Cosopt Ukonserveret 20+5 mg/ml øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder

Dánia - dán - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Vedd Meg Most

Betegtájékoztató Betegtájékoztató (PIL)

15-01-2021

Termékjellemzők Termékjellemzők (SPC)

08-06-2020

Aktív összetevők:
DORZOLAMIDHYDROCHLORID, TIMOLOLMALEAT
Beszerezhető a:
Orifarm A/S
ATC-kód:
S01ED51
INN (nemzetközi neve):
DORZOLAMIDHYDROCHLORIDE, TIMOLOLMALEALE
Adagolás:
20+5 mg/ml
Gyógyszerészeti forma:
øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder
Engedélyezési státusz:
Markedsført
Engedély száma:
53357
Engedély dátuma:
2014-03-18

Olvassa el a teljes dokumentumot

Indlægsseddel: Information til brugeren

Cosopt

®

Ukonserveret 5+20 mg/ml, øjendråber, opløsning,

enkeltdosisbeholder

Timolol/dorzolamid

Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder

vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. Spørg lægen eller

apotekspersonalet, hvis der er mere du vil vide. Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor

være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som

du har. Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt

her. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse.

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Cosopt Ukonserveret.

3. Sådan skal du bruge Cosopt Ukonserveret.

4. Bivirkninger.

5. Opbevaring.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger.

1. Virkning og anvendelse

Cosopt Ukonserveret indeholder to lægemiddelstoffer: Dorzolamid og timolol.

Dorzolamid tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes "carboanhydrasehæmmere".

Timolol tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes "beta-blokkere".

Disse 2 typer medicin sænker trykket i øjet på på hver sin måde.

Du kan bruge Cosopt Ukonserveret til at sænke øget tryk i øjet ved behandling af grøn stær (glaukom),

når behandling med beta-blokker-øjendråber alene ikke er tilstrækkeligt.

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Cosopt

Ukonserveret

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid

lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Brug ikke Cosopt Ukonserveret

hvis du er allergisk over for dorzolamid, timolol, eller et af de øvrige indholdsstoffer i Cosopt

Ukonserveret (angivet i punkt 6).

hvis du har eller tidligere har haft luftvejsproblemer, såsom astma, eller KOL (kronisk obstruktiv

lungesygdom).

hvis dit hjerte slår langsomt, du har uregelmæssig puls (for langsom, for hurtig eller begge dele), du har

forandringer i EKG (sinoatrialt blok), du har meget langsom puls der ikke kontrolleres af en pacemaker

eller du har dårligt hjerte eller kredsløbssvigt.

hvis du lider af alvorlig nyresygdom eller nyreproblemer eller hvis du har for højt syreindhold i blodet

pga. for meget klor i blodet (hyperkloræmisk acidose).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, eller apotekspersonalet, før du bruger Cosopt Ukonserveret

hvis du har eller har haft hjertekarsygdom (symptomerne kan omfatte brystsmerter eller trykken for

brystet, åndenød eller kvælningsfornemmelse), hjertesvigt, lavt blodtryk.

hvis du har eller har haft forstyrrelser i hjertefrekvensen, fx langsom puls.

hvis du har eller har haft vejrtrækningsproblemer, astma eller KOL (kronisk obstruktiv lungesygdom).

hvis du har eller har haft lidelse med dårlig blodcirkulation (Raynauds sygdom eller Raynauds

syndrom).

hvis du har nedsat leverfunktion.

hvis du har en defekt i hornhinden eller tidligere er blevet opereret i øjet.

hvis du har grøn stær.

hvis du har allergier eller overfølsomhedsreaktioner.

hvis du har diabetes, da timolol kan maskere tegn og symptomer på lavt blodsukker.

hvis du lider af alvorlig muskelsvækkelse (myastenia gravis).

hvis du har eller har haft overaktivitet af skjoldbruskkirtlen, da timolol kan maskere tegn og symptomer.

Fortæl lægen, før du skal opereres, at du bruger Cosopt Ukonserveret, da timolol kan ændre virkningen af

visse lægemidler, der anvendes under bedøvelse.

Hvis du får irriterede øjne eller nye øjenproblemer f.eks. røde øjne eller hævede øjenlåg, skal du straks

kontakte lægen.

Hvis du har mistanke om, at Cosopt Ukonserveret forårsager en allergisk reaktion eller overfølsomhed

(f.eks. hududslæt, alvorlig hudreaktion eller røde og sviende øjne), skal du stoppe med at anvende

lægemidlet og straks kontakte lægen.

Cosopt Ukonserveret er ikke undersøgt hos patienter, der anvender kontaktlinser. Hvis du anvender bløde

kontaktlinser, bør du kontakte lægen, før du begynder at anvende Cosopt Ukonserveret.

Oplys altid ved blodprøvekontrol og urinprøvekontrol, at du er i behandling med Cosopt Ukonserveret. Det

kan påvirke prøveresultaterne.

Doping: I visse sportsgrene vil forekomsten af det virksomme indholdsstof i urinen ved kontrol medføre

diskvalifikation af den sportsudøvende.

Brug af anden medicin sammen med Cosopt Ukonserveret

Cosopt Ukonserveret kan påvirke eller påvirkes af anden medicin du bruger, herunder andre øjendråber til

behandling af glaukom (grøn stær). Fortæl det til lægen, hvis du bruger eller har til hensigt at bruge

lægemidler til at sænke blodtrykket, hjertemedicin eller lægemidler til behandling af diabetes.

Tal med din læge, hvis du tager:

medicin mod forhøjet blodtryk eller mod hjertesygdom (såsom kalciumkanalblokkere, guanethidin,

quinidin, beta-blokkere, amiodaron, eller digitalisglycosider).

andre øjendråber som indeholder en beta-blokker.

medicin mod depression (monoaminoxidase hæmmere (MAO-hæmmere)).

et kolinergikum, som kan være ordineret for at hjælpe dig med at komme af med vandet. Kolinergikum

er også en særlig type medicin, som nogle gange kan hjælpe med at genoptage normale

tarmbevægelser.

narkotiske lægemidler såsom morfin, der anvendes til at behandle moderate eller svære smerter.

medicin mod sukkersyge.

medicin mod depression (som fluoxetin og paroxetin).

adrenalin.

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du

spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.

Graviditet:

Hvis du er gravid, må du kun bruge Cosopt Ukonserveret efter aftale med lægen.

Amning:

Du bør ikke bruge Cosopt Ukonserveret, hvis du ammer. Tal med lægen.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Cosopt Ukonserveret kan give bivirkninger (sløret syn), der i større eller mindre grad kan påvirke

arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken.

3. Sådan skal du bruge Cosopt Ukonserveret

Brug altid Cosopt Ukonserveret nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så

spørg lægen eller apotekspersonalet.

Den sædvanlige dosis er

Voksne:

Den sædvanlige dosis er én dråbe i de(t) angrebne øje (øjne), morgen og aften.

Hvis du anvender dette lægemiddel sammen med andre øjendråber, bør der gå mindst 10 minutter imellem

drypning med de forskellige øjendråber.

Pas på at enkeltdosisbeholderen ikke kommer til at røre øjet eller øjenomgivelserne. Det kan beskadige øjet.

Den kan også blive forurenet af bakterier, som kan forårsage øjeninfektioner og føre til alvorlige skader på

øjet og endda synstab.

For at forhindre forurening af spidsen skal du vaske hænder før anvendelse af lægemidlet og undgå, at

spidsen kommer i berøring med noget. Du skal åbne en ny enkeltdosisbeholder umiddelbart før hver brug.

Brug til børn og unge:

Børn (under 2 år) må kun få Cosopt Ukonserveret efter lægens anvisning.

Brugsanvisning

Åbn foliebrevet som indeholder enkeltdosisbeholdere. Skriv datoen for første åbning på foliebrevet.

Hver gang du bruger Cosopt Ukonserveret

Vask hænderne.

Tag strippen med beholdere ud af brevet.

Riv en enkeltdosisbeholder af strippen.

Læg resten af strippen tilbage i brevet, og fold enden for at lukke brevet.

Åbn beholderen ved at vride toppen af (billede A).

Hold beholderen mellem tommel- og pegefinger. Der må højst rage 5 mm af spidsen af beholderen

op over kanten på pegefingeren (billede B).

7.

Bøj hovedet bagover, eller læg dig ned. Anbring hånden på panden. Pegefingeren skal flugte med

øjenbrynet eller hvile på næseryggen. Kig op. Træk ned i det nederste øjenlåg med den anden hånd.

Lad ikke nogen del af beholderen komme i berøring med øjet eller området omkring øjet.

Tryk

beholderen let sammen, så der drypper en dråbe ned i hulrummet mellem øjenlåget og øjet (billede

C). Undlad at blinke, mens du drypper øjet. Hver enkeltdosisbeholder indeholder nok opløsning til

begge øjne.

Luk øjet, og pres på øjenkrogen med fingeren i ca. 2 minutter. På den måde undgår du, at

lægemidlet når andre steder hen i kroppen (billede D).

Tør eventuel overskydende væske af huden omkring øjet.

Hvis lægen har fortalt dig, at du skal dryppe begge øjne

, skal du gentage trin 7-9 for det andet øje.

Efter drypning kasseres den anvendte enkeltdosisbeholder, også selvom der er mere opløsning tilbage, for

at undgå forurening af den ukonserverede opløsning.

Opbevar de resterende enkeltdosisbeholdere i foliebrevet; de resterende enkeltdosisbeholdere skal

anvendes inden for 15 dage efter åbning af foliebrevet. Hvis der er flere enkeltdosisbeholdere tilbage 15

dage efter åbning af foliebrevet, skal du kassere dem på sikker vis og åbne et nyt foliebrev. Det er vigtigt at

fortsætte med at bruge øjendråberne som foreskrevet af lægen.

Hvis du er i tvivl om, hvordan du skal tage øjendråberne, så kontakt lægen, apotekspersonalet eller

sundhedspersonalet.

Hvis du har brugt for meget Cosopt Ukonserveret

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har brugt mere Cosopt Ukonserveret, end der står i

denne information, eller mere end lægen har foreskrevet, og du føler dig utilpas.

Der er rapporteret følgende symptomer og overdosering med timolol-øjendråber:

Svimmelhed, hovedpine.

Kortåndethed, astmalignende anfald, åndedrætsbesvær.

Følelse af at hjerterytmen er blevet langsommere, hjertestop.

Der er rapporteret følgende symptomer og overdosering med dorzolamid-øjendråber:

Elektrolytforstyrrelser.

Hovedpine, træthed, kvalme og opkastninger pga. for meget syre i blodet.

Kvalme.

Svimmelhed.

Hovedpine, træthed.

Unormale drømme.

Synkebesvær.

Hvis du har glemt at bruge Cosopt Ukonserveret

Hvis du har glemt en dosis, så tag den så snart du kommer i tanke om det. Hvis du snart skal tage den

næste dosis, så spring den glemte dosis over. Tag aldrig dobbelt dosis.

Hvis du holder op med at bruge Cosopt Ukonserveret

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Hvis du ønsker at stoppe med at anvende dette lægemiddel, skal du tale med din læge først.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger

Almindelige bivirkninger

(forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter):

Smerter og uklart syn pga. epiteldefekt på hornhinden. Kontakt læge eller skadestue.

Sjældne bivirkninger

(forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter):

Pludseligt hududslæt, åndedrætsbesvær og besvimelse (inden for minutter til timer), pga.

overfølsomhed (anafylaktisk reaktion). Kan være livsfarligt. Ring 112.

Udslæt i ansigt, nyrebetændelse, feber, led- og muskelsmerter pga. bindevævssygdom. Kontakt lægen.

Forværrelse af myastenia gravis med symptomerne abnorm træthed og lammelser af muskler, især af

øjenlåg, åndedrætsbesvær. Kontakt straks læge eller skadestue. Ved åndedrætsbesvær ring 112.

Åndenød ved anstrengelse, evt. også i hvile, hoste, trykken for brystet, hurtig puls, hævede ben pga.

dårligt hjerte. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Afbrydelse eller hæmning i overledningen af impulser mellem hjertets forskellige dele, hjertestop.

Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Lammelser, taleforstyrrelser, bevidstløshed pga. blodprop i hjernen eller hjerneblødning. Ring 112.

Kortåndethed / Vejrtrækningsbesvær / Astmalignende anfald / Åndenød. Kontakt straks læge eller

skadestue. Ring evt. 112.

Hvide, ”døde” fingre og tæer. Kontakt lægen.

Blæreformet udslæt og betændelse i huden, især på hænder og fødder samt i og omkring munden

ledsaget af feber. Kontakt læge eller skadestue.

Kraftig afskalning og afstødning af hud. Kontakt læge eller skadestue.

Krumning af penis ved rejsning (forsvinder ikke, efter at du er stoppet med behandling). Kontakt lægen.

Ikke alvorlige bivirkninger

Meget almindelige bivirkninger (

forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter):

Brænden og svien i øjnene.

Smagsforstyrrelser.

Almindelige bivirkninger

(forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter):

Hovedpine.

Øjenbetændelse med røde øjne, sløret syn, øjenkløe og tåreflåd.

Øjenlågsirritation.

Betændelse af øjenlågsranden.

Betændelse i øjets hornhinde.

Betændelse i bihulerne.

Kvalme.

Kraftesløshed og svaghed, træthed.

Nedsat følsomhed i øjet, tørre øjne.

Ikke almindelige bivirkninger

(forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter):

Svimmelhed.

Depression. Kan være eller blive alvorligt. Tal med lægen.

Betændelse i øjets regnbuehinde og strålelegeme.

Synsforstyrrelser.

Langsom puls. Kan blive alvorligt. Hvis du får meget langsom puls eller bliver utilpas eller besvimer,

skal du kontakte læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Besvimelse. Ved normal puls og vejrtrækning og hurtig opvågning, tal med læge. I alle andre tilfælde

ring 112.

Åndenød / åndedrætsbesvær. Kan være eller blive alvorligt. Tal med lægen.

Sure opstød / halsbrand.

Stendannelse i urinvejene.

Sjældne bivirkninger

(forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter):

Udslæt (nældefeber) og hævelser. Kan være alvorligt. Tal med lægen. Hvis der er hævelse af ansigt,

læber og tunge, kan det være livsfarligt. Ring 112.

Nældefeber, kløe.

Prikkende, snurrende fornemmelser eller følelsesløshed i huden.

Søvnløshed, mareridt.

Hukommelsestab.

Nedsat seksuel lyst.

Irritation ved øjenlågene herunder rødme, smerte og skorpedannelse.

Forbigående nærsynethed.

Væskeansamling i hornhinden.

Nedsat kraft i musklerne omkring øjnene.

Nedsunket øjenlåg.

Øjenhindeløsning.

Dobbeltsyn. Kan blive alvorligt. Kontakt lægen eller evt. skadestue.

Susen for ørerne (tinnitus).

Svimmelhed, evt. besvimelse pga. lavt blodtryk.

Brystsmerter.

Hjertebanken.

Vand i kroppen. Kontakt lægen.

Uregelmæssig puls. Kan være eller blive alvorligt. Tal med lægen.

Haltende gang pga. dårlig blodforsyning i benene.

Åndenød / åndedrætsbesvær. Kan være eller blive alvorligt. Tal med lægen.

Kolde hænder og fødder.

Utilstrækkelig el. nedsat vejrtrækning således at normal iltmætning og normalt kuldioxidtryk ikke kan

opretholdes i blodet. Kan være eller blive alvorligt. Tal med lægen.

Betændelse i næseslimhinden.

Næseblod.

Hoste, halsirritation.

Mundtørhed, som kan øge risikoen for huller i tænderne. Hvis du bruger Cosopt Ukonserveret i mere

end 2-3 uger, skal du passe på din mundhygiejne, så du ikke får huller i tænderne. Tal med din

tandlæge.

Diarré.

Kontakteksem eller irritation af huden / udslæt.

Hårtab.

Psoriasislignende udslæt eller forværring af psoriasis.

Hyppigheden er ikke kendt:

Mathed, koldsved, sult, forvirring, evt. bevidstløshed og kramper pga. lavt blodsukker (blodglukose).

Kan være eller blive alvorligt. Tal med lægen.

Hallucinationer. Kan være alvorligt. Kontakt evt. læge eller skadestue.

Følelse af fremmedlegeme i øjet.

Mavesmerter, opkastning.

Seksuelle forstyrrelser.

Muskelsmerter.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger,

som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger

direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af

dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar Cosopt Ukonserveret utilgængeligt for børn.

Brug ikke Cosopt Ukonserveret efter den udløbsdato, der står på pakningen. Hvis pakningen er mærket

med EXP betyder det at udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevar ikke Cosopt Ukonserveret ved temperaturer over 25 °C.

Opbevar Cosopt Ukonserveret i den originale yderpakning, da det er følsomt for lys.

Du kan anvende Cosopt Ukonserveret i 15 dage efter anbrud af foliebrevet.

Kassér eventuelle ubrugte enkeltdosisbeholdere efter denne periode.

Kassér den anbrudte enkeltdosisbeholder, umiddelbart efter første anvendelse, selvom der er

opløsning tilbage.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Cosopt Ukonserveret indeholder:

Aktivt stof:

Hver ml indeholder 6,83 mg timololmaleat svarende til 5 mg timolol og 22,26 mg dorzolamidhydrochlorid

svarende til 20 mg dorzolamid .

Øvrige indholdsstoffer:

Hydroxyethylcellulose, mannitol, natriumcitrat, natriumhydroxid til pH-justering og vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser:

Udseende:

Cosopt Ukonserveret er en klar farveløs eller næsten farveløs tyktflydende opløsning.

Pakningsstørrelser:

Cosopt Ukonserveret 5+20 mg/ml fås i pakninger med 60 x 0,2 ml (4 folieposer med hver 15

enkeltdosisbeholdere).

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S

Mail: info@orifarm.com

Tlf.: +45 6395 2700

Fremstiller:

Orifarm Supply s.r.o., Palouky 1366, 253 01 Hostivice, CZ

For yderligere oplysninger om denne medicin og ved reklamationer kan du henvende dig til Orifarm A/S.

Denne indlægsseddel blev senest revideret 03/2020

1000097211-003-05

Olvassa el a teljes dokumentumot

4. juni 2020

PRODUKTRESUMÉ

for

Cosopt Ukonserveret, øjendråber, opløsning i enkeltdosisbeholder (Orifarm)

0.

D.SP.NR.

09794

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Cosopt Ukonserveret

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver ml indeholder 22,26 mg dorzolamidhydrochlorid svarende til 20 mg dorzolamid og

6,83 mg timololmaleat svarende til 5 mg timolol.

1 dråbe (ca. 0,03-0,05 ml) indeholder gennemsnitligt 0,8 mg dorzolamid og 0,2 mg

timolol.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Øjendråber, opløsning i enkeltdosisbeholder (Orifarm)

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Cosopt Ukonserveret er indiceret til behandling af forhøjet intraokulært tryk (IOP) hos

patienter med åbenvinklet glaukom eller pseudoeksfoliativt glaukom, når topisk beta-

blokker monoterapi ikke er sufficient.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Dosis er en dråbe Cosopt Ukonserveret i (konjunktivalsækken) i de(t) berørte øje(ne) to

gange daglig.

Hvis et andet topisk oftalmologisk præparat anvendes, bør Cosopt Ukonserveret og det

andet præparat administreres med mindst 10 minutters mellemrum.

Cosopt Ukonserveret er en steril opløsning, som ikke indeholder konserveringsmiddel.

Opløsningen fra en enkeltdosisbeholder skal anvendes i de(t) afficerede øje (øjne)

dk_hum_53357_spc.doc

Side 1 af 16

umiddelbart efter anbrud. Da sterilitet ikke kan opretholdes efter enkeltdosisbeholderen er

åbnet, skal overskydende indhold kasseres straks efter administration.

Patienterne bør instrueres i at vaske deres hænder før brug og undgå at berøre øjet eller

øjenomgivelserne med enkeltdosisbeholderen, da dette kan skade øjet (se

brugsvejledningen).

Patienterne bør også instrueres i, at øjendråber, hvis de håndteres forkert, kan blive

kontamineret af almindelige bakterier, som vides at kunne forårsage øjeninfektioner.

Alvorlige skader på øjet og efterfølgende tab af synet kan blive resultatet af anvendelse af

kontaminerede opløsninger.

Ved nasolakrimal okklusion eller lukning af øjenlågene i 2 minutter reduceres den

systemiske absorption. Dette kan medføre et fald i forekomsten af systemiske bivirkninger

og forøget lokal aktivitet.

Brugsvejledning

Patienterne bør informeres om den korrekte håndtering af enkeltdosisbeholderen. Se pkt.

6.6 vedrørende specifikke diagrammer og brugsvejledninger.

Pædiatrisk population

Virkning hos børn er ikke klarlagt.

Sikkerhed hos børn under 2 år er ikke klarlagt.

De foreliggende data om sikkerhed hos pædiatriske patienter ≥ 2 år og <6 år er beskrevet i

pkt. 5.1.

4.3

Kontraindikationer

Cosopt Ukonserveret er kontraindiceret til patienter med:

reaktiv luftvejssygdom, inklusive astma bronkiale eller astma bronkiale i anamnesen,

eller svær, kronisk, obstruktiv lungesygdom

sinus bradykardi, syg sinus-syndrom, sinoatrialt blok, atrioventrikulært blok grad II

eller III, der ikke kontrolleres af pacemaker, inkompenseret hjerteinsufficiens,

kardiogent shock

svær nyreinsufficiens (kreatinin-clearance <30 ml/min) eller hyperkloræmisk acidose

overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af

hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

Ovennævnte er baseret på de enkelte komponenter og er ikke unikt for kombinationen.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Kardiovaskulære/respiratoriske reaktioner

Ligesom andre topisk administrerede oftalmologiske lægemidler absorberes timolol

systemisk. På grund af det beta-adrenerge indholdsstof, timolol, kan de samme typer

kardiovaskulære, pulmonale og andre bivirkninger forekomme, som ses ved systemiske

beta-blokkere. Incidensen af systemiske bivirkninger efter topisk oftalmologisk

administration er lavere end ved systemisk administration. For reduktion af systemisk

absorption se pkt. 4.2.

dk_hum_53357_spc.doc

Side 2 af 16

Hjertesygdomme

Hos patienter med kardiovaskulære sygdomme (f.eks. koronar hjertesygdom, Prinzmetals

angina og hjertesvigt) og patienter i hypotensionsbehandling bør behandling med beta-

blokkere vurderes kritisk, og behandling med andre aktive substanser bør overvejes.

Patienter med kardiovaskulære sygdomme bør monitoreres for tegn på forværring af disse

sygdomme og bivirkninger.

På grund af dets negative effekt på overledningstiden bør betablokkere kun gives med

forsigtighed til patienter med hjerteblok af første grad.

Vaskulære sygdomme

Patienter med svære perifere kredsløbsforstyrrelser/-sygdomme (dvs. alvorlige former for

Raynauds sygdom eller Raynauds syndrom) bør behandles med forsigtighed.

Respiratoriske sygdomme

Respiratoriske reaktioner, herunder dødsfald på grund af bronkospasmer hos patienter med

astma er blevet rapporteret efter administration af visse oftalmologiske beta-blokkere.

Cosopt Ukonserveret bør anvendes med forsigtighed hos patienter med let/moderat kronisk

obstruktiv lungesygdom (KOL), og kun hvis den potentielle fordel opvejer den potentielle

risiko.

Leverinsufficiens

Dette lægemiddel er ikke undersøgt hos patienter med leverinsufficiens og bør derfor

anvendes med forsigtighed hos disse patienter.

Immunologi og overfølsomhed

Som andre topisk applicerede oftalmologiske midler kan dette lægemiddel absorberes

systemisk. Dorzolamidkomponenten indeholder en sulfonamidgruppe, som også

forekommer i sulfonamider. Derfor kan samme type af bivirkninger, der ses ved systemisk

administration af sulfonamider, opstå ved topisk applikation, inklusive alvorlige reaktioner

såsom Stevens-Johnson's syndrom og toksisk epidermal nekrolyse. Hvis der opstår tegn på

alvorlige reaktioner eller overfølsomhed, seponeres brugen af dette produkt.

Lokale bivirkninger i øjnene svarende til de, der er rapporteret i forbindelse med brug af

dorzolamidhydrochlorid øjendråber, er set ved brug af dette lægemiddel. Hvis sådanne

reaktioner observeres, bør det overvejes at seponere behandling med lægemidlet.

Patienter med atopi i anamnesen eller svære anafylaktiske reaktioner på forskellige

allergener i anamnesen kan, mens de samtidig tager beta-blokkere, være mere

overfølsomme over for gentagen belastning med sådanne allergener og responderer

muligvis ikke på den adrenalindosis, der sædvanligvis bruges til at behandle anafylaktiske

reaktioner.

Samtidig behandling

Effekten på det intraokulære tryk eller de kendte virkninger ved systemisk beta-blokade

kan blive forstærket, når timolol gives til patienter, der allerede behandles med en

systemisk beta-blokker. Reaktionerne hos disse patienter bør observeres nøje. Brugen af to

topikale beta-adrenerge blokkere anbefales ikke (se pkt. 4.5).

dk_hum_53357_spc.doc

Side 3 af 16

Samtidig brug af dorzolamid og orale carboanhydrasehæmmere anbefales ikke.

Seponering af behandling

Som med systemiske beta-blokkere bør afbrydelse af behandling foregå gradvist, hvis

seponering af oftalmologisk timolol er nødvendig hos patienter med koronar hjertesygdom.

Yderligere effekt af beta-blokade

Hypoglykæmi/diabetes

Beta-blokkere bør anvendes med forsigtighed hos patienter med spontan hypoglykæmi

eller til patienter med labil diabetes, idet beta-blokkere kan maskere tegn og symptomer på

akut hypoglykæmi.

Beta-blokkere kan også maskere tegn på hyperthyreoidisme.

Abrupt seponering af behandling med beta-blokkere kan forværre symptomerne.

Korneale sygdomme

Oftalmologiske beta-blokkere kan fremkalde tørhed i øjnene. Patienter med korneale

sygdomme bør behandles med forsigtighed.

Anæstesi ved kirurgi

Beta-blokerende oftalmologiske præparater kan blokere systemiske beta-agonistiske

virkninger af f.eks. adrenalin. Anæstesiologen bør informeres, når patienten får timolol.

Behandling med beta-blokkere kan forværre symptomerne på myasthenia gravis.

Yderligere effekt af carboanhydrasehæmning

Behandling med orale carboanhydrasehæmmere har været associeret med urolithiasis som

et resultat af syre-baseforstyrrelser, især hos patienter med tidligere calculus renis i

anamnesen. Skønt der ikke er set syre-baseforstyrrelser med dette lægemiddel, er

urolithiasis sjældent rapporteret. Da Cosopt Ukonserveret indeholder en topisk

carboanhydrasehæmmer, som absorberes systemisk, kan patienter med tidligere calculus

renis i anamnesen have en øget risiko for urolithiasis, mens dette lægemiddel anvendes.

Andre

Behandling af patienter med akut snævervinklet glaukom kræver terapeutiske

interventioner udover okulære hypotensive lægemidler. Cosopt Ukonserveret har ikke

været undersøgt hos patienter med akut snævervinklet glaukom.

Der er rapporteret kornealt ødem og irreversibel korneal dekompensation hos patienter

med allerede eksisterende kronisk korneadefekt og/eller intraokulær operation i anamnesen

under behandling med dorzolamid. Der er øget risiko for udvikling af kornealt ødem hos

patienter med lavt antal endotelceller. Der bør udvises forsigtighed ved ordination af

Cosopt Ukonserveret til denne gruppe patienter.

Der er rapporteret choroidalløsning med administration af kammervæskehæmmende

behandling (f.eks. timolol, acetazolamid) efter trabekulektomi.

Som ved brug af andre antiglaukommidler er der hos nogle patienter rapporteret

formindsket respons på oftalmologisk timololmaleat efter langvarig behandling. Imidlertid

dk_hum_53357_spc.doc

Side 4 af 16

er der i kliniske undersøgelser, hvor 164 patienter er fulgt i mindst 3 år, ikke set nogen

signifikant forskel i det gennemsnitlige intraokulære tryk efter initial stabilisering.

Anvendelse af kontaktlinser

Dette lægemiddel er ikke undersøgt hos patienter, som anvender kontaktlinser.

Pædiatrisk population

Se pkt. 5.1.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Specifikke interaktionsundersøgelser med andre lægemiddelstoffer er ikke udført med

Cosopt Ukonserveret.

I kliniske undersøgelser har dette lægemiddel, uden tegn på bivirkninger, været brugt

samtidig med følgende systemiske lægemiddelstoffer: ACE-hæmmere, calcium

kanalblokkere, diuretika, nonsteroide antiinflammatorika, herunder acetylsalicylsyre og

hormoner (f.eks. østrogen, insulin og thyroxin).

Der er potentielt additive virkninger, der kan medføre hypotension og/eller udtalt

bradykardi ved samtidig administration af oftalmologiske betablokkere og orale calcium

kanalblokkere, katekolamin-depleterende lægemidler eller beta-adrenerge blokerende

lægemidler, antiarytmika (herunder amiodaron), digitalisglycosider, parasympatomimetika,

guanethidin, narkotika eller monoaminooxidase (MAO)-hæmmere.

Forstærket systemisk beta-blokade (f.eks. nedsat hjertefrekvens, depression) har været

rapporteret under kombineret behandling med CYP2D6 hæmmer (f.eks. quinidin,

fluoxetin, paroxetin) og timolol.

Skønt Cosopt (konserveret formulering) alene har en lille eller ingen effekt på

pupilstørrelsen, er mydriasis som følge af samtidig brug af oftalmologiske betablokkere og

adrenalin lejlighedsvis rapporteret.

Beta-blokkere kan øge den hypoglykæmiske virkning af antidiabetika.

Orale beta-adrenerge blokerende lægemidler kan forværre den tilbagevenden hypertension,

som kan opstå ved seponering af clonidin.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Cosopt Ukonserveret bør ikke anvendes under graviditet.

Dorzolamid

Der er ikke tilstrækkelige kliniske data for gravide kvinder, der har fået dorzolamid. Hos

kaninafkom havde dorzolamid teratogenetisk virkning, når moderen fik toksiske doser

dorzolamid (se pkt. 5.3).

Timolol

Der foreligger ikke tilstrækkelige data for brug af timolol hos gravide. Timolol bør ikke

anvendes under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt. For at reducere den

systemiske absorption, se pkt. 4.2.

dk_hum_53357_spc.doc

Side 5 af 16

Epidemiologiske undersøgelser har ikke vist misdannelser, men viser en risiko for

intrauterin væksthæmning, når beta-blokkere administreres oralt. Desuden har tegn og

symptomer på betablokade (f.eks. bradykardi, hypotension, åndenød og hypoglykæmi)

været observeret hos nyfødte, når beta-blokkere har været administreret frem til

fødselstidspunktet. Hvis dette lægemiddel administreres frem til fødslen, skal den nyfødte

overvåges nøje i de første levedage.

Amning

Det vides ikke, om dorzolamid udskilles i modermælk. Hos diegivende rotter, der fik

dorzolamid, sås der formindsket vægtøgning hos afkommet. Beta-blokkere udskilles i

modermælk. Ved terapeutiske doser af timolol som øjendråber er det dog ikke sandsynligt,

at tilstrækkelige mængder vil være til stede i modermælken til at forårsage kliniske

symptomer på betablokade hos spædbarnet. For at reducere den systemiske absorption, se

pkt. 4.2. Hvis behandling med Cosopt Ukonserveret er påkrævet, anbefales amning ikke.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Der er ikke udført undersøgelser med henblik på indvirkningen på evnen til at føre

motorkøretøj og betjene maskiner.

Mulige bivirkninger såsom sløret syn kan påvirke visse patienters evne til at køre bil

og/eller betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

I kliniske undersøgelser med Cosopt Ukonserveret har bivirkningerne har været i

overensstemmelse med dem, der har været rapporteret for dorzolamidhydrochlorid og/eller

timololmaleat.

1035 patienter har været behandlet med Cosopt (konserveret formulering) i kliniske

undersøgelser. Ca. 2,4 % af patienterne afbrød behandlingen med Cosopt (konserveret

formulering) på grund af lokale okulære bivirkninger; ca. 1,2 % af alle patienter afbrød

behandlingen på grund af lokale bivirkninger fremkaldt af allergi eller overfølsomhed

(såsom øjenlågsinflammation og konjunktivitis).

I en gentagen dosis, dobbeltblindet, sammenlignende undersøgelse var sikkerhedsprofilen

for Cosopt Ukonserveret den samme som for Cosopt (konserveret formulering).

Som andre topisk administrerede oftalmologiske lægemidler absorberes timolol i det

systemiske kredsløb. Dette kan forårsage bivirkninger, som ses ved systemiske beta-

blokkere. Forekomsten af systemiske bivirkninger efter topisk administration er lavere end

ved systemisk administration.

Følgende bivirkninger er rapporteret med Cosopt Ukonserveret eller et af indholdsstofferne

enten under kliniske undersøgelser eller efter markedsføring:

Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til <

1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000). Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data)

dk_hum_53357_spc.doc

Side 6 af 16

Systemorgan

klasse

(MedDRA)

Formulering

Meget

almin

delig

Almindelig

Ikke

almindeli

g

Sjælden

Ikke

kendt**

Immunsyste

Cosopt

Ukonserveret

tegn og

symptomer på

systemiske

allergiske

reaktioner

herunder

angioødem,

urticaria,

pruritus,

udslæt,

anafylaksi

Timololmaleat

øjendråber,

opløsning

tegn og

symptomer på

allergiske

reaktioner

herunder

angioødem,

urticaria, lokal

og generaliseret

udslæt,

anafylaksi

pruritus

Metabolisme

og ernæring

Timololmaleat

øjendråber,

opløsning

hypoglykæ

Psykiske

forstyrrelser

Timololmaleat

øjendråber,

opløsning

depression

insomni*,

mareridt*,

hukommelsesta

hallucinati

Nervesystem

Dorzolamidhydr

ochlorid

øjendråber,

opløsning

hovedpine*

svimmelhed*,

paræstesi*

Timololmaleat

øjendråber,

opløsning

hovedpine*

svimmelhe

synkope*

paræstesi*,

stigning i tegn

og symptomer

på myasthenia

gravis, nedsat

libido*,

cerebrovaskulæ

r hændelse*,

cerebral iskæmi

Øjne

Cosopt

Ukonserveret

brænde

n og

svien

konjunktival

injektion, sløret

syn, korneal

erosion,

øjenkløe,

tåreflåd

Dorzolamidhydr

ochlorid

øjendråber,

øjenlågsinflam

mation*,

øjenlågsirritati

iridocycliti

irritation

herunder

rødme*,

følelse af

fremmedle

geme i øjet

dk_hum_53357_spc.doc

Side 7 af 16

opløsning

smerte*,

skorpedannelse

på øjenlågene*,

forbigående

myopi (som

resolverer ved

seponering),

kornealt

ødem*, okulær

hypotoni*,

choroidalløsnin

g (efter

filtrationskirurg

Timololmaleat

øjendråber,

opløsning

tegn og

symptomer på

okulær

irritation

inklusive

blefaritis*,

keratitis*,

nedsat

følsomhed i

cornea, og tørre

øjne*

synsforsty

rrelser

inklusive

refraktive

ændringer

(i nogle

tilfælde

pga.

seponering

af miotisk

behandlin

ptose, diplopi,

choroidalløsnin

g efter

filtrationskirurg

i* (se pkt. 4.4)

kløe,

tåreflåd,

rødme,

sløret syn,

korneal

erosion

Øre og

labyrint

Timololmaleat

øjendråber,

opløsning

tinnitus*

Hjerte

Timololmaleat

øjendråber,

opløsning

bradykardi

brystsmerter*,

palpitationer*,

ødemer*,

arytmi*,

kronisk

hjerteinsufficie

ns*,

hjertestop*,

hjerteblok

atrioventri

kulært

blok,

hjertesvigt

Dorzolamidhydr

ochlorid

øjendråber,

opløsning

palpitation

Vaskulære

sygdomme

Timololmaleat

øjendråber,

opløsning

hypotension*,

klaudikation,

Raynaud's

fænomen*,

kolde hænder

og fødder*

Luftveje,

thorax og

mediastinum

Cosopt

Ukonserveret

sinusitis

åndenød,

respirationsinsu

fficiens,

rhinitis,

sjældent

bronkospasmer

Dorzolamidhydr

ochlorid

epistaxis*

dyspnø

dk_hum_53357_spc.doc

Side 8 af 16

øjendråber,

opløsning

Timololmaleat

øjendråber,

opløsning

dyspnø*

bronkospasmer

(fortrinsvis hos

patienter med

eksisterende

bronkospastisk

sygdom)*,

respirationsinsu

fficiens, hoste*

Mave-tarm-

kanalen

Cosopt

Ukonserveret

dysgeu

Dorzolamidhydr

ochlorid

øjendråber,

opløsning

kvalme*

halsirritation,

tør mund*

Timololmaleat

øjendråber,

opløsning

kvalme*,

dyspepsi*

diarré, tør

mund*,

dysgeusi,

mavesmert

opkastning

Hud og

subkutane

væv

Cosopt

Ukonserveret

kontakdermatiti

s, Stevens-

Johnson's

syndrom,

toksisk

epidermal

nekrolyse

Dorzolamidhydr

ochlorid

øjendråber,

opløsning

udslæt*

Timololmaleat

øjendråber,

opløsning

alopecia*,

psoriasislignen

de udslæt eller

forværring af

psoriasis*

hududslæt

Knogler, led,

muskler og

bindevæv

Timololmaleat

øjendråber,

opløsning

systemisk lupus

erythematosus

myalgi

Nyrer og

urinveje

Cosopt

Ukonserveret

urolithiasi

reproduktive

system og

mammae

Timololmaleat

øjendråber,

opløsning

Peyronies

sygdom*,

nedsat libido

seksuel

dysfunktio

Almene

symptomer

og reaktioner

administratio

nsstedet

Dorzolamidhydr

ochlorid

øjendråber,

opløsning

asteni/træthed*

Timololmaleat

øjendråber,

opløsning

asteni/

træthed*

*Disse bivirkninger blev også observeret for Cosopt (konserveret formulering) efter markedsføring.

dk_hum_53357_spc.doc

Side 9 af 16

**Yderligere bivirkninger set med oftalmologiske betablokkere, som potentielt kan forekomme

med Cosopt Ukonserveret.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

4.9

Overdosering

Der findes ingen data fra mennesker med hensyn til overdosering ved uheld eller forsætlig

indtagelse af Cosopt Ukonserveret.

Symptomer

Der har været rapporter om utilsigtet overdosering med timololmaleat-øjendråber

resulterende i systemiske virkninger svarende til dem, der ses ved systemisk beta-

adrenerge blokerende lægemidler, såsom svimmelhed, hovedpine, kortåndethed,

bradykardi, bronkospasme og hjertestop. De mest almindelige tegn og symptomer på

overdosering med dorzolamid er elektrolytforstyrrelser, udvikling af acidotisk tilstand og

mulige indvirkninger på centralnervesystemet.

Der findes kun beskeden information vedrørende utilsigtet eller tilsigtet human

overdosering med dorzolamidhydrochlorid. Der er rapporteret somnolens ved oral

indtagelse. Ved topisk anvendelse er følgende rapporteret: Kvalme, svimmelhed,

hovedpine, træthed, abnorme drømme og dysfagi.

Behandling

Behandling bør være symptomatisk og understøttende. Serumelektrolytniveau (især

kalium) og blod-pH-niveau bør monitoreres. Undersøgelser har vist, at timolol ikke er

umiddelbart dialyserbart.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: S 01 ED 51. Antiglaukompræparater og miotika, beta receptorblokerende

øjenmidler, timolkombinationer.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Virkningsmekanisme

Cosopt Ukonserveret består af to komponenter: Dorzolamidhydrochlorid og timololmaleat.

Hver af de to komponenter nedsætter forhøjet intraokulært tryk ved at reducere

kammervæskesekretionen, men ved forskellige virkningsmekanismer.

dk_hum_53357_spc.doc

Side 10 af 16

Hasonló termékek

A termékkel kapcsolatos riasztások keresése

Dokumentumelőzmények megtekintése

Ossza meg ezt az információt