Ország: Európai Unió
Nyelv: svéd
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
cefovecin (as sodium salt)
Zoetis Belgium SA
QJ01DD91
cefovecin
Dogs; Cats
Antibakteriella medel för systemisk användning
DogsFor behandling av hud och mjukvävnad infektioner inklusive pyoderma, sår och bölder i samband med Staphylococcus pseudintermedius, β-hemolytiska streptokocker Escherichia coli och / eller Pasteurella multocida. För behandling av urinvägsinfektioner associerade med Escherichia coli och / eller Proteus spp. Som tilläggsbehandling till mekanisk eller kirurgisk periodontal behandling vid behandling av allvarliga infektioner i gingiva och parodontala vävnader associerade med Porphyromonas spp. och Prevotella spp. CatsFor behandling av hud och mjukvävnad bölder och sår i samband med Pasteurella multocida, Usobacterium spp. , Bacteroides spp. , Prevotella oralis, β-hemolytiska streptokocker och / eller Staphylococcus pseudintermedius. För behandling av urinvägsinfektioner associerade med Escherichia coli.
Revision: 13
auktoriserad
2006-06-19
20 B. BIPACKSEDEL 21 BIPACKSEDEL CONVENIA 80 MG/ML PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING TILL HUNDAR OCH KATTER 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA Innehavare av godkännande för försäljning Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIEN Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats Haupt Pharma Latina S.r.l. S.S. 156 Km 47,600 04100 Borgo San Michele Latina ITALIEN 2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Convenia 80 mg/ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning till hundar och katter cefovecin 3. DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER Varje 23 ml injektionsflaska med frystorkat pulver innehåller: AKTIV SUBSTANS: 852 mg cefovecin (som natriumsalt) HJÄLPÄMNEN: 19,17 mg metylparahydroxibensoat (E218) 2,13 mg propylparahydroxibensoat (E216) Varje 19 ml injektionsflaska med spädningsvätska innehåller: HJÄLPÄMNEN: 13 mg/ml bensylalkohol 10,8 ml vatten för injektionsvätskor Varje 5 ml injektionsflaska med frystorkat pulver innehåller: AKTIV SUBSTANS: 340 mg cefovecin (som natriumsalt) HJÄLPÄMNEN: 7,67 mg metylparahydroxibensoat (E218) 0,85 mg propylparahydroxibensoat (E216) Varje 10 ml injektionsflaska med spädningsvätska innehåller: HJÄLPÄMNEN: 13 mg/ml bensylalkohol 4,45 ml vatten för injektionsvätskor Efter beredning enligt anvisningarna på etiketten innehåller injektionslösningen: 80,0 mg/ml cefovecin (som natriumsalt) 1,8 mg/ml metylparahydroxibensoat (E218) 0,2 mg/ml propylparahydroxibensoat (E216) 12,3 mg/ml bensylalkohol 22 4. ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N) Endast för följande infektioner som kräver lång behandlingstid. Convenias antimikrobiella aktivitet efter en engångsinjektion varar i upp till 14 dagar. Hundar: För behandling av hud- och mjukdelsinfektioner, inkluderande pyoderma, infekterade sårskador och bölder orsakade av _Staphyloc Olvassa el a teljes dokumentumot
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Convenia 80 mg/ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning till hundar och katter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING VARJE 23 ML INJEKTIONSFLASKA MED FRYSTORKAT PULVER INNEHÅLLER: AKTIV SUBSTANS: 852 mg cefovecin (som natriumsalt) HJÄLPÄMNEN: 19,17 mg metylparahydroxibensoat (E218) 2,13 mg propylparahydroxibensoat (E216) VARJE 19 ML INJEKTIONSFLASKA MED SPÄDNINGSVÄTSKA INNEHÅLLER: HJÄLPÄMNEN: 13 mg/ml bensylalkohol 10,8 ml vatten för injektionsvätskor VARJE 5 ML INJEKTIONSFLASKA MED FRYSTORKAT PULVER INNEHÅLLER: AKTIV SUBSTANS: 340 mg cefovecin (som natriumsalt) HJÄLPÄMNEN: 7,67 mg metylparahydroxibensoat (E218) 0,85 mg propylparahydroxibensoat (E216) VARJE 10 ML INJEKTIONSFLASKA MED SPÄDNINGSVÄTSKA INNEHÅLLER: HJÄLPÄMNEN: 13 mg/ml bensylalkohol 4,45 ml vatten för injektionsvätskor Efter beredning enligt anvisningarna på etiketten innehåller injektionslösningen: 80,0 mg/ml cefovecin (som natriumsalt) 1,8 mg/ml metylparahydroxibensoat (E218) 0,2 mg/ml propylparahydroxibensoat (E216) 12,3 mg/ml bensylalkohol För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning. Pulvret är gulvitt till gult och spädningsvätskan är klar och färglös. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 DJURSLAG Hundar och katter. 4.2 INDIKATIONER, MED DJURSLAG SPECIFICERADE Endast för följande infektioner som kräver lång behandlingstid. Convenias antimikrobiella aktivitet efter en engångsinjektion varar i upp till 14 dagar. Hundar: För behandling av hud- och mjukdelsinfektioner, inkluderande pyoderma, infekterade sårskador och bölder orsakade av _Staphylococcus pseudintermedius_ , betahemolytiska _ Streptococci_ , _Escherichia coli _ och/eller _Pasteurella multocida_ . För behandling av urinvägsinfektioner orsakade av _Escherichia coli_ och/eller _Proteus _ spp. 3 Som tilläggsbehandling till mekanisk eller kirurgisk periodontal behandling av al Olvassa el a teljes dokumentumot