Advertisement

INDASTAD

Fő információk

  • Kereskedelmi név:
  • INDASTAD 1,5 mg retard tabletta
  • Beszerezhető a:
  • Stada Arzneimittel AG
  • db csomag:
  • 30x
  • Osztály:
  • Generikus
  • Recept típusa:
  • kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek
  • Használ:
  • Az emberek
  • Gyógyszertípus:
  • allopátiás gyógyszer
Advertisement

Dokumentumok

Lokalizáció

  • Elérhető:
  • INDASTAD 1,5 mg retard tabletta
    Magyarország
  • Nyelv:
  • magyar

Terápiás információk

  • Termék összefoglaló:
  • 30x buborékcsomagolásban OGYI-T-20628 / 01

Egyéb információ

Advertisement

Állapot

  • Forrás:
  • OGYÉI - Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről
  • Engedély száma:
  • OGYI-T-20628
  • Engedély dátuma:
  • 27-08-2008
  • last_update:
  • 11-02-2017

Betegtájékoztató

Advertisement

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Indastad 1,5 mg retard tabletta

indapamid

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert

az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára

ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy

gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is

vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Indastad és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Indastad szedése előtt

3. Hogyan kell szedni az Indastadot?

4. Lehetséges mellékhatások

5 Hogyan kell az Indastadot tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Indastad és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Ez a gyógyszer a magas vérnyomás (esszenciális hipertónia) csökkentésére szolgál.

Elhúzódó hatóanyag leadású (retard) tabletta, mely hatóanyagként indapamidot tartalmaz.

Az indapamid vizelethajtó. A legtöbb vizelethajtó fokozza a vesék által termelt vizelet mennyiségét.

Az indapamid azonban, az egyéb vízhajtóktól eltérően, csak kismértékben növeli a termelt vizelet

mennyiségét.

2. Tudnivalók az Indastad szedése előtt

NE szedje az Indastadot:

ha allergiás az indapamidra, vagy más szulfonamidra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt)

egyéb összetevőjére,

ha súlyos vesebetegségben szenved,

ha súlyos májbetegségben vagy a hepatikus enkefalopátiának nevezett betegségben szenved

(májprobléma, ami befolyásolja az agyat és a központi idegrendszert),

ha vérében alacsony a kálium szintje.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Indastad szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

ha májproblémája van,

ha cukorbetegségben szenved (kérjük, rendszeresen ellenőrizze vércukorszintjét),

ha köszvénye van,

ha szívritmus zavara van vagy veseproblémája van,

ha szükséges az Ön mellékpajzsmirigy működésének ellenőrzésére.

A tiazidokkal és rokon típusú vizelethajtókkal kapcsolatban fényérzékenységi reakciókról számoltak

be. Ha korábban fényérzékenységi reakciója volt vagy a kezelés alatt fényérzékenységi reakció fordul

OGYI/30505/2012

2

elő Önnél, közölje kezelőorvosával, aki a kezelést esetleg leállítja. Az indapamid-kezelés alatt ajánlott

az érintett területeket megvédeni a napfénytől és a mesterséges ultraibolya (UVA) sugárzástól.

Ha mellékpajzsmirigyének működését vizsgálni kell: közölje kezelőorvosával, aki az Indastad-kezelést

felfüggeszti.

Kezelőorvosa elrendelhet Önnél a vér alacsony nátrium- vagy káliumszintjének vagy magas

kalciumszintjének kimutatására alkalmas laboratóriumi vizsgálatot. Ez különösen azon betegek

esetében fontos, akiknél nagy a veszély, hogy kialakulhat a szervezet sóháztartásának zavara (pl. idős,

sokféle gyógyszert szedő vagy alultáplált betegek).

Amennyiben úgy gondolja, hogy a fentiek közül valamelyik is előfordul Önnél, vagy bármilyen

kérdése vagy kétsége van a gyógyszer szedésével kapcsolatban, beszélje meg kezelőorvosával vagy

gyógyszerészével.

Egyéb gyógyszerek és az Indastad

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett,

valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Az Indastadot nem szabad lítiummal (depresszió kezelésére szolgáló gyógyszer) egyidejűleg szedni,

mert megemelkedhet vérében a lítium szintje.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszerek közül bármelyiket is szedi, mert

különös óvatosságra lehet szükség:

- szívritmuszavarok gyógyszerei (pl. kinidin, hidrokinidin, dizopiramid, amiodaron, szotalol,

ibutilid, dofetilid, digitálisz),

- pszichiátriai betegségek gyógyszerei, mint a fenotiazinok (pl. klórpromazin, ciamemazin,

levopromazin, tioridazin, trifluoperazin), benzamidok (pl, amiszulprid, szulpirid, szultoprid,

tiaprid), butirofenonok (pl. properidol, haloperidol),

- triciklikus antidepresszánsok (depresszió kezelésére), neuroleptikumok (mentális betegségek

kezelésére),

- bepridil (mellkasi fájdalmat előidéző betegség, az angina pektorisz kezelésére),

- ciszaprid (emésztőrendszeri problémák kezelésére, mint a nyelőcső vagy a gyomor csökkent

mozgékonysága),

- fertőzések kezelésére szolgáló bizonyos antibiotikumok (pl. eritromicin injekció, sparfloxacin,

moxifloxacin),

- parazitaellenes gyógyszerek, mint a halofantrin (a malária bizonyos típusának kezelésére),

- pentamidin (bizonyos típusú tüdőgyulladás kezelésére),

- mizolasztin (allergiás reakciók, pl. szénanátha kezelésére),

- vinkamin injekció (tünetekkel járó, a gondolkodással összefüggő betegségek kezelésére, mint

rossz emlékezet és koncentráció vagy idős betegeknél a gondolkodási nehézség),

- difemanil (gyomorproblémák, pl. fekély, túlzott savtermelés vagy fokozott emésztőrendszeri

aktivitás, valamint csecsemők izomfeszülésének kezelésére),

- nem-szteroid gyulladásgátló és fájdalomcsillapító gyógyszerek (pl. ibuprofén) vagy nagy dózisú

acetilszalicilsav), ciklooxigenáz-2 (COX-2)-gátlók (mint a celekoxib, etorikoxib),

- angiotenzin konvertáló enzim (ACE)-gátlók (mint a magas vérnyomás és szívelégtelenség

kezelésére alkalmazott kaptopril vagy ramipril),

- amfotericin B injekció (súlyos gombás fertőzések kezelésére),

- kortikoszteroidok (mint a prednizolon vagy fludrokortizon), melyeket különböző betegségek, pl.

asztma és reumatoid artritisz kezelésére használnak,

- bélfalizgató (stimuláló) hashajtók,

- baklofén (pl. a szklerózis multiplex esetén előforduló izommerevség kezelésére),

- digitálisz készítmények (szívelégtelenség és néhány szívritmuszavar kezelésére),

- káliumspóroló vizelethajtók (amilorid, spironolakton, triamteren),

- bizonyos vizelethajtó gyógyszerek, melyek csökkentik a vér káliumszintjét (mint a bumetanid,

furoszemid, piretanid, tiazidok és xipamid),

- metformin (a cukorbetegség kezelésére),

3

- jódozott kontrasztanyagok (különböző vizsgálatokhoz, így pl. röntgen vizsgálathoz használják),

- kalciumtabletta és egyéb kalciumpótló készítmények,

- ciklosporin, takrolimusz vagy más olyan gyógyszer, ami elnyomja az immunrendszer működését

szervátültetés után, amellyel autoimmun betegségeket, vagy súlyos reumás vagy

bőrbetegségeket kezelnek,

- tetrakozaktid (Crohn-betegség kezelésére).

Az Indastad egyidejű bevétele étellel vagy itallal

Nincs specifikus ajánlás.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a

gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Ez a gyógyszer nem ajánlott terhesség alatt. Terhesség tervezése vagy kimutatása esetén más kezelésre

kell váltani, amilyen hamar csak lehetséges. Kérjük, közölje kezelőorvosával, ha terhes vagy

terhességet tervez.

Szoptatás

A hatóanyag kiválasztódik az anyatejbe. A gyógyszer szedése alatt nem ajánlott a szoptatás.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ez a gyógyszer kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges

képességeket. Az Indastad nem befolyásolja az éberséget, de egyes betegekben előfordulhat a

vérnyomás-csökkenéssel összefüggő szédülés és fáradtság (lásd 4. pont). Ezek a mellékhatások

nagyobb valószínűséggel jelentkeznek a kezelés kezdetén, az adag emelése után, vagy ha a kezelést

más vérnyomáscsökkentővel egészítik ki. Ha ez Önnél bekövetkezik, ne vezessen gépjárművet és ne

kezeljen gépeket. Azonban megfelelő ellenőrzés esetén ezeknek a hatásoknak a jelentkezése kevésbé

valószínű.

Az Indastad laktózt tartalmaz

Az Indastad laktóz-monohidrátot tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa már figyelmeztette Önt, hogy

bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni az Indastadot?

Útmutatások a megfelelő adagoláshoz:

Ezt a gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem

biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.

A készítmény ajánlott adagja naponta egy tabletta, lehetőleg reggel. A tabletta étkezéstől függetlenül

bevehető. Egészben, vízzel kell lenyelni. Nem szabad széttörni vagy elrágni.

Ne változtassa meg az adagot, ha úgy gondolja, hogy az Indastad nem hat eléggé. Ha ez a helyzet,

beszélje meg kezelőorvosával.

A kezelés időtartama

A magas vérnyomás kezelésének időtartamát a kezelőorvos határozza meg, de általában élethosszig

tart.

Vesekárosodásban szenvedő betegek

A súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek (kreatininürülés mértéke 30 ml/perc alatti) nem

szedhetik az Indastadot (lásd 2. pont „Ne szedje az Indastadot”). A tiazid és a rokon típusú

vizelethajtók csak akkor fejtik ki teljes hatásukat, ha a veseműködés ép, vagy csak kismértékben

károsodott.

4

Májkárosodásban szenvedő betegek

A súlyos májkárosodásban szenvedő betegek nem szedhetik az Indastadot (lásd 2. pont „Ne szedje az

Indastadot”).

Idősek

Az időskorúak csak akkor szedhetik az Indastadot, ha veseműködésük ép vagy csak kis mértékben

károsodott.

Gyermekek és serdülők

Az Indastad nem javasolt gyermekek és serdülők számára a biztonságosságra és a hatásosságra

vonatkozó adatok hiánya miatt.

Ha az előírtnál több Indastadot vett be

Ha az előírtnál több tablettát vett be, azonnal keresse fel kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A túl nagy adagú Indastad hányingert, hányást, alacsony vérnyomást, izomgörcsöket, szédülést,

álmosságot, zavartságot és a vesék által kiválasztott vizelet mennyiségének változását okozhatja.

Ha elfelejtette bevenni az Indastadot

Ha elfelejtett bevenni egy adag Indastadot, a következő adagot a szokott időben vegye be. Ne vegyen

be kétszeres adagot az elfelejtett adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja az Indastad szedését

Mivel a magas vérnyomás kezelése rendszerint egész életen át tart, beszélje meg kezelőorvosával,

mielőtt a gyógyszer szedését abbahagyná.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg

kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem

mindenkinél jelentkeznek.

Az Indastaddal kapcsolatban a következő mellékhatásokról számoltak be:

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

Foltos és hólyagos bőrkiütések (allergiás reakció, különösen olyan betegekben, akik hajlamosak

az allergiás vagy asztmás reakciókra)

Alacsony káliumszint a vérben, ami izomgyengeséget okozhat

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

Főleg a bőrt érintő allergiás reakciók, mint bőrkiütés, purpura (vörös tűpettyek a bőrön)

különösen olyan betegekben, akik hajlamosak az allergiás vagy asztmás reakciókra).

Hányás

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

Forgó jellegű érzés (szédülés)

Fáradtság

Fejfájás

Zsibbadás és bizsergésérzés (paresztézia)

Hányinger (rosszullét)

Székrekedés (lassult bélmozgás, kemény, száraz széklet)

Szájszárazság

5

A kiszáradás fokozott veszélye időseknél és szívelégtelenségben szenvedő betegeknél

Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

Magas kalciumszint a vérben (hiperkalcémia)

Szabálytalan szívverés (aritmia), ami szívdobogásérzést (palpitációt) okoz

Alacsony vérnyomás

Változás a vérsejtek számában, így

- alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia), ami könnyen kialakuló véraláfutásokat és

orrvérzést okozhat

- alacsony fehérvérsejtszám (leukopénia), mely súlyossá válhat (agranulocitózis) és ok

nélküli lázat, torokfájást vagy más influenzaszerű tüneteket okozhat – ha ez előfordul,

keresse fel kezelőorvosát

- aplasztikus anémia (a csontvelő működésének zavarából eredő vörösvérsejtszám-

csökkenés)

- a vörösvérsejtek kóros széteséséből eredő vörösvértestszám-csökkenés (hemolitikus

anémia)

Hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz), ami felhasi fájdalmat okoz

Kóros májfunkciós értékek (a vérvizsgálat alapján), olyan tünetekkel, mint fáradtság,

étvágytalanság, hányinger vagy hányás, duzzadt végtagok, sárgás bőr). Májelégtelenség esetén

fennáll a hepatikus enkefalopátia kialakulásának kockázata (májprobléma, ami befolyásolja az

agyat és a központi idegrendszert)

Vesebetegség (ami fáradékonyságot, fokozott vizelési ingert, bőrviszketés, hányingert, duzzadt

végtagokat okoz)

Allergiás bőrreakciók, különösen olyan betegeknél, akik hajlamosak az allergiás vagy asztmás

reakciókra (angioneurotikus ödéma és/vagy csalánkiütés, toxikus epidermális nekrolízis,

Stevens-Johnson szindróma). Az angioödémára az ajkak és a nyelv megduzzadása, a torok vagy

légutak nyálkahártyájának duzzanata jellemző, mely légzési és nyelési nehézséget okoz. Ha ez

előfordul, azonnal forduljon orvoshoz.

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

Eltérések jelentkezhetnek a laboratóriumi leleteiben, és kezelőorvosa előírhatja laborvizsgálatok

elvégzését, állapota ellenőrzése céljából. Laboratóriumi leleteiben a következő eltérések

fordulhatnak elő:

- alacsony nátriumszint a vérben (hiponatrémia), ami vízvesztést és alacsony vérnyomást

okozhat,

- káliumhiány alacsony káliumszinttel a vérben (hipokalémia),

- a húgysavszint emelkedése – ezen anyag előidézheti, ill. súlyosbíthatja a köszvényes

megbetegedést (fájdalmas ízületek, főleg a lábakon),

- a vércukorszint emelkedése cukorbetegeknél,

- alacsony kloridszint a vérben, ami a vér lúgosságának növekedéséhez vezet (metabolikus

alkalózis),

- a májenzimek szintjének emelkedése

Csökkent vértérfogat (hipovolémia), amely együtt jár

- kiszáradással,

- felálláskor jelentkező vérnyomáseséssel (ortosztatikus hipotónia)

Ha Ön a heveny disszeminált lupusz erithematózusznak nevezett betegségben szenved

(autoimmun betegség, ami az ízületek, inak és szervek gyulladását és károsodását okozhatja,

olyan tünetekkel, mint bőrkiütés, fáradtság, étvágytalanság, súlygyarapodás és ízületi fájdalom),

ez a betegség rosszabbodhat

Fényérzékenységi reakciókról (megváltozik a bőr külleme) számoltak be napozás vagy

mesterséges ultraibolya (UVA) fény behatása után (lásd 2. pont „Figyelmeztetések és

óvintézkedések”)

Ha májműködése csökkent, az Indastad hepatikus enkefalopátiát okozhat

Kóros EKG

Életveszélyes szívritmuszavar (Torsade de pointes)

6

Májgyulladás

Ájulás

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a

betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A

mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található

elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több

információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Indastadot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a

gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg

gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik

a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Indastad?

A készítmény hatóanyaga az indapamid. Egy retard tabletta 1,5 mg indapamidot tartalmaz.

Egyéb összetevők

Tablettamag:

- laktóz-monohidrát

- hidegen duzzadó kukoricakeményítő

- hipromellóz

- kolloid szilícium-dioxid

- magnézium-sztearát

Filmbevonat:

- hipromellóz

- makrogol 6000

- titán-dioxid (E 171)

Milyen az Indastad 1,5 mg retard tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Indastad 1,5 mg retard tabletta fehér vagy csaknem fehér, kerek, mindkét oldalán domború retard

tabletta.

10 db, 15 db, 30 db, 50 db, 60 db, 90 db, 100 db retard tabletta buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

7

D-61118 Bad Vilbel

Németország

Gyártók:

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

D-61118 Bad Vilbel

Németország

Centrafarm Services B.V.

Nieuwe Donk 9

4879 AC Etten-Leur

Hollandia

OGYI-T-20628/01 (30×)

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Ausztria: Indapamid STADA retard 1,5 mg Retardtabletten

Bulgária: Mivara SR 1,5 mg

Csehország: Indapamid STADA 1.5 mg

Dánia: Indapamid Stada, depottabletter 1,5 mg

Franciaország: INDAPAMIDE EG L.P. 1,5 mg, comprimé pelliculé á libération prolongée

Magyarország: Indastad 1,5 mg retard tabletta

Németország: Indapamid AL 1,5 mg Retardtabletten

Portugália: Indapamida Ciclum 1,5 mg Comprimido de libertação prolongada

Románia: Indapamid STADA 1.5 mg, tablete cu eliberare prelungita

Szlovákia: Indapamid STADA 1.5 mg

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015. november

Alkalmazási Előírás

Advertisement

1. A GYÓGYSZER NEVE

Indastad 1,5 mg retard tabletta

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

1,5 mg indapamid retard tablettánként.

Ismert hatású segédanyag:

144,22 mg laktóz-monohidrát retard tablettánként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Retard tabletta.

Fehér vagy csaknem fehér, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Essentialis hypertonia.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

A szokásos adag 1,5 mg (1 tabletta) 24 óránként, lehetőleg reggel.

Nagyobb dózisban az indapamid vérnyomáscsökkentő hatása nem növekszik, de fokozódik a

szaluretikus hatás.

Veseelégtelenség (lásd 4.3 és 4.4 pont):

Súlyos veseelégtelenségben (kreatinin-clearance 30 ml/perc alatt), a kezelés ellenjavallt.

A tiazid és a rokon diuretikumok csak akkor fejtik ki teljes hatásukat, ha a vesefunkció normális vagy

csak kis mértékben csökkent.

Idősek (lásd 4.4 pont):

Az indapamid farmakokinetikája nem tér el számottevően idősekben. Mindenesetre időseknél a

plazma kreatinint az életkornak, testsúlynak és nemnek megfelelően kell beállítani. Idősek csak akkor

kezelhetők Indastad 1,5 mg retard tablettával, ha veseműködésük normális vagy csak kis mértékben

károsodott.

Májkárosodásban szenvedő betegek (lásd 4.3 és 4.4 pont):

Súlyos májkárosodás esetén a kezelés ellenjavallt.

Gyermekek és serdülők:

Az Indastad 1,5 mg retard tabletta nem javasolt gyermekek és serdülők számára a biztonságosságra és

a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.

Az alkalmazás módja

Szájon át történő alkalmazásra.

A tablettát egészben, megfelelő mennyiségű folyadékkal (pl. egy pohár vízzel) kell lenyelni.

A tablettát nem szabad összerágni.

OGYI/30505/2012

2

4.3 Ellenjavallatok

- A készítmény hatóanyagával, vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni

túlérzékenység.

- Súlyos veseelégtelenség.

- Encephalopathia hepatica vagy a májműködés súlyos zavara.

- Hypokalaemia.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Különleges figyelmeztetések

Májkárosodás esetén a tiazid-típusú diuretikumok hepaticus encephalophathiát okozhatnak, különösen

az elektrolit-egyensúly megbomlása esetén. Amennyiben ez előfordul, a diuretikum adását abba kell

hagyni.

Fényérzékenység

Tiazidok és tiazid-típusú diuretikumok adásával kapcsolatban fényérzékenységi reakciókról számoltak

be (lásd 4.8 pont). Ha a kezelés során fényérzékenységi reakció jelentkezik, ajánlott a kezelés

leállítása. Ha az indapamid újbóli adása feltétlenül szükséges, ajánlott a napnak vagy mesterséges

UVA sugárzásnak kitett testrészek védelme.

Segédanyagok

Az Indastad 1,5 mg retard tabletta laktózt tartalmaz. Ritka örökletes galaktóz-intoleranciában,

laktóz-intoleranciában vagy glükóz-galaktóz malabsorptióban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a

gyógyszert.

Óvintézkedések

Víz- és elektrolit-egyensúly

Plazma nátriumszint:

A kezelés megkezdése előtt, valamint utána is rendszeres időközönként mérni kell. Bármely diuretikus

kezelés hyponatraemiát idézhet elő, ennek néha nagyon súlyos következményei vannak. A plazma

nátrium szintjének csökkenése kezdetben tünetmentes lehet, ezért a rendszeres ellenőrzés alapvető és

idős, valamint cirrhoticus betegek esetében gyakrabban kell elvégezni (lásd 4.8 és 4.9 pont).

Plazma káliumszint:

A tiazid és rokon típusú diuretikumok legnagyobb veszélye a káliumhiánnyal járó hypokalaemia. A

hypokalaemia (< 3,4 mmol/l) előfordulását a fokozott kockázatú betegcsoportokban, pl. idősek,

alultáplált és/vagy többféle gyógyszerrel kezelt betegek, ödémás és asciteses cirrhoticus betegek,

szívkoszorúér-betegségben és szívelégtelenségben szenvedő betegek, meg kell előzni. Ilyen esetekben

a hypokalaemia növeli a digitálisz készítmények cardialis toxicitását és az arrhythmia veszélyét.

Azok a betegek, akiknél a QT-távolság akár örökletes, akár iatrogén eredetű okból megnyúlt, szintén

veszélyeztetettek. A hypokalaemia, valamint a bradycardia hajlamosítanak a súlyos arrhythmiák

előfordulására, különösen a fatális torsades de pointes-ra.

A fent említett körülmények esetén gyakoribb plazma káliumszint-ellenőrzés szükséges. A plazma

káliumszintet először a kezelés megkezdése utáni első héten kell mérni.

Hypokalaemia esetén azt korrigálni kell.

Plazma kalciumszint:

A tiazid és a rokon típusú diuretikumok csökkenthetik a vizelettel történő kalciumürítést, és enyhe,

átmeneti plazma kalciumszint-emelkedést okozhatnak. Az előzőleg nem azonosított

hyperparathyreoidismus esetében kifejezett hypercalcaemia léphet fel.

A kezelést fel kell függeszteni a mellékpajzsmirigy működésének ellenőrzése előtt.

Vércukorszint

Diabeteses betegek esetében fontos a vércukorszint ellenőrzése, különösen hypokalaemia esetén.

2

3

Húgysavszint

Hyperuricaemiás betegekben megnőhet a köszvényes rohamok előfordulásának veszélye.

A veseműködés és a diuretikumok

A tiazid és a rokon típusú diuretikumok csak akkor fejtik ki teljes mértékben hatásukat, ha a

veseműködés ép, vagy csak kis mértékben károsodott (a szérum kreatinin szintje felnőttekben 25 mg/l,

azaz 220 mikromol/l alatt van). Idősekben a szérum kreatininszintet a kornak, testsúlynak és nemnek

megfelelően kell figyelembe venni.

A diuretikum kezelés megkezdésekor lezajló só- és vízveszteség miatt kialakuló hypovolaemia

csökkent glomeruláris filtrációt okoz. Emiatt megemelkedhet a vér karbamid és a szérum kreatinin

szintje. Ennek az átmeneti veseműködési zavarnak ép veseműködésű egyénekben nincs jelentősége,

azonban a már fennálló vesekárosodás rosszabbodhat.

Sportolók

A versenyszerűen sportolóknak szem előtt kell tartaniuk, hogy ez a gyógyszer olyan hatóanyagot

tartalmaz, mely a dopping tesztben pozitív reakciót adhat.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Nem javallt kombinációk

Lítium:

A túladagolás jeleivel járó emelkedett plazma lítiumszint, mint sószegény diéta esetében (csökken a

lítium kiválasztása a vizelettel). Ezért, ha a diuretikus kezelés szükséges, gondosan ellenőrizni kell a

plazma lítium szintjét és a dózist ennek megfelelően módosítani kell.

Diuretikumok:

Hypokalaemiát okozó diuretikumok (bumetanid, furoszemid, piretanid, tiazidok és xipamid) együttes

alkalmazása nem javasolt.

Óvatosságot igénylő kombinációk

Torsades de pointes-t előidéző gyógyszerek

Ia. osztályba tartozó antiaritmiás szerek (kinidin, hidrokinidin, dizopiramid),

III. osztályba tartozó antiaritmiás szerek (amiodaron, szotalol, dofetilid, ibutilid)

néhány antipszichotikum:

- fenotiazinok (klórpromazin, ciamemazin, levomepromazin, tioridazin, trifluoperazin)

- benzamidok (amiszulprid, szulpirid, szultoprid, tiaprid)

- butirofenonok (doperidol, haloperidol)

- egyebek: bepridil, cizaprid, difemanil, iv. eritromicin, halofantrin, mizolasztin,

pentamidin, sparfloxacin, moxifloxacin, iv. vinkamin.

Fokozott a ventricularis arrhythmiák, különösen a torsades de pointes veszélye (a hypokalaemia rizikó

faktor).

A hypokalaemiát ellenőrizni és szükség esetén korrigálni kell, mielőtt ezeket a kombinációkat

alkalmazni kezdenék. Klinikai vizsgálatot kell végezni, mérni kell a plazma elektrolitszintjeit és

EKGvizsgálatot kell végezni.

Olyan készítményeket kell adni, melyek hypokalaemia esetén sem okoznak torsedes de pointes-t.

NSAID-ok (szisztémás alkalmazás), beleértve a COX-2 szelektív gátlókat és nagy dózisú

szalicilsavat (≥3 g/nap):

Az indapamid vérnyomáscsökkentő hatása csökkenhet.

Dehidrált betegekben megnő az akut veseelégtelenség veszélye (csökken a glomeruláris filtráció).

A kezelés kezdetén a betegeket hidrálni és a veseműködést ellenőrizni kell.

3

4

Angiotenzin-konvertáló enzim (ACE)-gátlók

Fennáll a hirtelen vérnyomásesés és/vagy akut veseelégtelenség veszélye, ha az ACE-gátlóval történő

kezelést már fennálló nátriumhiány esetén kezdik meg (főleg veseartéria stenosisban szenvedő

betegekben).

Magas vérnyomás esetén, ha a megelőző diuretikus kezelés esetleg nátriumszint-csökkenést idézett

elő, a következőket kell tenni:

- a diuretikum adását 3 nappal az ACE-gátlóval történő kezelés megkezdése előtt abba kell hagyni

és szükség esetén káliumspóroló hatástól mentes diuretikum adását kell megkezdeni.

- vagy a kezelést kis dózisú ACE-gátlóval kell kezdeni és a dózist fokozatosan kell emelni.

Pangásos szívelégtelenségben a kezelést nagyon kis dózisú ACE-gátlóval kell kezdeni, lehetőleg az

egyidejűleg adott káliumspóroló hatástól mentes diuretikum adagjának csökkentése után.

Valamennyi esetben a veseműködést (szérum kreatininszint) ellenőrizni kell az ACE-gátlóval történő

kezelés első hetében.

Más, hypokalaemiát okozó szerek: amfotericin B (iv.), glüko- és mineralokortikoidok (szisztémás

kezelés esetén) tetrakozaktid, stimuláló hashajtók:

Megnő a hypokalaemia veszélye (additív hatás).

A szérum kálium szintjét ellenőrizni és szükség esetén korrigálni kell. Különösen figyelni kell ezekre

egyidejű digitálisz-kezelés esetén. Nem-stimuláló hashajtót kell alkalmazni.

Baklofén:

Fokozódik a vérnyomáscsökkentő hatás. A beteg folyadék-beviteléről gondoskodni kell és a kezelés

kezdetekor a veseműködést ellenőrizni kell.

Digitálisz készítmények:

A hypokalaemia fokozza a digitálisz-toxicitás kockázatát.

Ellenőrizni kell a szérum káliumszintet és az EKG-t, és szükség esetén módosítani kell a kezelést.

Mérlegelést igénylő kombinációk

Káliumspóroló diuretikumok (amilorid, spironolakton, triamteren):

Bár ezek a kombinációk egyes betegek esetében előnyösek, előfordulhat hypokalaemia vagy

hyperkalaemia (elsősorban csökkent veseműködésű vagy diabeteses betegekben).

Ellenőrizni kell a szérum káliumszintet és az EKG-t, és szükség esetén módosítani kell a kezelést.

Metformin:

A diuretikumok, különösen a kacsdiuretikumok adásával összefüggő lehetséges májműködés-romlás

következtében fokozódik a metformin-indukálta laktátacidózis veszélye. Férfiaknak 15 mg/l-nél

(135 mikromol/l), nőknek 12 mg/l-nél (110 mikromol/l) magasabb szérum kreatininszint esetében nem

adható metformin.

Jódozott kontrasztanyagok:

A diuretikumok okozta dehidrációban fokozódik az akut vesekárosodás veszélye, különösen nagy

dózisú jódozott kontrasztanyag adásakor.

A jódozott készítmények adása előtt a beteget rehidrálni kell.

Imipramin-típusú antidepresszánsok, neuroleptikumok:

Megnő a vérnyomáscsökkentő hatás és az orthostaticus hypotonia veszélye (additív hatás).

Kalcium (sók):

A vizelettel történő kalciumürítés csökkenése következtében megnő a hypercalcaemia veszélye.

4

5

Ciklosporin, takrolimusz:

Még akkor is, ha nem alakul ki folyadék-/nátriumhiány, fokozódik a szérum kreatininszint-emelkedés

veszélye, anélkül, hogy a keringő ciklosporinszint változna.

Kortikoszteroidok, tetrakozaktid (szisztémás alkalmazás):

A vérnyomáscsökkentő hatás csökkenése (víz- és nátriumretenció a kortikoszteroidok miatt).

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség

Az általános szabályoknak megfelelően terhes nőknél kerülni kell a diuretikumok adását és nem

adhatók az élettani terhességi ödéma kezelésére. A diuretikumok foetoplacentalis ischaemiát

idézhetnek elő, mely a magzati növekedés károsodásának veszélyével jár.

Szoptatás

A szoptatás nem ajánlott (az indapamid kiválasztódik az anyatejbe).

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ez a gyógyszer kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges

képességeket. Az indapamid nem befolyásolja az éberséget, de egyes esetekben a

vérnyomáscsökkenéssel kapcsolatban különböző reakciók léphetnek fel, különösen a kezelés kezdetén,

dózisemelés után vagy újabb vérnyomáscsökkentővel történő kiegészítés esetén.

Ezek hátrányosan befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges

képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A legtöbb mellékhatás, mely a klinikai és laboratóriumi paraméterekben jelentkezik, dózisfüggő.

A tiazid-típusú diuretikumok, beleértve az indapamidot is, az alábbi mellékhatásokat okozhatják, az

alábbi gyakorisággal:

Nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori ( 1/100 - < 1/10); nem gyakori ( 1/1000 - < 1/100), ritka

( 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem

állapítható meg).

Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek

Nagyon ritka: thrombocytopenia, leukopenia, agranulocytosis, aplasticus anaemia, haemolyticus

anaemia.

Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek

A klinikai vizsgálatok során a betegek 10%-ánál hypokalaemiát (szérum kálium < 3,4 mmol/l)

észleltek, a betegek 4%-ánál 4-6 hetes kezelés után < 3,2 mmol/l volt. Tizenkét hetes kezelés után az

átlagos szérum káliumszint-csökkenés 0,23 mmol/l volt.

Nagyon ritka: hypercalcaemia.

Nem ismert: hypokalaemiával járó káliumvesztés, ez különösen súlyos bizonyos nagy kockázatú

betegcsoportokban (lásd 4.4 pont)

hyponatraemia hypovolaemiával, mely felelős a dehidrációért és orthostaticus

hypotoniáért.

Az egyidejű kloridion-vesztés másodlagos kompenzatorikus metabolikus alkalózishoz vezethet: ennek

gyakorisága és súlyossága kicsi.

Idegrendszeri betegségek és tünetek

Ritka: forgó jellegű szédülés fáradtság, fejfájás, paresthesia.

Nem ismert: syncope

5

6

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek

Nagyon ritka: arrhythmia, hypotonia

Nem ismert: (potenciálisan halálos kimenetelű) torsade de pointes (lásd 4.4 és 4.5 pont)

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Nem gyakori: hányás

Ritka: hányinger, székrekedés, szájszárazság.

Nagyon ritka: pancreatitis.

Máj- és epebetegségek illetve tünetek

Nagyon ritka: kóros májfunkciós értékek.

Nem ismert: májelégtelenség esetén előfordulhat hepaticus encephalopathia kialakulása (lásd

4.3 és 4.4 pont).

A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei

Túlérzékenységi reakciók léphetnek fel, főként bőrtünetekkel, különösen allergiás és asztmás

reakcióra hajlamos egyéneken:

- Gyakori maculopapuláris kiütések.

- Nem gyakori: purpura.

- Nagyon ritka: angioneuroticus oedema és/vagy urticaria, toxicus epidermalis necrolysis,

Stevens-Johnson szindróma.

- Nem ismert: a már fennálló akut disszeminált lupus erythematosus esetleges súlyosbodása,

fényérzékenységi reakciók (lásd 4.4 pont).

Vese- és húgyúti betegségek és tünetek

Nagyon ritka: veseelégtelenség.

Laboratóriumi vizsgálatok eredményei

Nem ismert:- Megnyúlt QT-szakasz az EKG-n (lásd 4.4 és 4.5 pont)

- A kezelés alatt emelkedhet a szérum húgysav és glukóz szintje: ezen diuretikumok

alkalmazhatóságát nagyon alaposan mérlegelni kell köszvény és diabetes esetén

- Emelkedett májenzim-szintek.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez

fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen

kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a

hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Tünetek

Az indapamid 40 mg-ig, azaz a terápiás dózis 27-szereséig nem mutatott toxikus hatást.

Az akut mérgezés tünetei elsősorban a folyadék-/elektrolitzavarok formájában jelentkeznek

(hyponatraemia, hypokalaemia). A klinikai tünetek lehetnek a hányinger, hányás, hypotonia, görcsök,

szédülés, álmosság, confusio, polyuria vagy oliguria, ami anuriáig fokozódhat (a hypovolaemia

következményeként).

Kezelés

A kezelés első lépései a bevett anyag gyomormosással és/vagy aktív szén adásával történő eltávolítását

foglalják magukba, amit a folyadék-/elektrolit-egyensúly helyreállítása követ erre specializálódott

kórházi osztályon.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Diuretikumok, szulfonamidok önmagukban

6

7

ATC kód: C03BA11

Az indapamid indol gyűrűt tartalmazó szulfonamid-származék, farmakológiai tulajdonságai alapján a

tiazid diuretikumok csoportjába tartozik, a vesetubulusok corticalis hígító szegmentumában gátolva a

nátrium visszaszívódását, fejti ki hatását. Fokozza a nátrium- és kloridionok, kisebb mértékben a

kálium- és magnéziumionok vizelettel történő kiürülését, ezáltal fokozza a vizeletürítést és

vérnyomáscsökkentő hatású.

A II. és III. fázisú klinikai vizsgálatokban, monoterápiában alkalmazva, bizonyították a 24 órás

vérnyomáscsökkentő hatást. Ez olyan dózisban is érvényesült, melyben a diuretikus hatás még

kismértékű volt.

A vérnyomáscsökkentő hatása összefügg az artériás compliance javulásával és az arteriolák és az

egész perifériás rezisztencia csökkenésével.

Az indapamid csökkenti a balkamrai hypertrophiát.

A tiazidok és a hasonló hatású diuretikumok bizonyos dózis fölött elérik terápiás hatásuk csúcsát, míg

nemkívánatos hatásaik fokozódnak. Ezért a kezelés ineffektivitása esetén nem szabad a dózist emelni.

A rövid-, közép- és hosszú távú vizsgálatok során a magas vérnyomásban szenvedő betegekben azt is

kimutatták, hogy az indapamid:

- nem befolyásolja a lipid-metabolizmust: ez vonatkozik a trigliceridre, az LDL-koleszterinre és a

HDL-koleszterinre;

- nem befolyásolja a szénhidrát-metabolizmust még diabeteses magas vérnyomásban szenvedő

betegekben sem.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Az Indastad 1,5 mg mátrix rendszerű, tartós hatóanyagleadást biztosító készítmény, melyben a

hatóanyag olyan anyagban van diszpergálva, mely az elhúzódó kioldódást lehetővé teszi.

Felszívódás

A kioldódó indapamid gyorsan és teljes mértékben felszívódik az emésztőrendszerben.

A táplálék kis mértékben csökkenti a felszívódás sebességét, de a felszívódott gyógyszer mennyiségét

nem befolyásolja.

Egyszeri dózisban adva a szérumszint kb. 12 órával a bevétel után tetőzik, ismételt adás esetén a

szérumszint változása a két dózis között csökken. A szérumszint egyéni variabilitást mutat.

Eloszlás

Az indapamid 79%-ban kötődik a plazmafehérjékhez. A plazmából történő kiürülés felezési ideje

14-24 óra (átlagosan 18 óra). Az egyensúlyi állapot 7 nap után alakul ki. Az ismételt adagolás nem

vezet akkumulációhoz.

Biotranszformáció

A kiürülés alapvetően inaktív metabolitok formájában a vizelettel (a dózis 70%-a) és a széklettel

(22%) történik.

Nagymértékben veszélyeztetett betegek

Veseelégtelenségben szenvedő betegekben a farmakokinetikai jellemzők nem változnak.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A per os adott nagy dózisok (a terápiás dózis 40-8000-szerese) esetén a különböző állatfajokban az

indapamid diuretikus hatásai fokozódtak. Az intravénásan vagy intraperitoneálisan adott indapamiddal

végzett akut toxicitási vizsgálatokban a mérgezés fő tünetei az indapamid farmakológiai

tulajdonságainak következményei, pl. bradypnoe és perifériás értágulat voltak.

7

8

Az indapamid nem mutatott mutagén vagy karcinogén hatást.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Tabletta mag:

Laktóz-monohidrát

Hidegen duzzadó kukoricakeményítő

Hipromellóz

Kolloid szilícium-dioxid

Magnézium-sztearát

Filmbevonat:

Hipromellóz

Makrogol 6000

Titán-dioxid (E171)

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

5 év.

6.4 Különleges tárolási előírások

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

Kiszerelési egységek: 10 db, 15 db, 30 db, 50 db, 60 db, 90 db, 100 db retard tabletta

buborékcsomagolásban (PVC/alumínium).

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény

kezelésével kapcsolatos információk

Nincsenek különleges előírások.

Megjegyzés:  (egy keresztes)

Osztályozás: II. csoport

Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

D-61118 Bad Vilbel

Németország

Tel.: +49 6101 603 0

Fax: +49 6101 603 259

e-mail: info@stada.de

8

9

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-20628/01 (30×)

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/

MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2008. augusztus 27.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2015. november 19.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2015. november 19.

9

Nincsenek kapcsolódó biztonsági figyelmeztetések.

Nincsenek hírek a termékhez kapcsolódóan.

ugyanazon gyártótól származó

Advertisement