Feniallerg Retard-Kapseln

Svájc - német - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

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Betegtájékoztató Betegtájékoztató (PIL)

11-09-2017

Termékjellemzők Termékjellemzők (SPC)

11-09-2017

Aktív összetevők:
dimetindeni maleas
Beszerezhető a:
GSK Consumer Healthcare Schweiz AG
ATC-kód:
R06AB03
INN (nemzetközi neve):
dimetindeni maleas
Gyógyszerészeti forma:
Retard-Kapseln
Összetétel:
dimetindeni maleas 4 mg, excipiens pro Kapsel.
Osztály:
D
Terápiás csoport:
Synthetika
Terápiás terület:
Antihistaminikum
Engedély száma:
52402
Engedély dátuma:
1994-10-24

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Patienteninformation

Transferiert von Novartis Consumer Health Schweiz AG

Feniallerg® Retard-Kapseln

GSK Consumer Healthcare Schweiz AG

Was sind Feniallerg Retard-Kapseln und wann werden sie angewendet?

Feniallerg Retard-Kapseln hemmen die Wirkung von Histamin, eine der Substanzen, die bei

allergischen Reaktionen freigesetzt werden. Feniallerg Retard-Kapseln lindern den Juckreiz und die

Hautreizungen, die durch allergische Reaktionen hervorgerufen werden, vermindern Ödeme

(krankhafte Flüssigkeitsansammlung in der Haut oder der Schleimhaut) und lindern die Symptome

allergischen Schnupfens, wie Nasenlaufen, Tränenfluss und Niesreiz.

Feniallerg Retard-Kapseln werden in folgenden Fällen angewendet:

·bei allergischen Hautleiden: Urtikaria (Nesselsucht), Juckreiz in Verbindung mit juckenden

Hautreaktionen wie Ekzeme und andere juckende Hauterkrankungen;

·bei allergischen Erkrankungen der oberen Atemwege: Heuschnupfen und andere Formen

allergischen Schnupfens (Allergien gegen Hausstaub, Tierhaare und Federn).

Die Wirkstofffreigabe aus den Retard-Kapseln erfolgt regelmässig und über einen längeren

Zeitraum, was zu einer Wirkung von mindestens 24 Stunden führt.

Wann dürfen Feniallerg Retard-Kapseln nicht angewendet werden?

Sie dürfen Feniallerg Retard-Kapseln nicht anwenden, wenn Sie auf den Wirkstoff

Dimetindenmaleat oder einen der Hilfsstoffe allergisch (überempfindlich) sind.

Feniallerg Retard-Kapseln dürfen nicht an Kinder unter 12 Jahren abgegeben werden.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin falls oben

erwähntes zutrifft, denn dann ist Feniallerg für Sie nicht geeignet.

Wann ist bei der Einnahme von Feniallerg Retard-Kapseln Vorsicht geboten?

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, bevor Sie Feniallerg

Retard-Kapseln einnehmen, wenn Sie

·an einem Glaukom (grüner Star),

·an Harnverhalten (zum Beispiel aufgrund einer Vergrösserung der Prostata),

·an Epilepsie,

· an Asthma oder an anderen Krankheiten leiden.

Wenn Sie eines der nachfolgenden Arzneimittel einnehmen, sollte die Einnahme von Feniallerg nur

nach Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin erfolgen:

·Arzneimittel gegen Depressionen (MAO-Hemmer oder trizyklische Antidepressiva),

·Anticholinergika, wie Bronchodilatatoren (Arzneimittel, die zur Behandlung von Asthma oder

Bronchospasmen eingesetzt werden), gastrointestinale Spasmolytika (Arzneimittel gegen Magen-

Darmkrämpfe), Mydriatika (Arzneimittel zur Erweiterung der Pupille), urologische Spasmolytika

(Arzneimittel zur Behandlung der Symptome einer Harninkontinenz oder einer überaktiven Blase),

·Arzneimittel, welche das zentrale Nervensystem dämpfen (wie Beruhigungs- oder Schlafmittel),

·Arzneimittel gegen Epilepsie,

·Opiat-Schmerzmittel (starke Schmerzmittel),

·Antihistaminika (Arzneimittel, welche bei Husten, Erkältung oder Allergien eingesetzt werden),

·Antiemetika (Arzneimittel gegen Erbrechen)

·Procarbazin (Arzneimittel zur Behandlung von bestimmten Krebsarten)

·Scopolamin (Arzneimittel zur Vorbeugung von Reisekrankheiten,

·bei gleichzeitiger Einnahme von Alkohol.

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge

oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen! Wie andere Antihistaminika, können Feniallerg

Retard-Kapseln die Wirkung von Alkohol verstärken.

Ältere Patienten (über 65 Jahre) sollten Feniallerg Retard-Kapseln nur unter ärztlicher Betreuung

einnehmen.

Feniallerg Retard-Kapseln enthalten Laktose: Wenn Sie eine Intoleranz gegen gewisse Zucker haben,

sollten Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin wenn Sie

·an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen.

Dürfen Feniallerg Retard-Kapseln während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen

werden?

Wenn Sie schwanger sind, sollten Sie Feniallerg Retard-Kapseln nicht einnehmen, es sei denn, Ihr

Arzt bzw. Ihre Ärztin habe es Ihnen verordnet. Die Einnahme von Feniallerg während dem Stillen

wird nicht empfohlen.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wenn Sie glauben schwanger zu sein oder eine

Schwangerschaft planen, dann fragen Sie Ihren Apotheker / Ihre Apothekerin, Ihren Arzt / Ihre

Ärztin bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Wie verwenden Sie Feniallerg Retard-Kapseln?

Die empfohlene Dosierung darf nicht überschritten werden.

Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren:

Die Tagesdosis beträgt 1 Retard-Kapsel pro Tag. Die Retard-Kapsel muss jeweils abends

eingenommen werden. Sie muss ganz geschluckt werden und darf also weder zerbissen noch gekaut

werden. Personen, die nachts arbeiten, müssen Feniallerg Retard-Kapseln vor dem Schlafengehen

einnehmen. Die Dauer der Behandlung sollte 3 Wochen nicht überschreiten.

Falls Sie zuviel Feniallerg eingenommen haben, sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt oder

Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie Feniallerg ein, sobald Sie das Versäumnis

bemerkt haben, ausser es liegen weniger als 12 Stunden vor bis zur geplanten Einnahme. In diesem

Fall sollten Sie die vergessene Dosis nicht einnehmen, sondern die nächste Dosis zum üblichen

Zeitpunkt gemäss dem Dosierungsschema einnehmen. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um

die vergessene Dosis nachzuholen.

Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder der Ärztin

verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so

sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen können Feniallerg Retard-Kapseln haben?

Stoppen Sie die Behandlung mit Feniallerg Retard-Kapseln und informieren Sie sofort Ihren Arzt

oder Ihre Ärztin, wenn bei Ihnen eines oder mehrere der folgenden Symptome auftreten, die Zeichen

einer allergischen Reaktion sein können:

·Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken,

·Schwellung im Gesicht, der Lippen, der Zunge oder des Rachens,

·starker Juckreiz der Haut mit rotem Ausschlag oder Blasen, Muskelspasmen.

Diese Nebenwirkungen treten sehr selten auf (bei weniger als 1 von 10'000 Patienten).

Andere Nebenwirkungen sind meistens leicht und vorübergehender Natur. Sie treten vor allem zu

Behandlungsbeginn auf.

Sehr häufige Nebenwirkungen (bei mehr als 1 von 10 Patienten): Müdigkeit

Häufige Nebenwirkungen (bei 1-10 von 100 Patienten): Schläfrigkeit, Nervosität

Seltene Nebenwirkungen (bei 1-10 von 10'000 Patienten): Erregbarkeit, Kopfschmerzen, Schwindel,

gastrointestinale Störungen wie Erbrechen, Trockenheit des Mundes oder des Rachens.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Für Kinder unerreichbar aufbewahren.

Vor Licht schützen. Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Feniallerg Retard-Kapseln enthalten?

1 Retard-Kapsel Feniallerg enthält als Wirkstoff 4 mg Dimetindenmaleat; als Hilfsstoffe:

Lactosemonohydrat, Glutaminsäure sowie weitere Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

52402 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Feniallerg Retard-Kapseln? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken ohne ärztliche Verschreibung.

Packungen zu 10 und 20 Kapseln Feniallerg Retard.

Zulassungsinhaberin

GSK Consumer Healthcare Schweiz AG, Risch.

Diese Packungsbeilage wurde im März 2015 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

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Fachinformation

Transferiert von Novartis Consumer Health Schweiz AG

Feniallerg® Retard-Kapseln

GSK Consumer Healthcare Schweiz AG

Zusammensetzung

Wirkstoff: Dimetindeni maleas.

Hilfsstoffe: Lactosum monohydricum, Acidum glutamicum, Excip. pro caps.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Kapseln mit verzögerter Freisetzung; die Farbe der Kapsel ist ziegelrot.

1 Retard-Kapsel enthält 4 mg Dimetindenmaleat.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Symptomatische Behandlung allergischer Erkrankungen:

Hauterkrankungen: Urtikaria, Pruritus bei pruriginösen Dermatosen (Ekzeme und verwandte

Erscheinungen);

Erkrankungen der Atemwege: saisonbedingte (Heuschnupfen) und nicht saisonbedingte Rhinitiden.

Dosierung/Anwendung

Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren:

Die Tagesdosis beträgt 1 Retard-Kapsel täglich. Vorzugsweise am Abend einnehmen.

Die Retard-Kapsel muss ganz geschluckt werden und darf folglich weder zerbissen noch gekaut

werden.

Personen, die nachts arbeiten, müssen Feniallerg-Retard-Kapseln jeweils vor dem Schlafengehen

einnehmen.

Diese galenische Form eignet sich nicht zur Behandlung von Kindern unter 12 Jahren. In diesem Fall

empfiehlt sich die Verwendung von Feniallerg-Tropfen.

Die Behandlungsdauer sollte 25 Tage nicht überschreiten.

Ältere Patienten (über 65 Jahre) sollten Feniallerg Retard-Kapseln nur unter ärztlicher Betreuung

einnehmen.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss

Zusammensetzung.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Bei Glaukom, Harnretention z.B. in Verbindung mit Prostatahypertrophie sowie akutem Asthma sind

die üblichen Vorsichtsmassnahmen zu beachten.

Wie für alle H1- und H2-Rezeptor-Antagonisten ist Vorsicht geboten bei Epilepsie-Patienten.

Feniallerg Retard-Kapseln sollte bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

Information zu den Hilfsstoffen

Feniallerg Retard-Kapseln enthalten Laktose: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-

Intoleranz, dem Lapp Lactase-Mangel oder der Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses

Arzneimittel nicht einnehmen.

Interaktionen

Es wird angenommen, dass die gleichzeitige Anwendung von zwei oder mehreren Arzneimitteln mit

dämpfender Wirkung auf das Zentralnervensystem, zu einer verstärkten ZNS Depression führt. Dies

kann unerwünschte und sogar lebensbedrohliche Konsequenzen haben. Zu diesen Arzneimitteln

gehören Analgetika (Opiate), Antikonvulsiva, Antidepressiva (trizyklische Antidepressiva und

MAO-Hemmer), Antihistaminika, Antiemetika, Antipsychotika, Anxiolytika, Hypnotika,

Scopolamin und Alkohol.

Trizyklische Antidepressiva und Anticholinergika (z.B. Bronchodilatatoren, gastrointestinale

Spasmolytika, Mydriatika, urologische Antimuskarinika) können zusammen mit Antihistaminika

einen additiven antimuskarinischen Effekt ausüben, und das Risiko für eine Verschlechterung eines

Glaukoms oder einer Harnretention erhöhen.

Um eine ZNS Depression bzw. eine mögliche Potenzierung zu minimieren, sollte die gleichzeitige

Gabe von Procarbazin und Antihistaminika nur mit Vorsicht erfolgen.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Tierexperimentelle Studien mit Dimetinden zeigten kein teratogenes Potential und keine direkte oder

indirekte Toxizität mit Auswirkung auf Schwangerschaft, Embryonalentwicklung, Entwicklung des

Föten und/oder die postnatale Entwicklung.

Es liegen keine klinischen Daten zur Anwendung bei Schwangeren vor. Feniallerg sollte während

einer Schwangerschaft nur bei strikter Indikationsstellung verwendet werden.

Stillzeit

Es ist anzunehmen, dass Dimetinden in die Muttermilch ausgeschieden wird. Die Verabreichung von

Feniallerg während der Stillzeit wird nicht empfohlen.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

In objektiven Tests hinsichtlich der Leistungsfähigkeit konnte gezeigt werden, dass Feniallerg-

Retard-Kapseln in der empfohlenen Dosierung im Allgemeinen keine Verminderung der

Reaktionsfähigkeit bewirkt, wenn es am Abend eingenommen wird. Bestimmte Patienten können

jedoch gelegentlich Müdigkeit oder eine Verminderung der Reaktionsfähigkeit verspüren,

insbesondere wenn das Medikament am Morgen eingenommen wird. Dies ist vor allem bei Personen,

die Motorfahrzeuge führen oder Tätigkeiten ausüben, die eine gute Reaktionsfähigkeit erfordern

(z.B. Bedienen von Maschinen), zu berücksichtigen.

Unerwünschte Wirkungen

Zu den unerwünschten Wirkungen zählt Somnolenz, welche insbesondere zu Behandlungsbeginn

auftritt. In sehr seltenen Fällen können allergische Reaktionen auftreten.

Unerwünschte Wirkungen werden nach Systemorganklasse und Häufigkeit geordnet, aufgelistet.

Häufigkeiten werden folgendermassen definiert: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10);

gelegentlich (≥1/1000 bis <1/100), selten (≥1/10'000 bis <1/1000), sehr selten (<1/10'000). Innerhalb

jeder Häufigkeitsgruppe werden die unerwünschten Wirkungen nach abnehmendem Schweregrad

aufgeführt.

Störungen des Immunsystems

Sehr selten: anaphylaktoide Reaktion, einschliesslich Gesichtsödem, Pharynxödem, Hautausschläge,

Muskelspasmen und Dyspnoe.

Psychiatrische Störungen

Selten: Erregungszustände.

Störungen des Nervensystems

Sehr häufig: Müdigkeit (11.8%).

Häufig: Somnolenz, Nervosität.

Selten: Kopfschmerzen, Schwindel.

Gastrointestinale Störungen

Selten: gastrointestinale Störungen, Nausea, trockener Mund/trockener Hals.

Überdosierung

Symptome und Anzeichen einer Überdosierung mit H1-Antihistaminika umfassen: Dämpfung des

Zentralnervensystems in Verbindung mit Somnolenz (hauptsächlich bei Erwachsenen), Stimulierung

des Zentralnervensystems und muskarinhemmende Wirkung (insbesondere bei Kindern) mit

Erregung, Ataxie, Tachykardien, Halluzinationen, tonischen oder klonischen Spasmen, Mydriasis,

Mundtrockenheit, Rötungen im Gesicht, Harnretention und Fieber. Danach können Hypotonie,

Koma und ein kardiorespiratorischer Kollaps folgen.

Ein spezifisches Antidot für Überdosierungen mit Antihistaminika ist nicht bekannt. Es sind die

üblichen Notfallmassnahmen einzuleiten: Verabreichung von Aktivkohle oder salinischen

Abführmitteln sowie die üblichen Massnahmen zur Stützung der kardiorespiratorischen Funktionen.

Stimulanzien sollten nicht angewendet werden. Zur Behandlung der Hypotonie können

Kreislaufmittel eingesetzt werden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: R06AB03 (Histamin H1–Rezeptor-Antagonist)

Dimetinden ist ein kompetitiver Hemmer der Histamin H1–Rezeptoren. In niedrigen

Konzentrationen stimuliert es die Histamin-Methyltransferase, was zu einer Deaktivierung des

Histamins führt. Es besitzt eine starke H1–Rezeptoren-Affinität und ist ein starker Mastzellen-

Stabilisator. Darüber hinaus besitzt es eine lokalanästhetische Wirkung. Es zeigt keine Wirkung auf

H2–Rezeptoren. Dimetinden wirkt auch als Antagonist zu Bradykinin, Serotonin und Acetylcholin.

Es ist eine razemische Mischung, wobei das R-(-)-Dimetinden die stärkere H1-antihistaminische

Wirkung aufweist.

Es führt zu einer Verminderung der Hyperpermeabilität der Kapillaren, die bei unmittelbaren

Hypersensibilitätsreaktionen auftritt.

In Verbindung mit einem H2-Antihistaminikum behebt es die Mehrzahl der Wirkungen des

Histamins auf den Kreislauf.

Durch Pollen hervorgerufene Reaktionen der Nase werden abgeschwächt wenn Dimetinden

prophylaktisch angewendet wird.

In einer Studie über die Inhibition der durch Histamin hervorgerufenen Bildung von kutanen Papeln

und Erythemen wurde aufgezeigt, dass die Wirkung einer Einzeldosis Feniallerg-Retard-Kapseln

mindestens 24 Stunden andauert. Prüfungen hinsichtlich der Reaktions- und Leistungsfähigkeit

haben bei vorschriftsgemässer Dosierung von Feniallerg-Retard-Kapseln im Vergleich zu Plazebo

keine signifikanten Unterschiede ergeben. Leichter sedativer Effekt, wenn die Einnahme am Morgen

erfolgt, kein sedativer Effekt, wenn die Kapsel am Abend eingenommen wird.

Pharmakokinetik

Absorption:

Nach der Verabreichung einer Einzeldosis Feniallerg-Retard-Kapseln wurde der maximale

Serumspiegel von Dimetinden nach ungefähr 7 bis 12 Stunden erreicht.

Bei wiederholter, einmal täglicher Verabreichung von Feniallerg-Retard-Kapseln war die

Pharmakokinetik linear, und es wurde keine Akkumulation beobachtet.

Distribution:

Bei Konzentrationen zwischen 0,09 und 2 µg/ml beträgt der Prozentsatz der Bindung des

Dimetindens an humanes Plasmaprotein ungefähr 90%.

Metabolismus:

Die Stoffwechselreaktionen umfassen Hydroxylierung und Methoxylierung der Verbindung.

Elimination:

Die Eliminationshalbwertszeit aus dem Serum liegt bei etwa 11 Stunden. Dimetinden und dessen

Metaboliten werden über die Harn- und Gallenwege ausgeschieden.

Das Verteilungsvolumen VD beträgt 293 Liter; die totale Clearance Cltot 311 ml/min oder 19 l/h.

Die nicht renal eliminierte Dosisfraktion Q0 beträgt ca. 90% oder 0,90.

Präklinische Daten

Konventionelle präklinische Studien zur Sicherheitspharmakologie, zur Toxizität bei wiederholter

Verabreichung und zur Genotoxizität ergaben kein spezielles Risiko für die Anwendung beim

Menschen. Bei Ratten und Kaninchen konnten keine teratogenen Effekte gefunden werden. Eine um

das 250-fache höhere Dosis als für die Anwendung beim Menschen empfohlen, hatte bei Ratten

keinen Einfluss auf die Fruchtbarkeit oder die peri- und postnatale Entwicklung.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit:

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Lagerungshinweise

Für Kinder unerreichbar aufbewahren.

Vor Licht schützen. Bei Raumtemperatur (15-25 °C) aufbewahren.

Zulassungsnummer

52402 (Swissmedic).

Packungen

Feniallerg-Retard-Kapseln 10, 20. (C)

Zulassungsinhaberin

GSK Consumer Healthcare Schweiz AG, Risch.

Stand der Information

März 2015.

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