GRANISETRON-ACTAVIS 1 mg/ml koncentrátum oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

granisetron

Beszerezhető a:

Actavis Group PTC ehf.

ATC-kód:

A04AA02

INN (nemzetközi neve):

granisetron

db csomag:

5x1 ml 1x1 ml

Osztály:

TT

Recept típusa:

rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát

Termék összefoglaló:

5x1 ml OGYI-T-20649 / 01; 1x1 ml OGYI-T-20649 / 03

Engedélyezési státusz:

Generikus

Engedély dátuma:

2008-10-15

Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Granisetron-Actavis 1 mg/ml koncentrátum oldatos injekcióhoz vagy
infúzióhoz
Granisetron-Actavis 3 mg/3ml koncentrátum oldatos injekcióhoz vagy
infúzióhoz
graniszetron
MIELŐTT ELKEZDENÉ ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon orvosához, ápolójához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára ártalmas
lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a
betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon
kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát,
ápolóját vagy gyógyszerészét.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Granisetron-Actavis és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Granisetron-Actavis alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Granisetron-Actavis-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Hogyan kell a Granisetron-Actavis-t tárolni?
6.
További információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A GRANISETRON-ACTAVIS ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Granisetron-Actavis a graniszetron nevű hatóanyagot tartalmazza,
ami az úgynevezett
’5HT
3
-receptor-antagonisták’ más néven hányinger- és
hányáscsillapítók (’antiemetikumok’)
gyógyszercsoportjába tartozik.
A Granisetron-Actavis-t olyan hányinger és hányás megelőzésére,
valamint kezelésére alkalmazzák,
amit más gyógyszeres kezelések, pl. daganatok ellen alkalmazott
kemoterápia vagy sugárterápia,
illetve a műtétek alatt alkalmazott gyógyszerek idéznek elő.
A koncentrátum oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz készítmény
felnőtteknél és 2 éves vagy idősebb
gyermekeknél alkalmazható.
2.
TUDNIVALÓK A GRANISETRON-ACT

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Granisetron-Actavis 1 mg/ml koncentrátum oldatos injekcióhoz vagy
infúzióhoz
Granisetron-Actavis 3 mg/3 ml koncentrátum oldatos injekcióhoz vagy
infúzióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
A hatóanyag a graniszetron.
1 ml koncentrátum oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz 1 mg
graniszetront tartalmaz
(graniszetron-hidroklorid formájában).
Egy 3 ml-es ampulla 3 mg graniszetront tartalmaz
(graniszetron-hidroklorid formájában).
Segédanyag: 9 mg/ml nátrium klorid (ami 3,54 mg/ml nátriumnak felel
meg)
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Koncentrátum oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
Tiszta, színtelen vagy enyhén szalmasárga oldat, átlátszó
üvegampullában. pH 4,7-8,0.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Granisetron-Actavis felnőtteknél az alábbiak megelőzésére és
kezelésére javasolt:
-
kemoterápia és radioterápia által kiváltott akut hányinger és
hányás.
-
posztoperatív hányinger és hányás.
A Granisetron-Actavis kemoterápia és radioterápia által okozott,
késleltetetten jelentkező hányinger és
hányás megelőzésére is javasolt.
A Granisetron-Actavis 2 éves és idősebb gyermekeknél a
kemoterápia által kiváltott akut hányinger és
hányás megelőzésére, illetve kezelésére javasolt.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
_Kemo- és radioterápia által kiváltott hányinger és hányás_
_Prevenció (akut és késleltetett hányinger)_
A Granisetron-Actavis-t 1-3 mg (10-40 mikrogramm/ttkg) dózisban,
lassú, intravénás injekcióban
vagy felhígítva, intravénás infúzióban kell beadni a
kemoterápia elindítása előtt 5 perccel. Az oldatot
5 ml/mg-ra kell hígítani.
_Kezelés (akut hányinger)_
A Granisetron-Actavis-t 1-3 mg (10-40 mikrogramm/ttkg) dózisban,
lassú, intravénás injekcióban
vagy felhígítva, intravénás infúzióban kell beadni, legalább 5
perc időtartam alatt. Az oldatot
5 ml/mg-ra kell hígítani.
A Granisetron-Actavis tov�