BEZAFIBRAT-Q

Fő információk

  • Kereskedelmi név:
  • BEZAFIBRAT-Q 400 mg retard drazsé
  • db csomag:
  • 60x HDPE tartályban
  • Osztály:
  • TT
  • Recept típusa:
  • kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek
  • Használ:
  • Az emberek
  • Gyógyszertípus:
  • allopátiás gyógyszer

Dokumentumok

Lokalizáció

  • Elérhető:
  • BEZAFIBRAT-Q 400 mg retard drazsé
    Magyarország
  • Nyelv:
  • magyar

Egyéb információ

Állapot

  • Forrás:
  • OGYÉI - Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről
  • Engedélyezési státusz:
  • Generikus
  • Engedély száma:
  • OGYI-T-04496
  • Engedély dátuma:
  • 01-01-1995
  • Utolsó frissítés:
  • 06-12-2018

Betegtájékoztató: összetétel, javallatok, mellékhatások, adagolás, interakciók, terhesség, szoptatás

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Minilip 600 mg filmtabletta

gemfibrozil

Mielott elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi

betegtájékoztatót.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplo információkra a késobbiekben is szüksége

lehet.

- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas

lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon

kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.Milyen típusú gyógyszer a Minilip 600 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.Tudnivalók a Minilip 600 mg filmtabletta alkalmazása elott

3.Hogyan kellszednia Minilip 600 mg filmtablettát?

4.Lehetséges mellékhatások

5.Hogyan kell a Minilip 600 mg filmtablettát tárolni?

6.További információk

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A MINILIP 600 MG FILMTABLETTA ÉS MILYEN

BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

- A gemfibrozil olyan gyógyszer, amely szabályozza a lipid (zsír) szintjét a vérben. A kiterjedt

vizsgálatok kimutatták, hogy a vérzsírok magas szintje veszélyes, és az egyik legfontosabb

kockázatitényezo a koszorúér betegség kialakulásában a túl magas vérzsír érték, amit

hiperlipidémiának hívnak.

- A vérben lévo zsírnak két fo típusa van, az egyiket koleszterinnek a másikat triglicerideknek

hívják. Van a koleszterinnek olyan típusa (LDL), ami rosszakeringésnek, és van egy típusa, ami

jó (HDL).

- A Minilip 600 mgfilmtabletta a „rossz” koleszterin szintjének csökkentésén és a „jó” koleszterin

szintjének emelésén keresztül hat, valamint csökkenti a trigliceridek szintjét is. Így a Minilip 600

mgfilmtabletta segíthet megelozni a koszorúér betegség kialakulását.

- Kezeloorvosa azért írta fel Önnek ezt a gyógyszert, mert a vérzsír értékei kórosak, és nem

csökkentek az alacsony zsírtartalmú diéta, fokozott testmozgás és a dohányzás abbahagyása

hatására sem,vagy mert kontrollálni akar olyan egyéb kockázati tényezoket, mint a cukorbetegség

vagy a magas vérnyomás. Bár lehet, hogy ennek nincs nyilvánvaló jele, fontos, hogy alacsony

zsírtartalmú diétát tartson, és addig szedje a Minilip 600 mgfilmtablettát, amígkezeloorvosa mást

nem mond.

2. TUDNIVALÓK A MINILIP 600 MG FILMTABLETTA SZEDÉSE ELOTT

Ne szedjea Minilip 600 mg filmtablettát

- haallergiás (túlérzékeny) agemfibrozilravagy aMinilip 600mgfilmtablettabármelyegyéb

összetevojére.

- gyermekkorban,

- súlyos májbetegségben,

- epekövesség, illetve epehólyag-betegség,

- alkoholizmus esetén,

- súlyos veseelégtelenségben,

- terhesség, szoptatás ideje alatt,

- bizonyos vérzsírcsökkento szerekkel (lovasztatinnal, cerivasztatinnal) együtt,

- bizonyos vércukorcsökkento szerekkel (repaglinid) együtt.

AMinilip 600 mg filmtabletta fokozott elovigyázatossággal alkalmazható

- Ha kórelozményében sárgaság, illetve májbetegség szerepel

- Lovasztatin, cervasztatin hatóanyagú gyógyszerrel együtt a gemfibrozil nem szedheto, sztatin

illetveegyéb fibrinsavszármazék egyidejuleg csak az orvos egyedi mérlegelése alapján és fokozott

óvatosság mellett szedheto, mert a gyógyszer okozta esetleges izomkárosodás veszélye ebben az

esetben nagyobb!

Figyelmeztetés

A gyógyszeres kezelésre általában azután kerül sor, ha az egyéb módszerekkel, megfelelo diéta,

testmozgás, testsúlycsökkentés, alkoholfogyasztás csökkentése, dohányzás elhagyása, vércukorszint

beállítása, a magas vérzsírszintek nem csökkenthetok megfeleloen. Fontos, hogy a kezelés

megkezdése után is megfelelo diétát tartson!

A vérzsírszintet, a vérképet, a máj-és vesefunkciókat ellenorizni fogja kezeloorvosa kezelés

megkezdése elott és kezelés folyamán is. Fontos, hogy részt vegyen az orvos által eloírt laboratóriumi

ellenorzo vizsgálatokon.

Ha három hónapos kezelés után sem érheto el a kívánt eredmény, orvosa a készítmény abbahagyásáról

dönthet, illetve egyéb vérzsírszint csökkento szerrel egészítheti ki a kezelést.

A májfunkció ellenorzésére azért van szükség, mert a Minilip kezelés olykor kóros májfunkciós

értékeket okozhat. Tartósan fennálló eltérés esetén a készítmény szedésének abbahagyásáról dönthet

kezeloorvosa.

A készítmény fokozhatja a koleszterin kiválasztását az epébe, ami kedvez az epekoképzodésnek.

Epekövességre (jobb bordaív alatti görcsök, puffadás) utaló panaszok esetén feltétlenül forduljon

orvosához, mert igazolt epekövesség esetén a gyógyszer nem szedheto tovább.

A készítmény szedése során a vérkép változása is elofordulhat, ezért a kezelés elso évében a vérképet

rendszeresen (kb. kéthavonta) ellenorizni fogják.

A készítmény egyéb vérzsírszint csökkentokhöz hasonlóan izomkárosodást okozhat. Ha Ön

izomkárosodásra utaló tüneteket (izomfájdalom, izomgyengeség, izomgörcsök, sötét vizelet, láz)

tapasztal, azonnal forduljonorvosához!

A gyógyszer fényérzékenységet okozhat, ezért szedése idején a direkt napfényhatást kerülni kell.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezeloorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedettegyéb

gyógyszereirol, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Súlyos vércukor csökkenés veszélye miatt a Minilip nem szedheto együtt bizonyos

vércukorcsökkentokkel (repaglinid).

A Minilip óvatosanszedhetoegyütt:

véralvadásgátlókkal (hatásuk fokozódhat, adagjuk csökkentésére kerülhet sor).

A vérzéses szövodmények megelozése érdekében a véralvadásgátló adagját a prothrombin ido

értéke szerint orvosa csökkentheti. A véralvadásgátló adagjának beállításáig a véralvadási

paraméterek gyakoribb ellenorzésére van szükség.

vércukorcsökkentokkel (hatásuk fokozódhat, megno a vércukoresés veszélye).

savkötokkel (a gemfibrozil felszívódását csökkentik).

epesavköto gyantákkal (a gemfibrozil felszívódását csökkentik).

Az epesavköto gyanta és a gemfibrozil bevétele között legalább két órának kelleltelnie.

egyes gyógyszerek mellékhatásként növelhetik a vérzsírok szintjét (mint például

bétablokkolók, tiazid típusú vízhajtók, metildopa és az ösztrogént tartalmazó noi nemi hormon

készítmények), ezáltal csökkentik a gemfibrozil hatékonyságát.

egyéb fibrinsav származékokkal, illetve egyébmás vérzsírcsökkentokkel (pl.sztatinok) együtt

adva, megno a gyógyszer okozta izomkárosodás veszélye.

Terhesség és szoptatás

Mielott bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezeloorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Nincsenek vizsgálati adatok a gemfibrozil terhesség alatti biztonságos alkalmazásáról, ezért terhesség

idejénnem szedheto.

Szoptatás

Mivel nem ismert, hogy a gemfibrozil átjut-e az anyatejbe, szoptatás alatt nem alkalmazható.

Amennyiben a kezelésre a szülés után feltétlenül szükség van, szedése alatt a szoptatást fel kell

függeszteni.

A készítmény hatásai a gépjármuvezetéshez és gépekkezeléséhezszükséges képességekre

A készítmény ritkán szédülést, látászavarokat okozhat, ezért alkalmazásának kezdetén ne vezessen

autót, illetve ne végezzen balesetveszélyes munkát. Késobb az orvos egyénileg határozza meg a

közlekedésben való részvételre, vagy balesetveszélyes munka végzésére vonatkozó korlátozást vagy

tilalmat.

3. HOGYAN KELLSZEDNIA MINILIP 600 MG FILMTABLETTÁT?

A Minilip 600 mg filmtablettát mindig az orvos általelmondottaknak megfeleloen szedje alkalmazza.

Amennyiben nem biztos az adagolást illetoen, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. A

készítmény szokásos adagja:

Felnottek

- A Minilip adagolása személyrol személyre változik, és a beteg egyéni állapotátólfügg.

Valószínuleg 900 és 1200 mg közötti gemfibrozilt fog kapni naponta két részre osztva;

kezeloorvosa azonban 600 és 1500 mg közötti dózist is rendelhet.

- Ha Önnek Minilip 600 mg tablettát írtak fel, valószínuleg naponta kétszer 1 tablettát kell szednie.

Ennél kisebb (napi 900 mg, két részletben) adagot is rendelhet kezeloorvosa.

A filmtablettákat reggel és este fél órával az étkezések elott, egészben kell bevenni.

Gyermekkor

Gyermekkorban való alkalmazásáról nem áll rendelkezésre kello klinikai tapasztalat, így esetükben a

Minilip nem alkalmazható.

Idos kor (65 éves kor felett):ép vesemuködés és megfelelo folyadékbevitel esetén nincs szükség az

adagolás módosítására. Ugyanakkor idos korban gyakoribbá válik a vesemuködés beszukülése, ezért

idos betegekben a vesefunkció függvényében a készítmény adagjának csökkentésére lehet szükség.

Vesekárosodás:akészítmény javasolt kezdo adagja naponta 900 mg két részletben, a késobbiekben az

adagot emelheti kezeloorvosa. Bizonyos fehérjehiánnyal járó betegségekben megnövekedhet a szabad

hatóanyag koncentrációja a vérben, ezért az adagot csökkentheti kezeloorvosa.

Ha a készítmény alkalmazása során a hatást túlzottan erosnek érzi, vagy a készítmény csekély

hatásúnak bizonyul, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha az eloírtnál többMinilip 600 mg filmtabletta átvett be

Túladagolás esetén értesítse kezeloorvosát vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgosségi osztályát,

mert orvosi segítségre lehet szüksége.

A túladagolás tünetei lehetnek: hasi görcsök, hasmenés, izom-és izületi fájdalom, hányinger, hányás.

Ha elfelejtette bevenni aMinilip 600 mg filmtablettát

Következo alkalommal ne vegyen bekétszeresadagot, mert ezzel már nem pótolja a kiesett

mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének tennéki magát.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát

vagy gyógyszerészét.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Minilip 600 mg filmtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek

azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nagyon gyakori: 10-bol több mint 1 beteg esetében jelentkezik

Gyakori: 100-ból 1-10 beteg esetében jelentkezik

Nem gyakori: 1000-bol 1-10 beteg esetében jelentkezik

Ritka: 10 000-bol 1-10 beteg esetében jelentkezik

Nagyon ritka: 10 000-bol kevesebb mint 1 beteg esetében jelentkezik

Egyes ritkán, illetve nagyon ritkán eloforduló mellékhatások súlyosak lehetnek: azonnal kérjen orvosi

segítséget,a gyógyszer szedését hagyja abba, a további teendoket beszélje meg kezeloorvosával:

- ha megmagyarázatlan izomfájdalmat,-nyomásérzékenységet vagy izomgyengeséget érez. Ezek

egy esetlegesen súlyos izomszövet-szétesés korai jelei lehetnek.

- ha szokatlan fáradékonyság vagy láz, a bor és a szem sárgasága, a vizelet sötét elszínezodése

jelentkezik (májgyulladás jelei).

- ha allergiás reakcióra utaló tünetek lépnek fel, például borkiütés, csalánkiütés, vörösség, viszketés,

az arc, a szemhéjak és az ajkak megdagadása. Ha nehézlégzés, szédülés, ájulás jelentkezik (súlyos

allergiás reakció tünetei).

- ha szokatlan láz,torokgyulladás, gyengeség, influenza-szeru tünetek jelentkeznek vagy ha

átlagosnál könnyebben kialakuló vérzést, véraláfutást észlel (ezek a vérképben kialakuló eltérések,

fehérvérsejtek vagy a vérlemezkék számának csökkenésére utalójelek).

Gyakori mellékhatások:

hasi fájdalom,

hasmenés,

hányinger,

gyomortáji fájdalom,

hányás,

puffadás.

Ritkáneloforduló mellékhatások:

sárgaság (a bor és a szemek sárgás elszínezodése, ami májkárosodást,epeúti elzáródástjelezhet).

heves hasifájdalom, hányinger, hányás (hasnyálmirigygyulladást jelezhetnek).

szívritmuszavar, rendetlen szívdobogásérzés (pitvarremegés tünete lehet).

izomgyengeség, fáradtság, izomgörcs, izomfájdalom, láz, sötét vizelet (izomkárosodásjelei).

sápadtság, gyengeség, más okkal nem magyarázható láz, borén apró bevérzések (vérképzoszervi

károsodásjelei lehetnek, a vérképben az alábbi eltérések alakulhatnak ki: vérszegénység,

fehérvérsejtek számának csökkenése, vérlemezkék számának csökkenése)

fejfájás, szédülés, látási zavarok

Nagyon ritkán eloforduló mellékhatások:

borgyulladás, kiütés, viszketés,csalánkiütés,

angioödéma (az arc, a szemhéjak és az ajkak allergiás eredetu megdagadása, a gége vizenyoje,

amit fulladás kísérhet) Ezek súlyos allergiás reakció jelei.

fényérzékenység

ízérzés zavara

impotencia

végtagfájdalom

Ezen kívül a készítmény szedése során olyan mellékhatásokat is jelentettek, melyek összefüggése a

készítménnyel nem volt bizonyítható, gyakorisága pedig nem ismert:

szájszárazság, székrekedés, étvágytalanság, emésztési zavar, hátfájás, fájdalmas illetve

duzzadt izületek, forgó szédülés, alvászavar, fonákérzés, fülcsengés, fáradtság, rossz közérzet,

gyengeség, ájulás, meghulés, köhögés, húgyúti fertozések, vakbélgyulladás gyakoribb

elofordulása.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül

egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. HOGYAN KELL A MINILIP 600 MG FILMTABLETTÁT TÁROLNI?

Legfeljebb25°C-ontárolandó.

A gyógyszer gyermekektol elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati ido (Felhasználható:) után ne szedje a Minilip 600 mg filmtablettát. A

lejárati ido a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni.

Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek

az intézkedések elosegítik a környezet védelmét.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Minilip 600 mg filmtabletta

- A készítmény hatóanyaga:600 mg gemfibrozil filmtablettánként.

- Egyéb összetevok:poliszorbát 80, kalcium-sztearát, hidroxipropilcellulóz, vízmentes kolloid

szilícium-dioxid, hidegen duzzadó kukoricakeményíto, mikrokristályos cellulóz

Bevonat: Opadry OY-GM-28900(hipromellóz, titán-dioxid(E171), polidextróz, makrogol 4000)

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Küllem:fehér vagy csaknem fehér színu, ovális alakú, mindkét oldalán domború felületu, egyik

oldalán felezovonallal ellátott, a felezovonal egyik oldalán mélynyomású”93”, másik oldalán „670”

jelzéssel ellátott filmtabletta. Törési felülete fehér színu.

Csomagolás:60 db filmtabletta muanyag csavarmentes biztonsági kupakkal és PE betéttel és

polisztirol habszivacs lappal lezárt HDPE tartályban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Teva Magyarország Zrt.

2100 Gödöllo, Repülotéri út 5.

Gyártó:

APS/Berck

Eatsbourne, Egyesült Királyság

Teva Gyógyszergyár Zrt.

4042, Debrecen Pallagi út 13.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma:2011. október