DOXORUBICIN ACTAVIS 2 MG/ML, INF CNC SOL 1X100ML/200MG

Csehország - cseh - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Vedd Meg Most

Betegtájékoztató Betegtájékoztató (PIL)
08-12-2022
Termékjellemzők Termékjellemzők (SPC)
08-12-2022
Aktív összetevők:
DOXORUBICIN-HYDROCHLORID (DOXORUBICINI HYDROCHLORIDUM)
Beszerezhető a:
Actavis Group PTC ehf., Hafnarfjördur
ATC-kód:
L01DB01
Adagolás:
2MG/ML
Gyógyszerészeti forma:
Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku
Az alkalmazás módja:
Infuze
db csomag:
1X100ML PŘEBAL, Injekční lahvička
Recept típusa:
Léčiva na lékařský předpis
Engedélyezési státusz:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Engedély száma:
44/ 098/12-C
Engedély dátuma:
0000-00-00

Olvassa el a teljes dokumentumot

Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp. zn. sukls243779/2010

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Doxorubicin Actavis 2 mg/ml

koncentrát pro přípravu infuzního roztoku

doxorubicini hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne vzávažné míře nebo pokud si všimnete

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny vtétopříbalové informaci, prosím, sdělte

to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Vpříbalové informaci naleznete:

1. Co je Doxorubicin Actavis 2 mg/ml a kčemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Doxorubicin Actavis 2 mg/ml užívat

3. Jak se přípravek Doxorubicin Actavis 2 mg/ml užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Doxorubicin Actavis 2 mg/ml uchovávat

6. Další informace

1. CO JEDOXORUBICIN ACTAVIS 2 MG/MLA KČEMU SE POUŽÍVÁ

Doxorubicin Actavis 2 mg/ml patří do skupiny protinádorových léků nazývaných antracykliny.

Doxorubicin Actavis 2 mg/ml se používá kléčbě následujících typů nádorových onemocnění:

malobuněčný karcinom plic

rakovina močovéhoměchýře

rakovina kostí

rakovina prsu

rakovina krve (leukemie)

rakovinamízního systému(Hodgkinův a non-hodgkinský lymfom)

rakovina kostní dřeně

rakovina štítné žlázy

rakovina měkkých tkání (v dospělosti)

vracející serakovina vaječníkůa děložní sliznice (endometria)

určitý typzhoubnéhonádoruledvin u dětí (Wilmsův tumor)

určitý typpokročilého nádoru nervových buněku dětí(neuroblastom)

Doxorubicin Actavis 2 mg/ml se používá také vkombinaci sjinými protinádorovými léky.

2. ČEMUMUSÍTEVĚNOVATPOZORNOST,NEŽZAČNETEPŘÍPRAVEK

DOXORUBICIN ACTAVIS2 MG/ML UŽÍVAT

PřípravekDoxorubicin Actavis 2 mg/ml nesmíte užívat vnásledujících případech:

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na doxorubicinnebona jinésložkypřípravku;

jestližejste alergický/á (přecitlivělý/á) naléky ze třídy antracyklinů nebo antracendionů;

jestližekojíte.

Prosím, informujte svého lékaře vpřípadě, že se některá skutečnost uvedená výše na Vás vztahuje.

PřípravekDoxorubicin Actavis 2 mg/ml nesmítedostávat nitrožilně

jestližejstebyl/ainformován/apoposledníchemoterapii,žemátepřetrvávajícípoklestvorby

krevních buněk (kostní dřeň Vám nefungovala správně);

jestliže jste měl/a po předchozí chemoterapii závažný zánět nebo vředy vústech;

jestliže máte problémy se srdcem;

jestliže máte sklon ke snadnému krvácení;

jestliže trpíte jakoukoli celkovou infekcí;

jestliže máte zhoršenou funkci jater;

jestliže jste dříve dostal/a doxorubicin nebo jiné antracykliny až do maximální kumulativní dávky.

Prosím, informujte svého lékaře vpřípadě, že se některá skutečnost uvedená výše na Vás vztahuje.

PřípravekDoxorubicin Actavis 2 mg/ml nesmítedostávat do močového měchýře

jestliže máte nádor, který prorostl do stěny močového měchýře;

jestliže máte infekci močových cest;

jestliže máte zánět močového měchýře;

jestliže máte krev vmoči;

jestliže máte problém spodáním(např. zúžení močové trubice).

Prosím, informujte svého lékaře vpřípadě, že se některá skutečnost uvedená výše na Vás vztahuje.

ZvláštníopatrnostipřipoužitípřípravkuDoxorubicinActavis2mg/mljezapotřebí, informujte

svého lékaře před zahájením léčby

jestliže jstenebo můžete být těhotná, viz též bod těhotenství a kojeníníže;

jestliže jstedřívebyl/a léčen/a ozařováním;

jestližesepokoušíteotěhotnět,jepravděpodobné,žesepokusíteotěhotnětvbudoucnunebou

mužů jestliže se chcete stát otcem;

jestliže máte problémy sledvinami;

jestliže máte nebo jste měl/a problémy se srdcem

Doxorubicinsilněomezujetvorbukrevníchbuněkvkostnídřeni.Tomůžezpůsobit,žejstevíce

náchylný/ákinfekcímnebokrvácení.Informujtesvéholékařevpřípadě,žemátehorečkunebojiné

známky infekce nebo opřípadném krvácení.

Očkovánísenedoporučuje.Doporučujesevyhnoutkontaktusosobouočkovanouprotiobrně

vnedávné době.

DoxorubicinActavissemápodávatpouzepoddohledemkvalifikovanéholékařesezkušenostmiv

oblastiléčbynádorovýchonemocnění.Upacientůmusíbýttaképečlivěačastokontrolovánnapř.

krevní obraz a funkční testy srdce, jater a ledvin.

Jestližeseobjevípocitypíchánínebopálenívoblastiinfuze,řeknětetookamžitělékařinebojinému

zdravotnickémupersonálu.Takovábolestsemůžeobjevit,kdyžpřípravekvytékámimožíluaVy

budete potřebovat příslušnou léčbu.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svéholékařeovšechlécích, které užívátenebo jste užíval/a vnedávnédobě, a to i

o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Toto je zvláště důležité vpřípadě, že užíváte:

jinácytostatika(protinádorovéléky),např.antracykliny(daunorubicin,epirubicin,idarubicin,

trastuzumab),cyklofosfamid,cytarabin,cisplatinu,fluorouracil,taxany(např.paklitaxel),

merkaptopurin, methotrexát, streptozocin;

cyklosporin (používá se při orgánových a tkáňových transplantacích);

léky na srdeční choroby (kardioaktivní léky)např. blokátory vápníkových kanálů, digoxin;

léky snižující hladinu kyseliny močové vkrvi;

cimetidin (používá senapř.kléčběpálení žáhy a žaludečních vředů);

živé očkovací látky (např. proti dětské obrně);

fenytoin,fenobarbital a jiné barbituráty (používají se vléčbě epilepsie);

chloramfenikol a sulfonamidy (léky používané k léčbě infekcí);

amfotericinB(lék na plísňové infekce);

léky kléčbě virových infekcí, jako jeritonavir (používá se kléčbě HIV);

klozapin (antipsychotikum-lék na některé duševní choroby);

aminopyrinové deriváty (k léčbě bolesti a zánětu).

Těhotenství a kojení

Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.

Zestudiínazvířatechjeznámo,žedoxorubicinprocházíplacentoua poškozujenenarozenámláďata.

Protosedoxorubicinnemápodávat,pokudjstetěhotná.Pokudjstetěhotnánebozamýšlíteotěhotnět,

informujte o tom ihned svého lékaře.

BěhemléčbypřípravkemDoxorubicinActavisneboaž6měsícůpojejímukončeníženynesmí

otěhotnět. Mužimusí přijmout příslušnáopatření, abyseujistili, žejejich partnerkaneotěhotní během

léčbydoxorubicinem aještě 6měsíců po ukončení léčby. Sexuálně aktivnímuži a ženy by protoměli

používat účinné antikoncepční metody během léčby a ještě 6 měsíců po jejím skončení.

Mužibysetakéměliinformovatokryo-konzervacinebokryo-prezervaci(zmrazení)spermiípřed

léčbou,vzhledemkmožnénevratnéneplodnostizpůsobenéléčboudoxorubicinem.Pokudsechcete

stát rodiči po léčbě doxorubicinem, poraďte se slékařem.

Lék přechází do mateřského mléka. Během léčby Doxorubicinem Actavis nesmíte kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Vzhledemkčastémuvýskytunevolnostiazvracenísenedoporučujeříditdopravníprostředkya

obsluhovat stroje.

Důležitá informace o některých složkách přípravku Doxorubicin Actavis

Tentoléčivýpřípravekobsahuje3,54mg(<1mmol)sodíkuv1mlkoncentrátu.Totojetřebavzít

vúvahu u pacientů s řízenou sodíkovou dietou.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK DOXORUBICIN ACTAVIS 2MG/ML PODÁVÁ

DoxorubicinActavissepodávápouzepoddohledemlékaře,kterýmázkušenostvléčběnádorových

onemocnění.

Způsob a cesta podání

TentoléčivýpřípravekVámbudepodávánnitrožilníinfuzípodvedenímlékařespecialisty.

Nepodávejte si lék sám/a.Během léčby a po ní budete pečlivě sledován/a.

Jestližemátepovrchovourakovinumočovéhoměchýře,jemožné,žepřípravekbudepodávánpřímo

domočovéhoměchýře(intravezikálnípodání).Tentoléčivýpřípravekmusíbýtpředpoužitím

naředěn.

Nitrožilní podání

Dávkováníseobvyklevypočítápodlevelikostipovrchutěla.DoxorubicinActavissemůžepodávat

např. jednou týdně, každé tři týdny nebo i sdelšími intervaly mezi dávkami. Dávka a frekvence podání

...

Olvassa el a teljes dokumentumot

Olvassa el a teljes dokumentumot

Příloha č.3k rozhodnutí o registraci sp. zn. sukls243779/2010

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.NÁZEV PŘÍPRAVKU

Doxorubicin Actavis 2 mg/ml

koncentrátpro přípravu infuzníhoroztoku

2.KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 ml obsahuje doxorubicini hydrochloridum 2 mg.

Jedna5 ml injekčnílahvička obsahuje doxorubicinihydrochloridum10mg.

Jedna10 ml injekčnílahvička obsahuje doxorubicini hydrochloridum20mg.

Jedna25 ml injekčnílahvička obsahuje doxorubicini hydrochloridum50mg.

Jedna50 ml injekčnílahvička obsahuje doxorubicini hydrochloridum100mg.

Jedna75 mlinjekčnílahvička obsahuje doxorubicini hydrochloridum150mg.

Jedna100 ml injekčnílahvička obsahuje doxorubicini hydrochloridum200mg.

Pomocná látka:sodík3,54 mg/ml koncentrátu (0,154 mmol/l).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.LÉKOVÁFORMA

Koncentrátpro přípravu infuzníhoroztoku.

Čirý červený roztokspH 3 (2,8-3,2) a osmolaritou286 mosm/kg.

4.KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Doxorubicin Actavis 2 mg/mlje indikován kléčbě těchto onemocnění:

malobuněčný bronchogenní karcinom(SCLC)

karcinom prsu

rekurentníkarcinom ovaria

intravezikální prevence scílemzabránitrecidivámpovrchovéhokarcinomumočovéhoměchýřeu

pacientůpo transuretrální resekci (TUR)

systémová léčba lokálně pokročilého nebo metastazujícího karcinomumočového měchýře

neoadjuvantní a adjuvantní léčba osteosarkomu

pokročilý sarkom měkkých tkání u dospělých

Ewingův sarkom

Hodgkinův lymfom

Vysoce maligní non-hodgkinský lymfom

Indukční a konsolidační léčba akutní lymfatické leukemie

Akutní myelobastickáleukemie

Pokročilý mnohočetný myelom

Pokročilý nebo rekurentní karcinom endometria

Wilmsův tumor (ve II. stádiu u vysoce maligních variant, u všech pokročilých stádií [III–IV])

Pokročilý papilární/folikulární karcinom štítné žlázy

Anaplastický karcinom štítné žlázy

Pokročilý neuroblastom

Doxorubicin se často používá vkombinovaných chemoterapeutických režimech sjinýmicytostatiky.

4.2 Dávkování a způsob podání

DoxorubicinActavisbymělbýtpodávánpouzepoddohledemkvalifikovanéholékařesrozsáhlými

zkušenostmisléčboucytotoxickýmipřípravky.Pacientimusíbýtběhemléčbypečlivěačasto

kontrolováni (viz bod 4.4).

Vzhledemkrizikuletálníkardiomyopatieje třeba u jednotlivých pacientů předkaždou aplikací zvážit

rizika a přínosy.

Doxoubicin je určen pouzekintravenóznímunebo intravezikálnímupodání.

Intravenózní podání:

Doxorubicinmůžebýtpodánjednorázověvintravenózníinjekci(bolus)trvajícídoněkolikaminut

nebo vkrátkodobé infuzitrvající do hodiny nebo vkontinuální infuzi trvající až 24 hodin (viz také bod

6.3).Při monoterapii může být dávka také rozdělena a podávána během 2-3 po sobě následujících dnů.

Roztokseaplikujeinjekčnědoinfuzníhosetusvolnětekoucínitrožilníinfuzíinfuzníhoroztoku

chloridusodného9mg/ml(0,9%)neboinfuzníhoroztokuglukózy50mg/ml(5%)podobu2–15

minut.Tatotechnikaminimalizujerizikotromboflebitidyneboperivenózníextravazace,kterémohou

véstktěžkélokálnícelulitidě,tvorběpuchýřůatkáňovénekróze.Přímáintravenózníinjekcese

nedoporučujevzhledemkrizikuextravazace,kterámůženastat,přestožedocházíkodpovídajícímu

návratu krve po aspiraci do jehly(viz také bod 6.6).

Dávkování doxorubicinu závisí na dávkovacím režimu, celkovém stavu a předchozí léčbě pacienta.

Dávkovacírežimpodávánídoxorubicinusemůželišitpodleindikace(solidnítumoryneboakutní

leukemie)apodlejehopoužitívespecifickémléčebnémrežimu(např.podávánívmonoterapiinebo

vkombinacisjinýmicytotoxickýmilátkaminebojakosoučástmultidisciplinárníchpostupů,které

zahrnují kombinaci chemoterapie, chirurgické léčby, radioterapie a hormonální léčby).

Monoterapie:dávkováníjeobvyklevypočítánonazákladěvelikostitělesnéhopovrchu(mg/m 2 ).Na

základě toho jedoporučenádávka 60-75 mg/m 2 tělesného povrchupodávanákaždé tři týdny, pokud je

doxorubicin podávánvmonoterapii.

Kombinovanýrežim:pokud sedoxorubicin-hydrochlorid podávávkombinaci sjinými

protinádorovýmilátkamispřekrývajícísetoxicitou,jako je vysoká i.v. dávka cyklofosfamidu nebo

příbuzných antracyklinových sloučenin jako daunorubicin, idarubicin a/nebo epirubicin,dávka

doxorubicinusemá snížit na 30-60 mg/m 2 každé 3-4 týdny.

Upacientů,kteřínemohoudostatplnoudávku(např.vpřípaděimunosuprese,ustaršíchpacientů)se

použije náhradní dávkování 15-20 mg/m 2 tělesného povrchu týdně.

Abysezabránilovznikukardiomyopatie, doporučujese,abycelkováceloživotníkumulativnídávka

doxorubicinu (včetně příbuzných látek,jako jedaunorubicin) nepřekročila 450–550 mg/m 2 tělesného

povrchu. Jestliže pacienti se srdeční chorobou podstoupí ozařování mediastina a/nebo srdce, předchozí

léčbualkylačnímilátkaminebosouběžnouléčbupotenciálněkardiotoxickýmilátkamiauvysoce

rizikových pacientů (s arteriální hypertenzí trvající déle než 5 let, sanamnézoupředchozíhopoškození

koronárního,chlopenníhonebopostiženímyokardu,věknad70let),potomnemábýtpřekročena

maximálnícelkovádávka400mg/m 2 tělesnéhopovrchuautěchtopacientůjetřebasledovatfunkci

srdce(viz bod 4.4).

Jaterní insuficience

Vpřípadězhoršenéfunkcejaterse dávkování sníží podlenásledujícítabulky:

Bilirubin vséru Doporučená dávka

20–50μmol/l ½ normální dávky

>50-85μmol/l ¼ normální dávky

Doxorubicinjekontraindikovánupacientůsezávažnýmpoškozenímfunkcejater(bilirubin>85

μmol/l) (viz bod 4.3).

Renální insuficience

Vpřípaděrenální insuficiencesglomerulární filtrací pod 10 ml/min. se podá 75 % vypočtené dávky.

Pediatrická populace

Vzhledem ke značně vysokému nebezpečí kardiotoxicity, kterou vyvolává doxorubicin u dětí, se mají

použít určité maximální kumulativní dávky, které závisejí na věku pacientů. U dětí (ve věku do12 let)

se za maximální kumulativní dávky obvykle považuje 300 mg/m 2 , zatímco udospívajícíchpacientů

(vevěku nad 12 let) je maximální kumulativní dávka stanovena na 450 mg/m 2 . Pro kojence nebylo

maximální kumulativní dávkování zatím stanoveno, lze všakpředpokládat ještě nižší tolerabilitu.

Dávkováníudětísemásnížit,protožedětimajízvýšenérizikokardiotoxicity,zejménapozdní

toxicity. Lze předpokládat myelotoxicitu svrcholem mezi 10–14 dny od začátku léčby.

Obézní pacienti

Uobézníchpacientůbysemělazvážitnižšízahajovacídávkaneboprodlouženýdávkovacíinterval

(viz bod 4.4).

Intravezikální podání:

Doxorubicinlzepřiléčběpovrchovéhokarcinomumočovéhoměchýřeakprevencirelapsupo

transuretrálníresekci(TUR)podatformouintravezikálníinstilace.Doporučenádávkapro

intravezikálníléčbupovrchovéhokarcinomumočovéhoměchýřeje30–50mgve25–50ml

fyziologickéhoroztokupřijednéinstilaci.Optimálníkoncentracejeasi1mg/ml.Roztokmázůstat

vmočovémměchýři1–2hodiny.Běhemtétodobysemápacientkaždých15minutotočito90

stupňů.Abynedošloknežádoucímunaředěnímočí,jetřebapacientainformovat,aby12hodinpřed

instilacínepil(totoopatření bymělo snížit tvorbumočina zhruba 50 ml/hod.). Instilacilze zopakovat

vtýdenníchažměsíčníchintervalechpodletoho,zdasejednáoterapeutickéneboprofylaktické

podání.

Poznámka:

Dávkování S-lipozomálníhodoxorubicinu a (tradičního) doxorubicinu, který je obsažen vpřípravku

Doxorubicin Actavis,se liší.Tyto dvapřípravkynení možné zaměňovat.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na doxorubicin nebokteroukoliv pomocnou látku.

Hypersenzitivita najiné antracykliny nebo antracendiony.

Kontraindikace pro nitrožilní podávání:

přetrvávajícímyelosupresenebotěžkástomatitida,kteréseobjevilypřipředchozícytotoxické

léčbě a/nebo radioterapii

celková infekce

těžké postižení funkce jater

těžkáarytmie,poruchafunkcesrdce,infarktmyokarduvanamnéze,akutnízánětlivésrdeční

onemocnění

předchozí léčba antracykliny maximálními kumulativními dávkami

zvýšený sklon ke krvácení

kojení

Kontraindikace pro intravezikální podávání:

...

Olvassa el a teljes dokumentumot

Hasonló termékek

A termékkel kapcsolatos riasztások keresése

Dokumentumelőzmények megtekintése

Ossza meg ezt az információt