Ország: Európai Unió
Nyelv: szlovák
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
Pirfenidone
Roche Registration GmbH
L04AX05
pirfenidone
imunosupresíva
Idiopathic Pulmonary Fibrosis; Lung Diseases; Respiratory Tract Diseases
Esbriet is indicated in adults for the treatment of idiopathic pulmonary fibrosis.
Revision: 33
oprávnený
2011-02-27
82 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA _ _ 83 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA ESBRIET 267 MG TVRDÉ KAPSULY pirfenidón POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJEPRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. • Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. • Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. • Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. • Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. _ _ V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Esbriet a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Esbriet 3. Ako užívať Esbriet 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Esbriet 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE ESBRIET A NA ČO SA POUŽÍVA Esbriet obsahuje liečivo pirfenidón a používa sa na liečbu idiopatickej pľúcnej fibrózy (IPF) u dospelých. IPF je stav, pri ktorom tkanivá v pľúcach opúchajú a časom sa vytvára zjazvenie, v dôsledku čoho je sťažené hlboké dýchanie. Pľúca preto nepracujú primerane. Esbriet pomáha zmierniť zjazvenie a opuch v pľúcach a umožňuje lepšie dýchanie. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE ESBRIET _ _ NEUŽÍVAJTE ESBRIET • ak ste alergický na pirfenidón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), • ak sa u vás v minulosti vyskytol angioedém po použití pirfenidónu, vrátane príznakov, ako sú opuch tváre, perí a/alebo jazyka, ktoré môžu súvisieť s ťažkosťami pri dýchaní alebo so sipotom, • ak užívate liek fluvoxamín (používa sa na liečbu depresie a obsesív Olvassa el a teljes dokumentumot
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU _ _ 2 1. NÁZOV LIEKU Esbriet 267 mg tvrdé kapsuly 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna kapsula obsahuje 267 mg pirfenidónu. _ _ Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tvrdá kapsula (kapsula). Kapsuly z dvoch kusov s bielym alebo takmer bielym nepriehľadným telom a bielym alebo takmer bielym nepriehľadnym vrchnákom s nápisom PFD 267 mg vytlačeným hnedou farbou obsahujúce biely až svetložltý prášok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Esbriet je indikovaný dospelým na liečbu idiopatickej pľúcnej fibrózy (IPF). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Liečbu Esbrietom majú začať a riadiť odborní lekári so skúsenosťami v diagnostike a liečbe IPF. Dávkovanie _Dospelí_ Po začatí liečby sa dávka má titrovať až po odporúčanú dennú dávku deväť kapsúl denne počas 14 dní takto: • 1. až 7. deň: jedna kapsula trikrát denne (801 mg/deň), • 8. až 14. deň: dve kapsuly trikrát denne (1 602 mg/deň), • od 15. dňa: tri kapsuly trikrát denne (2 403 mg/deň). Odporúčaná udržiavacia denná dávka Esbrietu je tri 267 mg kapsuly trikrát denne s jedlom, celkovo 2 403 mg/deň. Dávka vyššia ako 2 403 mg/deň sa neodporúča nijakému pacientovi (pozri časť 4.9). Pacienti, ktorí 14 a viac po sebe nasledujúcich dní vynechajú liečbu Esbrietom, majú znova začať liečbu úvodným 2-týždňovým režimom titrácie až po odporúčanú dennú dávku. _ _ Pri prerušení liečby na menej ako 14 po sebe nasledujúcich dní sa dávka môže vrátiť k predchádzajúcej odporúčanej dennej dávke bez titrácie. _Úpravy dávky a iné dôležité činitele týkajúce sa bezpečného užívania _ _Gastrointestinálne udalosti:_ Pacientom, ktorí netolerujú liečbu v dôsledku gastrointestinálnych nežiaducich účinkov, je potrebné pripomenúť, aby liek užívali s jedlom. Ak symptómy pretrvávajú, dávka pirfenidónu sa môže znížiť na 1–2 kapsu Olvassa el a teljes dokumentumot