Ország: Európai Unió
Nyelv: cseh
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
valsartan, hydrochlorothiazide, Amlodipine besilate
Novartis Europharm Limited
C09DX01
amlodipine besilate, valsartan, hydrochlorothiazide
Agens působící na systém renin-angiotenzin
Hypertenze
Léčba esenciální hypertenze jako substituční léčba u dospělých pacientů, jejichž krevní tlak je kontrolováno na kombinaci amlodipin a valsartan hydrochlorothiazid (HCT), brát ani jako tři jednosložkových přípravků dvou komponentní a složení jednosložkových.
Revision: 26
Autorizovaný
2009-11-03
74 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 75 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE DAFIRO HCT 5 MG/160 MG/12,5 MG POTAHOVANÉ TABLETY DAFIRO HCT 10 MG/160 MG/12,5 MG POTAHOVANÉ TABLETY DAFIRO HCT 5 MG/160 MG/25 MG POTAHOVANÉ TABLETY DAFIRO HCT 10 MG/160 MG/25 MG POTAHOVANÉ TABLETY DAFIRO HCT 10 MG/320 MG/25 MG POTAHOVANÉ TABLETY amlodipinum/valsartanum/hydrochlorothiazidum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI : 1. Co je Dafiro HCT a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Dafiro HCT užívat 3. Jak se Dafiro HCT užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Dafiro HCT uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE DAFIRO HCTA K ČEMU SE POUŽÍVÁ Dafiro HCT tablety obsahují tři látky nazývané amlodipin, valsartan a hydrochlorothiazid. Všechny tyto látky pomáhají upravit vysoký krevní tlak. − Amlodipin patří do skupiny látek nazývaných „blokátory vápníkových kanálů“. Amlodipin brání přestupu vápníku do stěny krevních cév a tím brání zúžení cév. − Valsartan patří do skupiny látek nazývaných antagonisté receptoru pro angiotensin II. Angiotensin II je produkován v lidském těle a působí zúžení krevních cév, a tím zvyšuje krevní tlak. Valsartan blokuje úči Olvassa el a teljes dokumentumot
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Dafiro HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg potahované tablety Dafiro HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg potahované tablety Dafiro HCT 5 mg/160 mg/25 mg potahované tablety Dafiro HCT 10 mg/160 mg/25 mg potahované tablety Dafiro HCT 10 mg/320 mg/25 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Dafiro HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje amlodipinum 5 mg (jako amlodipini besilas), valsartanum 160 mg a hydrochlorothiazidum 12,5 mg. Dafiro HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje amlodipinum 10 mg (jako amlodipini besilas), valsartanum 160 mg a hydrochlorothiazidum 12,5 mg. Dafiro HCT 5 mg/160 mg/25 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje amlodipinum 5 mg (jako amlodipini besilas), valsartanum 160 mg a hydrochlorothiazidum 25 mg. Dafiro HCT 10 mg/160 mg/25 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje amlodipinum 10 mg (jako amlodipini besilas), valsartanum 160 mg a hydrochlorothiazidum 25 mg. Dafiro HCT 10 mg/320 mg/25 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje amlodipinum 10 mg (jako amlodipini besilas), valsartanum 320 mg a hydrochlorothiazidum 25 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta (tableta) Dafiro HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg potahované tablety Bílé oválné bikonvexní tablety se zkosenými hranami, s vyraženým „NVR“ na jedné straně a „VCL“ na straně druhé. Přibližná velikost: 15 mm (délka) x 5,9 mm (šířka). Dafiro HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg potahované tablety Světle žluté oválné bikonvexní tablety se zkosenými hranami, s vyraženým „NVR“ na jedné straně a „VDL“ na straně druhé. Přibližná velikost: 15 mm (délka) x 5,9 mm (šířka). 3 Dafiro HCT 5 mg/160 mg/25 mg potahované tablety Žluté oválné bikonvexní tablety se zkosenými hranami, s vyraženým „NVR“ na jedné straně a „VEL“ na straně druhé. Přibližná v Olvassa el a teljes dokumentumot