Ország: Svédország
Nyelv: svéd
Forrás: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
epoprostenolnatrium
Ebb Medical AB
B01AC09
epoprostenol
1,5 mg
Pulver och vätska till infusionsvätska, lösning
mannitol Hjälpämne; epoprostenolnatrium 1,593 mg Aktiv substans
Receptbelagt
Avregistrerad
2017-12-13
1 / 12 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Epoprostenol CampusPharma 1,5 mg Pulver och vätska till infusionsvätska, lösning epoprostenol LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad Epoprostenol CampusPharma är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Epoprostenol CampusPharma 3. Hur du använder Epoprostenol CampusPharma 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Epoprostenol CampusPharma ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD EPOPROSTENOL CAMPUSPHARMA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Epoprostenol CampusPharma innehåller den aktiva substansen epoprostenol som tillhör en grupp läkemedel som kallas prostaglandiner, som hindrar blodet från att levra sig och vidgar blodkärlen. Epoprostenol CampusPharma används för att behandla en lungsjukdom som kallas pulmonell arteriell hypertension, ett tillstånd med högt tryck i blodkärlen i lungorna. Epoprostenol CampusPharma vidgar blodkärlen och minskar blodtrycket i lungorna. Epoprostenol CampusPharma används också för att förhindra att blodet levrar sig under njurdialys, när man inte kan använda heparin. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER EPOPROSTENOL CAMPUSPHARMA ANVÄND INTE EPOPROSTENOL CAMPUSPHARMA: - om du är allergisk mot epoprostenol eller mot något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) - om du har HJÄRTSVIKT - om du, efter påbörjad behandling, börjar få ansamlingar a Olvassa el a teljes dokumentumot
1 / 13 PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Epoprostenol CampusPharma 1,5 mg pulver och vätska till infusionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En injektionsflaska innehåller 1,593 mg epoprostenolnatrium motsvarande 1,5 mg epoprostenol. Varje injektionsflaska med vätska innehåller 50 ml steril glycinbuffert som innehåller ca 55 mg natrium. När en injektionsflaska med 1,5 mg epoprostenol bereds med 50 ml steril buffert, blir slutkoncentrationen 30 000 nanogram per ml. Hjälpämnen med känd effekt: innehåller ca 2,43 mmol (eller 56 mg) natrium efter beredning med 50 ml glycinbuffert. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Pulver och vätska till infusionsvätska, lösning. Vit frystorkad pulverkaka i färglös injektionsflaska av glas och en klar, färglös lösning i en 50 ml injektionsflaska av glas. När 1,5 mg epoprostenolpulver bereds med 50 ml glycinbuffert, har den färdiga infusionsvätskan ett pH på ca 10,5 och ett natriuminnehåll på ca 56 mg. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Epoprostenol CampusPharma är indicerat för: _Pulmonell arteriell hypertension_ Epoprostenol CampusPharma är indicerat för behandling av pulmonell arteriell hypertension (PAH) (idiopatisk eller ärftlig PAH och PAH associerad med bindvävssjukdom) hos patienter med symtom av WHO-funktionsklass III-IV för att förbättra ansträngningskapaciteten (se avsnitt 5.1). _Njurdialys_ Epoprostenol CampusPharma är indicerat för användning vid hemodialys i akuta situationer där användning av heparin medför stor risk för uppkomst eller försvårande av blödning, eller där användning av heparin är kontraindicerat av andra skäl (se avsnitt 5.1). 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering: Pulmonell arteriell hypertension: Epoprostenol är endast indicerat för kontinuerlig intravenös infusion. 2 / 13 Behandling med epoprostenol ska inledas och övervakas endast av läkare med erfarenhet av behandling av pulmonell arteriell h Olvassa el a teljes dokumentumot