Advertisement

VITAMIN A BIOEXTRA

Fő információk

  • Kereskedelmi név:
  • VITAMIN A BIOEXTRA 25000 NE lágy kapszula
  • Beszerezhető a:
  • Bioextra Zrt.
  • db csomag:
  • 60x tartályban
  • Osztály:
  • WEU
  • Recept típusa:
  • kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek
  • Használ:
  • Az emberek
  • Gyógyszertípus:
  • allopátiás gyógyszer
Advertisement

Dokumentumok

Lokalizáció

  • Elérhető:
  • VITAMIN A BIOEXTRA 25000 NE lágy kapszula
    Magyarország
  • Nyelv:
  • magyar

Terápiás információk

  • Termék összefoglaló:
  • 20x buborékcsomagolásban OGYI-T-04824 / 01; 100x buborékcsomagolásban OGYI-T-04824 / 02

Egyéb információ

Advertisement

Állapot

  • Forrás:
  • OGYÉI - Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről
  • Engedély száma:
  • OGYI-T-04824
  • Engedély dátuma:
  • 12-12-1995
  • last_update:
  • 14-02-2017

Betegtájékoztató

Advertisement

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Vitamin A Bioextra 25 000 NE lágy kapszula

Vitamin A Bioextra 50 000 NE lágy kapszula

A-vitamin-palmitát

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely 

az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is 

szüksége lehet.

További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert 

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha   Önnél   bármilyen   mellékhatás   jelentkezik,   tájékoztassa   erről   kezelőorvosát   vagy

gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is

vonatkozik.

A betegtájékoztató tartalma:

Milyen típusú gyógyszer a Vitamin A Bioextra kapszula és milyen betegségek esetén 

alkalmazható?

Tudnivalók a Vitamin A Bioextra kapszula alkalmazása előtt.

Hogyan kell szedni a Vitamin A Bioextra kapszulát? 

Lehetséges mellékhatások.

Hogyan kell a Vitamin A Bioextra kapszulát tárolni?

A csomagolás tartalma és egyéb információk 

1. Milyen típusú gyógyszer a Vitamin A Bioextra kapszula és milyen betegségek esetén 

alkalmazható?

A Vitamin A Bioextra kapszula hatóanyaga az A-vitamin, amely a zsírban oldódó vitaminok családjába

tartozik. A Vitamin A Bioextra 25000 NE kapszula és a Vitamin A Bioextra 50000 NE kapszula A-

vitamin hiányállapotok pótlására szolgáló készítmények. Az NE jelzés a nemzetközi egység rövidítése.

Az A-vitamin hiányállapotok többek között a következő tüneteket okozzák: szürkületi vakság, a szem 

fényviszonyokhoz történő alkalmazkodásának zavarai, szemszárazság, szaruhártya-lágyulás, továbbá 

bőr- és nyálkahártya-elváltozások, mint például az ún. seborrhoeás dermatitisz (bőrgyulladás), 

közönséges akne, valamint szaruképzési zavarok: ichthyosis (halpikkelyre emlékeztető hámlással járó 

bőrbetegség-csoport), a tenyér- és a talp bőrének kóros mértékű elszarusodása.

2. Tudnivalók a Vitamin A Bioextra kapszula szedése előtt

Ne szedje a Vitamin A Bioextra kapszulát

ha allergiás az A-vitamin-palmitátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb 

összetevőjére (pl. szójaolajra, földimogyoró-olajra), 

ha A-hipervitaminózisa van (lásd a lehetséges mellékhatások, túladagolás részt),

ha terhes (a magas hatóanyag tartalom miatt)

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Gyermekek, időskorúak és fehérje-alultápláltságban szenvedők A-vitamin pótló kezelésénél,

alkohol betegség, májgyulladás, egyéb májbetegség esetén (kivéve a krónikus epepangásos 

májbetegséget, melyet A-vitamin felszívódási zavara kísér), 

vesebetegség, rendszeres művesekezelésben részesülő betegek esetében.

OGYÉI/35976/2016

OGYÉI/35978/2016

Egyéb gyógyszerek és a Vitamin A Bioextra kapszula

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, 

beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A készítmény együttadása kerülendő egyéb természetes és szintetikus A-vitamin származékokkal, 

retinátokkal (etretinát, izotretinoin), mert toxikus hatásuk összeadódhat.

Tetraciklinekhez tartozó antibiotikum és A-vitamin (4000 – 15 000 NE/nap) együttes alkalmazása 

során jóindulatú koponyűri nyomásfokozódást figyeltek meg.

A kolhicin (köszvény ellenes szer), a kolesztiramin (magas koleszterin szint kezelésére alkalmazott 

szer), a savlekötők és a paraffint tartalmazó hashajtók gátolhatják az A-vitamin felszívódását. Ezért az 

említett hatóanyagokat tartalmazó készítmények, illetve az A-vitamin bevétele között 1-2 órás 

időkülönbséget kell tartani.

A Vitamin A Bioextra kapszula egyidejű bevétele étellel és itallal

A zöldségek és gyümölcsök jó része gazdag A-vitamin forrás, leginkább az ún. béta-karotinokat 

tartalmazók (pl. répa, sárga- és őszibarack, spenót, narancs, sárga- és görögdinnye). A készítmény 

szedésekor ezt figyelembe kell venni, ill. kezelőorvosával az ilyen étrendet meg kell beszélni.

Krónikus alkohol fogyasztás és A-vitamin túladagolás során azok májkárosító, valamint 

magzatkárosító hatása összeadódhat.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Az A-vitamin túladagolása állatkísérletekben egyértelműen magzatkárosító (teratogén) hatású. 

Emberen a 10 000 NE feletti adagok esetében szintén valószínűsíthető a fokozott magzatkárosodás 

kockázata. 

A fentiek figyelembevételével a szülőképes életkorú nők számára tanácsos az A-vitamin szükségletet 

természetes forrásból, ezen belül is béta-karotinban gazdag zöldségek-gyümölcsök (lásd feljebb) 

fogyasztása által fedezni.

Biztonsági megfontolásokból, továbbá azért, mert a kezelt személy természetes forrásból is vesz fel 

A-vitamint, a mesterséges A-vitamin bevitel terhességben nem haladhatja meg a napi 5000 NE-t.

Az A-vitamin átjut az anyatejbe. A csökkent A-vitamin szint diagnosztizált esetét kivéve a készítmény 

szoptatás alatti szedése nem ajánlott.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A gépek kezeléséhez szükséges képességekre mind az alkalomszerű, mind a hosszú távú A-vitamin 

túladagolás káros hatást gyakorolhat (lásd 4. pont). 

A-vitamin túladagolás esetén a gépjárművezetést és egyéb gépek kezelését kerülni kell.

A Vitamin A Bioextra kapszula szójaolajat és földimogyoró-olajat tartalmaz

Mindkét hatáserősségű készítmény szójaolajat és földimogyoró-olajat tartalmaz. Ne alkalmazza a 

készítményt, amennyiben földimogyoró vagy szója allergiája van.

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, 

keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.     Hogyan kell szedni a Vitamin A Bioextra kapszulát?

A Vitamin A Bioextra kapszulát  mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. 

Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát. A készítmény szokásos adagja 

naponta 25 000-50 000 NE 2-3 hétig.

Ha az előírtnál több Vitamin A Bioextra kapszulát vett be

Forduljon orvosához.

Ha elfelejtette bevenni a Vitamin A Bioextra kapszulát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. 

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát, 

vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így a Vitamin A Bioextra kapszula is okozhat mellékhatásokat, amelyek 

azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A lehetséges mellékhatások: a készítmény bármely összetevőjére való túlérzékenység tünetei, illetve 

az akut (heveny), ill. krónikus (idült) A-vitamin túladagolás tünetei.

Túladagolás:

Az A-vitamin alkalomszerű (akut), igen nagy adagban való bevétele, illetve hosszan tartó magas 

dózisban való (krónikus) szedése az A-vitamin szervezetben való felhalmozódása miatt tünetekkel járó

túladagolást okoz.

Az akut A-vitamin túladagolás tünetei:

Fokozott koponyaűri nyomás, a látóidegfő vizenyője (papilloödéma), görcsök, étvágytalanság, 

álmosság, hányinger, hányás, fejfájás, látótérkiesés, fénykerülés, valamint hámlás.

 A krónikus A-vitamin túladagolás tünetei:

Bőr- és nyálkahártya tünetek: kopaszodás, törékeny körmök, ajakgyulladás, kötőhártya-gyulladás, 

kiütések, orrvérzés, pontszerű bevérzések a bőrön, bőrviszketés, hámlás, pikkelyes bőr, nyálkahártya-

szárazság, bőrgyulladás az arcbőrön.

Csont- és izomtünetek: csontfájdalom, izommerevség- és fájdalom.

Máj- és emésztőrendszer: étvágytalanság, hasmenés, hányás, émelygés, májkárosodás, 

májmegnagyobbodás, lépmegnagyobbodás.

Idegrendszeri tünetek: álmatlanság, kettős látás, idegesség, a látóidegfő vizenyője, fejfájás, csecsemők 

esetében kidudorodó kutacsok. Depressziót és skizofréniaszerű tüneteket is jelentettek, melyek az 

A vitamin adagolás elhagyását követően megszűntek.

Egyéb tünetek: vizeletürítési zavarok, ödéma, fáradékonyság, láz, olthatatlan szomjúság, fogyás, 

vérszegénység, menstruációs zavarok.

A túladagolás kockázatát növeli az alacsony testtömeg, a fehérjehiány, a máj- és vesebetegségek, 

egyes vérzsír-anyagcsere rendellenességek, a rendszeres, nagymérvű alkoholfogyasztás, valamint a 

C-vitaminhiány.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül

egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.

5. Hogyan kell a Vitamin A Bioextra kapszulát tárolni?

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő a 

megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. 

Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek 

az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Vitamin A Bioextra kapszula

A készítmény hatóanyaga kapszulánként:

deklarált effektív

25 000 NE , illetve 50 000 NE 27 500 NE, illetve 55 000 NE 

(13,75 mg)       (27,5 mg)  (15,125 mg)        (30,25 mg)  A-vitamin-palmitát 

Segédanyagok felsorolása:

Szójaolaj, földimogyoró-olaj, glicerin 85 %, zselatin, szorbit oldat 70%.

Festékanyagok: 

Vitamin A Bioextra 25 000 NE kapszula: fekete vas-oxid, vörös  vas-oxid, sárga vas-oxid.

Vitamin A Bioextra 50 000 NE kapszula: fekete vas-oxid, vörös  vas-oxid.

Milyen a Vitamin A Bioextra külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Vitamin A Bioextra 25 000 NE kapszula: 100 mg világossárga olaj világosbarna lágy zselatin 

kapszulába töltve (25000 NE).

Vitamin A Bioextra 50 000 NE kapszula  100 mg világossárga olaj sötétbarna lágy zselatin kapszulába 

töltve (50000 NE).

20 db és 100 db (5 x 20 db) kapszula buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártó

Bioextra Zrt.

Budapest 1134 Váci út 33.

OGYI-T-4824/01 Vitamin A Bioextra 25 000 NE kapszula 20x

OGYI-T-4824/02 Vitamin A Bioextra 25 000 NE kapszula 100x

OGYI-T-4825/01 Vitamin A Bioextra 50 000 NE kapszula 20x

OGYI-T-4825/02 Vitamin A Bioextra 50 000 NE kapszula 100x

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. augusztus

Document Outline

Alkalmazási Előírás

Advertisement

1. A GYÓGYSZER NEVE

Vitamin A Bioextra 25 000 NE lágy kapszula 

Vitamin A Bioextra 50 000 NE lágy kapszula

2.   MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Összetétel kapszulánként:

deklarált effektív

25 000 NE , illetve 50 000 NE 27 500 NE, illetve 55 000 NE 

(13,75 mg)         (27,5 mg)  (15,125 mg)        (30,25 mg)  A-vitamin-palmitát 

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6. 1 pontban.

3.   GYÓGYSZERFORMA 

Vitamin A Bioextra 25 000 NE kapszula: világosbarna színű lágy zselatin kapszulába töltött 

halványsárga olaj. 

Vitamin A Bioextra 50 000 NE kapszula: sötétbarna színű lágy zselatin kapszulába töltött halványsárga

olaj.

4.  KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1.  Terápiás javallatok

A-vitamin hiányállapotok kezelésére. 

4.2 Adagolás és alkalmazás

Felnőttek szokásos adagja hiányállapotban naponta 25 000-50 000 NE 2-3 hétig. Ha nagyobb adag 

szükséges, hiánybetegségben legfeljebb 100 000 NE adható 3 napig, folytatva napi 25 000-50 000 NE 

adagolással 2 hétig. Xerophthalmia esetén általában 25 000-50 000 NE naponta.

4.3.  Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni 

túlérzékenység (pl. szójaolaj, földimogyoró-olaj, szorbit).

A-hypervitaminosis.

Terhesség (a magas hatóanyagtartalom miatt).

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A készítmény szigorúan csak az orvos által előírt dózisban és időtartam alatt alkalmazható!

Fokozott figyelemmel kell kísérni a gyermekek, idősek és a fehérje-alultápláltságban szenvedők 

A-vitamin szubsztitúcióját.

Nagy dózisú  A-vitamin adása megnöveli az intracraniális nyomást, mely gyerekek esetében, mint 

kutacs domborulat jelentkezett.

Csak a haszon és kockázat figyelembe vételével, fokozott óvatossággal adható a következő 

betegségekben, ill. állapotokban:

OGYÉI/35976/2016

OGYÉI/35978/2016

AzA-vitamin fokozza a máj károsodását, ezért nagy óvatossággal kell eljárni, alkoholizmus, cirrhosis, 

hepatitis vírus, egyéb májbetegség esetén (kivéve a krónikus epepangásos májbetegséget, melyet 

A-vitamin malabszorpció kísér). Napi 50 000 NE adagolása 8 hónapon keresztül már 

A-hypervitaminosishoz vezethet.

Vesebetegség esetén, rendszeres hemodialízisben részesülő betegek esetében (az A-vitamin 

alkalmazása hypercalcaemiával párosult A-hypervitaminosishoz vezethet!) 

Ritkán eőforduló, örökletes fruktóz intoleranciában a készítmény nem szedhető.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Gyógyszerek

A retinol együttadása kerülendő egyéb természetes és szintetikus retinátokkal (etretinát, 

izotretinoin), mert additív toxikus hatás lép fel. Ez vonatkozik az A-vitamint tartalmazó 

multivitamin készítményekre is. 

A minociklin és az A-vitamin együttes adását összefüggésbe hozták a pseudotumor cerebri 

kialakulásával (esetlegesen potencírozhatják egymás ilyen irányú mellékhatását, így rövidebb 

időtartam és alacsonyabb dózisok mellett is kialakulhat a pseudotumor cerebri).

Tetraciklin és A-vitamin (4000 – 15 000 NE/nap) együttes alkalmazása során benignus 

intracranialis hypertoniát figyeltek meg.

A kolhicin, a kolesztiramin, a savlekötők és a paraffint tartalmazó hashajtók gátolhatják az 

A-vitamin felszívódását. Ezért az említett hatóanyagokat tartalmazó készítmények, illetve az 

A-vitamin bevétele között 1-2 órás időkülönbségnek kell fennállnia.

Állatkísérletekben a citokróm P450-gátló ketokonazol és liarazol szignifikánsan növelte a 

retinsav plazma féléletidejét.

Állatkísérletekben az A- és a D-vitamin között antagonista hatást figyeltek meg. Együttes 

túladagolásuk esetén egyes hasonló túladagolási tünetek (gyengeség, fáradékonyság, 

közönyösség, hányás, fejfájás, émelygés, diarrhoea, polydipsia, anorexia, fogyás és 

conjunctivitis) miatt nehéz a tünetek pontos értékelése.

A C-vitamin szöveti koncentrációja az A-hypervitaminosis esetén csökkenhet.

Az E- és az A-vitamin nagyon magas dózisokban (500 mg, ill. 20 000 NE) történő együttes 

alkalmazása esetén gyermekekben fokozódott az A-vitamin felszívódása. Az E-vitamin nem 

kompetitív módon gátolhatja a májban zajló retinil-észter hidrolízist, valamint enyhítheti az 

A-vitamin túladagolás egyes tüneteit.

A krónikus A-hypervitaminosis emberben és állatokban hypothrombinaemiát okozott, amely 

K-vitamin adagolásra megszűnt. A K-vitamin nem kompetitív módon gátolhatja a májban, a 

vesében és a bélben zajló retinil-észter hidrolízist.

A fizikai és a patológiás folyamatok által okozott stressz átmenetileg csökkentheti a retinol 

plazmakoncentrációját. Feltételezések szerint a kortikoszteroid szekréció az elimináció fokozása

révén csökkentheti a szöveti A-vitaminszintet.

Pajzsmirigy: patkányban az A-vitaminhiány alatt fokozódott a plazma T4 és T3, valamint a 

szabad tironinszint. Ezzel szemben a jó A-vitamin ellátottság csökkentette a T4 és a T3 szintet, 

valamint a T4 féléletidőt, növelte a dializálható T4 és a T3 mennyiségét, továbbá a T3 

megoszlási volumenét anélkül, hogy befolyásolta volna a TSH és a TRH szinteket. Terápiás 

A-vitamin dózis (3000 NE/nap) hatására megfelelő A-vitamin ellátottságú emberekben is 

kimutatták a pajzsmirigy hormonszintek átmeneti módosulását az RBP, ill. a prealbuminszintek 

változása nélkül. A tiroxin fokozza a béta-karotin retinollá alakulását, de ennek toxikológiai 

jelentősége (ha van) nem ismeretes.

Alkohol

A krónikus alkoholos májkárosodás csökkenti a máj A-vitamin tárolókapacitását. Az alkohol indukálja 

az A-vitamin metabolizmusában is szerepet játszó aldehid- és alkohol-dehidrogenáz, valamint 

citokróm P450 enzimet. Az alkohol és a túladagolt A-vitamin májkárosító, valamint magzatkárosító 

Fehérje-alultápláltság

Csökkenhet a retinolkötő fehérje (RBP) szintézise, így a hypervitaminosis tünetei alacsonyabb 

A-vitamin dózisok mellett jelenhetnek meg.

Cinkhiány

Állatkísérletekben a cinkhiány csökkentette a plazma retinol- és a máj RBP-koncentrációját. Humán 

vizsgálatokban nem mutattak ki egyértelmű kapcsolatot a cink- és az A-vitamin-szint között.

Vas

Az A-vitamin fokozhatja a vas felszívódását a fitátok gátlóhatásának akadályozásával. Az 

A-vitaminstátusz és az anaemia között összefüggést mutattak ki.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Az A-vitamin túladagolása állatkísérletekben egyértelműen teratogén hatású. Emberen a 10 000 NE 

feletti adagok esetében szintén valószínűsíthető a fokozott teratogenitási kockázat. 

A fentiek figyelembevételével a szülőképes életkorú nők számára tanácsos az A-vitamin szükségletet 

természetes forrásból, ezen belül is béta-karotinban gazdag zöldségek-gyümölcsök (pl. répa, sárga- és 

őszibarack, spenót, narancs, sárga- és görögdinnye) fogyasztása által fedezni.

Biztonsági megfontolásokból, továbbá azért, mert a kezelt személyek természetes forrásból is vesznek 

fel A-vitamint, a mesterséges A-vitamin bevitel terhességben nem haladhatja meg a napi 5000 NE-t.

Az A-vitamin átjut az anyatejbe. Az A-hypovitaminosis diagnosztizált esetét kivéve a készítmény 

szoptatás alatti szedése nem ajánlott.

4.7. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Mind az akut, mind a krónikus A-hypervitaminosis káros hatást gyakorolhat a gépek kezeléséhez 

szükséges képességekre (lásd 4. 9 pont).

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A potenciális nemkívánatos hatások a készítmény bármely összetevőjére való esetleges túlérzékenység

mellett azonosak az akut, illetve a krónikus A-hypervitaminosis tüneteivel.

4.9 Túladagolás

Akut, illetve a krónikus A-hypervitaminosis tünetei:

Akut A-hypervitaminosis:

Az egyszeri 500 000 NE – 3-4 millió NE A-vitamin dózis néhány órán vagy 2 napon belül a következő

tüneteket válthatja ki: fokozott koponyaűri nyomás, papillooedema, görcsök, anorexia, álmosság, 

irritabilitás, hányinger, hányás, fejfájás, scotoma, photophobia, valamint bőrhámlás.

Az akut A-vitamin intoxicatiós reakciók megjelenése függ az életkortól, a beadott 

A- vitaminkészítmény típusától és az adagolási úttól. Például gyermekeknél már 50 000 NE -nyi 

A-vitamin 3 napon túli per os adagolása intracraniális nyomásfokozódást okozott.

Krónikus A-hypervitaminosis:

Bőr- és nyálkahártyatünetek: kopaszodás, törékeny körmök, cheilitis, conjunctivitis, kiütések, 

exanthema, epitaxis, petechiák, pruritus, hámlás, pikkelyes bőr, nyálkahártya-szárazság, dermatitis az 

arcbőrön.

Csont- és izomtünetek: csontfájdalom, hypercalcaemia, hyperostosis, izommerevség- és fájdalom.

Máj- és emésztőrendszer: anorexia, hasmenés, hányás, cirrhosis, émelygés, splenomegalia, 

hepatomegalia.

Neuropszichiátriai tünetek: álmatlanság, diplopia, idegesség, papillooedema, fejfájás, kidudorodó 

kutacsok, irritabilitás, magas cerebrospinalis nyomás, pseudotumor cerebri. Depressziót és 

skizofréniaszerű tüneteket is jelentettek, melyek az A-vitaminadagolás elhagyását követően 

Egyéb tünetek: dysuria, oedema, fáradékonyság, láz, hyperlipidaemia, negatív nitrogénmérleg, 

polydipsia, fogyás, anaemia, menstruációs zavarok.

A kockázatot növeli az alacsony testtömeg, a fehérje-malnutritio, a máj- és vesebetegségek, a hyper-

lipoproteinaemia, a rendszeres, nagymérvű alkoholfogyasztás, valamint a C- vitaminhiány.

Túladagolási tünetek gyanúja esetén az A-vitamin kezelést azonnal le kell állítani. Az 

A-hypervitaminosis prognózisa kiváló, a tünetek általában 1-4 héten belül rendeződnek.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: vitaminok; ATC-kód: A11CA01

Az A-vitamin a zsírban oldódó vitaminok családjába tartozik, bár hatásainak egy részét (metabolitjain 

keresztül) hormonszerű módon fejti ki. Ilyen értelemben az A-vitamin az újabb kutatások tükrében 

több, mint ami a klasszikus vitamin fogalom alatt érthető. 

Az A-vitamin szükséges az ektoderma normális fejlődéséhez és működéséhez (bőr, nyálkahártya, 

mirigyhám), a csontok növekedéséhez, a reprodukciós és más folyamatokhoz, a retina működéséhez, 

nélkülözhetetlen a látóbíbor képződéséhez. Tartós hiánya hemeralopia, xerophtalmia, 

keratokonjunctivitis, keratomalacia és hyperkeratotikus vagy atrophiás bőr- és nyálkahártya-

elváltozásokhoz vezethet.

Az A-vitamin élettani hatásainak jelentős részét retinsav geometriai izomer metabolitokon keresztül 

fejti ki, melyek speciális receptorokhoz kötődnek. Jelenleg 2 retinsav-receptorcsoportról tudunk: az 

RAR izotípusokról (alfa-, béta- és gamma-változat), valamint az RXR izotípusokról (szintén alfa-, 

béta- és gamma-változat). E receptoroknak számos izoformájuk ismert, e sejtmagbeli receptorok 

ligandumfüggő transzkripciós faktorok, melyek a retinsavval alkotott komplexük formájában az ún. 

retinsav reszponzív elemekhez (RARE = retinoic acid responsive elementes) kapcsolódnak. A retinsav 

receptor-RARE kapcsolódás aktiválja a célgén expresszióját.

Kimutatták, hogy az RXR és a RAR izoformok heterodimereket alkotnak, melyek alapvetően 

szükségesek a különféle RARE-khez való kötődéshez. Az RXR izoformák a RAR-on kívül 

heterodimert képezhetnek a pajzsmirigy-hormonreceptorral, ill. a D

 vitaminreceptorral is. A retinsav 

receptorok ezen felül többféle koaktivátorral és/vagy korepresszorral is összekapcsolódhatnak.

A-vitamin hiányában kialakuló szemtünetek: szürkületi vakság, szem adaptációs zavara, xerophtalmia,

keratomalacia .

Egyes bőrbetegségek kezelésnél, melyeknél feltételezik az A-vitamin hiányt, hasznos lehet az 

A-vitamin adagolása: dermatitis seborrhoica, acne vulgaris, továbbá keratinizációs zavarok: 

ichthyosis, Darier-betegség, palmoplantáris keratosisok. 

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Felszívódás

A retinol-palmitátot (és a többi retinol észtert) a hasnyálmirigy lipáz enzimjei hidrolizálják. A szabad 

retinol a vékonybél intestinalis vagy bélhámsejtjeibe (enterocitákba)  carrier-mediált folyamattal kerül,

ahol celluláris retinolkötő-fehérje II.-höz (CRBP II) kapcsolódik. A CBRP II.-höz kötött retinol az 

enterocitákban enzimatikus úton észtereződik (főként palmitát formájában). Az így keletkezett 

retinol-észterek a kilomikronokba kerülnek, melyek exocitózissal az intestinalis nyirokerekbe, majd 

onnan a vérkeringésbe kerülnek. Nagy per os A-vitamin dózisokat követően jelentősebb 

retinol-észtermennyiség épül be az LDL-be, ill. a retinol közvetlenül a plazmába is bejuthat, ahol 

retinolkötő fehérjéhez (RBP) kapcsolódik. A napi igényszintnek megfelelő retinolmennyiség 

gyakorlatilag teljesen felszívódik. Nagyobb dózisok bevitele esetén azonban a retinol egy része a 

széklettel együtt ürül. A felszívódást csökkentik a zsíremésztési és felszívódási zavarok (pl. 

Eloszlás

Az észterezett retinol plazma-csúcskoncentrációját a retinol per os bevitele után kb. 4 órával éri el. A 

felszívódott retinol-észterek többségét a máj hepatocitái veszik fel a kilomikron-maradékok receptor-

mediált beépülésével. A hepatocitákból a retinol (az észterkötés hidrolízise után) 2-4 órán belül a 

perisinusoidalis Kupfer-sejtekbe szállítódik, majd újra észter formában ott raktározódik. A 

kilomikronok extrahepatikus felvétele főként a csontvelőben és a lépben, majd kisebb mértékben a 

zsírszövetben, a vázizomzatban, a herékben, a tüdőben és a vesékben megy végbe. 

A májbeli raktárak telítődéséig a retinol főként a májban halmozódik fel, nem a plazmában. Az emberi 

máj retinol-észter-koncentrációjának medián értéke kb. 100-300 µg/g. Hónapokig tartó retinolmentes 

diéta esetén a plazma retinolszintje a májbéli raktárak kiürülése révén marad változatlan. A máj 

retinolszintjének felezési ideje kb. 50-100 nap. Ez azt jelenti, hogy a plazmaszint nem ad 

felvilágosítást az A-vitamin-státusról; ha a retinol plazmaszint alacsony, az annak a jele, hogy a máj 

A-vitaminraktárai kiürültek. Alkoholos májbetegségben a máj retinoid-koncentrációja nagyon 

alacsony.

A májból a vérkeringésbe jutást megelőzően a retinol-észterek hidrolízisen mennek keresztül, majd a 

májban képződő retinolkötő fehérjéhez (RBP) kötődnek. Az RBP a keringésben egy transztiretin nevű 

tiroxinkötő prealbuminnal képez komplexet. Ez a komplexképzés gátolja az RBP és a retinol 

lebomlását és vesén át történő kiválasztását. A plazma retinoltartalmának több mint 95%-a kötődik 

RBP-hez. Súlyos retinol-túladagolás vagy májsérülés esetén a plazma retinoltartalmának akár 65%-a is

lipoproteinhez kötődhet, észterezett formában. Mivel a retinol RBP-hez kötött állapotban inert, ezek az

észterek (melyek felületaktívak) lehetnek felelősek a toxicitás nagy részéért. Az RBP-koncentráció 

alapvető szabályozó tényezőként játszik szerepet a retinol szövetekhez történő eljutásában.

Kimutatták, hogy a vérkeringést elhagyó retinol átlagban 7-9-szer is újra bekerül a plazmába, melőtt 

irreverzibilisen felhasználódna a szövetekben. Májbetegség, vagy fehérjehiány esetén az RBP 

plazmaszint lecsökken, és vele együtt válik alacsonyabbá a plazma retinolszintje is. Részben ilyen 

mechanizmus állhat a proteinuria, a stressz, illetve a lázas fertőzéses állapotok kapcsán megfigyelhető 

retinol plazmaszin-csökkenés hátterében is. Krónikus vesebetegségben az RBP-katabolizmus 

károsodása mind e fehérje, min a retinol plazmaszintjének emelkedéséhez vezethet. Az együttes RBP- 

és retinolhiányt egyedül retinollal nem lehet megszüntetni.

Az RBP-hez kötött retinol kapcsolódik a célsejtek felszínén lévő speciális kötőhelyekhez. Ezután a 

retinol egy, az oldható CBRP-hez nagyon hasonló membránfehérjéhez kapcsolódik és retinol-észterré 

alakul. A retinol-észtereket ezt követően egy membránhoz kötött hidroláz elhidrolizálja, feltéve, ha a 

citoszolban szabad CRBP-I. van jelen, mely megköti a retinolt. A CBRP gyakorlatilag minden 

szövettípusban megtalálható, kivéve a szív- és a vázizomzatot, továbbá a csípőbél mucosát, melyekben

a már említett CRBP II. mutatható ki. A CRBP-I. az A-vitamin intracelluláris raktáraként és 

szállítófehérjeként funkcionál.

Metabolizmus

A retinában a retinolból 11-cisz-retinal keletkezik, mely a rodopszinhoz kapcsolódik. Más célsejtekben

a retinol retinsavvá oxidálódik, és celluláris retinsavkötő fehérjéhez (CRABP) kapcsolódva a 

sejtmagban található receptorokhoz szállítódik. Sok szövetben a retinsav közvetlenül béta-karotinból is

képződhet.

A retinol részben béta-glükuroniddá alakul, mely részt vesz az enterohepatikus cirkulációban, és 

retinallá, illetve retinsavvá oxidálódik. A retinil-glükuronidok a többi retinoidhoz képest relative 

nagyon kevéssé toxikusak.

Kiürülés

A retinolnak számos egyéb vízoldékony bomlástermékét azonosították a vizeletben és a székletben. 

Normális esetben bomlatlan retinolt az emberi vizeletben nem lehet kimutatni.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A retinol mind állatokban, mind emberben felhalmozódik, és túladagolás esetén megjelennek az 

A-hypervitaminosis tünetei (lásd 4. 9 Túladagolás pontot). A retinolnak és/vagy metabolitjainak 

mutagén, illetve rákkeltő hatása nincs, viszont túladagolás esetén a retinol humán teratogén (lásd 4. 6 

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Vitamin A Bioextra 25 000 NE kapszula és Vitamin A Bioextra 50 000 NE kapszula: 

Szójaolaj, földimogyoró-olaj, glicerin 85 %, zselatin, szorbit oldat 70%.

Festékanyagok: 

Vitamin A Bioextra 25 000 NE kapszula: fekete vas-oxid, vörös  vas-oxid, sárga vas-oxid.

Vitamin A Bioextra 50 000 NE kapszula: fekete vas-oxid, vörös  vas-oxid.

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

2 év.

6.4  Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

Vitamin A Bioextra 25000 NE kapszula: 20 és 100 (5x20) db kapszula PVC//Al 

buborékcsomagolásban és dobozban.

Vitamin A Bioextra 50000 NE kapszula: 20 és 100 (5x20) db kapszula PVC//Al 

buborékcsomagolásban és dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény 

kezelésével kapcsolatos információk

Nincsenek különleges előírások.

Megjegyzés:    (egy keresztes) 

Osztályozás: II. csoport

Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).

7. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

BIOEXTRA Zrt.

Budapest 1134 Váci út 33.

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI

OGYI-T-4824/01 Vitamin A Bioextra 25 000 NE kapszula 20x

OGYI-T-4824/02 Vitamin A Bioextra 25 000 NE kapszula 100x

OGYI-T-4825/01 Vitamin A Bioextra 50 000 NE kapszula 20x

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ 

MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

1996. január 12./2012. október 19.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

Document Outline

Nincsenek kapcsolódó biztonsági figyelmeztetések.

Nincsenek hírek a termékhez kapcsolódóan.

Advertisement