GABAPENTIN 100 MG CAPSULES

Ország: Írország

Nyelv: angol

Forrás: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Aktív összetevők:

GABAPENTIN

Beszerezhető a:

Lexon (UK) Ltd

Adagolás:

100 Milligram

Gyógyszerészeti forma:

Capsule

Engedély dátuma:

2005-06-10

Termékjellemzők

IRISH MEDICINES BOARD ACT 1995
MEDICINAL PRODUCTS(LICENSING AND SALE)REGULATIONS, 1998
(S.I. NO.142 OF 1998)
PA1097/001/001
Case No: 2027938
The Irish Medicines Board in exercise of the powers conferred on it by the above mentioned Regulations hereby grants to
LEXON (UK) LTD
UNIT 18, OXLEASOW ROAD, EAST MOONS MOAT, WORCESTERSHIRE B98 0RE, UNITED KINGDOM
an authorisation, subject to the provisions of the said Regulations, in respect of the product
GABAPENTIN 100 MG CAPSULES
The particulars of which are set out in Part I and Part II of the attached Schedule. The authorisation is also subject to the general conditions as
may be specified in the said Regulations as listed on the reverse of this document.
This authorisation, unless previously revoked, shall continue in force from 31/10/2006 until 09/06/2010.
Signed on behalf of the Irish Medicines Board this
________________
A person authorised in that behalf by the said Board.
IRISH MEDICINES BOARD
________________________________________________________________________________________________________________________
_Date Printed 01/11/2006_
_CRN 2027938_
_page number: 1_
PART II
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Gabapentin 100 mg Hard Capsules
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each 100 mg hard capsule contains 100 mg of gabapentin.
Excipients:
Each 100 mg hard capsule contains 13 mg lactose (as monohydrate).
For a full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Capsule, hard
A white opaque hard gelatin capsule.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Epilepsy
Gabapentin is indicated as adjunctive therapy in the treatment of partial seizures with and without secondary generalization in
adults and children aged 6 years and above (see section 5.1).
_Gabapentin is indicated as monotherap