Ország: Svédország
Nyelv: svéd
Forrás: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
gadoterinsyra
Bayer AB
V08CA02
gadoteric acid
0,5 mmol/ml
Injektionsvätska, lösning
gadoterinsyra 279,3 mg Aktiv substans
Receptbelagt
Förpacknings: Injektionsflaska, 1 x 15 ml; Injektionsflaska, 10 x 15 ml; Injektionsflaska, 1 x 20 ml; Injektionsflaska, 10 x 20 ml; Injektionsflaska, 1 x 10 ml; Injektionsflaska, 10 x 10 ml
Godkänd
2016-10-20
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN DOTAGRAF 0,5 MMOL/ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING gadoterinsyra LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller radiolog. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad Dotagraf är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Dotagraf 3. Hur du använder Dotagraf 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Dotagraf ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD DOTAGRAF ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Dotagraf är ett kontrastmedel som innehåller gadoterinsyra. Det används enbart för diagnostik. Dotagraf används för att öka kontrasten i bilderna som erhålls vid undersökningar med Magnetisk Resonanstomografi (MRT). Denna kontrastförstärkning förbättrar synligheten och avgränsningen hos: _Vuxna och barn (0-18 år)_ MRT av det centrala nervssystemet inklusive defekter (lesioner) i hjärna, ryggrad och närliggande vävnad Helkropps-MRT inklusive defekter (lesioner) i lever, njurar, bukspottkörtel, bäcken, lungor, hjärta, bröst och muskuloskeletala systemet. _Vuxna_ MR-angiografi inklusive defekter (lesioner) och förträngningar (stenoser) i artärer, förutom i kransartärerna. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER DOTAGRAF DU SKA INTE FÅ DOTAGRAF: - om du är allergisk mot den aktiva substansen eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). - om du är allergisk mot läkemedel innehållande gadolinium (såsom andra kontrastmedel som används vid magnetisk resonanstomografi). VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET Tala med din läkare eller radiolog om följande gäller dig: du har tidigare reagerat mot ett k Olvassa el a teljes dokumentumot
1 PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Dotagraf 0,5 mmol/ml injektionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml injektionsvätska, lösning innehåller 279,32 mg gadoterinsyra (som megluminsalt), motsvarande 0,5 mmol. 10 ml injektionsvätska, lösning innehåller 2793,2 mg gadoterinsyra (som megluminsalt), motsvarande 5 mmol. 15 ml injektionsvätska, lösning innehåller 4189,8 mg gadoterinsyra (som megluminsalt), motsvarande 7,5 mmol. 20 ml injektionsvätska, lösning innehåller 5586,4 mg gadoterinsyra (som megluminsalt), motsvarande 10 mmol. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, lösning Klar, färglös till gul lösning. Koncentration kontrastmedium 279,32 mg/ml 0,5 mmol/ml Osmolaritet vid 37°C 1,35 Osm/kg H 2 O Viskositet vid 37°C 1,8 mPas pH-värde 6,5 – 8,0 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Endast avsett för diagnostik. Dotagraf är ett kontrastmedel som är indicerat för kontrastförstärkning vid magnetisk resonanstomografi (MRT) för bättre visualisering/karaktärisering vid: _Vuxna och pediatrisk population (0-18 år)_ - MRT av CNS inklusive lesioner i hjärnan, ryggraden, och omkringliggande vävnader - Helkropps-MRT inklusive lesioner i levern, njurarna, pankreas, bäckenet, lungorna, hjärtat, brösten och muskuloskeletala systemet. _Vuxna_ - MR-angiografi inklusive lesioner eller stenoser i andra artärer än koronarartärerna. Dotagraf ska endast användas när diagnostisk information är nödvändig och inte kan fås med icke kontrastförstärkt MRT. 2 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering Den lägsta dosen som ger tillräcklig förstärkning för diagnostiska syften ska användas. Dosen ska beräknas utifrån patientens kroppsvikt och ska inte överstiga den rekommenderade dosen per kilogram kroppsvikt som beskrivs i detta avsnitt. _Cerebral och spinal MRT_ Vid neurologiska undersökningar kan dosen variera från 0,1 till 0,3 mmol/kg kroppsvikt, vilket motsvarar 0,2 till Olvassa el a teljes dokumentumot