Ország: Dánia
Nyelv: dán
Forrás: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Erlotinibhydrochlorid
Sandoz A/S
L01EB02
erlotinib hydrochloride
25 mg
filmovertrukne tabletter
2018-01-16
1 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN ERLOTINIB SANDOZ 25 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER ERLOTINIB SANDOZ 100 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER ERLOTINIB SANDOZ 150 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER erlotinib LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. • Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. • Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Erlotinib Sandoz 3. Sådan skal du tage Erlotinib Sandoz 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Erlotinib Sandoz indeholder det aktive stof erlotinib. Erlotinib Sandoz er et lægemiddel, som anvendes til behandling af kræft ved at forhindre aktiviteten af et protein, som kaldes epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR). Dette protein er involveret i væksten og spredningen af kræftceller. Erlotinib Sandoz er beregnet til voksne. Du kan få ordineret dette lægemiddel, hvis du har ikke- småcellet lungekræft i et fremskredent stadium. Det kan ordineres, som indledende behandling eller som behandling, hvis din sygdom stort set forbliver uændret efter indledende kemoterapi, forudsat at dine kræftceller har specifikke EGFR-mutationer. Det kan også ordineres, hvis tidligere kemoterapi ikke har kunnet stoppe sygdommen. Du kan også få ordineret dette lægemiddel i kombination med et andet lægemiddel ved navn gemcitabin, hvis du har kræft i bugspytkirtlen i et metastatisk stadie. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BE Olvassa el a teljes dokumentumot
14. NOVEMBER 2023 PRODUKTRESUMÉ FOR ERLOTINIB "SANDOZ", FILMOVERTRUKNE TABLETTER 0. D.SP.NR. 30889 1. LÆGEMIDLETS NAVN Erlotinib "Sandoz" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En Erlotinib "Sandoz" 25 mg filmovertrukket tablet indeholder 25 mg erlotinib (som hydrochlorid). Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver filmovertrukket tablet indeholder 22,78 mg lactose (som monohydrat). En Erlotinib "Sandoz" 100 mg filmovertrukket tablet indeholder 100 mg erlotinib (som hydrochlorid). Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver filmovertrukket tablet indeholder 91,14 mg lactose (som monohydrat). En Erlotinib "Sandoz" 150 mg filmovertrukket tablet indeholder 150 mg erlotinib (som hydrochlorid). Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver filmovertrukket tablet indeholder 136,71 mg lactose (som monohydrat). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter 25 mg filmovertrukne tabletter Hvide til gullige, runde, bikonvekse filmovertrukne tabletter præget med ‘25’ på den ene side. Tablettens diameter er 6,1 mm ± 5 %. 100 mg filmovertrukne tabletter Hvide til gullige, runde, bikonvekse filmovertrukne tabletter præget med ‘100’ på den ene side. Tablettens diameter er 8,9 mm ± 5 %. 150 mg filmovertrukne tabletter _dk_hum_60052_spc.doc_ _Side 1 af 24_ Hvide til gullige, runde, bikonvekse filmovertrukne tabletter præget med ‘150’ på den ene side. Tablettens diameter er 10,5 mm ± 5 %. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Ikke-småcellet lungecancer (NSCLC): Erlotinib "Sandoz" er indiceret til første-linje-behandling af patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) med EGFR- aktiverende mutationer. Erlotinib "Sandoz" er også indiceret til switch-vedligeholdelsesbehandling hos patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC med EGFR-aktiverende mutationer og stabil sygdom efter første-linje-kemoterapibehandling. Erlotinib "Sandoz" er også Olvassa el a teljes dokumentumot