Ország: Európai Unió
Nyelv: cseh
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
fidaxomicin
Tillotts Pharma GmbH
A07AA12
fidaxomicin
Antidiaroika, střevní protizánětlivá / antiinfective agenti
Infekce Clostridium
Dificlir potahované tablety je indikován pro léčbu Clostridioides difficile (CDI), rovněž známých jako C. difficile-associated diarrhoea (CDAD) u dospělých a pediatrických pacientů s tělesnou hmotností alespoň 12. 5 kg. Pozornost by měla být věnována oficiální pokyny pro vhodné používání antibakteriálních látek. Dificlir granule pro přípravu perorální suspenze je indikován pro léčbu Clostridioides difficile (CDI), rovněž známých jako C. difficile-associated diarrhoea (CDAD) u dospělých a pediatrických pacientů od narození do < 18 let věku. Pozornost by měla být věnována oficiální pokyny pro vhodné používání antibakteriálních látek.
Revision: 17
Autorizovaný
2011-12-05
32 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 33 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE DIFICLIR 200 MG POTAHOVANÉ TABLETY fidaxomicinum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. − Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. − Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. − Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. − Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je DIFICLIR a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete DIFICLIR užívat 3. Jak se DIFICLIR užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak DIFICLIR uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE DIFICLIR A K ČEMU SE POUŽÍVÁ DIFICLIR je antibiotikum, které obsahuje léčivou látku fidaxomicin. DIFICLIR ve formě potahovaných tablet se používá u dospělých, dospívajících a dětí s tělesnou hmotností nejméně 12,5 kg k léčbě infekcí sliznice tračníku (tlustého střeva) způsobených bakterií zvanou _Clostridium difficile_ . Toto závažné onemocnění může vést k bolestivému, těžkému průjmu. DIFICLIR působí tím, že zabíjí bakterie, které způsobují infekci, a pomáhá zmírnit s tím spojený průjem. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE DIFICLIR UŽÍVAT NEUŽÍVEJTE DIFICLIR − Jestliže jste alergický(á) na fidaxomicin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). UPOZORNĚNÍ A OPATŘENÍ Před užitím přípravku DIFICLIR se poraďte se svým lékař Olvassa el a teljes dokumentumot
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU DIFICLIR 200 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje fidaxomicinum 200 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta Tablety ve tvaru tobolky o velikosti 14 mm, bílé až téměř bílé barvy, s vyraženým „FDX“ na jedné straně a „200“ na druhé straně. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE DIFICLIR ve formě potahovaných tablet je u dospělých a pediatrických pacientů s tělesnou hmotností nejméně 12,5 kg indikován k léčbě infekcí vyvolaných bakterií _Clostridium difficile_ (CDI), též známých jako průjem související s _C. difficile_ (CDAD) (viz body 4.2 a 5.1). Je třeba vzít v úvahu oficiální doporučení pro správné užívání antibakteriálních látek. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování _Dospělí pacienti _ Obvyklé dávkování Doporučená dávka je 200 mg (jedna tableta) podaná dvakrát denně (každých 12 hodin) po dobu 10 dní (viz bod 5.1). DIFICLIR 40 mg/ml granule pro perorální suspenzi lze použít pro dospělé pacienty, kteří mají potíže s polykáním tablet. Prodloužené pulzní dávkování Fidaxomicin ve formě 200mg tablet se podáváí dvakrát denně 1. – 5. den (6. den se tableta neužívá) a poté jednou denně obden od 7. do 25. dne (viz bod 5.1). Pokud pacient zapomněl užít dávku, vynechanou dávku je třeba užít co nejdříve, nebo pokud je již téměř čas na další dávku, tableta se úplně vynechá. Zvláštní populace _ _ _Starší pacienti _ Není nutná žádná úprava dávkování (viz bod 5.2). _ _ _ _ _Porucha funkce ledvin _ Není nutná úprava dávky. Z důvodu omezených klinických údajů u této populace má být fidaxomicin užíván s opatrností u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (viz body 4.4 a 5.2). 3 _Porucha funkce jater _ Není nutná úprava dávky. Z důvodu omezených klinických údajů u t Olvassa el a teljes dokumentumot