ESPUMISAN 100 mg/ml belsőleges emulziós cseppek

Magyarország - magyar - OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Vedd Meg Most

Betegtájékoztató Betegtájékoztató (PIL)
20-02-2021
Termékjellemzők Termékjellemzők (SPC)
08-07-2020
Aktív összetevők:
simeticone
Beszerezhető a:
Berlin-Chemie AG Menarini Group
ATC-kód:
A03AX13
INN (nemzetközi neve):
simeticone
Osztály:
TK
Termék összefoglaló:
Kiszerelések: 1 X 30 ml üvegben - +mérőedény - OGYI-T-08578 / 06 - VN GYK - TK - nem; 1 X 50 ml üvegben - +mérőedény - OGYI-T-08578 / 07 - VN GYK - TK - nem
Engedélyezési státusz:
WEU
Engedély száma:
OGYI-T-08578
Engedély dátuma:
2012-02-15

Olvassa el a teljes dokumentumot

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Espumisan 100 mg/ml belsőleges emulziós cseppek

szimetikon

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert

az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékotatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy

gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd

4. pont.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen

súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

Milyen típusú gyógyszer az Espumisan 100 mg/ml belsőleges emulzoós cseppek (a

továbbiakban Espumisan) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Tudnivalók az Espumisan szedése előtt

Hogyan kell szedni az Espumisant ?

Lehetséges mellékhatások

Hogyan kell az Espumisant tárolni?

A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.

Milyen típusú gyógyszer az Espumisan és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Ez a gyógyszer a puffadás (gázképződés és gázfelhalmozódás) tüneteinek kezelésére szolgál, és

minden korosztályban alkalmazható. A lenyelt táplálékban és az emésztőtraktus nyákjában képződő

gázbuborékok felbomlasztásán keresztül hat. A folyamat során felszabaduló gázok ezt követően

felszívódhatnak a bélfalon keresztül, valamint kiürülhetnek a bélmozgások segítségével.

Alkalmazás

Az Espumisan alkalmazható:

Öngyógyszerelés esetén:

a gázképződéssel kapcsolatos emésztőrendszeri tünetek kezelésére, például a bélben történő

gázfelhalmozódás (meteorizmus), puffadás esetén.

Orvosi felügyelet mellett:

a gázképződéssel kapcsolatos emésztőrendszeri tünetek kezelésére, például műtétek utáni

fokozott bélgázképződés esetén;

a has diagnosztikus eljárásainak előkészítésére (például röntgen- és ultrahang-, valamint

endoszkópos vizsgálatok esetén, kontrasztanyag szuszpenzióhoz adva).

Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

2.

Tudnivalók az Espumisan szedése előtt

Ne alkalmazza az Espumisant:

ha allergiás a szimetikon hatóanyagra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb

összetevőjére.

Kérjük, tartsa szem előtt, hogy amennyiben ezt a gyógyszert másoknak adja, ez rájuk is vonatkozik.

OGYÉI/72644/2020

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Espumisan alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Újonnan jelentkező panaszok esetén feltétlenül keresse fel kezelőorvosát. Ne szedje ezt a gyógyszert

14 napnál hosszabb ideig, orvossal történő konzultáció nélkül. Amennyiben panaszai nem szűnnek

meg ennyi idő alatt, forduljon orvoshoz.

Gyermekek és serdülők

Különösen csecsemők és gyermekek körében történő alkalmazás esetén konzultálni kell az orvossal.

Egyéb gyógyszerek és az Espumisan

Más gyógyszerekkel való kölcsönhatások nem ismertek.

Az Espumisan egyidejű bevétele étellel és itallal

Nincsenek megemlítendő speciális tulajdonságok.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a

gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Mivel a terhes nőknél történő alkalmazásra vonatkozóan nem állnak rendelkezésre klinikai adatok, a

gyógyszer terhesség és szoptatás ideje alatt történő alkalmazása nem javasolt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nincsenek speciális óvintézkedések.

Az Espumisan nátriumot tartalmaz.

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz milliliterenként, azaz gyakorlatilag

„nátriummentes”.

3.

Hogyan kell szedni az Espumisant?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy

gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást

illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Espumisan

adagjának kimérése két módon történhet

:

A dózis nagyságától függően az adagolás történhet:

cseppentőbetéttel,

milliliteres (ml) beosztással ellátott mérőkupakkal.

A mérőeszközök használatára vonatkozó részletesebb útmutatások az adagolási táblázatok után

találhatók.

Adagolás

Ezt a gyógyszert a panaszok intenzitásának megfelelően kell adagolni.

A készítmény ajánlott adagja:

A gázképződéssel kapcsolatos emésztőrendszeri tünetek kezelésére, öngyógyszerelése esetén

Korcsoport

Az adag cseppekben

(a cseppentőbetéttel)

Csecsemők

5-10 csepp a cumisüvegbe vagy egy kiskanál segítségével a

csecsemőnek beadva közvetlenül a szoptatás előtt

1-6 éves kor esetén

10 csepp naponta 3-5 alkalommal

6-14 éves kor esetén

10-20 csepp naponta 3-5 alkalommal

Serdülők és felnőttek

20 csepp naponta 3-5 alkalommal

Orvosi felügyelet mellett ez a gyógyszer műtétek után is alkalmazható.

Ezt a gyógyszert étkezéssel vagy étkezés után kell bevenni, de szükség esetén lefekvés előtt is

bevehető.

Ezt a gyógyszert addig kell szedni, amíg a panaszok fennállnak, de 14 napnál hosszabb

alkalmazása orvosi javaslat nélkül nem ajánlott.

Ennek a gyógyszernek a hosszú időn keresztül történő alkalmazása kizárólag orvosi javaslat alapján

történhet. Kérjük, olvassa el a 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című részét.

Diagnosztikus eljárások előkészítésére, orvosi utasításra

Adag ml-ben

(mérőkupak)

Napi 3-szor 1 ml az étkezések után bevéve a vizsgálatot megelőző napon, és

1 ml a vizsgálat reggelén.

Kontrasztanyag szuszpenzióhoz adva, orvosi felügyelet mellett

Adag ml-ben

(mérőkupak)

2-4 ml 1 liter kontrasztpéphez adva kettős kontraszt vizsgálat esetén

A gyomor és a vékonybél vizsgálatának (endoszkópia) előkészítéséhez, orvosi felügyelet mellett

Adag ml-ben

(mérőkupak)

2-3 ml az endoszkópia előtt

Szükség esetén a vizsgálat alatt beadható még néhány ml emulzió az endoszkóp

munkacsatornáján keresztül a zavaró habképződés megszűntetése érdekében.

Az alkalmazás módja

A készítményt használat előtt alaposan fel kell rázni.

A cseppentőbetét használata (10-25 csepp):

Az üveget függőlegesen, a cseppentőbetéttel lefelé fordítva kell tartani.

25 csepp 1 ml emulziónak (100 mg szimetikonnak) felel meg.

A mérőkupak használata:

Mérőeszközként a 30 ml-es és az 50 ml-es, cseppentővel ellátott üveg csavaros kupakjára egy

milliliteres beosztású mérőkupak van erősítve. Szükség esetén (például 25 csepp és nagyobb

adagok esetén) a mérőkupak lehúzható, és a cseppentőbetét helyett használható az adag kimérésére.

Megjegyzés: A lenyelés veszélye miatt a mérőkupakot gyermekektől távol kell tartani.

Ha az előírtnál több Espumisant vett be/alkalmazott

Nem valószínű, hogy túl sok gyógyszer bevétele bármilyen kellemetlen hatást okozna. Ebből a

gyógyszerből még nagy mennyiség is problémamentesen tolerálhatónak bizonyult. A gyógyszer

hatóanyaga, a szimetikon, a tápcsatornában található habot kizárólag fizikai úton bontja. A szimetikon

nem szívódik fel, és a gyomor-bélrendszeren történő áthaladás során sem kémiai, sem enzimatikus

átalakuláson nem megy keresztül.

Ha elfelejtette bevenni az Espumisant

Az adagot bármikor pótolhatja.

Ha idő előtt abbahagyja az Espumisan szedését

Előfordulhat, hogy a panaszok visszatérnek.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg

kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.

Lehetséges mellékhatások

A gyógyszer alkalmazása ezidáig nem járt mellékhatásokkal.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a

betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A

mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található

elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon

rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.

Hogyan kell az Espumisant tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő („Felhasználható/Felh.:”) után ne alkalmazza ezt a

gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. Hűtőben nem tárolható! Nem fagyasztható!

Felbontás után a gyógyszer legfeljebb 6 hónapig használható fel.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg

gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik

a környezet védelmét.

6.

A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Espumisan?

A készítmény hatóanyaga a szimetikon.

1 ml belsőleges emulzió 100 mg szimetikont tartalmaz.

Egyéb összetevők: makrogol-sztearát, glicerin-monosztearát 40-55, szorbinsav (E 200),

nátrium-hidroxid (E 524) pH beállításhoz, nátrium-klorid, karbomerek, nátrium-citrát (E 331),

szukralóz (E 955), tisztított víz.

Milyen az Espumisan külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Espumisan 30 ml vagy 50 ml tejfehér, alacsony viszkozitású emulzió, PP, garanciazáras,

csavarmenetes kupakkal (és törőgyűrűvel) lezárt, PE cseppentővel ellátott, barna üvegbe töltve,

mérőedénnyel ellátva. Egy üveg dobozban.

Az emulzió tárolása során sárgás elszíneződés tapasztalható

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Berlin-Chemie AG (Menarini Group)

Glienicker Weg 125,12489 Berlin

Németország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Bulgária

Еспумизан комфорт 100 mg/ml перорални капки, емулсия

Csehország

Espumisan

Észtország

Espumisan 100 mg/ml

Lengyelország

Espumisan 100 mg/ml

Lettország

Espumisan 100 mg/ml pilieni iekšķīgai lietošanai, emulsija

Magyarország

Espumisan 100 mg/ml belsőleges emulziós cseppek

Románia

Espumisan 100 mg/ml, picături orale, emulsie

Szlovákia

Espumisan comfort 100 mg/ml perorálne emulzné kvapky

Szlovénia

Espumisan 100 mg/ml, peroralne kapljice, emulzija

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély

jogosultjának helyi képviseletéhez:

Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.

2040 Budaörs

Neumann János u. 1.

Tel.: (+36-23) 501-301

Fax: (+36-23) 501-300

OGYI-T-8578/06

(30 ml)

OGYI-T-8578/07

(50 ml)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. február

Olvassa el a teljes dokumentumot

1.

A GYÓGYSZER NEVE

Espumisan 100 mg/ml belsőleges emulziós cseppek

2.

MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

100 mg szimetikon 1 ml emulzióban.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3.

GYÓGYSZERFORMA

Belsőleges emulziós cseppek.

Tejfehér, alacsony viszkozitású emulzió.

Az emulzió tárolása során sárgás elszíneződés tapasztalható.

4.

KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1

Terápiás javallatok

Öngyógyszerelés esetén:

Gázképződés okozta gastrointestinalis panaszok, például meteorismus (puffadás) vagy fokozott

gázfelhalmozódás tüneti kezelésére.

Orvosi felügyelet mellett:

Gázképződés okozta gastrointestinalis panaszok, például meteorismus (puffadás) vagy műtét

utáni fokozott gázfelhalmozódás tüneti kezelésére.

Segédanyagként a hasüreg diagnosztikus vizsgálatai során (például a röntgen-, ultrahang-,

illetve endoszkópos vizsgálatok során a gázárnyékok csökkentésére a kontrasztanyag

szuszpenzióhoz adva).

Az Espumisan 100 mg/ml belsőleges emulziós cseppek készítmény csecsemők, gyermekek, serdülők

és felnőttek számára javallt.

4.2

Adagolás és alkalmazás

Adagolás

Az adagolás végezhető a cseppentőbetéttel vagy ml-es beosztású mérőkupakkal.

25 csepp 1 ml-nek (vagy 100 mg szimetikonnak) felel meg.

Gázképződés okozta gastrointestinalis panaszok öngyógyszerelése esetén

Korcsoport

Az adag cseppekben

Csecsemők

5-10 csepp minden szoptatás előtt, illetve cumisüveges etetésnél az üvegbe*

1-6 év

10 csepp naponta 3-5 alkalommal

6-14 év

10-20 csepp naponta 3-5 alkalommal

Serdülők és felnőttek

20 csepp naponta 3-5 alkalommal

5-10 csepp a cumisüvegbe cseppentve, vagy egy kiskanál segítségével a csecsemőnek adva

közvetlenül a szoptatás előtt.

Orvosi felügyelet mellett az Espumisan 100 mg/ml belsőleges emulziós cseppek készítmény műtétek

után is alkalmazható.

OGYÉI/65555/2019

Képalkotó vizsgálatok előkészítésére, orvosi utasításra

Adag ml-ben

Napi 3-szor 1 ml az étkezések után bevéve a vizsgálatot megelőző napon, és 1 ml a vizsgálat

reggelén.

Kontrasztanyag szuszpenzióhoz adva, orvosi felügyelet mellett

Adag ml-ben

2-4 ml 1 liter kontrasztpéphez adva kettős kontraszt vizsgálat esetén.

Gasztroduodenoszkópia előkészítésére, orvosi felügyelet mellett

Adag ml-ben

2-3 ml az endoszkópia előtt

Szükség esetén a vizsgálat alatt beadható még néhány ml emulzió az endoszkóp munkacsatornáján

keresztül a zavaró habképződés megszűntetése érdekében.

Az alkalmazás módja és az alkalmazás időtartama

A készítményt használat előtt alaposan fel kell rázni.

Az adagolásnak megfelelő cseppentési technika biztosítása érdekében az üveget függőlegesen, a

cseppentőbetéttel lefelé fordítva kell tartani.

Mérőeszközként a 30 ml-es és az 50 ml-es, cseppentővel ellátott üveg csavaros kupakjára egy

milliliteres beosztású mérőkupak van erősítve. Szükség esetén (például 25 csepp és nagyobb

adagok esetén) a mérőkupak lehúzható, és a cseppentőbetét helyett használható az adag kimérésére.

Megjegyzés: A lenyelés veszélye miatt a mérőkupakot gyermekektől távol kell tartani.

Gázképződés okozta gastrointestinalis panaszok öngyógyszerelése esetén

Az Espumisan 100 mg/ml belsőleges emulziós cseppek készítményt étkezéssel vagy étkezés után

kell bevenni, de szükség esetén lefekvés előtt is bevehető.

A kezelés időtartamát a panaszoknak megfelelően kell meghatározni.

Szükség esetén az Espumisan 100 mg/ml belsőleges emulziós cseppek készítmény akár hosszú

időn keresztül is alkalmazható.

Képalkotó vizsgálatok előkészítésére

Az Espumisan 100 mg/ml belsőleges emulziós cseppek készítmény javasolt dózisát a vizsgálatot

megelőző napon, és a vizsgálat napjának reggelén kell bevenni.

Megjegyzés:

Az újonnan jelentkező panaszok és/vagy a 14 napos kezelés után fennálló panaszok klinikai

kivizsgálást igényelnek.

4.3

Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni

túlérzékenység.

4.4

Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz milliliterenként, azaz gyakorlatilag

„nátriummentes”.

4.5

Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Jelenleg nem ismertek.

4.6

Termékenység, terhesség és szoptatás

Az Espumisan 100 mg/ml belsőleges emulziós cseppek készítmény terhes nőknél történő

alkalmazása tekintetében klinikai adatok nem állnak rendelkezésre. Terhes nőknek csak gondos

mérlegelést követően rendelhető.

4.7

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nincsenek különleges óvintézkedések.

4.8

Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Az Espumisan 100 mg/ml belsőleges emulziós cseppek készítménnyel kapcsolatos nemkívánatos

hatásokat idáig nem figyeltek meg.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez

fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen

kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság

részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9

Túladagolás

A szimetikon alkalmazását követően kialakult mérgezés jelenleg nem ismert.

A szimetikon nem szívódik fel, és a gyomor-bélrendszeren történő áthaladás során sem kémiai, sem

enzimatikus átalakuláson nem megy keresztül. Ezért az intoxikáció gyakorlatilag kizárható. Még nagy

mennyiségű Espumisan 100 mg/ml belsőleges emulziós cseppek készítmény is tünetmentesen

tolerálhatónak bizonyult.

5.

FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1

Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Gastrointestinalis szer, polisziloxán-tartalmú, habzáscsökkentő készítmény.

ATC kód: A03AX13 Funkcionális bélbetegségek egyéb gyógyszerei, szilikonok

Az Espumisan 100 mg/ml belsőleges emulziós cseppek készítmény hatóanyagként szimetikont

tartalmaz, amely egy stabil, felületaktív polidimetil-sziloxán. Megváltoztatja a bolusban és az

emésztőtraktus nyákjában lévő gázbuborékok felületi feszültségét, amelyek ezáltal dezintegrálódnak.

A folyamat során felszabaduló gázok ezt követően felszívódhatnak a bélfalon keresztül, valamint

eliminálódhatnak az intestinalis perisztaltika segítségével.

Hatásmechanizmusa fizikai jellegű, a szimetikon nem vesz részt kémiai, illetve enzimatikus

reakciókban.

5.2

Farmakokinetikai tulajdonságok

A szimetikon orális alkalmazást követően nem szívódik fel, és az emésztőrendszeren történő

áthaladás után változatlan formában ürül.

5.3

A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A szimetikon kémiailag közömbösen viselkedik, és nem szívódik fel a bélcsatorna lumenéből.

Szisztémás toxikus hatások ezért nem várhatók.

Az Espumisan 100 mg/ml belsőleges emulziós cseppek készítményre vonatkozó nem klinikai jellegű

adatok nem állnak rendelkezésre. A korlátozott mennyiségű – ismételt adagolású dózistoxicitási,

karcinogenitási, reprodukcióra-, és fejlődésre kifejtett toxicitási – vizsgálatokból származó nem

klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a szimetikon alkalmazásakor humán vonatkozásban

különleges kockázat nem várható.

6.

GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1

Segédanyagok felsorolása

makrogol-sztearát

glicerin-monosztearát 40-55

szorbinsav (E 200)

nátrium-hidroxid (pH beállításhoz) (E 524)

nátrium-klorid

karbomerek

nátrium-citrát (E 331)

szukralóz (E 955)

tisztított víz

6.2

Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3

Felhasználhatósági időtartam

3 év

Felbontás után az Espumisan 100 mg/ml belsőleges emulziós cseppek készítmény 6 hónapig stabil.

6.4

Különleges tárolási előírások

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Hűtőben nem tárolható! Nem fagyasztható!

6.5

Csomagolás típusa és kiszerelése

30 ml vagy 50 ml emulzió fehér, PP, garanciazáras, csavarmenetes kupakkal (és törőgyűrűvel) lezárt,

PE cseppentővel ellátott, barna üvegbe töltve, mérőedénnyel ellátva. Egy üveg dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6

A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések, és egyéb, a készítmény

kezelésével kapcsolatos információk

Nincsenek különleges előírások.

Megjegyzés: (keresztjelzés nélküli)

Osztályozás: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

7.

A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Berlin-Chemie AG (Menarini Group)

Glienicker Weg 125, 12489 Berlin

Németország

8.

A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-8578/06

Espumisan 100 mg/ml belsőleges emulziós cseppek (30 ml)

OGYI-T-8578/07

Espumisan 100 mg/ml belsőleges emulziós cseppek (50 ml)

9.

A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK /

MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2012. február 15.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016. február 4.

10.

A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2020. július 1.

Hasonló termékek

A termékkel kapcsolatos riasztások keresése

Dokumentumelőzmények megtekintése

Ossza meg ezt az információt