad felírni szoptató nőknek.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Uro-vaxom nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek 

kezeléséhez szükséges képességeket, mivel nem valószínű, hogy szedatív hatást fejt ki.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A nemkívánatos hatásokat előfordulásuk gyakorisága alapján osztályozták:

Nagyon gyakori (≥1/10)

Gyakori (≥1/100 – <1/10)

Nem gyakori (≥1/1000 – <1/100)

Ritka (≥1/10 000 – <1/1000)

Nagyon ritka (<1/10 000)

Nem ismert (nem becsülhető meg a rendelkezésre álló adatok alapján)

Szervrendszer Gyakori Nem gyakori Nagyon ritka

Az immunrendszer 

rendellenességei Túlérzékenység

Idegrendszeri zavarok Fejfájás

Gyomor-bélrendszeri 

rendellenességek Hányin-ger, 

hasmenés, 

gyomorbántalom, 

emésztési zavar Hasi fájdalom

A bőr és a bőr alatti szövetek 

betegségei Kiütés, 

viszketés  Alopecia

Általános elváltozások Láz Szájödéma, periférikus

ödéma

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez 

fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen 

kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett a hatóság részére az 

V. függelékben  található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Nem számoltak be túladagolásról. 

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: immunstimuláns, ATC kód: J07A X

Állatokban növeli a fertőzésekkel szembeni ellenállást, serkenti a makrofágok, a B-limfociták és az 

immunokompetens sejtek működését a Peyer-plakkokban, valamint növeli az IgA-szintet az 

intestinalis szekrécióban. 

Emberben növeli a keringő T lymphociták mennyiségét, elősegíti az endogén interferon termelést és 

növeli a vizeletben az sIgA szintjét.

Egy előzetes vizsgálatot végeztek akut húgyúti fertőzésben szenvedő terhes nők egy kisebb csoportján 

(n = 62) a terhesség második trimeszterétől a szülésig terjedő időszakban. A vizsgálat alanyai jól 

tolerálták az Uro-vaxom kezelést, az újszülöttek pedig egészségesek voltak normál Apgar-értékekkel. 

A terhesség első 3 hónapjában lévő nőkön nem készültek vizsgálatok.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Jelenleg a kinetikai modellezés még nem megoldható.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Átfogó toxicitási vizsgálatok során nem tapasztaltak toxikus hatást.

Az állatokon végzett vizsgálatok sem közvetlen, sem közvetett káros hatást nem mutattak ki a 

vemhesség, az embrió, illetve magzat fejlődése, valamint a születés utáni fejlődés tekintetében.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Keményítő (hidegen duzzadó), magnézium-sztearát, propil-gallát (E 310), nátrium-glutamát, mannit.

Kapszulahéj: zselatin, sárga vas-oxid (E 172), vörös vas-oxid (E 172), titán-dioxid (E 171).

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

5 év.

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 

30 (3x10) db kemény kapszulát tartalmazó doboz 

90 (9x10) db kemény kapszulát tartalmazó doboz

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A kapszulák buborékcsomagolásban vannak, melynek egyik oldala PVC/PVDC, másik oldala PVDC-

vel bevont alumíniumfólia anyagú. 

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény 

kezelésével kapcsolatos információk

Nincsenek különleges előírások

Megjegyzés:  (egy kereszt)

Osztályozás: II. csoport

Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

OM Pharma S.A.

R. da Indústria, 2 – Quinta Grande

2610-088 Amadora – Lisboa

Portugália

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-9748/01 (30 kemény kapszula)

OGYI-T-9748/02 (90 kemény kapszula)

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ 

MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2004. augusztus 12.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. április 28.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2014. október 13.

Document Outline

Advertisement