Ország: Dánia
Nyelv: dán
Forrás: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
EZETIMIB, SIMVASTATIN
Hexal A/S
C10BA02
EZETIMIB, SIMVASTATIN
10+10 mg
tabletter
2019-06-08
15. JUNI 2023 PRODUKTRESUMÉ FOR EZETIMIB/SIMVASTATIN "HEXAL", TABLETTER 0. D.SP.NR. 30471 1. LÆGEMIDLETS NAVN Ezetimib/Simvastatin "Hexal" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 10 mg ezetimib og 10 mg simvastatin. Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på: Hver tablet indeholder 49,1 mg lactosemonohydrat. Hver tablet indeholder 10 mg ezetimib og 20 mg simvastatin. Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på: Hver tablet indeholder 107,2 mg lactosemonohydrat. Hver tablet indeholder 10 mg ezetimib og 40 mg simvastatin. Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på: Hver tablet indeholder 224,7 mg lactosemonohydrat. Hver tablet indeholder 10 mg ezetimib og 80 mg simvastatin. Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på: Hver tablet indholder 458,9 mg lactosemonohydrat. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Tabletter 10 mg/10 mg Lysebrun, plettet, rund, 6 mm i diameter, bikonveks tablet, uden tekst på den ene side og "511" på den anden side. 10 mg/20 mg _dk_hum_58479_spc.doc_ _Side 1 af 38_ Lysebrun, plettet, rund, 8 mm i diameter, bikonveks tablet, uden tekst på den ene side og "512" på den anden side. 10 mg/40 mg Lysebrun, plettet, rund, 10 mm i diameter, bikonveks tablet, uden tekst på den ene side og "513" på den anden side. 10 mg/80 mg Lysebrun, plettet, kapsel formet, 17,5×7,55 mm, bikonveks tablet, uden tekst på den ene side og "515" på den anden side. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Forebyggelse af kardiovaskulære hændelser Ezetimib/Simvastatin "Hexal" er indiceret til at reducere risikoen for kardiovaskulære hændelser (se pkt. 5.1) hos patienter med koronar hjertesygdom (CHD) og akut koronarsyndrom (AKS) i anamnesen, som enten tidligere har været eller ikke tidligere har været i behandling med et statin. Hyperkolesterolæmi Ezetimib/Simvastatin "Hexal" er indiceret som tillægsbehandling til diæt hos patienter med primær (heterozygot familiær og non Olvassa el a teljes dokumentumot