Ország: Dánia
Nyelv: dán
Forrás: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
DOCETAXEL
Orion Corporation
L01CD02
Docetaxel
20 mg/1 ml
koncentrat til infusionsvæske, opløsning
2015-03-12
24. OKTOBER 2018 PRODUKTRESUMÉ FOR DOCETAXEL ”ORION”, KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING 0. D.SP.NR. 29116 1. LÆGEMIDLETS NAVN Docetaxel ”Orion” 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml koncentrat indeholder 20 mg docetaxel. Docetaxel ”Orion” 20 mg/1 ml: 1 hætteglas på 1 ml koncentrat indeholder 20 mg docetaxel. Docetaxel ”Orion” 80 mg/4 ml: 1 hætteglas på 4 ml koncentrat indeholder 80 mg docetaxel. Docetaxel ”Orion” 160 mg/8 ml: 1 hætteglas på 8 ml koncentrat indeholder 160 mg docetaxel. Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på: Docetaxel ”Orion” 20 mg/1 ml: Hvert hætteglas med 1 ml koncentrat indeholder 0,5 ml vandfri ethanol (395 mg). Docetaxel ”Orion” 80 mg/4 ml: Hvert hætteglas med 4 ml koncentrat indeholder 2 ml vandfri ethanol (1,58 g). Docetaxel ”Orion” 160 mg/8 ml: Hvert hætteglas med 8 ml koncentrat indeholder 4 ml vandfri ethanol (3,16 g). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Koncentrat til infusionsvæske, opløsning. Koncentratet er en lysegul til brunlig gul opløsning. _dk_hum_53602_spc.doc_ _Side 1 af 46_ 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Brystkræft Docetaxel ”Orion” i kombination med doxorubicin og cyclophosphamid er indiceret til adjuverende behandling af patienter med: operabel, lymfeknude-positiv brystkræft operabel, lymfeknude-negativ brystkræft. For patienter med operabel lymfeknude-negativ brystkræft bør adjuverende behandling begrænses til patienter egnet til at få kemoterapi ifølge etablerede nationale kriterier for primær behandling af tidlig brystkræft (se pkt. 5.1) Docetaxel ”Orion” i kombination med doxorubicin er indiceret til behandling af patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft, som ikke tidligere har fået kemoterapi mod denne tilstand. Docetaxel ”Orion” monoterapi er indiceret til behandling af patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft efter behandlingssvigt af kemoterapi. I tidl Olvassa el a teljes dokumentumot