Ország: Franciaország
Nyelv: francia
Forrás: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
chlorhydrate de doxorubicine
MEDIPHA SANTE
L01DB01
doxorubicin hydrochloride
10 mg
poudre
composition pour 5 ml > chlorhydrate de doxorubicine : 10 mg
intraveineuse
1 flacon(s) en verre de 10 mg
liste I
ANTIBIOTIQUES CYTOTOXIQUES ET APPARENTES
572 208-6 ou 34009 572 208 6 0 - 1 flacon(s) en verre de 10 mg - Déclaration de commercialisation non communiquée:;572 209-2 ou 34009 572 209 2 1 - 1 flacon(s) en verre de 50 mg - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Archivée
2008-09-04
NOTICE ANSM - Mis à jour le : 04/09/2008 Dénomination du médicament DORUBIPHA 2 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion chlorhydrate de doxorubicine Encadré VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT D'UTILISER CE MÉDICAMENT. · Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. · Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien. · Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif. · Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Sommaire notice Dans cette notice : 1. QU'EST-CE QUE DORUBIPHA 2 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER DORUBIPHA 2 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion ? 3. COMMENT UTILISER DORUBIPHA 2 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion ? 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? 5. COMMENT CONSERVER DORUBIPHA 2 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion ? 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES 1. QU'EST-CE QUE DORUBIPHA 2 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Classe pharmacothérapeutique Ce médicament est un cytostatique, il empêche la croissance de certaines cellules. Indications thérapeutiques Il est indiqué dans le traitement de certaines maladies du sein, des os, de l'ovaire, de la vessie, du poumon, de l'appareil digestif, des ganglions et du sang. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER DORUBIPHA 2 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion ? Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez -le avant de prendre ce médicament. Contre-indications NE PAS U Olvassa el a teljes dokumentumot
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ANSM - Mis à jour le : 04/09/2008 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT DORUBIPHA 2 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chlorhydrate de doxorubicine ................................................................................................................ 2 mg Pour 1 ml. Un flacon contient 10 mg de chlorhydrate de doxorubicine (à diluer dans 5 ml de solvant). Un flacon contient 50 mg de chlorhydrate de doxorubicine (à diluer dans 25 ml de solvant). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Poudre pour solution pour perfusion. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques · Carcinomes du sein · Sarcomes des os et des parties molles · Maladie de Hodgkin et lymphomes non hodgkiniens · Tumeurs solides de l'enfant · Cancers du poumon · Leucémies aiguës et chroniques · Cancers de la vessie, de l'ovaire, de l'estomac. 4.2. Posologie et mode d'administration La posologie moyenne est de 40 à 75 mg/m 2 par cycle, chaque cycle étant séparé du précédent par un intervalle de 3 à 4 semaines. Les cycles sont répétés jusqu'à une dose totale maximale de 550 mg/m 2 . Reconstituer la solution à l'aide de 5 ml (flacon de 10 mg de chlorhydrate de doxorubicine) ou de 25 ml (flacon de 50 mg de chlorhydrate de doxorubicine) d'eau pour préparation injectable ou de soluté isotonique de chlorure de sodium. La reconstitution du produit est généralement très rapide (moins de 15 secondes) et ne nécessite pas d'agitation. On administre la dose de doxorubicine en 3 à 5 minutes minimum dans la tubulure d'une perfusion intraveineuse de solution de chlorure de sodium isotonique ou de solution de glucose à 5 %: · soit en une seule fois, · soit en 2 fois au cours de la journée, · soit répartie sur 2 ou 3 jours. Il n'est pas nécessaire de procéder à une longue perfusion, celle-ci pouvant être débutée peu de temps avant l'administration de la doxorubicine et arrêtée quel Olvassa el a teljes dokumentumot