Doxorubicin "Accord" 2 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Ország: Dánia

Nyelv: dán

Forrás: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktív összetevők:

DOXORUBICINHYDROCHLORID

Beszerezhető a:

Accord Healthcare B.V.

ATC-kód:

L01DB01

INN (nemzetközi neve):

doxorubicin hydrochloride

Adagolás:

2 mg/ml

Gyógyszerészeti forma:

koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Engedélyezési státusz:

Markedsført

Engedély dátuma:

2011-06-05

Betegtájékoztató

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
DOXORUBICIN ACCORD 2 MG/ML KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
doxorubicinhydrochlorid
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT FÅ DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE
OPLYSNINGER.
−
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
−
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
−
Lægen har ordineret Doxorubicin Accord til dig personligt. Lad derfor
være med at give lægemidlet til andre.
Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer,
som du har.
−
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i
denne indlægsseddel. Se punkt 4.4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at få Doxorubicin Accord
3.
Sådan vil du få Doxorubicin Accord
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Navnet på dette lægemiddel er “Doxorubicin Accord 2 mg/ml
koncentrat til infusionsvæske, opløsning”, men i resten
af denne indlægsseddel vil det blive omtalt som “Doxorubicin
Accord”.
Doxorubicin tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes antracykliner.
Disse lægemidler omtales også som
kræftlægemidler, kemoterapi eller “kemo”. De bruges til
behandling af forskellige former for kræft for at forsinke
eller standse kræftcellernes vækst. Man vil ofte anvende en
kombination af forskellige typer kræftlægemidler for at
opnå bedre resultater og minimere risikoen for bivirkninger.
Doxorubicin Accord anvendes til at behandle følgende former for
kræft:
−
brystkræft
−
kræft i bindevæv, ledbånd, knogler og muskler (sarkom)
−
kræft i mave og tarme
−
lungekræft
−
lymfomer, en kræfttype, der påvirker immunsystemet
−
leukæmi, en kræfttype, der forårsager unormal produktion af
blodceller
−
kræft i skjoldbruskkirtlen
−
fremskreden kr�

Termékjellemzők

16. DECEMBER 2019
PRODUKTRESUMÉ
FOR
DOXORUBICIN ”ACCORD”, KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING 2
MG/ML
0.
D.SP.NR.
26266
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Doxorubicin ”Accord”
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml indeholder 2 mg doxorubicinhydrochlorid.
Et hætteglas med 5 ml indeholder 10 mg doxorubicinhydrochlorid.
Et hætteglas med 10 ml indeholder 20 mg doxorubicinhydrochlorid.
Et hætteglas med 25 ml indeholder 50 mg doxorubicinhydrochlorid.
Et hætteglas med 50 ml indeholder 100 mg doxorubicinhydrochlorid.
Et hætteglas med 100 ml indeholder 200 mg doxorubicinhydrochlorid.
Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på
Indeholder 3,5 mg/ml (0,15 mmol) natrium.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Klar, rød opløsning med en pH-værdi på mellem 2,5 og 3,5 og en
osmolalitet på mellem
270 mOsm/kg og 320 mOsm/kg.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Doxorubicin er indiceret til behandling af bl.a. følgende
neoplastiske tilstande:
-
Småcellet lungecancer (SCLC)
-
Brystcancer
-
Fremskredent ovariekarcinom
-
Intravesikalt mod blærecancer
-
Neoadjuvant og adjuvant behandling af osteosarkom
-
Fremskredent sarkom i bløddele hos voksne
_dk_hum_44077_spc.doc_
_Side 1 af 18_
-
Ewings sarkom
-
Hodgkins lymfom
-
Non-Hodgkins lymfom
-
Akut lymfatisk leukæmi
-
Akut myeloblastisk leukæmi
-
Fremskredent multipelt myelom
-
Fremskredent eller recidiverende endometriekarcinom
-
Wilms tumor
-
Fremskreden papillær/follikulær cancer i skjoldbruskkirtlen
-
Anaplastisk cancer i skjoldbruskkirtlen
-
Fremskredent neuroblastom
Doxorubicin anvendes ofte i kombinationskemoterapi med andre
cytotoksiske lægemidler.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Doxorubicin bør kun administreres under overvågning af en
kvalificeret læge med erfaring
i anvendelse af cytostatika. Desuden skal patienterne overvåges nøje
og hyppigt under
behandlingen (se pkt. 4.4.).
På grund af risikoen for dødelig KARDIOMYOPATI skal risici o