Fenemal "SAD" 100 mg/ml injektionsvæske, opløsning

Ország: Dánia

Nyelv: dán

Forrás: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktív összetevők:

PHENOBARBITAL

Beszerezhető a:

Amgros I/S

ATC-kód:

N03AA02

INN (nemzetközi neve):

phenobarbital

Adagolás:

100 mg/ml

Gyógyszerészeti forma:

injektionsvæske, opløsning

Engedélyezési státusz:

Markedsført

Betegtájékoztató

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
FENEMAL SAD INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING 10 MG/ML OG 100 MG/ML
Phenobarbital
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
•
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
•
Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
•
Lægen har ordineret Fenemal SAD til dig personligt. Lad derfor være
med
at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom
de
har de samme symptomer, som du har.
•
Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver
værre,
eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Fenemal SAD
3. Sådan skal du tage Fenemal SAD
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Fenemal SAD 10 mg/ml anvendes til at behandle kramper hos børn.
Fenemal SAD 100 mg/ml anvendes til at behandle epilepsi, abstinenser
og
svangerskabsforgiftning.
Du vil få Fenemal SAD som en indsprøjtning i en blodåre eller i en
muskel af en
læge eller sygeplejerske.
Lægen kan give dig Fenemal SAD for noget andet. Spørg lægen.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE FENEMAL SAD
TAG IKKE FENEMAL SAD
•
hvis du er overfølsom over for phenobarbital, andre lignende
lægemidler
eller et eller fl ere af de øvrige indholdsstoffer
•
hvis du har en meget dårligt fungerende lever eller nyrer
•
hvis du har stofskiftesygdommen porfyri
•
hvis du har en lungesygdom med vejrtrækningsbesvær
•
hvis du er i shock (manifest shock)
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du tager Fenemal SAD:
•
hvis du har dårligt fungerende nyrer eller lever
•
hvis du har eller har haft et alkoholmisbrug
•
hvis du har lungesygdomme
•
hvis du er i behandling med anden medicin mod epilepsi
•
hvis du er ældre (over 65 år)
Hvis du

Termékjellemzők

7. JULI 2015
PRODUKTRESUMÉ
FOR
FENEMAL SAD, INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
5076
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Fenemal SAD.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml indeholder henholdsvis 10 mg og 100 mg phenobarbital.
Hjælpestoffer se pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning.
Udseende:
Klar, farveløs til næsten farveløs væske, fri for synlige
partikler.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
10 mg/ml: Kramper hos børn.
100 mg/ml: Epilepsi, især generaliserede tonisk-kloniske og fokale
anfald. Abstinenstilstande.
Præeklampsi.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
_STATUS EPILEPTICUS OG ANDRE AKUTTE KRAMPETILSTANDE._
Det kan tage op til 30 min. før maksimumeffekt opnås. For at undgå
overdosering er det
derfor vigtigt at lade phenobarbital virke inden der doseres igen.
Neonatale: Ved status epilepticus hos neonatale gives en
mætningsdosis på 15-20 mg/kg i.v.
eller i.m. efterfulgt af en i.m. vedligeholdelsesdosis på 1-3 mg/kg
hver 8. time.
Den intravenøse infusionshastighed bør ikke overskride 1-2
mg/kg/min.
_Fenemal SAD injektionsvæske, opløsning 10 mg/ml og 100 mg/ml_
_Side 1 af 8_
Børn: Mætningsdosis er 15-20 mg/kg i.v. eller eventuelt i.m.,
administrationshastigheden bør
ikke overskride 30 mg/min. Der efterfølges med en
vedligeholdelsesdosis på 2,5-5 mg/kg
legemsvægt/dag. Injiceres forsigtigt refrakt i.m. eller langsomt
i.v., indtil status er under
kontrol.
Voksne: Der indgives i.v., til anfaldet klinger af. Dosis er op til
15-20 mg/kg legemsvægt i det
første døgn, idet administrationshastigheden ikke bør overskride
100 mg/min.
_NEONATALE ANFALD:_
Ved neonatale krampeanfald gives en mætningsdosis på 15-20 mg/kg
legemsvægt i.v. eller
i.m. efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis på 3-4 mg/kg. Dosis
justeres i henhold til klinisk
effekt og serumniveauer.
Den intravenøse infusionshastighed bør ikke overskride 1-2
mg/kg/min.
_EPILEPSIPATIENTER_:
100(-200) mg (1-2 mg/kg) i.m. fordelt på 1 evt. 2 doser.
Terapeutisk plasmakoncentrationsområde: 40-130