Ország: Európai Unió
Nyelv: cseh
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
desloratadin
Krka, d.d., Novo mesto
R06AX27
desloratadine
Antihistaminika pro systémové použití,
Rhinitis, Allergic, Perennial; Rhinitis, Allergic, Seasonal; Urticaria
Přípravek Dasselta je indikován k zmírnění příznaků spojených s:alergickou rýmou;kopřivka.
Revision: 13
Autorizovaný
2011-11-28
20 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 21 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE DASSELTA 5 MG POTAHOVANÉ TABLETY desloratadinum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Dasselta a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dasselta užívat 3. Jak se přípravek Dasselta užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Dasselta uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK DASSELTA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ CO JE PŘÍPRAVEK DASSELTA Přípravek Dasselta obsahuje desloratadin, což je antihistaminikum. JAK PŘÍPRAVEK DASSELTA ÚČINKUJE Přípravek Dasselta je protialergický lék, který nevyvolává ospalost. Pomáhá kontrolovat Vaši alergickou reakci a její příznaky. KDY SE MÁ PŘÍPRAVEK DASSELTA POUŽÍT Přípravek Dasselta zmírňuje příznaky související s alergickou rýmou (zánět nosních cest způsobený alergií, např. sennou rýmou nebo alergií na roztoče v prachu) u dospělých a u dospívajících ve věku 12 let a starších. Tyto příznaky zahrnují kýchání, výtok z nosu nebo svědění v nose, svědění na patře a svědící, zarudlé nebo slzící oči. Přípravek Dasselta se také užívá ke zmírnění příznaků spojených s Olvassa el a teljes dokumentumot
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Dasselta 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ _ _ Jedna potahovaná tableta obsahuje desloratadinum 5 mg. Pomocná látka se známým účinkem: Jedna potahovaná tableta obsahuje 16,15 mg laktosy (jako monohydrát). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta. Světle modré, kulaté, potahované tablety se zkosenými hranami (průměr: 6,5 mm, tloušťka: 2,3- 3,5 mm). 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Dasselta je indikován k léčbě dospělých a dospívajících ve věku 12 let a starších ke zmírnění příznaků spojených s: - alergickou rinitidou (viz bod 5.1), - urtikarií (viz bod 5.1). 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování _Dospělí a dospívající (ve věku od 12 let výše) _ Doporučená dávka přípravku Dasselta je jedna tableta jedenkrát denně. Intermitentní alergická rinitida (přítomnost symptomů méně než 4 dny za týden nebo méně než 4 týdny) má být léčena v souladu s posouzením anamnézy onemocnění pacienta a léčba může být přerušena po odeznění symptomů a znovu zahájena, pokud se symptomy opět objeví. U perzistující alergické rinitidy (přítomnost příznaků 4 dny nebo více za týden a více než 4 týdny) může být navržena trvalá léčba pacientů v obdobích expozice alergenu. _ _ _Pediatrická populace _ Zkušenosti z klinického hodnocení účinnosti s použitím desloratadinu u dospívajících ve věku 12 až 17 let jsou omezené (viz body 4.8 a 5.1). Bezpečnost a účinnost přípravku Dasselta 5 mg potahované tablety u dětí mladších 12 let nebyla dosud stanovena. Způsob podání Perorální podání. Tableta může být užívána spolu s jídlem nebo bez jídla. 4.3 KONTRAINDIKACE Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na loratadin. 3 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ A OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ Se z Olvassa el a teljes dokumentumot